phenox pCANVAS Mode D'emploi page 45

pCANVAS
®
8. Se recomandă vizualizarea angiografi că a arterelor carotide interne și externe de pe
ambele părți și a arterei vertebrale de pe cel puțin o parte, precum și a respectivelor vase
dependente. Sunt recomandate imagini mărite și, acolo unde acest lucru este necesar,
imagini oblice a vasului(elor) afectat(e).
9. Trebuie defi nit(e) e vasul(ele) vizat(e) de tratamentul endovascular.
10. Se introduce un cateter de ghidaj 6F sau 8F sau o combinație a unui cateter de ghidaj 8F și
a unui cateter pentru acces distal / de extensie adecvat (spre exemplu, Fargo Max, Neuron,
Refl ex) în vasul cervical aferent, evitând vasospasmul.
11. Se măsoară diametrul vasului vizat și al anevrismului (gât, diametru transversal maxim,
diametru longitudinal maxim) cât mai precis posibil, utilizând metode de măsurare calibrate.
Realizarea procedurii pe baza estimărilor crește riscul de complicații. Se documentează
rezultatul măsurătorilor realizate. Este vital ca dispozitivul să fi e introdus numai în vase și
anevrisme de dimensiuni adecvate. În legătură cu acest aspect, respectați specifi cațiile
privind diametrele maxime și minime ale vaselor menționate pe ambalaj, precum și secțiunea
Informații privind selectarea mărimii (vezi mai jos). Lungimea implantului pCANVAS trebuie
să fi e selectată astfel încât, acolo unde acest lucru este posibil, implantul să nu încarcereze
proximal alte vase (exemplu: la tratarea unui anevrism de arteră comunicantă anterioară, axul
implantului trebuie, în măsura în care acest lucru este posibil, să nu încarcereze bifurcația
arterei carotide interne în segmentul A1). Până în prezent, încarcerarea ramurilor secundare
s-a dovedit a nu fi critică (exemplu: în tratamentul anevrismelor de bifurcație a arterei
bazilare, ieșirile arterei cerebeloase superioare sunt întotdeauna încarcerate și ieșirile arterei
cerebeloase inferioare anterioare sunt, de obicei, suprapuse. Ca și în cazul utilizării altor
stenturi autoexpandabile extra-anevrismale, nu există complicații care să provoace îngrijorare).
12. Utilizând o valvă hemostatică și irigare presurizată, se introduce un microcateter adecvat
(vezi Compatibilități, Versiuni) cu un diametru interior de 0,027 țoli în vasul vizat împreună cu
un microfi r de ghidaj aferent. În acest caz, se recomandă utilizarea așa-numitei „tehnologii de
cartografi ere". Nu sondați niciodată dacă întâmpinați rezistență! Se urmărește poziționarea
vârfului microcateterului la aproximativ 1-2 mm distal față de intrarea în anevrism. După ce se
ajunge în această poziție, se trage încă o dată, cu atenție, de microcateter pentru a îndepărta
orice surplus de lungime a cateterului și pentru a-l îndrepta.
13. Asigurați-vă că microcateterul este aliniat de-a lungul axei longitudinale a fundului sacului
anevrismal. Vârful microcateterului trebuie să nu fi e NICIODATĂ îndreptat spre sau să facă
contact cu peretele anevrismului!
14. Se îndepărtează microfi rul de ghidaj din microcateter sub fl uoroscopie cu raze X.
15. Se introduce implantul pCANVAS și vârful distal al tecii introducătoare în soluție salină
fi ziologică heparinizată și se trage implantul înăuntrul tecii introducătoare până când regiunea
acoperită cu membrană microporoasă atinge marcajul inelar de pe teaca introducătoare.
16. Cu ajutorul unei valve hemostatice cu închidere etanșă și sub irigare presurizată continuă
cu soluție salină fi ziologică heparinizată, implantul pCANVAS este transferat din sistemul
său de introducere în microcateter. În acest scop, se deschide valva hemostatică. Teaca
introducătoare a implantului pCANVAS este împinsă prin valva deschisă. Se închide cu
atenție valva hemostatică și teaca introducătoare a implantului pCANVAS este deaerată
prin intrarea retrogradă a lichidului de irigare.
17. După deaerarea completă a tecii introducătoare a implantului pCANVAS în acest mod, aceasta
se avansează până intră în adaptorul (conectorul) microcateterului. Se fi xează în această
poziție utilizând valva hemostatică și, suplimentar, este ținută în poziție cu ajutorul mâinii, dacă
acest lucru este necesar. Se avansează apoi implantul pCANVAS din teaca introducătoare în
microcateter cu ajutorul fi rului introducător de care este fi xat implantul. Se continuă acest proces
până când aprox. 60 cm din fi rul introducător este în interiorul microcateterului.
18. Se avansează implantul pCANVAS până în momentul în care marcajul de culoare neagră de
pe fi rul introducător (descris drept „MARCAJ" pe eticheta produsului) întâlnește deschiderea
intrării valvei hemostatice. Acest proces nu trebuie să fi e realizat sub fl uoroscopie continuă
deoarece marcajul („MARCAJ") identifi că poziția în care se poate avansa sistemul fără ieșirea
vârfului dispozitivului din microcateter. Apoi, teaca introducătoare este retrasă proximal. Este
imperativă evitarea îndoirii fi rului introducător în timpul introducerii implantului pCANVAS!
19. Procesul de introducere a implantului pCANVAS corespunde, în general, procesului
de introducere a implanturilor familiare similare. În cazul în care se întâmpină rezistență
deosebită care poate fi depășită numai cu efort, implantul și, posibil, microcateterul trebuie
să fi e îndepărtate și vasul sau anevrismul accesate încă o dată.
20. Se introduce lent implantul pCANVAS în continuare în sus spre vârful microcateterului sub
fl uoroscopie continuă. La realizarea acestei acțiuni, se asigură faptul că poziția vârfului
microcateterului nu se modifi că proximal sau distal. Imediat ce capătul distal al implantului
pCANVAS atinge vârful microcateterului, acesta din urmă trebuie să fi e poziționat la 1 până
la 3 mm distal față de intrarea în anevrism și centrat în cadrul intrării cât mai precis posibil.
Nu împingeți niciodată implantul pCANVAS dincolo de vârful microcateterului! Acest
lucru poate duce la perforarea anevrismului.
21. Eliberați complet implantul pCANVAS prin retragerea atentă și foarte lentă a
microcateterului. Pe parcursul procesului, este imperativă împingerea continuă a fi rului
introducător al implantului pCANVAS ușor în direcția opusă, pentru a se asigura poziția
constantă a implantului pCANVAS. Desfășurarea implantului pCANVAS trebuie să aibă loc
numai sub fl uoroscopie continuă. Se asigură faptul că poziția capătului distal al implantului
este nemodifi cată în timpul desfășurării și că implantul se desfășoară complet.
22. Implantul pCANVAS se desfășoară automat. Coroana implantului pCANVAS se centrează
automat în cadrul anevrismului. Axul implantului pCANVAS se desfășoară în vasul principal
în mod familiar, asemănător altor stenturi anevrismale autoexpandabile. La eliberarea sa,
axul ajunge să se sprijine pe peretele vasului sanguin în timpul desfășurării.
23. Poziția coroanei implantului pCANVAS în interiorul anevrismului: coroana implantului
pCANVAS trebuie să acopere intrarea în anevrism cât mai simetric posibil. Dacă se desfășoară
coroana implantului pCANVAS prea adânc în fundul sacului anevrismal, acest lucru poate
împiedica introducerea spiralei în regiunea gâtului anevrismal (malpoziționare distală). Dacă
se fi xează coroana în poziție proximal prea departe, părți ale petalelor pot, în mod neobservat,
să încarcereze bifurcația vasculară pe care ar trebui să o protejeze. Acest lucru poate duce la
închiderea ramurilor de ieșire (malpoziționare proximală). O amplasare greșită proximală poate,
de asemenea, să însemne faptul că poziția coroanei implantului pCANVAS nu este stabilă,
ceea ce poate apoi duce la bucle la nivelul spiralei sau la dislocarea unor părți ale implantului
pCANVAS în bifurcația care trebuie să fi e protejată la introducerea spiralei.
24. Desfășurarea coroanei implantului pCANVAS ușor distal față de intrare și apoi tragerea
coroanei deschise 1-2 mm în intrare în timp ce axul este încă în stare comprimată s-au
dovedit a avea succes.
25. Imediat ce s-a realizat această poziționare, axul implantului pCANVAS este desfășurat prin
retragerea în continuare a microcateterului. La realizarea acestei acțiuni, nu trebuie să se
tragă de coroana implantului pCANVAS. Dacă implantul pCANVAS este supus unui efort
de tracțiune în timpul desfășurării sale, geometria vasului ar putea fi temporar modifi cată.
O posibilitate ar fi chiar și o perforare a bazei anevrismului.
26. Poziția coroanei se poate verifi ca utilizând marcajul radioopac de pe petalele individuale. Se
recomandă realizarea de imagini 2D DSA (angiografi e cu substracţie digitală) și, eventual,
a unui examen CT pe un ecran plat (spre exemplu, DynaCT, XperCT).
27. Acolo unde acest lucru este posibil și aplicabil, detașarea implantului pCANVAS numai după
ce s-a fi nalizat o spiralare suplimentară s-a dovedit a fi o strategie de succes. Firul introducător
și microcateterul stabilizează poziţia implantului pCANVAS. Acest lucru presupune că un al
doilea microcateter poate să fi e introdus în anevrism și utilizat pentru spiralare.
28. Accesarea și spiralarea anevrismului: utilizarea simultană a două microcatetere (cateter dual)
oferă soluția optimă pentru verifi carea poziției implantului pCANVAS și progresia introducerii
spiralei. Primul microcateter se utilizează pentru a accesa anevrismul (spre exemplu,
Echelon10, Echelon14, Headway17, Excelsior SL10, printre altele). Al doilea microcateter se
utilizează pentru a introduce și a elibera implantul pCANVAS. Ca urmare a eliberării implantului
pCANVAS, microcateterul utilizat la introducerea spiralei este fi xat în poziție (cateter captiv).
Fixarea poziției microcateterului (pentru introducerea spiralei) în acest mod poate contribui
la stabilitatea cateterului. Pe de altă parte, manipularea țintită în interiorul anevrismului se
realizează ulterior cu mai multă difi cultate. Microcateterul utilizat la introducerea implantului
pCANVAS rămâne în poziție până la detașarea electrolitică a implantului pCANVAS, respectiv,
ultima etapă a procedurii. În mod alternativ, este de asemenea posibilă, mai întâi, introducerea
și eliberarea implantului pCANVAS. În acest caz, pentru introducerea spiralei, trebuie să fi e
perforată membrana pentru a accesa microcateterul. Acest lucru se realizează prin apropierea
vârfului microcateterului de membrană și, apoi, prin perforarea acesteia cu vârful microfi rului
de ghidaj. După o perforare realizată cu succes, se poate avansa microcateterul în anevrism.
Cel mai probabil, orifi ciul din membrana elastică, produs de perforare, se va închide de la sine,
însă este posibil să se reducă efectul modulator de fl ux al implantului pCANVAS. Accesarea
anevrismului într-o etapă ulterioară este, de asemenea posibilă, atâta timp cât formarea
neointimei pe membrană nu împiedică accesul sau atâta timp cât pot fi utilizate deschiderile
din partea laterală a membranei. În cazul unei astfel de proceduri trebuie avut în vedere faptul
că implantul pCANVAS deja eliberat poate fi deplasat. Este posibil ca, ulterior, să nu se poată
corecta poziția incorectă rezultată a implantului pCANVAS.
29. Tehnica implicată în introducerea spiralei în anevrism cu utilizarea unui implant pCANVAS este
aceeași ca și în cazul spiralării anevrismelor cu gât larg cu ajutorul unor alte dispozitive auxiliare,
precum stenturi sau implanturi pCONus. Începerea spiralării cu o spirală 3D cu diametru nominal
care să corespundă aproximativ celui mai mare diametru al fundul sacului anevrismal s-a dovedit
a avea succes. Pentru a evita formarea de compartimente inaccesibile, spiralele utilizate trebuie
să nu fi e prea rigide. La introducerea spiralei, trebuie să se asigure controlul și vizualizarea
bifurcației vasculare ce trebuie să fi e protejată de către implantul pCANVAS, fără a fi captivă.
Este imperativ să se evite introducerea spiralei în bifurcația vasculară ce trebuie să fi e protejată
sau într-una din ramurile laterale care își au punctul de origine în aceasta. În secvența de
introducere a spiralelor, trebuie să se asigure faptul că fi ecare spirală ulterioară nu are niciodată o
rigiditate mai mare decât precedenta. În caz contrar, există risc crescut ca spiralele deja detașate
să fi e deplasate de către spirala ulterioară, iar poziția acestora nu poate fi corectată.
30. Este posibil ca implantul pCANVAS să nu aibă niciun efect hemodinamic semnifi cativ
asupra anevrismului. În astfel de cazuri, este esențial să se urmărească o umplere cu
spirale a fundului sacului anevrismal cât mai densă posibil. Aceasta vizează, în special,
secțiunea gâtului anevrismal.
31. Detașarea implantului pCANVAS se realizează electrolitic, cu ajutorul unui curent și a unei
tensiuni, după cum se obișnuiește la detașarea spiralelor corespunzătoare. Dispozitivele
de detașare și cablurile de detașare disponibile pe piață (de ex., sistem de detașare
NXT, ev3/Covidien/Medtronic sau alimentare energetică cu spirală detașabilă Boston
Scientifi c, sistem Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular) sunt adecvate. Mai întâi, se
aduce punctul de detașare (puntea din cobalt-crom) la un punct imediat distal față de vârful
microcateterului. Marcajul radioopac, cu lungimea de 30 mm, poate ajuta în acest proces, în
special când se utilizează microcatetere cu 2 marcaje distale.
32. După implantarea unui implant pCANVAS, trebuie administrate antiagregante plachetare
în modul uzual al situației în care se utilizează un stent pentru tratamentul unui anevrism.
O doză zilnică de 100 mg de AAS administrată pe cale orală în mod constant este esențială.
În plus, trebuie administrată pe cale orală o doză zilnică de 75 mg de clopidogrel timp
de cel puțin 6 săptămâni, dar preferabil, 12 săptămâni. Trebuie avute în vedere posibilele
interacțiuni cu alte medicamente (de ex., inhibitori de pompă de protoni). Din rațiuni de
siguranță, se poate verifi ca efi cacitatea antiagregantelor plachetare cu ajutorul analizelor
adecvate (de ex., Multiplate®, VerifyNow®).
Informații privind selecția pacienților și a leziunilor
Dacă antiagregantele plachetare descrise mai sus nu sunt asigurate după implantarea unui
implant pCANVAS, este posibil să intervină închiderea trombotică a implantului și a vasului
principal în numai câteva zile. Este posibil ca pacienţii care nu pot garanta administrarea
regulată a medicației să nu fi e adecvați pentru tratamentul cu un implant pCANVAS.
Ca o regulă, implantarea unui implant pCANVAS și posibila spiralare ulterioară poate duce
la detașarea imediată a unui anevrism din circulația sanguină. Din acest punct de vedere,
procedura este adecvată pentru tratamentul anevrismelor în fază acută după o ruptură
anevrismală. Cu toate acestea, deoarece terapia cu un dublu antiagregant plachetar este
esențială pentru implantarea unui implant pCANVAS, măsurile chirurgicale, precum introducerea
unui dren ventricular extern sau amplasarea de sonde de măsurare intraparenchimale, trebuie
luate înainte de a putea iniția tratamentul cu aceste medicamente.
Tipuri de anevrisme care sunt adecvate pentru tratamentul cu
implantul pCANVAS
Implantul pCANVAS a fost dezvoltat pentru a trata anevrismele de bifurcație cu gât larg cu sau
fără spiralare de susținere.
• Vasul principal trebuie să aibă un diametru cuprins între 2,5 și 3,5 mm.
• Fundul sacului anevrismal trebuie să ofere sufi cient spațiu pentru desfășurarea coroanei
implantului pCANVAS.
• În mod ideal, axa longitudinală a fundului sacului anevrismal trebuie să formeze o extensie
imaginară a axei longitudinale a vasului principal.
• Anevrismele care sunt poziționate simetric în bifurcația unui vas sunt deosebit de adecvate.
• Însă, un unghi între axele longitudinale anterior menționate și/sau o simetrie pronunțată nu
constituie în mod necesar contraindicații de utilizare a unui implant pCANVAS.
• Vasul principal în care urmează să fi e localizat axul stentului trebuie să nu fi e îngustat sau
lărgit de un anevrism!
Informații privind selectarea mărimii
Se selectează diametrul coroanei implantului pCANVAS astfel încât diametrul nominal
al acesteia să fi e puțin mai mare decât diametru gâtului anevrismului. Este crucial să se
evite subdimensionarea coroanei; în caz contrar nu este garantată protecția bifurcației.
Supradimensionarea cu 1-2 mm nu este gravă.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
45