Limitazione Di Responsabilità; Informazioni Generali - phenox pCANVAS Mode D'emploi

Non usare l'impianto in vasi target il cui diametro non rientra nel campo di applicazione. Un
vaso portante troppo piccolo potrebbe impedire il dispiegamento completo dello stelo dello stent.
In questo caso, potrebbe non essere possibile accedere all'aneurisma. Inoltre, uno stent non
completamente dispiegato potrebbe causare trombosi precoce intrastent. Se il diametro del vaso
portante è maggiore del diametro dello stelo, non è possibile ancorare effi cacemente pCANVAS
nel vaso. La corona di pCANVAS diventa instabile e potrebbe spostarsi all'interno del fl usso
sanguigno o durante l'inserimento della spirale.
A seconda della dimensione del vaso portante e dell'impianto selezionato, deve essere eseguito
un coiling aggiuntivo per ottenere la stabilizzazione. L'uso di pCANVAS senza spirali aggiuntive
è consentito solo per diametri del vaso portante compresi tra 2,5 e 3,0 mm utilizzando impianti
con stelo più lungo (pCAN-4-25-xx) e per aneurismi con diametro del colletto non superiore a
8 mm (vedere Tab. 1).
Ø vaso 2,5-3,0 mm
pCAN-4-20-5 con spirali
pCAN-4-20-6 con spirali
pCAN-4-20-8 con spirali
pCAN-4-20-10 con spirali
pCAN-4-25-5 con o senza spirali
pCAN-4-25-6 con o senza spirali
pCAN-4-25-8 con o senza spirali
pCAN-4-25-10 con spirali
Tab. 1: Panoramica delle condizioni operative di pCANVAS con e senza spirali
Precauzioni
• Dopo l'inserimento nella guaina di introduzione, non spingere pCANVAS all'esterno per
ispezionarlo: la successiva retrazione comporterebbe una sollecitazione non necessaria
dell'impianto.
• pCANVAS può essere rilasciato fi no a tre (3) volte nell'aneurisma o nel vaso target.
• Il risciacquo accurato della guaina di introduzione è fondamentale per rimuovere eventuali
bolle d'aria residue.
• Tutte le manipolazioni all'interno del paziente devono essere eseguite sotto controllo
mediante fl uoroscopia.
• Se l'impianto viene esteso in modo che la punta (che emerge dal microcatetere) sia rivolta
verso l'aneurisma, quest'ultimo potrebbe essere perforato.
• Recupero: non retrarre l'impianto dispiegato attraverso l'aneurisma o il vaso portante.
Per garantire un recupero controllato e atraumatico, spingere il microcatetere al di sopra
di pCANVAS. Assicurarsi che il microcatetere venga fatto avanzare e che pCANVAS sia
retratto nella stessa misura, e che tali movimenti siano coordinati in modo da non modifi care
la posizione di pCANVAS.
• Eseguire la procedura molto lentamente. Un recupero non controllato o brusco di pCANVAS
può causare la perforazione dell'aneurisma e/o la dissezione del vaso portante.
• Se si sospetta un vasospasmo nella regione vascolare interessata, adottare tutte le misure
necessarie, ad esempio somministrazione di farmaci, per ridurre il vasospasmo prima di
eseguire l'impianto.
• Pazienti con ipersensibilità nota a materiali in nichel-titanio possono manifestare reazione
allergica all'impianto.
• pCANVAS è un impianto molto delicato che richiede un'attenta manipolazione. Non
spingere mai il microcatetere su pCANVAS se si incontra resistenza. Non torcere mai il
sistema di inserimento. Se necessario, rimuovere pCANVAS insieme al microcatetere.
• La retrazione o la pressione forzata sul fi lo introduttore e la relativa torsione possono
causare il distacco accidentale di pCANVAS dal sistema di inserimento. In questo caso,
devono essere valutati attentamente i rischi correlati al recupero (ad esempio con una pinza
[Alligator Device, ev3/Covidien/Medtronic]) o al mantenimento dell'impianto nel vaso.
• Certifi cazione:
lo strumento deve essere utilizzato esclusivamente da medici specializzati e debitamente
formati. Il completamento di un corso di formazione sul prodotto presso phenox GmbH
è un prerequisito per l'uso di pCANVAS. Almeno tre (3) interventi eseguiti utilizzando
pCANVAS devono essere supervisionati da un medico o da altro operatore qualifi cato
delegato da phenox GmbH; la procedura e l'esito devono essere documentati.

Informazioni generali

• Tenere lontano da fonti di calore. Conservare in un luogo fresco e asciutto.
• L'utilizzo è consentito esclusivamente entro la data di scadenza, in caso contrario la sterilità
non è garantita.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata, in caso contrario la sterilità non è garantita.
• L'impianto non deve essere risterilizzato né ricondizionato per l'uso su altri pazienti, perché
l'operatore non è in grado di garantire una pulizia affi dabile.
• Il sistema di inserimento e, laddove necessario, i componenti della confezione devono
essere smaltiti in contenitori appositamente contrassegnati.
Complicazioni
Durante o nonostante l'utilizzo di pCANVAS possono verifi carsi le seguenti complicazioni:
• Embolia gassosa, embolia nei vasi distali, trombosi e ischemia cerebrale
• Perforazione, rottura, dissezione e altre lesioni arteriose dell'aneurisma e del vaso portante
• Vasospasmo, pseudoaneurisma, emorragia intracranica
• Sanguinamento nel sito di puntura, reazione allergica, infezione
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•
Imaging a risonanza magnetica
Test non clinici hanno dimostrato che pCANVAS è idoneo per RM a 3 T. In condizioni cliniche,
non sono emersi problemi con densità di fl usso magnetico di 1,5 T.
Simboli e signifi cati
3,0-3,5 mm
con spirali
con spirali
con spirali
con spirali
con spirali
con spirali
con spirali
con spirali
Limitazione di responsabilità
phenox GmbH non risponde in nessun caso per danni causati da uso diverso da quello previsto
o dal riutilizzo del prodotto.
phenox e pCANVAS sono marchi commerciali registrati di phenox GmbH in Germania e in altri
Paesi.
Infarto occupante spazio, defi cit neurologici incluse tutte le conseguenze di ictus, con
possibile necessità di assistenza sanitaria temporanea
Dolore ed emiplegia, disturbi del movimento e/o della percezione, disturbi di comprensione
del linguaggio e/o dell'eloquio, restringimento del campo visivo, cecità, riduzione del livello di
attenzione (sonnolenza, stupor, coma), disturbi della memoria (amnesia), disorientamento,
disturbi neuropsicologici (ad esempio neglect), stato vegetativo persistente, morte
Y
Attenzione
i
Consultare le istruzioni per l'uso
D
Non riutilizzare
B
Non risterilizzare
g
Codice lotto
yQ
Sterilizzato con ossido di etilene
L
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Apirogeno
H
Data di scadenza
h
Numero di catalogo
CONT Contenuto
p
Conservare in un luogo asciutto
w
Tenere al riparo dalla luce solare
Questo prodotto è commercializzato in conformità
alla direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici
M
Produttore
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
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