Instrucțiuni De Utilizare - phenox pCANVAS Mode D'emploi

ROMÂNĂ
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Fabricantul
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germania
Telefon: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Conținutul ambalajului
1 x Implant modulator de fl ux pCANVAS pentru anevrism de bifurcație
Descrierea produsului
Ax
Fig. 1: implant pCANVAS (vedere laterală și vedere din capătul distal)
Sistem de introducere
Fig. 2: pCANVAS sistem complet
Implantul modulator de flux pCANVAS pentru anevrism de bifurcație este un implant vascular
format dintr-un ax și o coroană, care desfășoară o membrană microporoasă (Fig. 1).
La nivelul caracteristicilor de proiectare, axul corespunde unui microstent autoexpandabil pentru
vase intracraniane. Se utilizează pentru a ancora implantul în vasul principal, la nivelul bifurcației
în care este localizat anevrismul care trebuie tratat. Un marcaj din platină
capătul proximal conic.
Capătul distal al implantului este prevăzut cu patru bucle în formă de petală
împreună o suprafață de contact (coroana) similară unei coroane, care desfășoară o membrană
microporoasă. Aceste petale se pliază împreună atunci când implantul pCANVAS este în
stare comprimată. După ce implantul pCANVAS este eliberat în anevrism, petalele respective
se desfășoară radial înspre exterior. Astfel, axa petalelor adoptă un unghi de până la 75° în
raport cu axa longitudinală a axului. Două dintre petale sunt prevăzute, fi ecare, cu un marcaj
radioopac acoperind intervalul de la capătul petalei distale până la planul membranei în secțiune
transversală a axului stentului. Celelalte două petale sunt prevăzute, fi ecare, cu un marcaj
radioopac de aprox. 1 mm în lungime în planul membranei. La implanturile cu un diametru al
coroanei de 5 sau 6 mm, toate cele patru marcaje se extind de la capătul petalei distale până la
planul membranei în secțiune transversală a axului stentului.
Capătul proximal al implantului este conectat la un fi r introducător
cobalt-crom (Fig. 2). Această conexiune poate fi separată electrolitic. Pentru a permite
alinierea acestui punct de detașare distal față de vârful microcateterului, un marcaj radioopac cu
lungimea de 30 mm este amplasat proximal față de punctul de detașare.
O teacă introducătoare (neprezentată) este amplasată pe sistemul de introducere în care este
introdus implantul și de unde este transferat, apoi, într-un microcateter cu un diametru interior
de 0,027 țoli. Teaca introducătoare este prevăzută cu un marcaj inelar pentru poziționare
și o cavitate de purjare. După introducerea implantului pCANVAS în microcateter, teaca
introducătoare este retrasă proximal.
Odată ce părăsește microcateterul, implantul se desfășoară automat. Atunci când este utilizat
conform destinației, coroana este eliberată în anevrism și axul în vasul principal. Chiar și
după ce este complet eliberat în anevrism și în vasul vizat, implantul poate fi complet retras
în microcateter din nou pentru a permite corectarea poziției sale sau îndepărtarea acestuia.
Implantul pCANVAS este întotdeauna eliberat prin retragerea lentă a microcateterului în timp ce se
avansează fi rul introducător pentru a permite menținerea nemodifi cată a poziției acestuia. În mod
corespunzător, dacă implantul pCANVAS este retras în microcateter, acest lucru are loc întotdeauna
printr-o mișcare coordonată, prin care se avansează microcateterul și se retrage fi rul introducător.
Toate manipulările se realizează întotdeauna sub vizualizare fl uoroscopică.
După o ultimă verifi care a deschiderii și a poziției, implantul este detașat electrolitic. Această
detașare corespunde detașării microspiralelor din platină detașabile electrolitic și poate fi
realizată utilizând dispozitive de detașare convențională și cabluri de detașare pentru respectiva
procedură (de ex., sistem de detașare NXT, ev3/Covidien/Medtronic sau alimentare energetică
cu spirală detașabilă Boston Scientifi c, sistem Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular).
Domeniu de utilizare
Implantul modulator de fl ux pCANVAS pentru anevrism de bifurcație este un implant vascular
tubular, autoexpandabil cu un efect de modulare a fl uxului pentru tratamentul anevrismelor de
bifurcație intracraniană cu gât larg. Permite în continuare o spiralare suplimentară ulterior.
Note explicative privind domeniul de utilizare:
Coroana implantului pCANVAS care desfășoară o membrană microporoasă este implantată în
anevrism, în apropierea bazei. Aceasta defi nește o limită între anevrism și vasul principal în cazul
anevrismelor cu o tranziție amplă de la o bifurcație vasculară către fundul sacului anevrismal.
Membrana care defi nește această limită produce un efect modulator. Axul, care este eliberat în
vasul principal, stabilizează coroana în această poziție. În plus, proprietățile fi zice ale implantului
pCANVAS îndreaptă ușor vasul vizat și îl întăresc. Caracteristicile de proiectare ale implantului
pCANVAS nu au un efect hemodinamic asupra arterelor care își au originea în imediata apropiere
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
44
Coroană
Coroană
Implant pCANVAS
este amplasat în
, care formează
printr-o punte de
a anevrismului și peste care se suprapune partea distală a axului implantului. Dacă acest lucru este
necesar, implantarea implantului pCANVAS într-un anevrism și un vas principal poate fi combinată
cu implantarea unui stent autoexpandabil pe una dintre ramurile laterale.
Indicații terapeutice
Implantul modulator de fl ux pCANVAS pentru anevrism de bifurcație se utilizează în tratamentul
anevrismelor de bifurcație intracraniană cu gât larg, prin desfășurarea unei membrane microporoase
deviatoare de fl ux în interiorul gâtului anevrismal, permițând introducerea de spirale suplimentare.
Membrana microporoasă favorizează formarea unui nou perete de vas sanguin interior (neointima).
Localizările tipice pentru astfel de anevrisme sunt bifurcația arterei carotide interne, artera
comunicantă anterioară, artera cerebrală mediană și bifurcația arterei bazilare. Cu toate acestea,
în principiu, oricare anevrism cu gât larg la nivelul bifurcației unui vas sanguin poate fi adecvat.
În funcţie de circumstanțele clinice și structurile anatomice vasculare, atât anevrismele care nu
au suferit o ruptură, cât și cele care au suferit o ruptură pot fi tratate cu ajutorul acestui implant.
La tratarea anevrismelor care au suferit o ruptură, trebuie să se decidă cu atenție în ce măsură
este posibilă utilizarea antiagregantelor plachetare.
Contraindicații
Tratamentul este contraindicat la pacienții la care:
• Tratamentul antiagregant și/sau anticoagulant este contraindicat
• Tratamentul antiagregant nu a fost inițiat în timp util anterior terapiei
• Tratamentul antiagregant și/sau anticoagulant (cu, spre exemplu, acid acetilsalicilic,
clopidogrel, prasugrel sau ticagrelor) a fost inefi cient
• Angiografi a demonstrează că structurile anatomice nu sunt adecvate terapiei endovasculare.
Compatibilitate, Versiuni
Toate modelele de implanturi pCANVAS sunt proiectate pentru microcatetere care au un
diametru interior de 0,027 țoli (0,69 mm). Se recomandă următoarele microcatetere:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
Pentru a preveni atingerea directă a peretelui anevrismului de tratat de către capetele distale ale
petalelor la introducerea implantului pCANVAS, poate fi util să utilizați un microcateter cu vârf
curbat sau să ajustați personal forma dorită a microcateterului, deasupra aburilor sau aerului
încălzit.
Implantul pCANVAS trebuie să fi e utilizat numai în conformitate cu diametrele minime și maxime
specifi cate pentru vasul vizat, așa cum acestea sunt menționate pe ambalaj.
Specifi cațiile privind dimensiunile sunt indicate de către nr. REF și sunt, de asemenea,
menționate pe ambalaj.
pCAN- X- XX- XX
Diametrul coroanei (mm) în extensie completă
Lungimea axului (mm) în extensie completă
Diametrul axului (mm) în extensie completă
Axul stentului devine mai scurt pe măsură ce este expansionat radial progresiv din starea
comprimată (în microcateter) până la diametrul său maxim.
Procedura recomandată
Următoarele recomandări sunt în conformitate cu practica clinică stabilită pentru tratamentul
endovascular al anevrismelor intracraniane. În măsura în care există deja experiență clinică
privind implantul pCANVAS, aceasta a fost luată în considerare. phenox GmbH face eforturi
să colecteze și să evalueze date din utilizările clinice ale pCANVAS și rezultatele sunt prompt
adăugate recomandărilor de utilizare. Toți utilizatorii certifi cați de către phenox GmbH sunt
informați personal în scris despre orice modifi cări sau amendamente ale recomandărilor de
utilizare (scrisoare de actualizare în limba engleză).
1. Colectați și documentați cât mai complet posibil istoricul cazului, în special în privința
istoricului bolii actuale, al comorbidităților, intervențiilor anterioare și medicației actuale
conform standardului de îngrijire.
2. În măsura în care acest lucru este posibil, informați pacientul și documentați consimțământul
acestuia conform standardului de îngrijire pentru a continua cu intervenția planifi cată, semnalând
posibilele complicații și potențialele consecințe (dizabilitate, dependenţă de îngrijire, deces).
3. Faceți toate demersurile necesare pentru tratamentul medicamentos premergător adecvat
într-un mod oportun pentru a asigura inhibiția agregării plachetare. Pe baza cunoștințelor
actuale (2017), la implantarea pCANVAS și a produselor similare, tratamentul cu un dublu
antiagregant plachetar este adecvat pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge cauzată
de aceste implanturi. În acest sens, se pot administra pe cale orală 100 mg de AAS și 75 mg
de clopidogrel zilnic timp de cel puțin 3 zile înainte de intervenția planifi cată. În mod alternativ,
se pot administra pe cale orală 500 mg de AAS și 600 mg de clopidogrel sub forma unei doze
unice în ziua premergătoare tratamentului. Se preconizează că siguranța tratamentului crește
dacă inhibiția efi cientă a funcției trombocitare este verifi cată prin intermediul unei analize
adecvate (de ex., Multiplate®, VerifyNow®) înainte de intervenție. În privința înlocuitorilor în
caz de rezistență la clopidogrel și utilizarea de inhibitori ai glicoproteinei (GP) IIb/IIIa, vă rugăm
să consultați respectiva literatură de specialitate actuală.
4. Se recomandă în prealabil un examen CT sau IRM a craniului și, dacă este cazul, a cefei,
pentru a asigura un diagnostic preliminar cuprinzător.
5. Angiografi a în scop diagnostic și tratamentul endovascular trebuie să fi e realizate sub
anestezie generală, cu relaxare neuromusculară și monitorizare hemodinamică invazivă. În
timpul anesteziei, urmăriți menținerea valorilor tensiunii arteriale sistolice adecvate.
6. După pregătirea regiunii inghinale (ras, dezinfectare), se introduce un cateter 6F sau 8F,
preferabil în artera femurală dreaptă.
7. Apoi trebuie inițiată heparinizarea moderată, care trebuie, de asemenea, să se întindă pe
toată durata intervenției. În practică, o doză intravenoasă de 3000 până la 5000 de unități
de heparină s-a dovedit adecvată. Acolo unde acest lucru este posibil, se recomandă
determinarea ACT (timp de coagulare activat, „activated clotting time").