Contre-Indications - phenox pCANVAS Mode D'emploi

FRANÇAIS
MODE D'EMPLOI
Fabricant
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Allemagne
Téléphone : +49 234 36 919 0
Fax : +49 234 36 919 19
Contenu de l'emballage
1 implant à modulation de fl ux pour anévrisme de bifurcation pCANVAS
Description du produit
Tige d'ancrage
Fig. 1 : implant pCANVAS (vue de profi l et vue depuis l'extrémité distale)
Système d'insertion
Fig. 2 : système pCANVAS complet
L'implant à modulation de flux pour anévrisme de bifurcation pCANVAS est un implant vasculaire
tubulaire constitué d'une tige d'ancrage et d'une corolle, doté d'une membrane microporeuse (fig. 1).
La tige d'ancrage correspond à un microstent à déploiement automatique pour vaisseaux
intracrâniens. Elle est utilisée pour fixer l'implant dans le vaisseau parent, et plus précisément
dans la bifurcation vasculaire au niveau de laquelle se trouve l'anévrisme à traiter. Un marqueur
au platine est situé à l'extrémité proximale conique. L'extrémité distale de l'implant comporte
quatre boucles en forme de pétale qui forment une surface de contact semblable à une
corolle (la corolle), qui comporte une membrane microporeuse. Ces pétales sont repliés lorsque
l'implant pCANVAS est comprimé. Une fois l'implant pCANVAS déployé dans l'anévrisme,
ces pétales se déplient vers l'extérieur. Ce faisant, l'axe du pétale forme un angle maximum
de 75° par rapport à l'axe longitudinal de la tige d'ancrage. Deux des pétales portent chacun
un marqueur radio-opaque situé entre l'extrémité distale du pétale et le plan de la membrane
dans la section transversale de la tige d'ancrage de l'endoprothèse. Les deux autres pétales
portent chacun un marqueur radio-opaque
de la membrane. Sur les implants dotés d'une corolle de 5 ou 6 mm de diamètre, les quatre
marqueurs s'étendent de l'extrémité distale des pétales au plan de la membrane dans la section
transversale de la tige d'ancrage de l'endoprothèse.
L'extrémité proximale de l'implant est connectée à un fi l-guide
cobalt-chrome (fi g. 2). Cette connexion peut être rompue par électrolyse. Pour permettre
l'alignement de ce point de détachement situé en position distale par rapport à l'extrémité du
microcathéter, un marqueur radio-opaque de 30 mm de long
Un introducteur (non représenté sur l'illustration) est mis en place sur le système d'insertion
dans lequel l'implant est inséré et à partir duquel il est ensuite transféré dans un microcathéter
d'un diamètre intérieur de 0,027 po. L'introducteur comporte un repère de positionnement et une
cavité de rinçage. Une fois l'implant pCANVAS inséré dans le microcathéter, l'introducteur est
retiré dans le sens proximal.
L'implant se déploie automatiquement en quittant le microcathéter. Lorsque l'implant est utilisé
comme prévu, la corolle est déployée dans l'anévrisme et la tige d'ancrage dans le vaisseau
parent. Même après avoir été entièrement déployé dans l'anévrisme et dans le vaisseau cible,
l'implant peut être de nouveau être entièrement réintroduit dans le microcathéter afi n de corriger
sa position ou de le retirer.
L'implant pCANVAS est toujours déployé en retirant lentement le microcathéter tout en faisant
progresser le fi l-guide afi n de maintenir sa position inchangée. De même, si l'implant pCANVAS est
réintroduit dans le microcathéter, cette manœuvre doit toujours être réalisée selon un mouvement
coordonné, au cours duquel le microcathéter progresse tandis que le fi l-guide est retiré.
Les manipulations doivent toutes être réalisées sous contrôle fl uoroscopique.
Après un dernier contrôle de l'ouverture et de la position de l'implant, ce dernier est détaché
par électrolyse. Ce détachement correspond à celui des microcoils en platine détachables par
électrolyse et peut être réalisé à l'aide des dispositifs et câbles de détachement ordinairement
utilisés pour cette procédure (ex. : NXT Detachment System, ev3/Covidien/Medtronic ou Boston
Scientifi c Detachable Coil Power Supply, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular).
Utilisation prévue
L'implant à diversion de fl ux pour anévrisme de bifurcation pCANVAS est un implant vasculaire
tubulaire à déploiement automatique à eff et modulateur de fl ux indiqué dans le traitement des
anévrismes de bifurcation intracrâniens à collet large. Il permet de réaliser par la suite une
occlusion par coils.
Notes explicatives concernant l'utilisation prévue :
La corolle de l'implant pCANVAS, dotée d'une membrane microporeuse, est implantée dans
l'anévrisme, à proximité de la base de ce dernier. Cela permet de défi nir une frontière entre
l'anévrisme et le vaisseau parent dans le cas d'anévrismes présentant une large transition entre
une bifurcation vasculaire et le sac anévrismal. La membrane qui défi nit cette frontière génère un
eff et modulateur de fl ux. La tige d'ancrage, qui est déployée dans le vaisseau parent, stabilise
la corolle dans cette position. En outre, les propriétés physiques de l'implant pCANVAS tendent
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
8
Corolle
Corolle
Implant pCANVAS
d'environ 1 mm de longueur au niveau du plan
au moyen d'une liaison en
est situé en position proximale.
légèrement le vaisseau cible et le renforcent. La conception de l'implant pCANVAS n'a pas d'eff et
hémodynamique sur les artères qui naissent à proximité de l'anévrisme et qui sont chevauchées
par les pétales situés sur la partie distale de la tige d'ancrage. Si nécessaire, l'implantation
d'un implant pCANVAS dans un anévrisme et un vaisseau parent peut être combinée avec
l'implantation d'une endoprothèse à déploiement automatique dans l'une des branches latérales.
Indications
L'implant à diversion de fl ux pour anévrisme de bifurcation pCANVAS est indiqué dans le
traitement des anévrismes de bifurcation à collet large situés dans les artères intracrâniennes
en déployant une membrane microporeuse qui dévie le fl ux dans le collet de l'anévrisme et en
permettant l'insertion de coils supplémentaires. La membrane microporeuse favorise la formation
d'une nouvelle paroi vasculaire interne (néointima). Ces anévrismes sont généralement situés
à la bifurcation de l'artère carotide interne, de l'artère communicante antérieure, de l'artère
sylvienne et à la bifurcation de l'artère basilaire. Toutefois, tout anévrisme à collet large situé
dans une bifurcation vasculaire peut, en principe, être traité.
En fonction des circonstances cliniques et de l'anatomie vasculaire, cet implant permet de traiter
les anévrismes rompus et non rompus. Lors du traitement d'anévrismes rompus, il convient de
déterminer minutieusement dans quelle mesure il est possible de recourir à un traitement par
antiagrégant plaquettaire.

Contre-indications

Le traitement est contre-indiqué chez les patients :
• Pour lesquels un traitement par antiagrégant plaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué
• Pour lesquels l'antiagrégant plaquettaire n'a pas été administré en temps opportuns avant
le traitement
• Pour lesquels le traitement par antiagrégant plaquettaire et/ou anticoagulant (ex. : acide
acétylsalicylique (AAS), Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor) s'est révélé ineffi cace
• Pour lesquels une angiographie a révélé que leur anatomie ne leur permettait pas de
recevoir un traitement endovasculaire.
Compatibilité, versions
Tous les modèles de pCANVAS sont conçus pour des microcathéters possédant un diamètre
intérieur de 0,027 po (0,69 mm). Il est recommandé d'utiliser les microcathéters suivants :
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medtronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
Afi n d'empêcher les extrémités distales des pétales de heurter directement la paroi de
l'anévrisme à traiter lors de l'insertion de l'implant pCANVAS, il peut être utile d'utiliser un
microcathéter à extrémité courbe ou de façonner le microcathéter choisi vous-même en
l'exposant à un jet de vapeur ou d'air chaud.
Le pCANVAS ne doit être utilisé que conformément aux diamètres de vaisseau cible minimum
et maximum indiqués sur l'emballage.
Les tailles sont indiquées par le numéro de référence ainsi que sur l'emballage.
pCAN- X- XX- XX
Diamètre de la corolle entièrement déployée (en mm)
Longueur de la tige d'ancrage entièrement déployée (en mm)
Diamètre de la tige d'ancrage entièrement déployée (en mm)
La tige d'ancrage de l'endoprothèse se raccourcit à mesure qu'elle se déploie dans le sens
radial, passant de l'état comprimé (dans le microcathéter) à son diamètre maximum.
Procédure recommandée
Les recommandations qui suivent sont conformes aux pratiques cliniques en vigueur en matière
de traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens. Dans la mesure où il existe déjà
des expériences cliniques avec l'implant pCANVAS, celles-ci ont été prises en compte. phenox
GmbH s'eff orce de recueillir et d'évaluer des données provenant de l'application clinique du
pCANVAS, et les résultats sont immédiatement ajoutés aux recommandations d'emploi.
Tous les utilisateurs certifi és par phenox GmbH sont informés personnellement par écrit des
modifi cations et ajouts apportés aux recommandations d'emploi (lettre d'information en anglais).
1. Constituez un dossier aussi complet que possible du cas, notamment en ce qui concerne
l'historique de la maladie actuelle, les comorbidités, les interventions antérieures et les
traitements en cours.
2. Dans la mesure du possible, informez le patient et obtenez son consentement par écrit
à l'intervention prévue, en insistant sur les complications possibles et les conséquences
potentielles (handicap, dépendance, décès).
3. Prenez sans tarder toutes les mesures nécessaires à la mise en place du traitement
préalable par antiagrégant plaquettaire. Selon les connaissances actuelles (2017),
un double traitement par antiagrégant plaquettaire lors de l'implantation de l'implant
pCANVAS et de produits similaires permet de prévenir la formation de caillots sanguins
causés par l'implant. À cette fi n, 100 mg d'AAS et 75 mg de Clopidogrel peuvent être
administrés par voie orale tous les jours pendant au moins 3 jours avant l'intervention
prévue. Il est également possible d'administrer des doses uniques de 500 mg d'AAS et
600 mg de Clopidogrel par voie orale la veille du traitement. L'innocuité du traitement est
potentiellement accrue si l'inhibition de la fonction plaquettaire est vérifi ée au moyen d'un
test approprié (ex. : Multiplate , VerifyNow
®
en cas de résistance au clopidogrel et de l'utilisation d'inhibiteurs de la GP IIb/IIIa, nous vous
invitons à consulter la littérature spécialisée.
4. Une CT ou une IRM du crâne et, si nécessaire, de la gorge est recommandée au préalable,
afi n de disposer d'un diagnostic préliminaire complet.
5. L'angiographie diagnostique et le traitement endovasculaire doivent être réalisés sous
anesthésie générale, avec relaxation neuromusculaire et surveillance hémodynamique
invasive. Pendant l'anesthésie, veillez à maintenir une pression artérielle systolique adéquate.
6. Une fois les deux aines préparées (rasage, désinfection), un cathéter 6F ou 8F est inséré,
de préférence dans l'artère fémorale droite.
7. Puis, commencez une héparinisation modérée, qui sera maintenue pendant toute la durée
de l'intervention. Une dose intraveineuse de 3 000 à 5 000 unités d'héparine s'est révélée
effi cace dans la pratique. Lorsque c'est possible, il est recommandé de déterminer le TCA
(« temps de céphaline activée »).
) avant l'intervention. S'agissant des substituts
®