phenox pCANVAS Mode D'emploi page 69

„pCANVAS
®"
8. Kartu su atitinkamų susijusių kraujagyslių stebėjimu atliekant angiografi ją, rekomenduojama
stebėti abiejų pusių vidines ir išorines miego arterijas, taip pat nors vienos pusės slankstelinę
arteriją. Rekomenduojama gauti padidintus pažeistos (-ų) kraujagyslės (-ių) vaizdus ir, kai
reikia, kampu fi ksuotus vaizdus.
9. Būtina nustatyti tikslinę (-es) kraujagyslę (-es), kuriose bus atliekama endovaskulinė
procedūra.
10. Į aferentinę kaklo kraujagyslę, vengiant kraujagyslės spazmo, įstumiamas 6F arba 8F
kreipiamasis kateteris arba 8F kreipiamasis kateteris ir tinkamas distalusis / ilginamasis
kateteris (pvz., „Fargo Max", „Neuron", „Refl ex").
11. Kalibruotu matavimo metodu kuo tiksliau išmatuojamas tikslinės kraujagyslės skersmuo
ir aneurizmos matmenys (kaklelio, didžiausias skersinis skersmuo, didžiausias išilginis
skersmuo). Jeigu procedūra atliekama remiantis skaičiavimais, padidėja komplikacijų rizika.
Dokumentuose reikia užrašyti visus gautus matavimų rezultatus. Nepaprastai svarbu, kad
tikslinėse kraujagyslėse ir aneurizmose būtų naudojami tik tinkamo dydžio instrumentai. Todėl
vadovaukitės specifi kacijose ant pakuotės nurodytu mažiausiu ir didžiausiu kraujagyslės
skersmeniu bei Informacija, kaip pasirinkti dydį (žr. toliau). „pCANVAS" ilgį reikia pasirinkti
taip, kad, kai įmanoma, implantas nepatektų į proksimaliau esančias kitas kraujagysles (pvz.,
kai koreguojama priekinės jungiančiosios arterijos aneurizma, stentas, kiek įmanoma, turi
nepatekti į vidinės miego arterijos bifurkacijos A1 segmentą). Remiantis šiuo metu turimais
duomenimis šoninių šakų fi ksavimas problemų nesukelia (pvz., koreguojant bazinės arterijos
bifurkacijos aneurizmą visada fi ksuojamos atsišakojančios viršutinės smegenėlių arterijos
dalys, o priekinės apatinės smegenėlių arterijos atsišakojančios dalys įprastai persidengia.
Panašiai kaip ir kitų savaime išsiskleidžiančių papildomų aneurizmos implantų naudojimo
atvejais nereikia baimintis dėl galinčių pasireikšti komplikacijų).
12. Naudodami hemostazinį vožtuvą ir plaudami padidintu slėgiu, į tikslinę kraujagyslę kartu
su atitinkama kreipiamąja mikroviela įstumkite tinkamą mikrokateterį (žr. Suderinamumas,
versijos ), kurio skersmuo 0,027 colio. Šiame etape rekomenduojama naudoti vadinamąją
kelių žemėlapio technologiją. Niekada nestumkite, jei pajutote pasipriešinimą! Pasistenkite
mikrokateterio galiuką nustumti maždaug 1–2 mm distaliau aneurizmos vartų. Pasiekę šią
padėtį, atsargiai patraukite mikrokateterį, kad sumažėtų perteklinis jo ilgis ir kateteris išsitiestų.
13. Įsitikinkite, kad mikrokateterio padėtis yra lygiagreti su aneurizmos dugno išilgine ašimi.
Mikrokateterio galiukas NIEKADA negali būti nukreiptas tiesiai į aneurizmos sienelę ar su
ja liestis!
14. Kontroliuodami rentgeno fl uoroskopu iš mikrokateterio ištraukite kreipiamąją mikrovielą.
15. „pCANVAS" implantą ir distalųjį stūmiklio movos galą įmerkite į heparinizuotą fi ziologinį
tirpalą ir traukite jį per stūmiklio movą, kol sritis su mikroporų membrana pasieks stūmiklio
movos žiedinę žymą.
16. Naudodami sandariai užsidarantį hemostazinį vožtuvą ir nuolat plaudami heparinizuotu
fi ziologiniu tirpalu padidintu slėgiu „pCANVAS" iš įstatymo sistemos perkelkite į mikrokateterį.
Atliekant šią procedūrą hemostazinis vožtuvas atidaromas. „pCANVAS" stūmiklio mova
prastumiama pro atidarytą vožtuvą. Hemostazinis vožtuvas atidžiai uždaromas, o iš „pCANVAS"
stūmiklio movos pašalinamas oras iš priešingos pusės prileidžiant plovimo skysčio.
17. Kai iš „pCANVAS" stūmiklio movos pašalinamas visas oras, jis stumiamas tol, kol patenka
į mikrokateterio adapterį (įvorę). Šioje padėtyje jis fi ksuojamas panaudojant hemostazinį
vožtuvą ir, jei reikia, reikiamoje vietoje prilaikomas ranka. Tada naudojant įstūmimo vielą,
prie kurios pritvirtintas implantas, „pCANVAS" iš stūmiklio movos stumiamas į mikrokateterį.
Procesas tęsiamas tol, kol maždaug 60 cm įstūmimo vielos patenka į mikrokateterį.
18. „pCANVAS" stumiamas tiek, kad juoda žyma ant įstūmimo vielos (gaminio etiketėje
įvardyta ŽYMUO) atsirastų ties hemostazinio vožtuvo vartais. Šio proceso eigos nereikia
nenutrūkstamai stebėti fl uoroskopu, nes žymuo (ŽYMUO) parodo padėtį, į kurią galima
įstumti sistemą, kol prietaiso galiukas išlenda iš mikrokateterio. Tada stūmiklio mova
ištraukiama proksimaliąja kryptimi. Įstumiant „pCANVAS" būtina užtikrinti, kad įstūmimo
viela nesulinktų!
19. „pCANVAS" įstūmimo procesas iš esmės yra panašus į panašių žinomų implantų
įstūmimą. Jei pajustumėte pasipriešinimą, kurį įmanoma nugalėti tik jėga, implantą ir galbūt
mikrokateterį reikia išimti ir pamėginti į kraujagyslę ir aneurizmą patekti dar kartą.
20. „pCANVAS" lėtai stumiamas toliau iki mikrokateterio galiuko, procesą nenutrūkstamai
kontroliuojant fl uoroskopu. Atlikdami šį veiksmą pasirūpinkite, kad mikrokateterio galiuko
padėtis nesikeistų – jis negali judėti proksimaliau ar distaliau. Kai distalusis „pCANVAS"
galas pasiekia mikrokateterio galiuką, galiukas turi būti 1–3 mm distaliau aneurizmos vartų
ir kuo tiksliau laikomas vartų centre. Niekada nestumkite „pCANVAS" už mikrokateterio
distaliojo galo! Tai gali sukelti aneurizmos perforaciją.
21. Įstumkite visą „pCANVAS" implantą atidžiai ir labai lėtai ištraukdami mikrokateterį. Atliekant
procedūrą būtina nuosekliai švelniai stumti „pCANVAS" įstūmimo vielą priešinga kryptimi,
kad „pCANVAS" padėtis nesikeistų. „pCANVAS" galima išskleisti tik nuolat kontroliuojant
fl uoroskopu. Įsitikinkite, kad implanto distaliojo galo padėtis per išskleidimo procesą
nesikeičia ir implantas visiškai išsiskleidžia.
22. „pCANVAS" išsiskleidžia pats. „pCANVAS" karūnėlė savaime išsidėsto aneurizmos
centre. „pCANVAS" strypas išsiskleidžia pirminėje kraujagyslėje panašiai kaip kiti savaime
išsiplečiantys aneurizmų stentai. Įstumtas strypas išsiplėsdamas atsiremia į kraujagyslės
sienelę.
23. „pCANVAS" karūnėlės padėtis aneurizmoje: „pCANVAS" karūnėlė kuo simetriškiau turi
uždengti aneurizmos vartus. Jeigu „pCANVAS" karūnėlė išsiskleidžia per toli aneurizmos
dugne, ji gali trukdyti į aneurizmos kaklelio sritį įstumti spiralę (netinkama distalioji
padėtis). Jeigu karūnėlės padėtis yra proksimaliau, nei turėtų būti, vainiklapių dalys gali
nepastebint fi ksuoti kraujagyslių bifurkaciją, kurią turėtų saugoti. Dėl to gali būti užblokuotos
atsišakojančios šakos (netinkama proksimalioji padėtis). Netinkama proksimalioji padėtis
taip pat reiškia, kad „pCANVAS" karūnėlės padėtis yra nestabili, dėl to „pCANVAS" spiralių
kilpos ar dalys gali atsirasti bifurkacijoje, kuri turi būti apsaugota įstumiant spiralę.
24. Įrodyta, kad „pCANVAS" karūnėlę galima sėkmingai išskleisti kiek distaliau aneurizmos
vartų ir tada patraukti išskleistą karūnėlę 1–2 mm link vartų, kol strypas dar yra suspaustas.
25. Kai tik pasiekiama ši padėtis, „pCANVAS" strypas išplečiamas dar labiau ištraukiant
mikrokateterį. Atliekant šį veiksmą „pCANVAS" karūnėlės traukti negalima. Jeigu
išsiskleidžiant „pCANVAS" naudojama tempimo jėga, trumpam laikui gali pakisti
kraujagyslės geometrija. Dėl to gali įvykti net aneurizmos bazės perforacija.
26. Karūnėlės padėtį galima patikrinti pasinaudojant iš dalies rentgenokontrastinėmis atskirų
vainiklapių žymomis. Patariama fi ksuoti 2D DSA vaizdus ir galbūt atlikti plokštuminės
kompiuterinės tomografi jos (KT) tyrimą (pvz., „DynaCT", „XperCT").
27. Kai įmanoma ir kai taikytina, „pCANVAS" atjungiamas tik tada, kai užbaigiama okliuzijos
procedūra naudojant papildomą spiralę. Įrodyta, kad ši strategija yra sėkminga. Įstūmimo
viela ir kateteris užtikrina stabilią „pCANVAS" padėtį. Tai leidžia į aneurizmą įstumti antrą
mikrokateterį ir jį panaudojus atlikti okliuzijos spirale procedūrą.
28. Priėjimas prie aneurizmos ir jos okliuzija spirale: vienu metu naudojami du mikrokateteriai
(dvigubas kateteris) yra geriausias sprendimas patikrinti „pCANVAS" padėtį ir kontroliuoti
spiralės įdėjimo procesą. Pirmasis mikrokateteris naudojamas patekti į aneurizmą (pvz.,
„Echelon10", „Echelon14", „Headway17", „Excelsior SL10" ir kt.). Antrasis kateteris yra
naudojamas įstumti ir išskleisti „pCANVAS". Po to, kai „pCANVAS" išsiskleidžia, spiralei
įdėti naudojamas mikrokateteris yra fi ksuojamas tam tikroje padėtyje (fi ksuotas kateteris).
Pastovi mikrokateterio (naudojamo spiralei įdėti) padėtis taip suteikia daugiau stabilumo
kateteriui. Kita vertus, dėl to gerokai pasunkėja specifi niai manevrai aneurizmoje.
„pCANVAS" įstumti naudojamas mikrokateteris lieka toje vietoje iki tol, kol elektrolize
atjungiamas „pCANVAS". Tai yra paskutinis procedūros etapas. Arba galima pirmiausia
įstumti ir išskleisti „pCANVAS". Tokiu atveju norint pasiekti spiralei įdėti skirtą mikrokateterį
reikia pradurti membraną. Tai atliekama mikrokateterio galiuką įstumiant prie pat
membranos ir membraną praduriant kreipiamosios mikrovielos galu. Sėkmingai pradūrus
membraną, mikrokateterį galima įstumti į aneurizmą. Elastinėje membranoje atsiradusi
skylė dažniausiai užsidaro savaime, tačiau gali sumažėti „pCANVAS" srautą moduliuojantis
poveikis. Aneurizmą galima pasiekti ir vėlesnėje stadijoje tol, kol procedūrai netrukdo
ant membranos susidariusi neointima, arba galima naudoti angas šalia membranos.
Atliekant šią procedūrą reikia turėti omenyje, kad iš vietos gali būti išjudintas jau išskleistas
„pCANVAS". Tokiu atveju netinkamos „pCANVAS" padėties pataisyti gali nepavykti.
29. Spiralės įdėjimo į aneurizmą naudojant „pCANVAS" technika yra tokia pat, kaip atliekant
plačiakaklių aneurizmų okliuzijos su spirale procedūrą naudojant kitas priemones, pvz., stentus
arba „pCONus" implantą. Įrodyta, kad procedūra yra sėkminga pirmiausia atliekant okliuziją
su trimate nominaliojo skersmens spirale, kuri apytiksliai atitinka didžiausią aneurizmos
dugno skersmenį. Kad nesusidarytų nepasiekiamų ertmių, naudojamos spiralės turi būti
ne per standžios. Įdėdami spiralę pasirūpinkite, kad „pCANVAS" saugomą kraujagyslės
bifurkaciją būtų galima apžiūrėti jos nefi ksuojant ir kontroliuojant procesą. Spiralės negalima
įdėti į kraujagyslės bifurkaciją, kurią reikia apsaugoti, ar į vieną iš bifurkacijos atsišakojančių
šakų. Jei reikia įdėti keletą spiralių, kiekvienos kitos spiralės standumas negali būti didesnis
už pirmiau įdėtos spiralės standumą. Priešingu atveju didėja rizika, kad naujai įdėta spiralė gali
išstumti anksčiau įdėtą spiralę, kurios padėties nepavyks koreguoti.
30. Gali būti, kad „pCANVAS" neturės reikšmingos įtakos aneurizmos hemodinamikai. Tokiu
atveju būtina stengtis kuo tankiau spiralėmis užpildyti aneurizmos dugną. Tai ypač taikytina
aneurizmos kaklelio sričiai.
31. „pCANVAS" atjungiamas elektrolize taikant įprastą atitinkamoms spiralėms atjungti
naudojamą srovę ir įtampą. Tai galima atlikti naudojant į rinką tiekiamus atskyrimo prietaisus
ir atskyrimo laidus (pvz., NXT atskyrimo sistemą, „ev3" / „Covidien" / „Medtronic" arba
„Boston Scientifi c" atjungiamos spiralės energijos tiekimo prietaisą iš „Boston Scientifi c" /
„Stryker Neurovascular"). Pirmiausia atjungimo vietą (kobalto–chromo tiltelį) reikia nustumti
prie pat distaliojo mikrokateterio galo; atliekant šį veiksmą galima vadovautis 30 mm ilgio
rentgenokontrastiniu žymeniu, ypač kai naudojami mikrokateteriai, turintys 2 distaliuosius
žymenis.
32. Implantavus „pCANVAS", reikia skirti trombocitų aktyvumą mažinančių vaistų pagal įprastą
schemą, taikomą atliekant stento įstūmimo į aneurizmą procedūrą. Pakanka reguliariai skirti
100 mg geriamosios acetilsalicilo rūgšties dozę per parą. Be to, mažiausiai 6 savaites, bet
pageidautina 12 savaičių, skirti 75 mg geriamojo klopidogrelio dozę. Nepamirškite apie
galimą sąveiką su kitais vaistais (pvz., su protonų siurblio inhibitoriais). Saugumo tikslais
prieš intervenciją atliekant atitinkamą testą (pvz., „Multiplate®", „VerifyNow®") galima
patikrinti, ar trombocitų funkcija yra veiksmingai slopinama.
Informacija, kaip pasirinkti pacientus ir pažeidimus
Jeigu implantavus „pCANVAS" neužtikrinamas pirmiau aprašytas trombocitus slopinantis
gydymas, per kelias dienas trombas gali užkimšti implantą ir pirminę kraujagyslę. Pacientai,
kurie negali užtikrinti reguliaraus vaistų vartojimo, gali būti netinkami kandidatai korekcijai
naudojant „pCANVAS".
Paprastai implantavus „pCANVAS" ir galbūt po to naudojant spiralę atlikus okliuziją, aneurizma
iš karto atjungiama nuo kraujotakos. Šiuo požiūriu procedūra yra tinkama aneurizmų korekcijai
ūminėje fazėje plyšus aneurizmai. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad „pCANVAS" implantuoti būtina
vartoti dvejus trombocitų aktyvumą slopinančius vaistus, chirurginės intervencijos, pvz., išorinio
dreno įstatymas į skilvelį ar intraparenchiminių matavimo zondų įstatymas, turi būti atliktos prieš
pradedant gydymą šiais vaistais.
Aneurizmų, kurioms koreguoti galima naudoti „pCANVAS", tipai
„pCANVAS" buvo sukurtas koreguoti plačiakaklėms bifurkacijos aneurizmoms su pagalbine
okliuzija spirale arba be jos.
• Pirminės kraujagyslės skersmuo turi būti nuo 2,5 iki 3,5 mm.
• Aneurizmos dugnas turi suteikti pakankamai erdvės išsiskleisti „pCANVAS" karūnėlei.
• Idealiu atveju aneurizmos dugno išilginė ašis turi būti menamasis pirminės kraujagyslės
išilginės ašies tęsinys.
• Korekcijai ypač tinka aneurizmos, kurios kraujagyslės bifurkacijoje išsidėsto simetriškai.
• Tačiau kampas tarp pirmiau nurodytų išilginių ašių ir (arba) didelė asimetrija nebūtinai yra
kontraindikacija naudoti „pCANVAS".
• Pirminė kraujagyslė, į kurią įstumiamas stento strypas, negali būti susiaurėjusi ar dėl
aneurizmos išsiplėtusi!
Informacija, kaip pasirinkti dydį
Pasirinkite tokį „pCANVAS" skersmenį, kad jo nominalusis skersmuo būtų truputį didesnis už
aneurizmos kaklelio skersmenį. Būtina vengti naudoti per mažą karūnėlę, nes tokiu atveju
negalima užtikrinti bifurkacijos saugumo. 1–2 mm didesnis dydis neturi didelės reikšmės.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
69