phenox pCANVAS Mode D'emploi page 21

pCANVAS
®
8. Angiografi sche visualisatie van de arteria carotis externa en interna aan beide zijden en van
de arteria vertebralis aan ten minste één zijde wordt aanbevolen, samen met de betreff ende
afhankelijke vaten. Vergrote beelden en, waar nodig, schuine beelden van het (de) betroff en
vat (vaten) worden aanbevolen.
9. Het (de) doelvat (doelvaten) voor de endovasculaire behandeling moet(en) worden bepaald.
10. Een 6F of 8F geleidekatheter, of de combinatie van een 8F geleidekatheter en een
geschikte distale toegangs-/verlengkatheter (bijv. Fargo Max, Neuron, Refl ex), wordt in het
aff erente cervicale vat ingebracht om vasospasme te voorkomen.
11. Meet de diameter van het doelvat en het aneurysma (nek, maximale transversale diameter,
maximale longitudinale diameter) zo nauwkeurig mogelijk met behulp van gekalibreerde
meetmethoden. Uitvoering van de procedure op basis van schattingen verhoogt het risico op
complicaties. Documenteer de meetresultaten. Het is van cruciaal belang dat het instrument
alleen in de doelvaten en aneurysma's van een geschikte maat wordt ingebracht. Houd u
daarbij aan de specifi caties wat betreft de minimum- en maximumdiameters van het vat die
op de verpakking zijn vermeld, en de Informatie over de maatkeuze (zie hieronder). De lengte
van het pCANVAS moet zo worden gekozen dat waar mogelijk, het implantaat geen andere
vaten proximaal vastklemt (voorbeeld: bij de behandeling van een aneurysma van de arteria
communicans anterior moet de schacht, voor zover mogelijk, niet de vertakking van de arteria
carotis interna in het A1-segment vastklemmen). Uit praktijkervaringen tot nu toe is gebleken dat
de vastklemming van zijtakken niet-kritisch is (voorbeeld: bij de behandeling van aneurysma's op
de vertakking van de arteria basilaris worden de uitgangen van de arteria cerebri superior altijd
vastgeklemd en de worden de uitgangen van de arteria cerebelli inferior anterio meestal overlapt.
Net zoals in gevallen waarbij andere zelfexpanderende extra-aneurysmale stents worden
gebruikt, hoeft men niet bang te zijn voor daaruit voortvloeiende complicaties).
12. Breng met behulp van een hemostatische klep en irrigatie onder druk, een microkatheter
(zie Compatibiliteit, versies) met een binnendiameter van 0,027 inch (0,068 cm) in het
doelvat samen met een bijbehorende microvoerdraad. Hiervoor wordt het gebruik van de
zogenaamde 'road map'-technologie aanbevolen. Stop altijd wanneer u weerstand voelt!
Probeer de tip van de microkatheter ca. 1-2 mm distaal van de ingang tot het aneurysma
te plaatsen. Als deze positie eenmaal is bereikt, trekt u voorzichtig aan de microkatheter
om nogmaals eventuele extra katheterlengte te verwijderen en de katheter recht te trekken.
13. Zorg dat de microkatheter is uitgelijnd met de lengteas van de fundus van het aneurysma.
De tip van de microkatheter mag NOOIT naar de wand van het aneurysma worden bewogen
of daarmee contact maken!
14. Verwijder de microvoerdraad uit de microkatheter met behulp van fl uoroscopie.
15. Dompel het pCANVAS implantaat en de distale tip van de inbrenghuls onder in een
gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing en trek deze op in de inbrenghuls totdat
het gedeelte dat met het microporeuze membraan is overspannen de ringmarkering op
de inbrenghuls bereikt.
16. Met behulp van een strak sluitende hemostatische klep en onder continue irrigatie onder
druk met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing, wordt het pCANVAS overgebracht
van het inbrengsysteem naar de microkatheter. Daarvoor wordt de hemostatische
klep geopend. De inbrenghuls van het pCANVAS wordt door de open klep gedrukt. De
hemostatische klep wordt voorzichtig gesloten en de inbrenghuls van het pCANVAS wordt
ontlucht door de retrograde toevoer van irrigatievloeistof.
17. Als de inbrenghuls van het pCANVAS op deze manier volledig is ontlucht, wordt hij opgevoerd
totdat hij in de adapter (hub) van de microkatheter zit. Met behulp van de hemostatische klep
wordt hij in deze positie vastgezet en, indien nodig, ook met de hand vastgehouden. Het
pCANVAS wordt dan opgevoerd vanuit de inbrenghuls in de microkatheter met behulp van de
inbrengdraad waaraan het implantaat is bevestigd. Deze procedure wordt voortgezet totdat
ca. 60 cm van de inbrengdraad zich in de microkatheter bevindt.
18. Het pCANVAS wordt opgevoerd totdat de zwarte markering op de inbrengdraad
(beschreven als "MARKER" op het productetiket) de ingangsopening van de hemostatische
klep bereikt. Deze procedure hoeft niet onder continue fl uoroscopie te worden uitgevoerd,
omdat de markering ("MARKER") de positie bepaalt waartoe het systeem kan worden
opgevoerd zonder dat de tip van het instrument uit de microkatheter steekt. De inbrenghuls
wordt dan proximaal teruggetrokken. Het is belangrijk dat de inbrengdraad tijdens het
inbrengen van het pCANVAS niet knikt!
19. De inbrengprocedure van het pCANVAS komt in het algemeen overeen met de
inbrengprocedure van soortgelijke bekende implantaten. Als u weerstand voelt die alleen
met inspanning kan worden overwonnen, moeten het implantaat en mogelijk ook de
microkatheter worden verwijderd en nogmaals in het vat of aneurysma worden ingebracht.
20. Het pCANVAS wordt langzaam en onder continue fl uoroscopie opgevoerd tot de tip van de
microkatheter. Zorg er daarbij voor dat de positie van de tip van de microkatheter niet proximaal
of distaal verandert. Zodra het distale uiteinde van het pCANVAS de microkathetertip bereikt,
moet de laatste zich op 1 tot 3 mm distaal van de ingang van het aneurysma bevinden en zo
nauwkeurig mogelijk in de ingang zijn gecentreerd. Duw het pCANVAS nooit actief verder
dan de distale tip van de microkatheter! Dit kan perforatie van het aneurysma veroorzaken.
21. Laat het pCANVAS implantaat volledig los door de microkatheter zorgvuldig en zeer
langzaam terug te trekken. Daarbij is het belangrijk dat u de inbrengdraad van het
pCANVAS continu iets in de tegengestelde richting duwt om te zorgen dat het pCANVAS op
zijn plaats blijft. Het uitklappen van het pCANVAS mag alleen onder continue fl uoroscopie
plaatsvinden. Zorg dat de positie van het distale uiteinde van het implantaat niet verandert
tijdens het uitklappen en dat het implantaat volledig wordt uitgeklapt.
22. Het pCANVAS wordt automatisch uitgeklapt. De kroon van het pCANVAS wordt
automatisch in het aneurysma gecentreerd. De schacht van het pCANVAS wordt uitgeklapt
in het moedervat op dezelfde manier als andere zelfexpanderende aneurysmastents. Na
het loslaten komt de schacht tijdens het uitklappen tegen de vaatwand te liggen.
23. Positie van de kroon van het pCANVAS in het aneurysma: de kroon van het pCANVAS
moet de ingang naar het aneurysma zo symmetrisch mogelijk afdekken. Als de kroon van
het pCANVAS te ver in de fundus van het aneurysma wordt uitgeklapt, kan dit het inbrengen
van de spoel in de nek van het aneurysma belemmeren (verkeerde distale plaatsing). Als de
kroon te ver proximaal wordt geplaatst, kunnen delen van de bloembladen onopgemerkt de
vaatvertakking vastklemmen, die het zou moeten beschermen. Dit kan leiden tot afsluiting
van uitgaande takken (verkeerde proximale plaatsing). Een verkeerde proximale plaatsing
kan ook betekenen dat de positie van de kroon van het pCANVAS onstabiel is, waardoor de
spoellussen of delen van het pCANVAS kunnen worden verplaatst tot in de vertakking, die
moet worden beschermd wanneer de spoel wordt ingebracht.
24. Het is succesvol gebleken om de kroon van het pCANVAS iets distaal uit te klappen naar
de ingang en de geopende kroon vervolgens 1-2 mm in de ingang te trekken, wanneer de
schacht zich nog in gecomprimeerde toestand bevindt.
25. Zodra deze positie is bereikt, wordt de schacht van het pCANVAS uitgeklapt door de
microkatheter verder terug te trekken. Trek daarbij niet aan de kroon van het pCANVAS.
Als tijdens het uitklappen een treklast op het pCANVAS wordt uitgeoefend, zou de
vaatgeometrie tijdelijk kunnen veranderen. Zelfs een perforatie van de basis van het
aneurysma zou dan mogelijk zijn.
26. De positie van de kroon kan worden gecontroleerd m.b.v. de gedeeltelijk radiopake
markering van de afzonderlijke bloembladen. Het is raadzaam om 2D DSA-beelden op te
nemen en mogelijk een 'fl at panel' CT-onderzoek (bijv. DynaCT, XperCT) uit te voeren.
27. Het is een succesvolle strategie gebleken om, waar mogelijk en indien van toepassing,
alleen het pCANVAS te scheiden wanneer een aanvullende spoelocclusie is voltooid.
De inbrengdraad en de microkatheter stabiliseren de positie van het pCANVAS. Dit
veronderstelt dat een tweede microkatheter in het aneurysma kan worden ingebracht en
voor de spoelocclusie kan worden gebruikt.
28. Toegang tot en spoelocclusie van het aneurysma: het gelijktijdig gebruik van twee
microkatheters ('dual-catheter') biedt de beste oplossing voor het controleren van de positie van
het pCANVAS en de voortgang van het inbrengen van de spoel. De eerste microkatheter wordt
gebruikt voor toegang tot het aneurysma (bijv. Echelon10, Echelon14, Headway17, Excelsior
SL10 e.a.). De tweede microkatheter wordt gebruikt om het pCANVAS in te brengen en los te
laten. Ten gevolge van het daaropvolgend loslaten van het pCANVAS, wordt de microkatheter
voor het inbrengen van de spoel op zijn positie vastgezet (vastgeklemde katheter). Het op deze
manier vastzetten van de microkatheter (voor het inbrengen van de spoel) kan de stabiliteit van
de katheter verbeteren. Anderzijds wordt daardoor het gericht manoeuvreren in het aneurysma
aanzienlijk moeilijker. De microkatheter voor het inbrengen van het pCANVAS blijft op zijn plaats
tot de elektrolytische scheiding van het pCANVAS, wat de laatste stap van de procedure is. Als
alternatief is het mogelijk om eerst het pCANVAS in te brengen en los te laten. Om in dat geval
toegang te krijgen tot de microkatheter voor het inbrengen van de spoel moet het membraan
worden geperforeerd. Daarvoor wordt de tip van de microkatheter dicht bij het membraan
geplaatst en wordt het vervolgens met de tip van de microvoerdraad geperforeerd. Na een
succesvolle perforatie kan de microkatheter tot in het aneurysma worden opgevoerd. Het gat
in het elastisch membraan, veroorzaakt door de perforatie, zal zichzelf meestal afdichten,
maar het fl owregulerend eff ect van het pCANVAS zou kunnen zijn verminderd. Het is ook
mogelijk om later toegang te krijgen tot het aneurysma zolang de vorming van de neo-intima
op het membraan de toegang niet belemmert of openingen lateraal van het membraan kunnen
worden gebruikt. Bij een dergelijke procedure moet worden overwogen dat het reeds losgelaten
pCANVAS kan worden verplaatst. Het is dan mogelijk dat de daaruit voortvloeiende onjuiste
positie van het pCANVAS niet meer kan worden gecorrigeerd.
29. De techniek voor het inbrengen van de spoel in het aneurysma bij gebruik van een
pCANVAS is dezelfde als voor de occlusie van de spoel van aneurysma's met brede nek met
behulp van andere hulpmiddelen zoals stents of een pCONus-implantaat. Het is succesvol
gebleken om de spoelocclusie te starten met een 3D-spoel met een nominale diameter, die
ruwweg overeenkomt met de grootste diameter van de fundus van het aneurysma. Om de
vorming van ontoegankelijke compartimenten te voorkomen, mogen de gebruikte spoelen
niet te stijf zijn. Zorg bij het inbrengen van de spoel ervoor dat de vaatvertakking die door
het pCANVAS moet worden beschermd, zonder beklemming kan worden gevisualiseerd en
kan worden gecontroleerd. Het is absoluut noodzakelijk dat inbrengen van de spoel in de te
beschermen vaatvertakking wordt vermeden of in een van de zijtakken die daar beginnen.
Zorg er bij de inbrengvolgorde van de spoelen voor dat de gebruikte spoelen nooit stijver zijn
dan de onmiddellijk daarvoor gebruikte spoelen. Anders bestaat er een verhoogd risico dat
de reeds gescheiden spoelen kunnen worden verplaatst door de daaropvolgende spoelen,
en dat de positie daarvan niet kan worden gecorrigeerd.
30. Het is mogelijk dat het pCANVAS geen aanzienlijk hemodynamisch eff ect op het aneurysma
heeft. In dergelijke gevallen is het van essentieel belang dat wordt gestreefd naar een zo
dicht mogelijke spoelvulling van de fundus van het aneurysma. Dit geldt met name voor de
nek van het aneurysma.
31. Scheiding van het pCANVAS vindt elektrolytisch plaats met stroom en spanning, zoals
gebruikelijk bij de scheiding van de betreff ende spoelen. Commercieel verkrijgbare
scheidingsapparaten en scheidingskabels (NXT Detachment System, ev3/Covidien/
Medtronic of Boston Scientifi c Detachable Coil Power Supply, Boston Scientifi c/Stryker
Neurovascular) zijn geschikt. Breng eerst het scheidingspunt (kobaltchroombrug) naar een
punt direct distaal van de tip van de microkatheter; de 30 mm lange, radiopake markering
kan daarbij worden gebruikt, vooral bij microkatheters met 2 distale markeringen.
32. Na de implantatie van een pCANVAS, dienen trombocytenaggregatieremmers te worden
toegediend op een manier die voor een aneurysmastent gebruikelijk is. Een continue dagelijkse,
orale 100 mg dosis ASA is van essentieel belang. Daarnaast moet gedurende ten minste 6 weken,
maar bij voorkeur 12 weken, dagelijks een 75 mg orale dosis clopidogrel worden ingenomen. Houd
rekening met mogelijke wisselwerkingen met andere medicatie (bijv. met protonpompremmers).
Om veiligheidsredenen kan de werkzaamheid van de trombocytenaggregatieremmers worden
gecontroleerd met geschikte tests (bijv. Multiplate®, VerifyNow®).
Informatie over de keuze van patiënten en laesies
Als de hierboven beschreven trombocytenaggregatieremmers na de implantatie van een pCANVAS
niet worden ingenomen, kan trombotische sluiting van het implantaat en het moedervat binnen
slechts enkele dagen voorkomen. Patiënten die geen regelmatige inname van geneesmiddelen
kunnen garanderen zijn wellicht niet geschikt voor behandeling met een pCANVAS.
Meestal geldt dat de implantatie van een pCANVAS en de mogelijk daaropvolgende spoelocclusie
ertoe leiden dat een aneurysma direct van de bloedsomloop wordt afgesneden. In dit opzicht is de
procedure geschikt voor de behandeling van aneurysma's in de acute fase na de ruptuur van een
aneurysma. Omdat echter een behandeling met twee trombocytenaggregatieremmers essentieel
is voor de implantatie van een pCANVAS, moeten chirurgische maatregelen, zoals het inbrengen
van een externe ventriculaire drain of de plaatsing van intraparenchymateuze meetsondes,
worden genomen voordat een behandeling met deze geneesmiddelen kan worden gestart.
Typen aneurysma's die geschikt zijn voor behandeling met pCANVAS
pCANVAS werd ontwikkeld voor de behandeling van vertakte (vorkachtig gesplitste)
aneurysma's met of zonder ondersteunende spoelocclusie.
• De diameter van het moedervat moet tussen 2,5 en 3,5 mm zijn.
• De fundus van het aneurysma moet voldoende plaats bieden voor het uitklappen van de
kroon van het pCANVAS.
• Idealiter moet de lengteas van de fundus van het aneurysma een denkbeeldige verlenging
van de lengteas van het moedervat vormen.
• Aneurysma's die zich symmetrisch op de vertakking van een vat bevinden, zijn bijzonder
geschikt.
• Een hoek tussen de bovengenoemde lengtesassen en/of een uitgesproken asymmetrie
zijn echter niet noodzakelijkerwijs contra-indicaties voor het gebruik van een pCANVAS.
• Het moedervat waarin de stentschacht moeten blijven zitten, mag geen stenosen bevatten
of zelf door een aneurysma zijn verwijd!
Informatie over de maatkeuze
Kies de kroondiameter van het pCANVAS zodanig dat zijn nominale diameter iets groter is
dan de diameter van de nek van het aneurysma. Het is absoluut noodzakelijk dat een te kleine
kroon wordt vermeden, omdat bescherming van de aftakking niet gegarandeerd is. Een 1-2 mm
grotere maat is niet kritisch.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
21