phenox pCANVAS Mode D'emploi page 41

ČEŠTINA
NÁVOD K POUŽITÍ
Výrobce
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Německo
Telefon: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Obsah balení
1x implantát pCANVAS pro modulaci průtoku u bifurkačního aneurysmatu
Popis výrobku
Tělo
Obr. 1: Implantát pCANVAS (pohled ze strany a z distálního konce)
Zaváděcí systém
Obr. 2: Kompletní systém pCANVAS
Implantát pCANVAS pro modulaci průtoku u bifurkačního aneurysmatu je trubicový vaskulární
implantát skládající se z těla a korunky, která rámuje mikroporézní membránu (Obr. 1).
Svým provedením tělo implantátu odpovídá samoexpandibilním mikrostentům pro intrakraniální cévy.
Zakotvuje implantát v mateřské cévě, v jejíž bifurkaci se nachází ošetřované aneurysma. Na tenčím
proximálním konci se nalézá platinová značka
podobné okvětním lístkům , jež dohromady tvoří kontaktní povrch podobný koruně (odtud název
korunka) a které rámují mikroporézní membránu. Dokud je implantát pCANVAS komprimovaný, tyto
lístky jsou složené dohromady. Po uvolnění implantátu pCANVAS v aneurysmatu se lístky rozevřou
paprsčitě směrem ven. Při tom zaujme osa lístků úhel až 75° k podélné ose těla implantátu. Na
dvou lístcích je po jedné rentgenkontrastní značce sahající od distálního konce lístků až k rovině
membrány na rozhraní s tělem stentu. Na druhých dvou lístcích je po jedné rentgenkontrastní značce
o délce asi 1 mm a nacházející se v rovině membrány. Na implantátech s průměrem korunky
5 nebo 6 mm sahají všechny čtyři značky od distálního konce lístků až k rovině membrány na
rozhraní s tělem stentu.
Proximální konec implantátu je připojený k zaváděcímu drátu
(Obr. 2). Toto spojení lze přerušit elektrolyticky. Proximálně od tohoto oddělovacího bodu se
nachází 30 mm dlouhá rentgenkontrastní značka
bodu distálně ke špičce mikrokatétru.
Plášť zavaděče (není vyobrazen) je umístěn na zaváděcím systému, do kterého se implantát
vkládá a ze kterého se následně převádí do mikrokatétru s vnitřním průměrem 0,027 palce. Plášť
zavaděče je vybaven kruhovou značkou usnadňující polohování a proplachovací komůrkou. Po
zavedení implantátu pCANVAS do mikrokatétru se plášť zavaděče stáhne proximálním směrem.
Jakmile implantát opustí mikrokatétr, automaticky se rozvine. Při správném použití se korunka
rozevře v místě aneurysmatu a tělo implantátu v mateřské cévě. I po úplném rozevření
implantátu v aneurysmatu a mateřské cévě je možné jej kompletně znovu stáhnout do
mikrokatétru a upravit jeho polohu nebo jej úplně odstranit.
Implantát pCANVAS se vždy vypouští pomalým stahováním mikrokatétru a současným
posunováním zaváděcího drátu vpřed, aby zůstával implantát v nezměněné pozici. Stejně
tak pokud se implantát pCANVAS stahuje do mikrokatétru, vyžaduje to stejné pohyby, avšak
v opačném směru: mikrokatétr se posouvá vpřed a zaváděcí drát se stahuje zpět.
Veškerá manipulace musí probíhat pod skiaskopickou kontrolou.
Po fi nální kontrole, že je implantát otevřený a ve správné poloze, provede se jeho elektrolytické
odpojení. Toto odpojení je stejné jako u elektrolyticky odpojitelných platinových mikrospirálek
a k tomuto postupu lze použít běžná odpojovací zařízení a kabely (např. odpojovací systém NXT,
ev3/Covidien/Medtronic nebo zdroj napájení pro odpojitelnou spirálku Boston Scientifi c, Boston
Scientifi c / Stryker Neurovascular).
Použití
Implantát pCANVAS pro modulaci průtoku u bifurkačního aneurysmatu je samoexpandibilní,
trubicový vaskulární implantát schopný modulovat průtok při ošetřování intrakraniálních
bifurkačních aneurysmat se širokým krčkem. Stále je možná následná okluze pomocí spirálek.
Vysvětlivky k zamýšlenému použití:
Korunka implantátu pCANVAS rámující mikroporézní membránu se implantuje do aneurysmatu
do blízkosti jeho báze. Tím se ustanovuje rozhraní mezi aneurysmatem a mateřskou cévou
v případě aneurysmat s širokým přechodem mezi bifurkací cévy a fundem aneurysmatu.
Membrána utvářející toto rozhraní moduluje průtok. Tělo implantátu, zavedené do mateřské
Korunka
Korunka
Implantát pCANVAS
. Na distálním konci implantátu jsou čtyři smyčky
přes kobalt-chromový můstek
, která usnadňuje zarovnání oddělovacího
cévy, udržuje správnou polohu korunky. Díky svým fyzikálním vlastnostem implantát pCANVAS
cévu rovněž lehce narovnává a upevňuje. Svým provedením nemá implantát pCANVAS
hemodynamický účinek na tepny, které mají počátek v okolí aneurysmatu a které jsou překrývané
distální částí těla implantátu nebo případně lístky implantátu. V případě potřeby je možné zavést
implantát pCANVAS do aneurysmatu a mateřské cévy spojit s implantací samoexpandibilního
stentu do jedné z postranních větví.
Indikace
Implantát pCANVAS pro modulaci průtoku u bifurkačního aneurysmatu se používá při ošetřování
bifurkačních aneurysmat se širokým krčkem v intrakraniálních tepnách a funguje na principu
rozevření mikroporézní membrány v krčku aneurysmatu, která odkloní průtok a umožní
zavedení další spirálky. Mikroporézní membrána podporuje tvorbu nové vnitřní vrstvy cévní
stěny (neointimy). Typickými lokacemi těchto aneurysmat jsou bifurkace vnitřní karotidy, přední
anastomóza střední mozková tepna a bifurkace bazilární tepny. V zásadě však je tento implantát
vhodný pro každé aneurysma s širokým krčkem v bifurkaci cévy.
S ohledem na klinické okolnosti a cévní anatomii je možné tímto implantátem řešit aneurysma
s rupturou i bez ní. Při ošetřování prasklého aneurysmatu je nutné svědomitě rozhodnout, do
jaké míry je možné použít protidestičkovou léčbu.
Kontraindikace
Použití implantátu je kontraindikováno u pacientů, u kterých:
• Je kontraindikovaná protidestičková nebo antikoagulační léčba.
• Nebyla před ošetřením včas zahájena protidestičková léčba.
• Byla protidestičková a/nebo antikoagulační léčba (např. kyselinou acetylsalicylovou,
klopidogrelem, prasugrelem nebo tikagrelorem) neúčinná.
• Není anatomie na základě angiografi ckého vyšetření vhodná pro endovaskulární léčbu.
Kompatibilita, verze
Všechny modely implantátu pCANVAS jsou určené k použití s mikrokatétry o vnitřním průměru
0,027 palce (0,69 mm). Doporučené jsou následující mikrokatétry:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c / Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical / Covidien / Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
K tomu, aby se předešlo přímému nárazu lístků implantátu do stěny ošetřovaného aneurysmatu
při zavádění implantátu pCANVAS, může pomoci použití katétru se zahnutou špičkou nebo
vytvarování zvoleného mikrokatétru ručně nad párou nebo horkým vzduchem.
Implantát pCANVAS se smí používat pouze u cílových cév o specifi kovaném minimálním
a maximálním průměru uvedeném na obalu implantátu.
Konkrétní velikosti jsou uvedené pod číslem REF a také je naleznete na obalu.
pCAN- X- XX- XX
Průměr plně rozvinuté korunky (mm)
Délka plně rozvinutého těla (mm)
Průměr plně rozvinutého těla (mm)
Během postupné odstředivé expanze těla stentu z komprimovaného stavu (v mikrokatétru) na
jeho maximální průměr dochází ke zkracování jeho délky.
Doporučený postup
Následující doporučení jsou v souladu se zavedenými klinickými postupy pro endovaskulární léčbu
intrakraniálních aneurysmat. V potaz byly vzaty také již dostupné klinické zkušenosti s implantátem
pCANVAS. Společnost phenox GmbH neustále sbírá a vyhodnocuje data z klinických aplikací implantátů
pCANVAS a výsledky těchto analýz bezodkladně začleňuje do doporučených postupů. Všichni uživatelé
certifi kovaní společností phenox GmbH jsou osobně nebo písemně informováni o veškerých změnách
a úpravách doporučených postupů (zprávy o změnách a úpravách jsou v anglickém jazyce).
1. Zjistěte a co nejkompletněji zaznamenejte anamnézu daného pacienta, zejména anamnézu
onemocnění, komorbidity, předchozí zákroky a aktuálně užívané léky podle standardu péče.
2. Podle standardu péče co nejdůkladněji informujte pacienta a zdokumentujte jeho souhlas,
než zahájíte plánovaný zákrok. Upozorněte pacienta na možné komplikace a potenciální
následky (postižení, závislost na péči, úmrtí).
3. Včas podnikněte veškeré medikamentózní kroky potřebné k inhibici agregace trombocytů
u pacienta. Podle aktuálních (2017) informací je pro prevenci tvorby trombů vyvolané
zaváděním implantátu pCANVAS vhodná duální protidestičková léčba. Tato léčba může
sestávat ze 100 mg kyseliny acetylsalicylové a 75 mg klopidogrelu podávaných perorálně
každý den po dobu alespoň 3 dní před plánovaným zákrokem. Alternativním lékovým režimem
může být 500 mg kyseliny acetylsalicylové a 600 mg klopidogrelu podaných perorálně
v jednorázových dávkách v den před zákrokem. Bezpečnost zákroku se podle všeho zvyšuje,
pokud před zákrokem vhodným testem ověříte účinnost inhibice funkce trombocytů (např.
Multiplate®, VerifyNow®). Co se týče substitutů ke klopidogrelu v případě jeho rezistence
a používání inhibitorů GP IIb/IIIa, prostudujte aktuální odbornou literaturu k tomuto tématu.
4. K získání komplexní předběžné diagnózy je vhodné provést nejprve CT nebo MRI vyšetření
lebky a v oprávněných případech i hrdla.
5. Za celkové anestezie s nervosvalovými relaxancii a invazivním monitorováním hemodynamiky
proveďte diagnostické angiografi cké vyšetření a endovaskulární zákrok. Při anestezii
zachovávejte přijatelné hodnoty systolického krevního tlaku.
6. Po přípravě obou třísel (oholení a dezinfekce) se prioritně do pravé stehenní tepny zavede
6F nebo 8F katétr.
7. Poté se zahájí středně silná heparinizace, která potrvá po celou dobu zákroku. V praxi se
ověřila intravenózní dávka mezi 3000 a 5000 jednotkami heparinu. Doporučuje se stanovit
ACT (aktivovaný koagulační čas), pokud je to možné.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
41