Środki Ostrożności; Informacje Ogólne - phenox pCANVAS Mode D'emploi

Nie wolno stosować implantu w naczyniach docelowych, mających średnicę spoza zakresu
stosowania. Jeśli naczynie macierzyste jest zbyt małe, może to prowadzić do niepełnego
rozwinięcia rękojeści stentu. W takim przypadku dostęp do tętniaka może się okazać niemożliwy.
Ponadto stent, który nie rozwinął się całkowicie, może powodować wczesną zakrzepicę w stencie.
Jeśli średnica naczynia macierzystego jest większa niż średnica rękojeści, implantu pCANVAS
nie można solidnie zakotwiczyć w naczyniu. Korona implantu pCANVAS jest wówczas niestabilna
i może zostać przemieszczona przez przepływ krwi lub podczas wprowadzania spirali.
W zależności od rozmiaru naczynia macierzystego i wybranego rozmiaru implantu, w celu
stabilizacji należy użyć dodatkowych sprali. Stosowanie implantu pCANVAS bez dodatkowych
spirali jest dopuszczalne tylko w przypadku naczyń macierzystych o średnicy od 2,5 do 3,0 mm,
przy użyciu implantów z dłuższą rękojeścią (pCAN-4-25-xx) i do tętniaków mających szyję
o średnicy 8 mm lub mniejszej (patrz Tab. 1).
Ø naczynia 2,5–3,0 mm
pCAN-4-20-5 ze spiralami
pCAN-4-20-6 ze spiralami
pCAN-4-20-8 ze spiralami
pCAN-4-20-10 ze spiralami
pCAN-4-25-5 ze spiralami lub bez
spirali
pCAN-4-25-6 ze spiralami lub bez
spirali
pCAN-4-25-8 ze spiralami lub bez
spirali
pCAN-4-25-10 ze spiralami
Tab. 1: Przegląd warunków operacyjnych dla implantów pCANVAS ze spiralami i bez spirali.
Środki ostrożności
• Po włożeniu implantu pCANVAS do pochewki prowadnika nie wolno jej wypychać w celu
sprawdzenia; wycofanie wywołuje zbędny nacisk na implant.
• Implant pCANVAS można zwolnić maksymalnie trzy (3) razy w tętniaku lub naczyniu
docelowym.
• Dokładne przepłukanie pochewki prowadnika jest niezbędne w celu usunięcia wszelkich
uwięzionych pęcherzyków powietrza.
• Wszystkie manipulacje wewnątrz ciała pacjenta muszą być wykonywane pod kontrolą
fl uoroskopową.
• Jeśli implant jest wprowadzany w taki sposób, że jego końcówka (wychodząca
z mikrocewnika) jest skierowana w stronę tętniaka, tętniak może ulec perforacji.
• Wycofywanie: nie wolno wyciągać rozłożonego implantu z powrotem przez tętniak ani
naczynie macierzyste. Aby zapewnić kontrolowane i nietraumatyczne wycofanie, należy
nasunąć mikrocewnik na implant pCANVAS. Należy się upewnić, że mikrocewnik się
przesuwa, a implant pCANVAS cofa się w tym samym stopniu i ruchy te są skoordynowane
w taki sposób, iż położenie implantu pCANVAS się nie zmienia.
• Procedurę tę należy wykonać bardzo wolno. Niekontrolowane lub gwałtowne wycofanie implantu
pCANVAS może doprowadzić do perforacji tętniaka i/lub rozcięcia naczynia macierzystego.
• Jeśli w danym obszarze naczyniowym możliwy jest skurcz naczyń, należy podjąć wszystkie
niezbędne środki, np. podać leki, aby zmniejszyć skurcz naczyń przed implantacją.
• U pacjentów o znanej nadwrażliwości na materiały niklowo-tytanowe może dojść do reakcji
alergicznej na implant.
• pCANVAS to bardzo delikatny implant i wymaga ostrożnej obsługi. Nie wolno wpychać
mikrocewnika na implant pCANVAS mimo oporu. Nie wolno skręcać systemu wprowadzania.
W razie potrzeby należy wyjąć implant pCANVAS wraz z mikrocewnikiem.
• Mocne ciągnięcie lub pchanie drutu prowadzącego, a także jego skręcanie mogą
nieodwracalnie oddzielić implant pCANVAS od systemu wprowadzania. W takim przypadku
należy rozważyć zagrożenia związane z wycofaniem (np. za pomocą chwytaka [Alligator
Device, ev3/Covidien/Medtronic]) względem zagrożeń związanych z pozostawieniem
implantu w naczyniu.
• Certyfi kacja:
Narzędzia mogą używać jedynie wyspecjalizowani i odpowiednio wyszkoleni lekarze.
Ukończenie kursu szkoleniowego prowadzonego przez fi rmę phenox GmbH jest warunkiem
koniecznym do stosowania implantów pCANVAS. Co najmniej trzy (3) interwencje
z użyciem implantu pCANVAS muszą być nadzorowane przez lekarza lub inną uprawnioną
osobę wyznaczoną przez fi rmę phenox GmbH, a ich przebieg i wynik muszą zostać
udokumentowane.
Informacje ogólne
• Trzymać z dala od ciepła. Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu.
• Dopuszczalne jest wyłącznie użycie przed upływem daty przydatności, gdyż w przeciwnym
razie nie jest gwarantowana jałowość.
• Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone, ponieważ nie można wówczas uznać
produktu za jałowy.
• Implantu nie wolno ponownie sterylizować ani przetwarzać w celu użycia u innych
pacjentów, ponieważ użytkownik nie jest w stanie go prawidłowo oczyścić.
• System wprowadzania oraz, w razie potrzeby, składniki opakowania należy wyrzucić do
odpowiednio oznaczonych pojemników na śmieci.
Powikłania
Poniższe (między innymi) powikłania mogą wystąpić podczas lub pomimo stosowania implantu
pCANVAS:
• Zator gazowy, zator w naczyniach dystalnych, zakrzepica i niedokrwienie mózgu.
• Perforacja, pęknięcie, rozcięcie lub inne uszkodzenia tętnic w tętniaku i naczyniu
macierzystym.
•
•
•
•
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Testy niekliniczne wykazały, że implant pCANVAS nadaje się do obrazowania MRI (metodą
rezonansu magnetycznego) w polu o indukcji 3 T. W warunkach klinicznych wykazano, że
implant nie sprawia problemów przy gęstości strumienia magnetycznego równej 1,5 T.
3,0–3,5 mm
Symbole i ich znaczenie
ze spiralami
ze spiralami
ze spiralami
ze spiralami
ze spiralami
ze spiralami
ze spiralami
ze spiralami
Ograniczenie odpowiedzialności prawnej
phenox GmbH nie ponosi odpowiedzialności za szkody spowodowane użyciem innym niż
zamierzone ani ponownym użyciem produktu.
phenox i pCANVAS to zastrzeżone znaki towarowe fi rmy phenox GmbH w Niemczech i innych
krajach.
Skurcz naczyń, wystąpienie tętniaka rzekomego, krwotok wewnątrzczaszkowy.
Krwawienie w miejscu wkłucia, reakcja alergiczna, zakażenie.
Postępujący udar mózgu, defi cyt neurologiczny, w tym wszystkie skutki udaru, być może
z tymczasową zależnością od opieki.
Ból i porażenie połowicze, zaburzenia ruchu i/lub czucia, zaburzenia rozumienia mowy
i/lub mówienia, ograniczenie pola widzenia, ślepota, obniżenie poziomu funkcji poznawczych
(ospałość, otępienie, śpiączka), zaburzenia pamięci (amnezja), dezorientacja, zaburzenia
neuropsychologiczne (np. zaniedbanie), trwały stan wegetatywny, śmierć.
Y
Przestroga
i
Patrz instrukcja użytkowania
D
Nie używać ponownie
B
Nie sterylizować ponownie
g
Kod partii
yQ
Wysterylizowano przy użyciu tlenku etylenu
L
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Produkt niepirogenny
H
Termin przydatności do użycia
h
Numer katalogowy
CONT Zawartość
p
Chronić przed wilgocią.
w
Chronić przed światłem słonecznym.
Ten produkt został wprowadzony na rynek zgodnie
z Dyrektywą
medycznych.
M
Producent
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
93/42/EWG dotyczącą wyrobów
37