Limitación De Responsabilidad; Información General - phenox pCANVAS Mode D'emploi

No utilice el implante en vasos diana cuyo diámetro esté fuera del intervalo de aplicación. Si el
vaso parental es demasiado pequeño, se puede producir un despliegue incompleto del eje del
stent. En este caso, puede que no sea posible acceder al aneurisma. Además, un stent que
no se ha desplegado completamente puede causar una trombosis anticipada en el stent. Si el
diámetro del vaso parental es mayor que el diámetro del eje, pCANVAS no puede anclarse de
forma fi able en el vaso. La corona de pCANVAS queda entonces inestable y puede desplazarse
a través del fl ujo sanguíneo o, además y posiblemente, durante la inserción de la bobina.
Dependiendo del tamaño del vaso parental y del tamaño del implante seleccionado, se utiliza
una bobina adicional para la estabilización. El uso de pCANVAS sin bobinas adicionales solo se
permite para diámetros de vasos parentales entre 2,5 y 3,0 mm, con implantes de eje más largo
(pCAN-4-25-xx) y en aneurismas con un diámetro de cuello de 8 mm o inferior (consulte la Tab. 1).
Ø de vaso 2,5-3,0 mm
pCAN-4-20-5 con bobinas
pCAN-4-20-6 con bobinas
pCAN-4-20-8 con bobinas
pCAN-4-20-10 con bobinas
pCAN-4-25-5 con o sin bobinas
pCAN-4-25-6 con o sin bobinas
pCAN-4-25-8 con o sin bobinas
pCAN-4-25-10 con bobinas
Tab. 1: Resumen de las condiciones de funcionamiento de pCANVAS con y sin bobinas
Precauciones
• Tras la inserción de pCANVAS en la vaina introductora, no lo empuje hacia afuera para
inspeccionarlo; la retracción posterior aplicaría un esfuerzo innecesario sobre el implante.
• pCANVAS se puede liberar hasta tres (3) veces en el aneurisma o vaso diana.
• Enjuagar minuciosamente la vaina introductora es esencial para eliminar las burbujas de
aire atrapadas.
• Todas las manipulaciones en el interior del paciente deben realizarse bajo control
fl uoroscópico.
• Si el implante se despliega de forma que su punta (que emerge del microcatéter) queda
apuntando hacia el aneurisma, el aneurisma puede perforarse.
• Recuperación: No tire del implante desplegado a través del aneurisma o el vaso parental.
Para garantizar una recuperación controlada y atraumática, empuje el microcatéter sobre
pCANVAS. Asegúrese de que el microcatéter ha avanzado, que pCANVAS se retira en el
mismo grado y que estos movimientos se coordinan de tal manera que no se produzca
ningún cambio en la ubicación de pCANVAS.
• Realice este procedimiento muy lentamente. Una recuperación descontrolada o brusca de
pCANVAS puede provocar la perforación del aneurisma o la disección del vaso parental.
• Si se sospecha de la existencia de vasoespasmo en la región vascular afectada, deben
tomarse todas las medidas necesarias, por ejemplo medicación, para reducirlo.
• Los pacientes con hipersensibilidad conocida a materiales de níquel-titanio pueden sufrir
una reacción alérgica al implante.
• pCANVAS es un implante muy delicado y requiere una manipulación cuidadosa. No empuje
nunca el microcatéter sobre pCANVAS si encuentra resistencia. No gire nunca el sistema
de inserción. En caso necesario, retire pCANVAS junto con el microcatéter.
• Empujar o tirar de forma enérgica del hilo de inserción, o girar el hilo, pueden separar
accidentalmente pCANVAS del sistema de inserción. En este caso, el usuario debe sopesar
cuidadosamente los riesgos de una recuperación (por ejemplo, con un instrumento de pinza
[Alligator Device, ev3/Covidien/Medtronic]) frente a los de dejar el implante en el vaso.
• Certifi cación:
El instrumento es para uso exclusivo de médicos especializados y debidamente formados.
La realización de un curso de formación sobre el producto impartido por phenox GmbH es
un requisito previo para el uso de pCANVAS. Es necesario que un médico u otra persona
capacitada y delegada por phenox GmbH supervise al menos tres (3) intervenciones con
pCANVAS; la ejecución y el resultado de dichas intervenciones debe quedar documentado.
Información general
• Mantener alejado del calor. Almacenar en un lugar fresco y seco.
• El uso solo es permisible antes de la fecha de caducidad; tras esa fecha, la esterilidad no
está garantizada.
• No usar si el embalaje está dañado, ya que no se puede presuponer la esterilidad.
• El implante no se debe volver a esterilizar ni procesar para su uso en otros pacientes, ya que
el usuario no puede limpiarlo de manera fi able.
• El sistema de inserción y, si corresponde, los componentes del embalaje, deben desecharse
de forma adecuada en recipientes marcados.
Complicaciones
Pueden surgir las complicaciones siguientes, entre otras, durante o a pesar del uso de
pCANVAS:
• Embolia gaseosa, embolia en vasos distales, trombosis e isquemia cerebral
• Perforación, ruptura, disección y otras lesiones arteriales del aneurisma y el vaso parental
• Vasoespasmo, aparición de un pseudoaneurisma, hemorragia intracraneal
• Hemorragia en el sitio de la punción, reacción alérgica, infección
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
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•
Imágenes por resonancia magnética
Pruebas no clínicas han demostrado que pCANVAS es adecuado para IRM a 3 T. En
condiciones clínicas, el implante ha demostrado no generar problemas con una densidad de
fl ujo magnético de 1,5 T.
3,0-3,5 mm
Símbolos y signifi cado
con bobinas
con bobinas
con bobinas
con bobinas
con bobinas
con bobinas
con bobinas
con bobinas
Limitación de responsabilidad
phenox GmbH no será responsable de los daños provocados por un uso distinto del previsto o
por la reutilización del producto.
phenox y pCANVAS son marcas registradas de phenox GmbH en Alemania y en otros estados.
Infarto de ocupación espacial, défi cit neurológico incluidas todas las consecuencias de un
accidente cerebrovascular, posiblemente con dependencia temporal
Dolor y hemiplejía, trastornos del movimiento o las sensaciones, trastornos de la
comprensión o producción del habla, restricción del campo de visión, ceguera, reducción
del nivel de alerta (somnolencia, estupor, coma), trastorno de memoria (amnesia),
desorientación, trastornos neuropsicológicos (por ejemplo, descuido), estado vegetativo
persistente, fallecimiento
Y
Precaución
i
Consultar las instrucciones de uso
D
No volver a utilizar
B
No volver a esterilizar
g
Código de lote
yQ
Esterilizado con óxido de etileno
L
No usar si el envase está dañado
Apirógeno
H
Fecha de caducidad
h
Nº de referencia
CONT
Contenido
p
Conservar en un lugar seco.
w
Mantener alejado de la luz solar.
Este producto se ha lanzado al mercado de
acuerdo con la directiva 93/42/EEC sobre productos
sanitarios.
M
Fabricante