phenox pCANVAS Mode D'emploi page 57

pCANVAS
®
8. Препоръчва се ангиографска визуализация на вътрешните и външните каротидни
артерии от двете страни и на вертебралната артерия поне на едната страна, заедно
със съответните зависими съдове. Препоръчват се увеличени изображения и, когато
е необходимо, коси изображения на засегнатия(ите) съд(ове).
9. Целевият(те) съд(ове) за ендоваскуларно лечение трябва да се определи(ят).
10. В аферентния цервикален съд се вкарва 6F или 8F направляващ катетър или
комбинация от 8F направляващ катетър и подходящ катетър за дистален достъп/
удължаващ катетър (напр. Fargo Max, Neuron, Refl ex), като се избягва вазоспазъм.
11. Измерете диаметъра на целевия съд и аневризмата (шийка, максимален диаметър
напречен диаметър, максимален надлъжен диаметър) възможно най-точно, като
използвате калибрирани методи за измерване. Изпълняването на процедурата на
база на изчисления повишава риска от усложнения. Документирайте резултата от
измерванията. Критично важно е в целевите съдове и аневризмите да се поставя само
инструмент с подходящ размер. В тази връзка вземайте предвид спецификациите
по отношение на минималния и максималния диаметър на съда, посочени на
опаковката, както и Информацията за избор на размер (вижте по-долу). Дължината
на pCANVAS трябва да бъде подбрана така, че когато е възможно, имплантът да
не затваря проксимално други съдове (пример: когато се лекува аневризма на
антериорната съединителна артерия, шафтът не трябва, доколкото е възможно, да
затваря бифуркцацията на вътрешната каротидна артерия в сегмент А1). Към момента
е установено, че затварянето на страничните клонове не е критично (например: при
лечение на аневризма на бифуркацията на базиларната артерия, изходите на горната
мозъчна артерия винаги се затварят, а изходите на предна долната мозъчна артерия
обикновено са припокрити. Тъй като в такива случаи се използват други саморазгъващи
се екстра-аневризмални стентове, не възникват обезпокоителни усложнения).
12. Като използвате хемостатична клапа и иригация под налягане, вкарайте подходящ
микрокатетър (вижте Съвместимост, модели) с вътрешен диаметър 0,027 инча в
целевия съд заедно със съответен микроводач. Препоръчително е тук да използвате
така наречената „техника на картографиране" (RoadMap). Никога не сондирайте, ако
усещате съпротивление! Целта е върхът на микрокатетъра да се позиционира около
1-2 mm дистално спрямо входа към аневризмата. След като достигнете тази позиция,
отново внимателно издърпайте микрокатетъра, за да изтеглите остатъчната дължина
на катетъра и да го изправите.
13. Уверете се, че микрокатетърът е подравнен по надлъжната ос на фундуса на
аневризмата. Върхът на микрокатетъра НИКОГА не трябва да бъде насочен към или
да се допира до стената на аневризмата!
14. Извадете микроводача от микрокатетъра под флуороскопски контрол.
15. Потопете импланта pCANVAS и дисталния връх на интродюсерния шафт в
хепаринизиран физиологичен солеви разтвор и аспирирайте вътре в интродюсерния
шафт, докато областта, покрита с микропореста мембрана, достигне маркиращия
пръстен на интродюсерния шафт.
16. С помощта на плътно затваряща се хемостатична клапа и под непрекъсната иригация
под налягане с хепаринизиран физиологичен солеви разтвор pCANVAS се прехвърля
от своята система за въвеждане в микрокатетъра. За тази цел хемостатичната клапа
се отваря. Интродюсерният шафт на pCANVAS преминава през отворената клапа.
Хемостатичната клапа внимателно се затваря и интродюсерният шафт на pCANVAS
се обезвъздушава чрез ретроградно подаване на иригационна течност.
17. След като интродюсерният шафт на pCANVAS се обезвъздуши напълно по този
начин, той се придвижва напред, докато навлезе в адаптера (хъб) на микрокатетъра.
Фиксира се в тази позиция с помощта на хемостатичната клапа и допълнително се
задържа на място с ръка, ако се налага. След това pCANVAS се придвижва напред от
интродюсерния шафт в микрокатетъра, като се използва водачът за въвеждане, към
който имплантът е фиксиран. Този процес продължава, докато водачът за въвеждане
навлезе до прибл. 60 cm в микрокатетъра.
18. pCANVAS се придвижва напред, докато черната маркировка на въвеждащия водач
(описан като „MARKER" на продуктовия етикет) срещне входното отвърстие на
хемостатичната клапа. Този процес не трябва да бъде изпълняван под непрекъснат
флуороскопски контрол, тъй като маркерът („MARKER") указва позицията, до която
системата може да бъде придвижвана напред, без върхът на изделието да излезе
от микрокатетъра. След това интродюсерният шафт се изтегля проксимално.
Задължително е да се избягва огъване на водача за въвеждане по време на вкарване
на pCANVAS!
19. Процесът на вкарване на pCANVAS като цяло съответства на този на вкарване на
подобни познати импланти. Ако усетите съпротивление, което може са бъде преодоляно
само с прилагане на усилието, имплантът и евентуално микрокатетърът трябва да
бъдат извадени и съдът или аневризмата трябва да бъдат проверени още веднъж.
20. pCANVAS бавно се вкарва по-нататък до върха на микрокатетъра под непрекъснат
флуороскопски контрол. Същевременно се погрижете позицията на върха на
микрокатетъра да не се променя проксимално или дистално. Веднага щом дисталният
край на pCANVAS достигне върха на микрокатетъра, последният трябва да бъде
локализиран на 1 до 3 mm дистално спрямо отвърстието на аневризмата и да бъде
центриран в отвърстието възможно най-точно. Никога не натискайте активно
pCANVAS извън дисталния връх на микрокатетъра! Това може да доведе до
перфорация на аневризмата.
21. Освободете импланта pCANVAS изцяло чрез внимателно и много бавно изтегляне
на микрокатетъра. При това действие е задължително непрекъснато бавно да се
натиска водачът за въвеждане на pCANVAS в противоположна посока, за да се
гарантира постоянната позиция на pCANVAS. Поставянето на pCANVAS трябва да
се изпълнява само под непрекъснат флуороскопски контрол. Погрижете се позицията
на дисталния край на импланта да не се променя по време на поставяне и имплантът
да се разгърне изцяло.
22. pCANVAS се разгръща самостоятелно. Короната на pCANVAS се центрира сама в
аневризмата. Шафтът на pCANVAS се разполага в главния кръвоносен съд по начин,
който е познат при другите саморазгъващи се аневризмални стентове. При своето
освобождаване шафтът се притиска към съдовата стена по време на разгъването.
23. Позиция на короната на pCANVAS в аневризмата: короната на pCANVAS трябва да
покрива входа на аневризмата възможно най-симетрично. Ако короната на pCANVAS
се разгърне твърде много в аневризмалния фундус може да затрудни поставянето на
спиралата в областта на шийката на аневризмата (дистално неправилно разположение).
Ако короната се позиционира твърде далеч проксимално, частите на листенцата могат,
незабелязано, да затворят васкуларната бифуркация, която трябва да бъде защитена.
Това може да доведе до затваряне на изходящите клонове (проксимално неправилно
разполагане). Проксималното неправилно разполагане също може да означава, че
позицията на короната на pCANVAS е нестабилна, което може да доведе впоследствие
до разместване на примките на спиралата или части от pCANVAS в бифуркацията,
която трябва да бъде защитена, когато се поставя спиралата.
24. Установено е, че е достатъчно короната на pCANVAS да се разгъне леко дистално
спрямо входа и след това да се издърпа отворената корона 1-2 mm във входа, докато
същевременно шафтът остава в сгънато състояние.
25. При достигане на тази позиция шафтът на pCANVAS се разгъва, като микрокатътерът
се изтегли още. При това действие не трябва да се издърпва короната на pCANVAS.
Ако по време на разгръщането на pCANVAS се приложи опън, геометрията на
кръвоносния съд може временно да се промени. Възможна е дори перфорация на
основата на аневризмата.
26. Позицията на короната може да бъде проверена, като се използва частично
рентгеноконтрастния маркер на отделните листа. Препоръчително е да се заснемат
2D DSA изображения и евентуално да се направи изследване с плоскопанелна КТ
(напр. DynaCT, XperCT).
27. Доказано успешна стратегия е, когато е възможно и ако е приложимо, да се отдели
pCANVAS само след изпълнение на допълнително затваряне със спирала. Водачът за
въвеждане и микрокатетърът стабилизират позицията на pCANVAS. Това предполага,
че може да бъде поставен втори микрокатетър в аневризмата и да се използва за
затваряне със спирала.
28. Достъп и затваряне на спирала: едновременното използване на два микрокатетъра
(двоен катетър) предоставя най-доброто решение за проверка на позицията на
pCANVAS и напредъка при поставяне на спиралата. Първият микрокатетър се използва
за достъп до аневризмата (напр. Echelon10, Echelon14, Headway17, Excelsior SL10 и
други). Вторият микрокатетър се използва за вкарване и освобождаване на pCANVAS.
В резултат на последващото освобождаване на pCANVAS микрокатетърът за
поставянето на спиралата е фиксиран на позицията си (заключен катетър). Фиксирането
на позицията на микрокатетъра (за поставяне на спиралата) по този начин може да
подпомогне стабилизирането на катетъра. От друга страна, насоченото маневриране
в аневризмата след това е значително по-трудно. Микрокатетърът за вкарване на
pCANVAS остава на мястото си до електролитното отделяне на pCANVAS, което
представлява последната стъпка в процедурата. Възможно е също първо да се вкара
и освободи pCANVAS. В този случай, за получаване на достъп на микрокатетъра за
поставяне на спиралата, трябва да се перфорира мембраната. Това се прави чрез
допиране на върха на микрокатетъра близо до мембраната и след това тя се перфорира
с върха на микроводача. След успешно перфориране микрокатетърът може да бъде
вкаран в аневризмата. Отворът в еластичната мембрана, направен при перфорацията,
най-често се запечатва сам, но ефектът на модулиране на потока на pCANVAS може да
се влоши. Възможно е също да се достигне аневризмата на по-късен етап, при условие
че формираната неоинтима по мембраната не възпрепятства достъпа или могат да се
използват отвори странично към мембраната. В такава процедура трябва да се има
предвид, че вече освободения pCANVAS може да се размести. Може би няма да е
възможно след това да се коригира получената неправилна позиция на pCANVAS.
29. Техниката за вкарване на спирала в аневризмата, когато се използва pCANVAS,
е същата като тази за затваряне със спирала на аневризми с широка шийка,
използващи други средства, например стентове или имплант pCONus. Доказано
успешен метод е да се започне със затваряне с 3D спирала с номинален диаметър,
който грубо съответства на най-големия диаметър на аневризмалния фундус. За да
се избегне образуването на недостъпни сектори, спиралата не трябва да бъде много
твърда. Когато се вкарва спиралата, погрижете се васкуларната бифуркация, която
ще бъде защитавана с pCANVAS, да може да се визуализира без затваряне и да
може да се контролира. Задължително е да се избягва поставянето на спиралата
във васкуларната бифуркация, която трябва да бъде предпазена, или в някой от
страничните клонове, излизащи от тук. В процеса на поставяне на спирала се
погрижете следващите спирали да нямат по-голяма твърдост от предходните. В
противен случай има по-голям риск следващата спирала да доведе до разместване
на вече отделените спирали и тяхната позиция да не може да бъде коригирана.
30. Възможно е pCANVAS да няма значителен хемодинамичен ефект върху аневризмата.
В такива случаи е от съществено значение да се стремите към възможно най-плътно
разполагане на спиралите на аневризмалния фундус. По-специално това се отнася до
участъка на шийката на аневризмата.
31. Отделянето на pCANVAS се извършва електролитно, като се използва ток и
напрежение, както е обичайно в отделянето на съответните спирали. Подходящи
са устройствата и кабелите за отделяне, налични в търговската мрежа (система
за отделяне NXT Detachment System, ev3/Covidien/Medtronic, или захранване за
отделяща се спирала Boston Scientifi c Detachable Coil Power Supply, Boston Scientifi c/
Stryker Neurovascular). Първо, веднага точката на отделяне (кобалто-хромов мост)
трябва да се насочи дистално спрямо върха на микрокатетъра. Рентгеноконтрастният
маркер с дължина 30 mm може да помогне за този процес, особено когато се
използват микрокатетри с 2 дистални маркера.
32. След имплантиране на pCANVAS трябва да се прилага антитромбоцитна терапия
по обичайно използвания начин, когато се използва аневризмален стент. Важно е
получаването на дневна доза от 100 mg ASA (ацетилсалицилова киселина) перорално
постоянно. Освен това трябва да бъде вземан в продължение на поне 6 седмици, но за
предпочитане 12 седмици, клопидогрел с дневна доза от 75 mg перорално. Внимавайте
за възможни взаимодействия с други медикаменти (напр. с инхибитори на протонната
помпа). С оглед на безопасността, ефикасността на антитромбоцитното лекарство
може да бъде проверена чрез съответни тестове (напр. Multiplate®, VerifyNow®).
Информация за подбор на пациенти и лезии
Ако след имплантиране на pCANVAS не се осигури атитромбоцитната медикация,
описана по-горе, може да настъпи затваряне на импланта и главния кръвоносен съд от
тромботични маси само в рамките на няколко дни. Пациенти, които не могат да гарантират
редовен прием на лекарства, не могат да бъдат подходящи за лечение с pCANVAS.
Като правило имплантирането на pCANVAS и евентуално последващо затваряне със
спирала води до незабавно отделяне на аневризмата от кръвообръщението. В тази
връзка процедурата е подходяща за лечение на аневризми в остра фаза след руптура на
аневризмата. Въпреки това, тъй като двойната антитромбоцитна терапия е от съществено
значение за имплантирането на pCANVAS, трябва да се предприемат хирургически
мерки, като например поставянето на външен вентрикуларен дренаж или поставянето на
интрапаренхимни измервателни сонди преди началото на лечението с тези лекарства.
Видове аневризми, които са подходящи за лечение с pCANVAS
pCANVAS е разработен за лечение на аневризми на бифуркацията с широка шийка с или
без помощно затваряне със спирала.
• Главният кръвоносен съд трябва да има диаметър между 2,5 и 3,5 mm.
• Фундусът на аневризмата трябва да предлага достатъчно пространство за
разгръщане на короната на pCANVAS.
• В идеалния случай надлъжната ос на аневризмалния фундус трябва да образува
мислено разширение на надлъжната ос на главния кръвоносен съд.
• Аневризми, които са симетрично позиционирани на бифуркацията на кръвоносен съд,
са особено подходящи.
• Ъгъл между горепосочените надлъжни оси и/или изразена асиметрия не са
непременно противопоказни за употреба на pCANVAS.
• Главният кръвоносен съд, в който шафтът на стента трябва да се разположи, не
трябва да бъде стенозиран или разширен от аневризма!
Информация за избор на размер
Изберете диаметър на короната на pCANVAS така, че нейният номинален диаметър да е
малко по-голям от диаметъра на шийката на аневризмата. Задължително е да се избягва
избор на корона с по-малък размер от подходящия, тъй като защитата на бифуркацията
няма да е гарантирана. Избор на размер, по-голям с 1-2 mm, не е критичен.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
57