Generell Informasjon - phenox pCANVAS Mode D'emploi

Ikke bruk implantatet i målkar med en diameter som ikke er innenfor bruksområdet. Hvis
moderkaret er for stort, kan det føre til ufullstendig utleggelse av stentskaftet. Hvis dette er
tilfellet, kan tilgang til aneurismen være umulig. I tillegg kan en stent som ikke legges fullstendig
ut, føre til tidlig trombose i stenten. Hvis diameteren til moderkaret er større enn skaftets
diameter, kan ikke pCANVAS forankres i karet på pålitelig vis. Kronen til pCANVAS vil da være
ustabil og kan forskyves av blodstrømmen eller ved eventuell innsetting av en ekstra spiral.
Avhengig av størrelsen på moderkaret og det valgte implantatet, må det brukes ekstra spiral for
stabilisering. Bruk av pCANVAS uten ekstra spiraler tillates kun for moderkar med diametere
mellom 2,5 og 3,0 mm, med bruk av implantater med lengre skaft (pCAN-4-25-xx) og for
aneurismer med en halsdiameter på 8 mm eller mindre (se fane 1).
Karets Ø 2,5 – 2,0 mm
pCAN-4-20-5 med spiraler
pCAN-4-20-6 med spiraler
pCAN-4-20-8 med spiraler
pCAN-4-20-10 med spiraler
pCAN-4-25-5 med eller uten spiraler
pCAN-4-25-6 med eller uten spiraler
pCAN-4-25-8 med eller uten spiraler
pCAN-4-25-10 med spiraler
Fane 1: Oversikt over bruksvilkår for pCANVAS med og uten spiraler
Forholdsregler
• Etter innsetting av pCANVAS i innføringshylsen, må den ikke skyves ut for å inspiseres,
Etterfølgende tilbaketrekking vil gi unødvendig belastning av implantatet.
• pCANVAS kan frigjøres opptil tre (3) ganger i aneurismen eller målkaret.
• Grundig skylling av innføringshylsen er viktig for å fjerne alle innestengte luftbobler.
• All manipulering i pasienten skal utføres under fl uoroskopisk visualisering.
• Hvis implantatet legges ut på en slik måte at spissen (som kommer ut av mikrokateteret)
peker mot aneurismen, kan aneurismen bli perforert.
• Gjenvinning: Ikke trekk et utlagt implantat tilbake gjennom aneurismen eller moderkaret. For
å oppnå en kontrollert og traumefri gjenvinning, skal mikrokateteret skyves over pCANVAS!
Påse at mikrokateteret føre frem og pCANVAS trekkes tilbake i samme grad og at disse
bevegelsene koordineres slik at det ikke oppstår noen endring i lokalisering av pCANVAS.
• Utfør denne prosedyren svært sakte. En ukontrollert eller brå gjenvinning av pCANVAS kan
føre til perforering av aneurismen og/eller disseksjon av moderkaret.
• Hvis det er mistanke om vasospasme i den berørte vaskulære regionen, må det tas alle
forholdsregler, f.eks. legemidler, for å redusere vasospasme før implantering.
• Pasienter med kjent hypersensitivitet for nikkel-titan-materialer kan få allergiske reaksjoner
mot implantatet.
• pCANVAS er et svært delikat implantat som krever varsom håndtering. Skyv aldri
mikrokateteret inn på pCANVAS hvis det er motstand. Vri aldri innføringssystemet. Om
nødvendig må du fjerne pCANVAS sammen med mikrokateteret.
• Kraftig trekking eller skyving av innføringsvaieren, og også vridning av innføringsvaieren,
kan føre til at pCANVAS løsner fra innføringssystemet. I dette tilfellet må brukeren nøye
vurdere risikoen ved en gjenvinning (f.eks. med et gripeinstrument [Alligatorenhet, ev3/
Covidien/Medtronic]) i forhold til risikoen ved å etterlate implantatet i karet.
• Sertifi sering:
Instrumentet kan kun brukes av spesialiserte leger med adekvat opplæring. Gjennomføring
av et produktkurs i regi av phenox GmbH er en forutsetning for bruk av pCANVAS. Minst tre
(3) inngrep med bruk av pCANVAS må overvåkes av en lege eller annen kvalifi sert person
utnevnt av phenox GmbH, og inngrepenes forløp og resultat må dokumenteres.

Generell informasjon

• Må holdes unna varme. Oppbevares kjølig og tørt.
• Bruk tillates kun før utløpsdatoen, da sterilitet ellers ikke kan garanteres.
• Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet, da produktets sterilitet kan være kompromittert.
• Implantatet må ikke resteriliseres eller reprosesseres for bruk på andre pasienter, da
produktet ikke kan rengjøres av bruker på pålitelig vis.
• Innføringssystemet og eventuelt emballasjen må kasseres i passende merkede beholdere.
Komplikasjoner
Følgende komplikasjoner, blant andre, kan oppstå ved eller til tross for bruk av pCANVAS!
• Luftemboli, emboli i distalt kar, trombose og cerebral iskemi.
• Perforering, ruptur, disseksjon og andre arterielesjoner i aneurismen eller moderkaret.
• Vasospasme, tilfeller av pseudoaneurisme, intrakraniell blødning
• Blødning på punkturstedet, allergisk reaksjon, infeksjon
• Plassutfyllende infarkt, neurologisk svikt, inkludert alle konsekvenser av slag, muligens med
midlertidig pleieavhengighet.
• Smerte og hemiplegi, forstyrrelse av bevegelse og/eller følsomhet, sviktende taleforståelse
og/eller taleevne, nedsatt synsfelt, blindhet, redusert årvåkenhet (søvnighet, stupor, koma),
hukommelsestap (amnesi), forvirring, neuropsykologiske lidelser (f.eks likegyldighet), varig
vegetativ tilstand, død
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
34
Magnetisk resonansavbildning
Ikke-kliniske tester har vist ar pCANVAS egner seg for MR ved 3 T. Under kliniske forhold har
implantatet vist å være uproblematisk ved en magnetisk fl ukstetthet på 1,5 T.
Symboler og deres betydning
3,0 – 3,5 mm
med spiraler
med spiraler
med spiraler
med spiraler
med spiraler
med spiraler
med spiraler
med spiraler
Ansvarsbegrensning
phenox GmbH aksepterer ikke ansvar for skade som skyldes annen bruk enn produktets tiltenkte
bruk eller gjenbruk.
phenox og pCANVAS er registrerte varemerker for phenox GmbH i Tyskland og andre land.
Y
Forsiktig
i
Se bruksanvisningen
D
Må ikke brukes på nytt
B
Må ikke steriliseres på nytt
g
Lotnummer
yQ
Sterilisert med etylenoksid
L
Må ikke brukes hvis pakningen er skadet
Ikke-pyrogen
H
Utløpsdato
h
Katalognummer
CONT Innhold
p
Oppbevares tørt.
w
Beskyttes mot sollys.
Dette produktet er markedsført i samsvar med
direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr.
M
Produsent