phenox pCANVAS Mode D'emploi page 38

SLOVENČINA
NÁVOD NA POUŽITIE
Výrobca
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Nemecko
Telefón: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Obsah balenia
1 x implantát na moduláciu toku v aneuryzme v bifurkácii pCANVAS
Opis produktu
Driek
Obr. 1: implantát pCANVAS (pohľad zboku a pohľad z distálneho konca)
Zavádzací systém
Obr. 2: Úplný systém pCANVAS
Implantát na moduláciu toku v aneuryzme v bifurkácii pCANVAS je tubulárny vaskulárny
implantát pozostávajúci z drieku a korunky, ktorá premosťuje mikroporéznu membránu (obr. 1).
Konštrukčne zodpovedá driek samo-expandibilnému mikrostentu pre intrakraniálne cievy.
Používa sa na ukotvenie implantátu v hlavnej cieve, v bifurkácii ktorej sa nachádza ošetrovaná
aneuryzma. Platinová značka sa nachádza na skosenom proximálnom konci. Distálny
koniec implantátu obsahuje štyri kľučky pripomínajúce okvetné lístky
korunkovitý kontaktný povrch (korunka), ktorý premosťuje mikroporéznu membránu. Tieto
lístky sú v komprimovanom stave pomôcky pCANVAS zložené k sebe. Po uvoľnení pomôcky
pCANVAS v aneuryzme sa tieto lístky rozvinú radiálne smerom von. Týmto spôsobom
sa os lístku dostane do uhla až 75° vo vzťahu k pozdĺžnej ose drieku. Dva z lístkov nesú
röntgenkontrastnú značku vedúcu od distálneho konca lístku k rovine membrány v priereze
drieku stentu. Druhé dva lístky majú každý röntgenkontrastnú značku
v rovine membrány. Na implantátoch s priemerom korunky 5 alebo 6 mm prechádzajú všetky
štyri značky od distálneho konca lístku k rovine membrány v priereze drieku stentu.
Proximálny koniec implantátu je pripojený k zavádzaciemu drôtu
(obr. 2). Tento spoj je možné elektrolyticky oddeliť. Proximálne od miesta oddelenia sa
nachádza 30 mm dlhá röntgenkontrastná značka
distálne od špičky katétru.
Zavádzací plášť (nie je zobrazený) sa ukladá na zasúvací systém, do ktorého je implantát
zasunutý a z ktorého sa následne prenáša na mikrokatéter s vnútorným priemerom 0,027".
Zavádzací plášť má prstencovú značku na polohovanie a preplachovanie dutiny. Po zavedení
pomôcky pCANVAS do mikrokatétra sa zavádzací plášť zaťahuje proximálnym smerom.
Implantát sa po vysunutí z mikrokatétra, sám sa rozvinie. Pri zamýšľanom použití sa korunka
uvoľní do aneuryzmy a driek do hlavnej cievy. Implantát môže byť aj po úplnom uvoľnení do
aneuryzmy a cieľovej cievy úplne znovu zatiahnutý do mikrokatétra a následne upraviť jeho
polohu alebo ho vytiahnuť.
pCANVAS sa vždy uvoľňuje pomalým vyťahovaním mikrokatétra za súčasného zasúvania
zavádzacieho drôtu, aby sa poloha nezmenila. Pomôcku pCANVAS vždy zaťahujte do mikrokatétra
koordinovaným pohybom – zasúvanie mikrokatétra a vyťahovanie zavádzacieho drôtu.
Všetky manipulácie sa vždy vykonávajú pod fl uoroskopickou kontrolou.
Po konečnej kontrole otvorenia a polohy sa implantát elektrolyticky odpojí. Toto odpojenie
odpovedá elektrolyticky odpojiteľným platinovým mikrošpirálkam a je ho možné vykonať
pomocou konvenčných zariadení na odpojenie a káblov na odpojenie určených pre daný postup
(napr. systém NXTNXT Detachment System, ev3/Covidien/Medtronic alebo zdroj napájania pre
odpojiteľné špirálky Boston Scientifi c Detachable Coil Power Supply, Boston Scientifi c/Stryker
Neurovascular).
Zamýšľané použitie
Implantát na moduláciu toku v aneuryzme v bifurkácii pCANVAS je samoexpandibilný
tubulárny vaskulárny implantát s moduláciou toku určený na liečbu intrakraniálnych aneuryziem
v bifurkáciách so širokým krčkom. Stále umožňuje vykonať následnú oklúziu špirálkami.
Vysvetľujúce poznámky týkajúce sa zamýšľaného použitia.
Korunka pomôcky pCANVAS premosťujúca mikroporéznu membránu sa implantuje do
aneuryzmy v blízkosti základne. Táto defi nuje hranicu medzi aneuryzmou a hlavnou cievou
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
38
Korunka
Korunka
Implantát pCANVAS
, ktoré spolu vytvárajú
v dĺžke približne 1 mm
cez kobalt-chrómový mostík
umožňujúca zarovnanie miesta oddelenia
u aneuryziem so širokým prechodom z cievnej bifurkácie do fundu aneuryzmy. Membrána
defi nujúca túto hranicu moduluje prietok. Driek, ktorý sa uvoľňuje do hlavnej cievy, stabilizuje
korunku v tejto polohe. Okrem toho pomôcka Fyzikálne vlastnosti pomôcky pCANVAS okrem
toho umožňujú zľahka zarovnávať a posilňovať cieľovú cievku. posilňuje. Konštrukčné prvky
pomôcky pCANVAS nemajú hemodynamický vplyv na artérie, ktoré vznikajú v blízkosti
aneuryzmy a ktoré lístky distálneho drieku prekrývajú. V prípade potreby je možné implantáciu
pCANVAS do aneuryzmy a hlavnej cievy kombinovať s implantáciou samo-expandibilného
stentu do jednej z bočných vetiev.
Indikácie
Implantát na moduláciu toku v aneuryzme v bifurkácii pCANVAS slúži na ošetrenie aneuryziem v
bifurkácii so širokým krčkom na intrakraniálnych artériách roztiahnutím mikroporéznej membrány
odkláňajúcej tok v krčku aneuryzmy s následným možným zavedením špirálok. Mikroporézna
membrána podporuje vznik novej cievnej steny (neointímy). Typicky sa takéto aneuryzmy
nachádzajú v bifurkácii a. carotis interna, na a. communicans anterior, a. cerebri media a na
bifurkácii a. basilaris. V bifurkácii cievy však môže byť v podstave akákoľvek aneuryzma so
širokým krčkom.
V závislosti od klinických podmienok a cievnych anatomických pomerov je možné pomocou
tohto implantátu ošetriť neprasknuté i prasknuté aneuryzmy. Pri ošetrovaní prasknutých
aneuryziem je nutné starostlivo zvážiť rozsah, v ktorom je možné použiť antiagregáciu.
Kontraindikácie
Liečba je kontraindikovaná u nasledujúcich pacientov:
• Antiagregačná a/alebo antikoagulačná terapia je kontraindikovaná
• Antiagregačná terapia nebola zahájená s dočasným predstihom pred ošetrením
• Antiagregačná a/alebo antikoagulačná terapia (napr. acetylsalicylát, clopidogrel, prasugrel
alebo ticagrelor) bola neúčinná
• Angiografi a preukáže anatomické pomery nevhodné pre endovaskulárne ošetrenie.
Kompatibilita, verzie
Všetky modely pCANVAS sú určené pre mikrokatétre s vnútorným priemerom 0,027" (0,69 mm).
Odporúčajú sa nasledujúce mikrokatétre:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
Používajte mikrokatéter so zakrivenou špičkou alebo vytvarujte zvolený mikrokatéter sami
nad parou alebo v zohriatom vzduchu, aby distálne konce lístkov priamo nenarážali do steny
ošetrovanej aneuryzmy so zavedenou pomôckou pCANVAS.
Pomôcku pCANVAS používajte výhradne podľa špecifi kovaných minimálnych a maximálnych
priemerov cieľovej cievy v súlade s údajmi na balení.
Špecifi kované veľkosti sú uvedené v čísle REF a na obale.
pCAN- X- XX- XX
Priemer plne rozvinutej korunky (mm)
Dĺžka drieku pri plnom rozvinutí (mm)
Priemer drieku pri plnom rozvinutí (mm)
Driek stentu sa skracuje s postupným radiálnym rozťahovaním z komprimovaného stavu (v
mikrokatétri) do maximálneho priemeru.
Odporúčaný postup
Nasledujúce odporúčania zodpovedajú zavedeným klinickým postupom pre endovaskulárne
ošetrenie intrakraniálnych aneuryziem. Vychádzajú z dostupných klinických skúseností s
pomôckou pCANVAS. Spoločnosť phenox GmbH sa snaží zbierať a hodnotiť údaje o použití
pomôcky pCANVAS v klinickej praxi. Výsledky sú promptne doplnené do odporúčaní na
použitie. Všetci používatelia certifi kovaní spoločnosťou phenox GmbH sú osobne a písomne
upozorňovaní na zmeny a doplnenia v ďalších odporúčaniach na použitie (list s aktualizovanými
informáciami v angličtine).
1. Zaznamenajte čo najpresnejšiu anamnézu daného pacienta, hlavne aktuálne ochorenie,
komorbidity, predchádzajúce intervencie a aktuálne lieky v súlade so štandardom starostlivosti.
2. Informujte pacienta a zdokumentujte jeho súhlas s plánovaným zákrokom podľa štandardu
starostlivosti, zdôraznite možné komplikácie a potenciálne dôsledky (postihnutie, závislosť
na pomoci iných osôb, úmrtie).
3. Včas zaistite všetky opatrenia potrebné pre vhodnú predbežnú farmakoterapiu s cieľom
dosiahnuť inhibíciu agregácie trombocytov. Na základe aktuálnych (2017) znalostí je pri
implantovaní pomôcky pCANVAS a podobných produktov v rámci prevencie vzniku trombu
v dôsledku implantátu vhodná duálna antiagregácia. Za týmto účelom je možné každý deň
aspoň 3 dni pred plánovanou intervenciou podávať 100 mg ASA a 75 mg clopidogrelu.
Takisto je možné podať 500 mg ASA (aspirín) a 600 mg clopidogrelu ako jednorazovú dávku
v deň pred liečbou. Bezpečnosť liečby sa pravdepodobne zvýši, ak pred intervenciou overíte
efektívnu inhibíciu funkcie trombocytov pomocou príslušného testu (napr. Multiplate®,
VerifyNow®). Informácie o náhrade v prípade rezistencie na clopidogrel a použitia
inhibítorov GP IIb/IIIa nájdete v príslušnej aktuálnej špecializovanej literatúre.
4. Odporúčame dopredu vykonať vyšetrenie CT alebo MR mozgovne a v prípade potreby krku
s cieľom zaistiť komplexnú predbežnú diagnostiku.
5. Diagnostickú angiografi u a endovaskulárnu liečbu je nutné vykonať v celkovej anestézii
za neuromuskulárnej relaxácie a invazívneho hemodynamického monitorovania. Cieľom v
priebehu anestézie je udržať vhodný systolický krvný tlak.
6. Po príprave oboch slabín (oholenie, dezinfekcia) zaveďte 6F alebo 8F katéter ideálne do
pravej a. femoralis.
7. Následne zahájte strednú heparinizáciu, v ktorej je potrebné pokračovať po dobu
intervencie. Ako vhodná sa v praxi ukázala intravenózna dávka 3000 až 5000 jednotiek
heparínu. Ak je to možné, stanovte ACT (aktivovaný koagulačný čas).