phenox pCANVAS Mode D'emploi page 27

pCANVAS
®
8. Sisempien ja ulompien kaulavaltimoiden visualisointi varjoainekuvauksella molemmin
puolin sekä nikamavaltimon visualisointi vähintään yhdeltä puolelta on suositeltavaa, kuten
myös vastaavien niistä riippuvaisten suonten visualisoiminen. Suurennettujen kuvien, ja jos
tarpeellista, viistokuvien ottamista kohdesuonesta (tai -suonista) suositellaan.
9. Endovaskulaarisen hoidon kohdesuoni (tai -suonet) täytyy määritellä.
10. 6 F- tai 8 F -kokoinen ohjainkatetri tai 8 F -kokoisen ohjainkatetrin ja sopivan distaalisen
yhteys-/jatkekatetrin (esim. Fargo Max, Neuron, Refl ex) yhdistelmä viedään tuovaan
kaulasuoneen vasospasmia välttäen.
11. Mittaa kohdesuonen ja aneurysman läpimitta (kaula, maksimaalinen poikittainen
läpimitta, maksimaalinen pitkittäinen läpimitta) mahdollisimman tarkkaan kalibroituja
mittausmenetelmiä käyttäen. Toimenpiteen
komplikaatioiden vaaraa. Dokumentoi mittausten tulokset. On ensiarvoisen tärkeää, että
instrumentti viedään vain sopivan kokoisiin kohdesuoniin ja aneurysmiin. Noudata tässä
yhteydessä suonen vähimmäis- ja enimmäisläpimittatietoja, jotka ilmoitetaan pakkauksessa
sekä kohdassa Tietoja koon valinnasta (katso jäljempänä). pCANVAS-laitteen pituus täytyy
mahdollisuuksien mukaan valita siten, että implantti ei vangitse muita suonia proksimaalisessa
suunnassa (esimerkki: hoidettaessa aneurysmaa etummaisessa yhdysvaltimossa, varren ei
tulisi (niin pitkään kuin mahdollista) vangita sisemmän kaulavaltimon haarautumiskohtaa
A1-segmentissä). Sivuhaarojen vangitseminen on toistaiseksi osoittautunut vähemmän
kriittiseksi (esimerkki: kun hoidetaan aneurysmia kallonpohjavaltimon haarautumiskohdassa,
ylemmän aivovaltimon ulostulot vangitaan aina, ja etummaisen alemman aivovaltimon
ulostulot peitetään yleensä osittain. Kuten tapauksissa, joissa käytetään muita itselaajentuvia
aneurysman ulkopuolisia stenttejä, tästä ei seuraa pelättäviä komplikaatioita).
12. Vie hemostaasiventtiiliä ja painehuuhtelua käyttäen sopiva mikrokatetri (katso kohtaa
Yhteensopivuus, versiot), jonka sisäläpimitta on 0,027 tuumaa (0,69 mm), kohdesuoneen
yhdessä vastaavan mikro-ohjainlangan kanssa. Tässä on suositeltavaa käyttää nk.
"tiekartta"-teknologiaa. Älä koskaan työnnä vastusta vastaan! Tavoitteena on sijoittaa
mikrokatetrin kärki noin 1–2 mm distaalisuuntaan aneurysman sisäänmenosta. Kun
olet saavuttanut tämän sijainnin, vedä mikrokatetria varovasti mahdollisen ylimääräisen
katetripituuden poistamiseksi ja katetrin suoristamiseksi.
13. Muista varmistaa, että mikrokatetri on kohdistettu aneurysman pohjukan pituusakselia
pitkin. Mikrokatetrin kärki EI SAA KOSKAAN olla suunnattuna aneurysman seinämään tai
koskettaa sitä!
14. Poista mikro-ohjainlanka mikrokatetrista läpivalaisuohjauksessa.
15. Upota pCANVAS-implantti ja sisäänvientiholkin distaalikärki heparinoituun fysiologiseen
keittosuolaliuokseen ja vedä laite sisäänvientiholkin sisään, kunnes mikrohuokoisen kalvon
yli ulottuva alue saavuttaa sisäänvientiholkin rengasmerkin.
16. Käytä apuna tiiviisti sulkeutuvaa hemostaasiventtiiliä ja jatkuvaa painehuuhtelua
heparinoidulla fysiologisella keittosuolaliuoksella ja siirrä pCANVAS asetusjärjestelmästä
mikrokatetriin. Hemostaasiventtiili avataan tätä tarkoitusta varten. pCANVAS-laitteen
sisäänvientiholkki työnnetään avoimen venttiilin läpi. Hemostaasiventtiili suljetaan
huolellisesti ja pCANVAS-laitteen sisäänvientiholkista poistetaan ilma huuhtelunesteen
retrogradisella sisääntuonnilla.
17. Kun pCANVAS-laitteen sisäänvientiholkista on poistettu ilma kokonaan tässä muodossa,
sitä työnnetään eteenpäin, kunnes se etenee mikrokatetrin sovittimeen (kantaan). Se
kiinnitetään tähän sijaintiin hemostaattiventtiiliä käyttäen, ja sitä pidetään käden avulla
tarpeen mukaan paikallaan. pCANVAS-laite työnnetään sitten sisäänvientiholkista
mikrokatetriin käyttäen asetuslankaa, johon implantti on kiinnitetty. Tätä menetelmää
jatketaan, kunnes noin 60 cm asetuslangasta on mikrokatetrin sisällä.
18. pCANVAS-laitetta työnnetään, kunnes asetuslangan musta merkki (kuvattu tuote-
etiketissä merkinnällä "MARKER") saavuttaa hemostaasiventtiilin sisääntuloaukon. Tätä
toimenpidettä ei tarvitse tehdä jatkuvassa läpivalaisuohjauksessa, sillä merkki ("MARKER")
osoittaa sijainnin, johon järjestelmä voidaan työntää ilman, että laitteen kärki tulee esiin
mikrokatetrista. Tämän jälkeen sisäänvientiholkkia vedetään proksimaalisesti. Asetuslangan
nurjahtaminen pCANVAS-laitteen asetuksen aikana tulee ehdottomasti estää!
19. pCANVAS-laitteen asettamistoimenpide vastaa yleensä vastaavien tuttujen implanttien
asettamista. Jos esiintyy erityistä ponnistelua vaativaa vastusta, implantti ja mahdollisesti
myös mikrokatetri täytyy poistaa ja suoneen tai aneurysmaan muodostaa uusi yhteys.
20. pCANVAS-laite työnnetään hitaasti pidemmälle mikrokatetrin kärkeen jatkuvassa
läpivalaisuohjauksessa. Kun näin tehdään, varmista, että mikrokatetrin kärjen asento ei
muutu proksimaalisesti tai distaalisesti. Heti kun pCANVAS-laitteen distaalipää saavuttaa
mikrokatetrin kärjen, jälkimmäinen tulee sijoittaa 1–3 mm distaalisuuntaan aneurysman
sisäänmenosta ja keskittää sisäänmenoaukkoon mahdollisimman tarkasti. Älä koskaan
työnnä pCANVAS-laitetta aktiivisesti mikrokatetrin distaalikärjen ohi! Tämä voi johtaa
aneurysman puhkaisemiseen.
21. Vapauta pCANVAS-implantti kokonaan vetämällä mikrokatetria varovaisesti ja hyvin
hitaasti. Toimenpiteen aikana on ehdottoman tärkeää, että pCANVAS-laitteen asetuslankaa
työnnetään kaiken aikaa hieman vastakkaiseen suuntaan, jotta varmistetaan pCANVAS-
laitteen vakaa sijainti. pCANVAS-laitteen laajentaminen tulee tehdä jatkuvassa
läpivalaisuohjauksessa. Varmista, että implantin distaalipään sijainti on muuttumaton
laajentamisen aikana ja että implantti laajenee kokonaan.
22. pCANVAS-laite laajenee itsestään. pCANVAS-laitteen kruunuosa keskittyy itsestään
aneurysman sisällä. pCANVAS-laitteen varsi laajenee lähtösuoneen samalla tavalla kuin
muissa itselaajentuvissa aneurysmastenteissä. Kun varsi vapautuu, se alkaa nojautua
suonen seinämää vasten laajenemisen aikana.
23. pCANVAS-laitteen kruunuosan sijainti aneurysman sisällä: pCANVAS-laitteen kruunuosan pitäisi
peittää aneurysman sisäänmenoaukko mahdollisimman symmetrisesti. Jos pCANVAS-laitteen
kruunuosa laajennetaan liian kauas aneurysman pohjukkaan, tämä voi estää koilin asetusta
aneurysman kaulan alueella (distaalinen väärinasetus). Jos kruunuosa sijoitetaan liian kauas
proksimaalisesti, terälehtien osat voivat huomaamatta vangita verisuonen haarautumiskohdan,
jota sen pitäisi suojata. Tämä voi johtaa ulosmenevien haarojen sulkemiseen (proksimaalinen
väärinasetus). Proksimaalinen väärinasetus voi myös tarkoittaa sitä, että pCANVAS-laitteen
kruunuosa on epävakaa, mikä voi sitten johtaa koilisilmukoiden tai pCANVAS-laitteen osien
siirtymiseen haarautumiskohtaan, jota pitäisi suojata koilia asetettaessa.
24. On osoittautunut menestykselliseksi laajentaa pCANVAS-laitteen kruunuosa hieman
distaalisuunnassa sisäänmenoaukosta ja vetää sitten avattua kruunuosaa 1–2 mm
sisäänmenoaukkoon, samalla kun varsi on vielä kokoonpuristetussa tilassa.
25. Niin pian kuin tämä sijainti on saavutettu, pCANVAS-laitteen varsi laajennetaan vetämällä
mikrokatetria vielä lisää. Näin tehtäessä pCANVAS-laitteen kruunuosaa ei saa vetää.
Jos pCANVAS-laitteeseen kohdistetaan vetojännitystä laajenemisen aikana, verisuonen
geometria voi väliaikaisesti muuttua. Jopa aneurysman pohjan puhkaiseminen on
mahdollista.
tekeminen arvioiden perusteella lisää
26. Kruunuosan sijainti voidaan varmistaa käyttämällä yksittäisten terälehtien osittaista
röntgenpositiivista merkkiä. On suositeltavaa ottaa 2-ulotteisia DSA-kuvia ja mahdollisesti
tehdä fl at panel -TT-tutkimus (esim. DynaCT, XperCT).
27. On osoittautunut menestyksekkääksi strategiaksi, mikäli mahdollista ja sovellettavissa,
irrottaa pCANVAS-laite vasta kun lisäkoiliokkluusio on tehty. Asetuslanka ja mikrokatetri
vakauttavat pCANVAS-laitteen sijainnin. Tässä oletetaan, että toinen mikrokatetri voidaan
viedä aneurysmaan ja että sitä voidaan käyttää koiliokkluusioon.
28. Aneurysmaan pääsy ja aneurysman koiliokkluusio: kahden mikrokatetrin (kaksoiskatetrin)
samanaikainen käyttö antaa parhaan
tarkistamiseen ja koiliasetuksen jatkamiseen.
aneurysmaan pääsemiseksi (esim. Echelon10, Echelon14, Headway17, Excelsior SL10
muiden muassa). Toista mikrokatetria käytetään pCANVAS-laitteen asettamiseen ja
vapauttamiseen. Tämän jälkeen tehtävän pCANVAS-laitteen vapauttamisen seurauksena
koiliasetusta varten oleva mikrokatetri kiinnittyy paikalleen (vangittu katetri). Mikrokatetrin
(koiliasetukseen tarkoitetun) kiinnittäminen tällä tavalla sijaintipaikkaansa voi parantaa
katetrin vakautta. Toisaalta kohdistettu käsitteleminen aneurysman sisällä vaikeutuu tällöin
huomattavasti. pCANVAS-laitteen asetukseen tarkoitettu mikrokatetri pysyy paikallaan
pCANVAS-laitteen elektrolyyttiseen irrottamiseen asti, joka on samalla toimenpiteen
viimeinen vaihe. Vaihtoehtoisesti on mahdollista asettaa ja vapauttaa pCANVAS ensin. Jotta
koiliasetukseen tarkoitettuun mikrokatetriin päästään käsiksi, kalvo täytyy lävistää. Tämä
tehdään lähestymällä mikrokatetrin kärkeä tarkasti kalvoon asti ja lävistämällä se sitten
mikro-ohjainlangan kärjellä. Kun lävistys on tehty onnistuneesti, mikrokatetri voidaan työntää
aneurysman sisään. Lävistyksen aiheuttama reikä joustavassa kalvossa sulkeutuu suurimmaksi
osaksi itsestään, mutta pCANVAS-laitteen virtausta muuttava vaikutus voi vähentyä. On myös
mahdollista saavuttaa aneurysma myöhemmässä vaiheessa, kunhan neointiman muodostus
kalvolla ei vaikeuta pääsyä tai kunhan kalvon lateraalisuunnassa olevia aukkoja voidaan
käyttää. Tällaisessa toimenpiteessä täytyy ottaa huomioon, että jo vapautettu pCANVAS-laite
voi siirtyä. Tästä aiheutuvaa pCANVAS-laitteen virheellistä sijaintia ei ehkä enää voida korjata.
29. pCANVAS-laitetta käytettäessä koili asetetaan aneurysmaan samalla tekniikalla kuin
laajakaulaisten aneurysmien koiliokkuusiossa, jossa käytetään muita apuvälineitä kuten stenttejä
tai pCONus-implanttia. On osoittautunut menestyksekkääksi aloittaa koiliokkuusio 3D-koililla,
jonka nimellinen läpimitta vastaa suunnilleen aneurysman pohjukan suurinta läpimittaa. Jotta ei-
saavutettavien osastojen muodostuminen vältetään, käytettävät koilit eivät saa olla liian jäykkiä.
Varmista koilia asettaessasi, että pCANVAS-laitteella suojattava verisuonen haarautumiskohta
voidaan visualisoida ilman vangitsemista ja että toimenpidettä voidaan ohjata. On ehdottoman
tärkeää välttää koilin asettamista suojattavan verisuonen haarautumiskohtaan tai yhteen siitä
eriytyvistä sivuhaaroista. Koilin asetusjärjestyksessä on varmistettava, että peräkkäiset koilit
eivät koskaan ole edeltäviä koileja jäykempiä. Muutoin on mahdollista, että seuraava koili voi
siirtää jo irrotettuja koileja eikä niiden sijaintia voida enää korjata.
30. On mahdollista, että pCANVAS-laitteella ei ole merkittävää hemodynaamista vaikutusta
aneurysmaan. Tällaisissa tapauksissa on tärkeää tavoitella mahdollisimman tiivistä
aneurysman pohjukan koilitäyttöä. Tämä koskee erityisesti aneurysman kaulaosaa.
31. pCANVAS-laitteen irrottaminen tapahtuu elektrolyyttisesti virtaa ja jännitettä käyttäen, kuten
yleensäkin vastaavien koilien irrottamisessa. Kaupallisesti saatavilla olevat irrotuslaitteet
ja irrotuskaapelit (NXT-irrotusjärjestelmä, ev3/Covidien/Medtronic tai Boston Scientifi cin
irrotettavien koilien tehonsyöttölaite, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular) ovat
soveltuvia. Tuo ensin irrotuskohta (kobolttikromisilta) kohtaan, joka on heti distaalisuunnassa
mikrokatetrin kärjestä; 30 mm:n pituinen röntgenpositiivinen merkki voi olla apuna tässä
menetelmässä, erityisesti kun käytetään mikrokatetreja, joissa on 2 distaalista merkkiä.
32. pCANVAS-laitteen implantoinnin jälkeen tulee antaa verihiutaleiden estäjähoitoa samalla
tavalla kuin yleensä aneurysmastenttiä käytettäessä. Olennaista on jatkuva päivittäinen
suun kautta annosteltava 100 mg:n annos asetyylisalisyylihappoa. Lisäksi päivittäin
tulee ottaa 75 mg:n annos klopidogreeliä suun kautta vähintään 6 viikon, mutta mieluiten
12 viikon ajan. Muista ottaa huomioon mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset (esim.
protonipumpun estäjät). Turvallisuussyistä verihiutaleiden estäjähoidon teho voidaan
varmistaa asianmukaisilla kokeilla (esim. Multiplate®, VerifyNow®).
Tietoja potilaiden ja leesioiden valinnasta
Jos edellä kuvattua verihiutaleiden estäjähoitoa ei varmisteta pCANVAS-laitteen implantoinnin
jälkeen, implantin ja lähtösuonen tromboottinen sulkeutuminen voi tapahtua vain muutaman
päivän kuluessa. Potilaat, jotka eivät voi taata lääkityksen säännöllistä käyttöä, eivät ole sopivia
hoidettaviksi pCANVAS-laitteella.
Sääntönä on, että pCANVAS-laitteen implantointi ja mahdollinen seuraava koiliokkluusio
johtavat aneurysman välittömään irrottamiseen verenkierrosta. Tässä suhteessa toimenpide
soveltuu aneurysmien hoitoon akuuttivaiheessa aneurysman puhkeamisen jälkeen. Koska
verihiutaleiden estäjähoito on kuitenkin olennaista pCANVAS-laitteen implantoinnille, kirurgiset
toimet, kuten ulkoisen laskimodreenin asettaminen tai intraparenkymaalisten mittausanturien
sijoittaminen, täytyy tehdä ennen kuin hoito näillä lääkkeillä voi alkaa.
Aneurysmatyypit, jotka soveltuvat hoidettaviksi pCANVAS-laitteella
pCANVAS kehitettiin laajakaulaisten haarautumiskohdan aneurysmien hoitoon yhdessä
tukevan koiliokkluusion kanssa tai ilman sitä.
• Lähtösuonen läpimitan on oltava 2,5–3,5 mm.
• Aneurysman pohjukan on oltava riittävän tilava, jotta pCANVAS-laitteen kruunuosa voi
laajentua.
• Ihanteellisesti aneurysman pohjukan pituusakselin tulee muodostaa lähtösuonen
pituusakselin kuvitteellinen jatke.
• Aneurysmat, jotka ovat sijoittuneet symmetrisesti suonen haarautumiskohtaan, ovat
erityisen sopivia.
• Edellä mainittujen pituusakselien välinen kulma ja/tai huomattava asymmetria eivät
kuitenkaan välttämättä ole vasta-aiheita pCANVAS-laitteen käytölle.
• Lähtösuoni, jossa stenttivarsi tulee sijaitsemaan, ei saa olla stenoottinen tai itsessään
aneurysman laajentama!
Tietoja koon valinnasta
Valitse pCANVAS-laitteen kruunuosan läpimitta siten, että nimellinen läpimitta on hieman
suurempi kuin aneurysman kaulan läpimitta. On välttämätöntä estää kruunuosan alimitoitus, sillä
muutoin ei haarautumiskohdan suojaamista voida taata. 1–2 mm:n ylimitoitus ei ole ratkaisevaa.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
mahdollisuuden pCANVAS-laitteen sijainnin
Ensimmäistä mikrokatetria käytetään
27