phenox pCANVAS Mode D'emploi page 29

DANSK
BRUGSANVISNING
Producent
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Tyskland
Telefon: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Pakkens indhold
1 x pCANVAS fl owmodulerende implantat til bifurkationsaneurismer
Produktbeskrivelse
Skaft
Figur 1: pCANVAS-implant (lateral visning og visning fra den distale ende)
Indføringssystem
Figur 2: pCANVAS, komplet system
pCANVAS flowmodulerende implantat til bifurkationsaneurismer er et tubulært vaskulært implantat og
består af et skaft og en krone, som strækker sig over en mikroporøs membran (Figur 1).
I dets design svarer skaftet til en selvudfoldende mikrostent til intrakranielle kar. Det anvendes
til forankring af implantatet i det overordnede kar i bifurkationen, hvor den aneurisme, som skal
behandles, befinder sig. Der befinder sig en platinmarkør
distale ende af implantatet er udformet med fi re kronblad-lignende løkker
en krone-lignende kontaktfl ade (krone), som strækker sig over en mikroporøs membran. Disse
kronblade bliver foldet sammen, når pCANVAS er komprimeret. Når pCANVAS er blevet frigivet
i aneurismen, udfolder disse kronblade sig radialt. Derved får kronbladets akse en vinkel på op til
75° i forhold til skaftets længdegående akse. To af kronbladene er udformet med en røntgenfast
markør, der går fra den distale ende af kronbladet til membranplanet i stentskaftets tværsektion.
De andre to kronblade er udformet med en røntgenfast markør
membranplanet. På implantater med en kronediameter på 5 eller 6 mm strækker alle fi re
markører sig fra kronbladets distale ende til membranplanet i stentskaftets tværsektion.
Den proksimale ende af implantatet er forbundet til en indføringswire
(Figur 2). Denne forbindelse kan adskilles elektrolytisk. For at muliggøre tilretning af dette
frakoblingspunkt distalt for mikrokateterets spids befi nder der sig en 30 mm lang røntgenfast
markør proksimalt for frakoblingspunktet.
En introducersheath (ikke vist) er placeret på indføringssystemet, som implantatet skal føres
ind i og hvorfra det efterfølgende føres ind i et mikrokateter med en indvendig diameter på
0,027 tommer. Introducersheathen er udstyret med en ringmarkør med henblik på placering
samt en gennemskylningskavitet. Efter indføring af pCANVAS i mikrokateteret tilbagetrækkes
introducersheathen proksimalt.
Implantatet anlægger sig selv, når det forlader mikrokateteret. Når de anvendes efter hensigten,
frigives kronen i aneurismen og skaftet i det overordnede kar. Selv efter fuldstændig frigivelse
i aneurismen og målkarret kan implantatet trækkes helt ind i mikrokateteret igen for at give
mulighed for at korrigere dets position eller fjerne det.
pCANVAS frigives altid ved, at mikrokateteret langsomt trækkes tilbage, mens indføringswiren
fremføres for at give mulighed for at bevare en uændret position. Hvis pCANVAS trækkes tilbage
ind i mikrokateteret, sker dette på tilsvarende vis altid ved brug af en koordineret bevægelse,
hvorved mikrokateteret fremføres og indføringswiren trækkes tilbage.
Alle manipulationer udføres altid under fl uoroskopisk visualisering.
Efter en afsluttende kontrol af åbning og position frakobles implantatet elektrolytisk. Denne
frakobling svarer til frakoblingen af elektrolytisk aftagelige platin-mikrospiraler, og kan udføres
ved brug af de konventionelle frakoblingsinstrumenter og frakoblingskabler for den pågældende
procedure (f.eks. NXT-frakoblingssystem, ev3/Covidien/Medtronic, eller Boston Scientifi c
strømforsyning til aftagelige spiraler, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular).
Tilsigtet brug
pCANVAS fl owmodulerende implantat til
tubulært vaskulært implantat med en fl owmodulerende eff ekt til behandling af interkranielle
bifurkationsaneurismer med bred hals. Det tillader stadig en yderligere efterfølgende spiralokklusion.
Forklarende bemærkninger vedrørende den tilsigtede brug:
pCANVAS's krone, som strækker sig over en mikroporøs membran, implanteres i aneurismen
nær ved basen. Dette defi nerer en grænse mellem aneurismen og det overordnede kar i tilfælde
med aneurismer med en bred overgang fra en vaskulær bifurkation til aneurismens fundus.
Membranen, som defi nerer denne grænse, forårsager en fl owmodulerende eff ekt. Skaftet, som
frigives i det overordnede kar, stabiliserer kronen i denne position. Desuden retter de fysiske
egenskaber ved pCANVAS målkarret en anelse ud og styrker det. Udformningen af pCANVAS
har ingen hæmodynamisk virkning på de arterier, som udspringer i nærheden af aneurismen
Krone
Krone
pCANVAS-implant
i den aff asede proksimale ende. Den
, som sammen danner
på ca. 1 mm længde på
via en kobolt-krom-bro
bifurkationsaneurismer er et selvudfoldende
og som overlappes af skaftets distale del. Om nødvendigt kan implantationen af en pCANVAS
i en aneurisme og et overordnet kar kombineres med implantationen af en selvudfoldende stent
i en af sidegrenene.
Indikationer
pCANVAS fl owmodulerende implantat til bifurkationsaneurismer anvendes til behandling af
bifurkationsaneurismer med bred hals i interkranielle arterier ved at udsprede en fl owafl edende
mikroporøs membran inden i aneurismen og ved at tillade yderligere spiralindføring. Den
mikroporøse membran fremmer dannelsen af en ny indre karvæg (neointima). Den typiske
placering af sådanne aneurismer er bifurkationen af arteria carotis interna, arteria communicans
anterior, arteria cerebri media og bifurkationen af arteria basilaris. I princippet kan enhver
bredhalset aneurisme i et kars bifurkation imidlertid være egnet.
Afhængigt af de kliniske omstændigheder og den vaskulære anatomi kan både aneurismer med
og uden ruptur behandles med dette implantat. Ved behandling af aneurismer med ruptur skal
det nøje overvejes, i hvilket omfang det er muligt at benytte trombocythæmmende medicinering.
Kontraindikationer
Behandlingen er kontraindiceret til patienter, for hvilke:
• Trombocythæmmende behandling og/eller antikoagulansbehandling er kontraindiceret
• Trombocythæmmende behandling ikke blev påbegyndt rettidigt inden behandlingen
• Trombocythæmmende behandling
acetylsalicylsyre, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) var ineff ektivt
• Angiografi påviser, at anatomien ikke er egnet til endovaskulær behandling
Kompatibilitet, versioner
Alle pCANVAS-modeller er designet til mikrokatetre med en indvendig diameter på 0,027 tommer
(0,69 mm). Følgende mikrokatetre anbefales:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
For at forhindre, at kronbladenes distale ender rammer den behandlede aneurismes væg
direkte, når pCANVAS indføres, kan det være en hjælp at benytte et mikrokateter med buet
spids eller selv at forme det valgte mikrokateter over damp eller opvarmet luft.
pCANVAS må udelukkende anvendes i overensstemmelse med den angivne minimums- og
maksimumskardiameter, som er anført på emballagen.
Størrelsesspecifi kationerne er angivet efter referencenummeret og er desuden anført på
emballagen.
pCAN- X- XX- XX
Kronediameter (mm) ved fuld udfoldning
Skaftlængde (mm) ved fuld udfoldning
Skaftdiameter (mm) ved fuld udfoldning
Stentens skaft bliver kortere efterhånden som det progressivt udfoldes radialt fra den
komprimerede tilstand (i mikrokateteret) til dets maksimale diameter.
Anbefalet procedure
Følgende anbefalinger overholder den etablerede kliniske praksis for endovaskulær behandling af
intrakranielle aneurismer. I det omfang der allerede foreligger kliniske erfaringer med pCANVAS,
er disse blevet taget i betragtning. phenox GmbH stræber efter at indsamle og evaluere data fra
den kliniske anvendelse af pCANVAS, og resultaterne føjes omgående til anbefalingerne for brug.
Alle brugere, som er certifi ceret af phenox GmbH, underrettes personligt og skriftligt om enhver
ændring af og tilføjelse til anbefalingerne for brug (opdateringsbrev på engelsk).
1. Indsaml og dokumenter en anamnese, der er så komplet som muligt, især hvad angår
anamnesen på den nuværende sygdom, co-morbiditeter, tidligere indgreb og aktuel
medicinering i henhold til behandlingsstandarden.
2. Informer i videst muligt omfang patienten og dokumenter patientens samtykke i henhold
til behandlingsstandarden til at påbegynde det planlagte indgreb, og påpeg de mulige
komplikationer og potentielle følgevirkninger (invaliditet, plejeafhængighed, død).
3. Tag rettidigt alle forholdsregler, som er nødvendige med henblik på passende forbehandling
med lægemidler, som sikrer hæmning af trombocytaggregation. Baseret på den aktuelle
(2017) viden er dobbelt trombocythæmmende behandling ved implantation af pCANVAS
og lignende produkter egnet til forebyggelse af trombedannelse forårsaget af implantatet.
Til dette formål kan 100 mg ASA (acetylsalicylsyre) og 75 mg clopidogrel administreres oralt
dagligt i mindst 3 dage inden det planlagte indgreb. Alternativt kan 500 mg ASA og 600 mg
clopidogrel administreres oralt som enkeltdoser dagen inden behandlingen. Behandlingens
sikkerhed øges formodentlig, hvis eff ektiv hæmning af trombocytfunktion verifi ceres ved
brug af en passende test (f.eks. Multiplate®, VerifyNow®) inden indgrebet. Vi henviser til den
relevante aktuelle speciallitteratur vedrørende erstatningsprodukter i tilfælde af resistens
over for clopidogrel og brugen af GP IIb/IIIa-inhibitorer.
4. Det tilrådes på forhånd at udføre en CT- eller MR-undersøgelse af kraniet og, om
nødvendigt, svælget for at sikre en omfattende præliminær diagnose.
5. Den diagnostiske angiografi og den endovaskulære behandling skal udføres under fuld
anæstesi med neuromuskulær relaksation og invasiv hæmodynamisk monitorering. Under
anæstesien skal der sigtes mod at opretholde passende værdier for systolisk blodtryk.
6. Efter klargøring af begge lysker (barbering, desinfektion) indføres der et 6F- eller 8F-kateter,
helst i højre arteria femoralis.
7. Derefter påbegyndes moderat heparinisering, som ligeledes skal opretholdes i hele
indgrebets varighed. En intravenøs dosis på mellem 3000 og 5000 enheder heparin
er blevet påvist at være passende i praksis. Hvis det er til rådighed, er det tilrådeligt at
fastlægge ACT ("aktiveret koagulationstid").
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
og/eller antikoagulansbehandling (f.eks. med
29