phenox pCANVAS Mode D'emploi page 23

SVENSKA
BRUKSANVISNING
Hersteller
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Tyskland
Telefon +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Förpackningens innehåll
1 x pCANVAS fl ödesmodulerande implantat för bifurkerat aneurysm
Produktbeskrivning
Skaft
Fig. 1: pCANVAS-implantat (lateral vy och vy från den distala änden)
Införingssystem
Fig. 2: pCANVAS fullständigt system
pCANVAS flödesmodulerande implantat för bifurkerat aneurysm är ett rörformigt, vaskulärt implantat
och består av ett skaft och en krona, som sträcker sig över ett mikroporöst membran (Fig. 1).
I dess designfunktioner motsvarar skaftet en självexpanderande mikrostent för intrakraniella kärl.
Det används för att förankra implantatet i moderkärlet, i bifurkationen där aneurysmet som ska
behandlas är beläget. En platinamarkör
Den distala änden av implantatet har fyra kronbladsliknande slingor
kronliknande kontaktyta (krona), som sträcker sig över ett mikroporöst membran. Dessa kronblad
viks ihop när pCANVAS är i ett komprimerat tillstånd. Efter att pCANVAS placerats i aneurysmet,
vecklas dessa kronblad ut radiellt. Därigenom antar kronbladets axel en vinkel på upp till 75° i
förhållande till skaftets längsgående axel. Två av kronbladen har en röntgentät markör, som
sträcker sig från den distala kronbladsänden till membranplanet i stentskaftets genomskärning.
De andra två kronbladen har en röntgentät markör
På implantat med en krondiameter på 5 eller 6 mm, sträcker sig alla fyra markörer från den
distala kronbladsänden till membranplanet i stentskaftets genomskärning.
Den proximala änden av implantatet är ansluten till en införingsledare
krom-brygga (Fig. 2). Denna anslutning kan separeras elektrolytiskt. Inriktning av denna
lösgöringspunkt distalt om mikrokateterns spets, aktiveras genom en 30 mm lång, röntgentät
markör, som är belägen proximalt om lösgöringspunkten.
En införingshylsa (visas ej) placeras på införingssystemet, i vilket implantatet förs in och
från vilket det följaktligen överförs till en mikrokateter med en innerdiameter på 0,027 tum.
Införingshylsan har en ringmarkör för positionering och en spolningshålighet. När pCANVAS
förts in i mikrokatetern, dras införingshylsan ut proximalt.
När implantatet väl lämnat mikrokatetern, utplaceras det av sig själv. När implantatet används
som avsett, frisätts kronan i aneurysmet och skaftet i moderkärlet. Även efter att implantatet
frigjorts helt i aneurysmet och målkärlet, kan det dras in helt i mikrokatetern igen så att dess läge
kan korrigeras eller så att det kan dras ut.
pCANVAS frisätts alltid genom att sakta dra ut mikrokatetern, och samtidigt föra in
införingsledaren, så att dess position är oförändrad. På motsvarande sätt, om pCANVAS dras
in i mikrokatetern, sker detta alltid med hjälp av en samordnad rörelse, varigenom mikrokatetern
förs in och införingsledaren dras ut.
Alla manipulationer utförs alltid under fl uoroskopisk visualisering.
Efter en sista kontroll av öppningen och positionen, lösgörs implantatet elektrolytiskt. Denna
lösgörning motsvarar lösgörningen av elektrolytiskt löstagbara mikrospiraler i platina, och
kan utföras med konventionella lösgöringsenheter och lösgöringskablar för denna procedur
(t.ex. NXT lösgöringssystem, ev3/Covidien/Medtronic, eller Boston Scientifi cs löstagbara
spiralnätaggregat, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular).
Avsedd användning
pCANVAS fl ödesmodulerande implantat för bifurkerade aneurysm är ett självexpanderande,
rörformigt, vaskulärt implantat med en fl ödesmodulerande eff ekt för behandling av intrakraniella
bifurkerade aneurysm med bred hals. Det medger fortfarande en ytterligare efterföljande
spiralocklusion.
Förklarande kommentarer om den avsedda användningen:
pCANVAS krona, som sträcker sig över ett mikroporöst membran, implanteras i aneurysmet,
nära basen. Detta defi nierar en gräns mellan aneurysm och moderkärl vid fall av aneurysm
med en bred övergång från en vaskulär bifurkation till aneurysmets fundus. Membranet som
defi nierar denna gräns orsakar en fl ödesmodulerande eff ekt. Skaftet, som frisätts i moderkärlet,
stabiliserar kronan i denna position. Dessutom gör pCANVAS fysiska egenskaper att målkärlet
rätas ut något och förstärks. pCANVAS designegenskaper har inte någon hemodynamisk eff ekt
Krona
Krona
pCANVAS-implantat
är belägen vid den avsmalnande proximala änden.
, som tillsammans bildar en
som är ca 1 mm lång vid membranplanet.
via en kobolt-
på artärerna som utgår i närheten av aneurysmet och som överlappas av den distala delen av
skaftet. Vid behov överlappad av kronbladen vid den distala delen av skaftet. Vid behov kan
implantation av en pCANVAS i ett aneurysm och moderkärlet kombineras med implantation av
en självexpanderande stent i en av sidogrenarna.
Användningsområden
pCANVAS fl ödesmodulerande implantat för bifurkerat aneurysm används för att behandla
bifurkerade aneurysm med bred hals i intrakraniella artärer, genom att överbrygga ett
fl ödesavledande mikroporöst membran i aneurysmhalsen och genom att medge införande av
ytterligare spiraler. Det mikroporösa membranet främjar bildande av en ny, inre kärlvägg (neointima).
Typiska lägen för sådana aneurysm är bifurkationen av den interna karotisartären, den anteriora
kommunicerande artären, den mellersta cerebrala artären och bifurkationen på basilarisartären.
I princip kan dock alla aneurysm med bred hals i bifurkationen av ett kärl vara lämpliga.
Beroende på de kliniska omständigheterna och den vaskulära anatomin, kan både icke
rupturerade och rupturerade aneurysm behandlas med detta implantat. Vid behandling av
rupturerade aneurysm, måste man noggrant avväga i vilken utsträckning det är möjligt att
använda trombocytaggregationshämmande läkemedel.
Kontraindikation
Behandlingen är kontraindicerad för användning på patienter för vilka:
• Trombocytaggregationshämmande behandling och/eller antikoagulationsbehandling är
kontraindicerad
• Trombocytaggregationshämmande behandling sattes inte in tillräckligt långt innan
behandling
• Trombocytaggregationshämmande behandling (med t.ex. acetylsalicylsyra, Klopidogrel,
Prasugrel eller Ticagrelor) var ineff ektiv
• Angiografi påvisar att anatomin inte är lämplig för endovaskulär behandling.
Kompatibilitet, versioner
Alla pCANVAS-modeller är utformade för mikrokatetrar med en innerdiameter på 0,027 tum
(0,69 mm). Följande mikrokatetrar rekommenderas:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
För att förhindra att de distala ändarna av kronbladen direkt slår mot väggen av det aneurysm
som behandlas när pCANVAS förs in, kan det vara till hjälp att använda en mikrokateter med
böjd spets eller att forma den valda mikrokatetern själv över ånga eller uppvärmd luft.
pCANVAS får endast användas i enlighet med de angivna lägsta och högsta målkärldiametrarna,
såsom anges på förpackningen.
Storleksspecifi kationerna anges med REF-nr och anges även på förpackningen.
pCAN- X- XX- XX
Kronans diameter (mm) när den är helt utvidgad
Skaftets längd (mm) när det är helt utvidgat
Skaftets diameter (mm) när det är helt utvidgat
Stentens skaft blir kortare då det gradvis utvidgas radiellt från dess komprimerade tillstånd
(i mikrokatetern) till dess maximala diameter.
Rekommenderad procedur
Följande rekommendationer överensstämmer med etablerad klinisk praxis för endovaskulär
behandling av intrakraniella aneurysm. I den mån det redan fi nns kliniska erfarenheter med
pCANVAS har dessa beaktats. phenox GmbH strävar efter att samla in och utvärdera data
från den kliniska applikationen av pCANVAS, och resultaten läggs så snart som möjligt till
rekommendationerna för användning. Alla användare som certifi erats av phenox GmbH
informeras personligen och skriftligen om eventuella ändringar och tillägg till de förnyade
rekommendationerna för användning (uppdateringsbrev på engelska).
1. Samla in och dokumentera en så fullständig fallhistorik som möjligt, särskilt vad gäller
nuvarande sjukdomshistorik, komorbiditeter och tidigare ingrepp samt aktuell medicinering
enligt vårdstandarden.
2. Informera patienten så mycket som möjligt, och dokumentera patientens samtycke enligt
vårdstandarden för att gå vidare med det planerade ingreppet, och peka ut de möjliga
komplikationerna och potentiella konsekvenserna (invaliditet, vårdberoende, dödsfall).
3. Vidta alla nödvändiga åtgärder för lämplig förbehandling med läkemedel i god tid, för att
säkerställa inhibition av trombocytaggregation. Dubbel trombocytaggregationshämmande
behandling vid implantation av pCANVAS och liknande produkter är lämplig för prevention
av trombbildning som orsakas av implantatet, baserat på nuvarande (2017) kunskap. För
detta ändamål kan 100 mg acetylsalicylsyra och klopidogrel 75 mg administreras oralt
dagligen i minst 3 dagar före det planerade ingreppet. Alternativt kan 500 mg ASA och 600
mg klopidogrel ges oralt som enstaka doser dagen före behandling. Behandlingens säkerhet
ökar förmodligen om eff ektivinhibition av trombocytfunktionen verifi eras med hjälp av ett
lämpligt test (t.ex. Multiplate®, VerifyNow®) före ingreppet. Angående substitut vid resistens
mot klopidogrel och användning av GP IIb/IIIa-hämmare, se respektive aktuell facklitteratur.
4. En datortomografi eller MR-undersökning av kraniet och, vid behov halsen, rekommenderas
utföras i förväg, för att säkerställa en omfattande preliminär diagnos.
5. Den diagnostiska angiografi n och endovaskulära behandlingen bör utföras under narkos
med neuromuskulär relaxation och invasiv hemodynamisk övervakning. Under anestesi bör
man försöka bibehålla lämpliga, systoliska blodtrycksvärden.
6. Efter att båda ljumskar förberetts (rakats, desinfi cerats), förs en 6F eller 8F kateter in, helst
i den högra femoralartären.
7. Sedan bör måttlig heparinisering påbörjas, som också bör pågå under hela ingreppet.
En intravenös dos på mellan 3 000 och 5 000 enheter heparin har visat sig vara lämplig i
praktiken. I förekommande fall är det lämpligt att fastställa ACT ("aktiverad koagulationstid").
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
23