Atsargumo Priemonės; Bendroji Informacija - phenox pCANVAS Mode D'emploi

Nenaudokite implanto tikslinėse kraujagyslėse, kurių skersmuo neatitinka rekomenduojamo
prietaiso naudojimo intervalo. Jeigu pagrindinė kraujagyslė yra per maža, stento strypas gali
išsiskleisti tik iš dalies. Jei taip atsitiktų, prieiga prie aneurizmos gali būti nesuformuota. Be to,
nevisiškai išsiskleidęs stentas gali būti ankstyvosios trombozės stento viduje priežastis. Jeigu
pagrindinės kraujagyslės skersmuo yra didesnis už strypo skersmenį, „pCANVAS" nepavyks
patikimai įtvirtinti kraujagyslėje. Tokiu atveju „pCANVAS" karūnėlė yra nestabili, ją gali nustumti
kraujo tėkmė arba papildomai ji gali pajudėti įstumiant spiralę.
Atsižvelgiant į kraujagyslės dydį ir pasirinktą implanto dydį, norint stabilizuoti reikia naudoti
papildomą spiralę. „pCANVAS" be papildomų spiralių leidžiama naudoti tik tais atvejais, kai
pagrindinės kraujagyslės skersmuo yra nuo 2,5 iki 3,0 mm, kai naudojami ilgesnio strypo implantai
(pCAN-4-25-xx), o aneurizmos kaklelio skersmuo yra ne didesnis nei 8 mm (žr. 1 lentelę).
K r a u j a g y s l ė s 2,5–3,0 mm
skersmuo (Ø)
pCAN-4-20-5 su spiralėmis
pCAN-4-20-6 su spiralėmis
pCAN-4-20-8 su spiralėmis
pCAN-4-20-10 su spiralėmis
pCAN-4-25-5 su spiralėmis ar be jų
pCAN-4-25-6 su spiralėmis ar be jų
pCAN-4-25-8 su spiralėmis ar be jų
pCAN-4-25-10 su spiralėmis
1 lentelė. „pCANVAS" naudojimo su spiralėmis ir be jų sąlygų apžvalga
Atsargumo priemonės
• Į stūmiklio movą įdėto „pCANVAS" nestumkite norėdami jį apžiūrėti; traukiant prietaisą
implantą veikia nereikalingas spaudimas.
• „pCANVAS" į aneurizmą ar į tikslinę kraujagyslę galima įstumti ne daugiau kaip tris (3) kartus.
• Būtina kruopščiai skalauti stūmiklį, kad iš jo būtų pašalinti užstrigę oro burbuliukai.
• Visas manipuliacijas paciento organizme būtina atlikti kontroliuojant fl uoroskopu.
• Jeigu implantas išsiskleidžia taip, kad jo galas (išlendantis iš mikrokateterio) yra nukreiptas
į aneurizmą, aneurizma gali būti pradurta.
• Ištraukimas. Išskleisto implanto netraukite atgal per aneurizmą ar pirminę kraujagyslę. Kad
implantą ištrauktumėte kontroliuodami procesą ir netraumuodami kraujagyslių, mikrokateterį
prastumkite pro „pCANVAS". Įsitikinkite, kad mikrokateteris yra įstumtas ir „pCANVAS" yra
ištrauktas vienodai, o šie judesiai atliekami koordinuotai ir „pCANVAS" padėtis nesikeičia.
• Šią procedūrą atlikite labai lėtai. „pCANVAS" ištraukiant nekontroliuojamai arba staigiai, gali
įvykti aneurizmos perforacija ir (arba) gali būti nupjauta pirminė kraujagyslė.
• Jei pažeistos kraujagyslės srityje įtariamas kraujagyslės spazmas, prieš atliekant implantaciją
reikia imtis visų reikiamų priemonių kraujagyslių spazmui sumažinti, pvz., skirti vaistų.
• Pacientams, kuriems diagnozuotas padidėjęs jautrumas nikelio ar titano medžiagoms, gali
pasireikšti alerginė reakcija implantui.
• „pCANVAS" yra labai jautrus implantas, todėl su juo dirbti reikia labai atidžiai. Niekada per
jėgą nestumkite mikrokateterio ant „pCANVAS". Įstūmimo sistemos niekada nesukite. Jei
reikia, „pCANVAS" ištraukite kartu su mikrokateteriu.
• Per jėgą traukiant ar stumiant įstūmimo vielą ar ją sukant, „pCANVAS" galima netyčia atjungti
nuo įstūmimo sistemos. Tokiu atveju naudotojas privalo kruopščiai palyginti ištraukimo riziką
(pvz., su sugriebiančiu instrumentu [„Alligator" prietaisas, „ev3" / „Covidien" / „Medtronic"]) ir
implanto palikimo kraujagyslėje riziką.
• Sertifi kavimas.
Instrumentą naudoti gali tik įgiję specializaciją ir tinkamai išmokyti gydytojai. Kad specialistas
galėtų naudoti „pCANVAS", jis turi būti išėjęs bendrovės „phenox GmbH" rengiamus
gaminio naudojimo mokymo kursus. Mažiausiai tris (3) intervencijas, kuriose naudojamas
„pCANVAS", turi stebėti bendrovės „phenox GmbH" deleguotas gydytojas ar kitas
kvalifi kuotas asmuo, o procedūrų eiga ir rezultatai turi būti aprašyti dokumentuose.

Bendroji informacija

• Saugoti nuo šilumos šaltinių. Laikyti vėsioje, sausoje vietoje.
• Naudoti galima tik iki tinkamumo naudoti laiko pabaigos, nes kitais atvejais sterilumas
negarantuojamas.
• Nenaudoti, jei pakuotė sugadinta, nes negalima užtikrinti gaminio sterilumo.
• Implanto negalima pakartotinai sterilizuoti ar apdoroti ketinant naudoti kitiems pacientams,
nes naudotojas gaminio negali patikimai sterilizuoti.
• Įstūmimo sistemą ir, kai taikytina, pakuotės komponentus, reikia tinkamai šalinti į pažymėtas
talpykles.
Komplikacijos
Naudojant „pCANVAS" ar kaip gaminio naudojimo pasekmė, be kitų, gali kilti toliau nurodytų
komplikacijų.
• Oro embolija, embolija į distaliąsias kraujagysles, trombozė ir smegenų išemija.
• Perforacija, plyšimas, prapjovimas ir kiti arterijos aneurizmos ir pagrindinės arterijos pažeidimai.
• Kraujagyslių spazmas, pseudoaneurizmos susiformavimas, kraujavimas į smegenis.
• Kraujavimas punkcijos vietoje, alerginė reakcija, infekcija.
• Smegenų audinį pažeidžiantis infarktas, neurologinis defi citas, įskaitant visas insulto
pasekmes, galintis lemti trumpalaikį slaugos poreikį.
• Skausmas ir hemiplegija, judėjimo ir (arba) jutimų sutrikimai, kalbos suvokimo ir
(arba) kalbėjimo sutrikimai, ribotas regos laukas, aklumas, budrumo sumažėjimas
(mieguistumas, stuporas, koma), atminties sutrikimas (amnezija), orientacijos praradimas,
neuropsichologiniai sutrikimai (pvz., aplaidumas), nepraeinanti vegetatyvinė būsena, mirtis.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
70
Magnetinio rezonanso tyrimas
Neklinikiniuose tyrimuose pademonstruota, kad „pCANVAS" galima naudoti magnetinio
rezonanso 3 T aplinkoje. Klinikinėmis sąlygomis įrodyta, kad esant magnetinio srauto tankiui
1,5 T implantas problemų nekelia.
Simboliai ir jų reikšmė
3,0–3,5 mm
su spiralėmis
su spiralėmis
su spiralėmis
su spiralėmis
su spiralėmis
su spiralėmis
su spiralėmis
su spiralėmis
Ribotoji atsakomybė
Bendrovė „phenox GmbH" nebus atsakinga už žalą, kuri atsirado gaminį naudojant ne pagal
numatytą paskirtį arba pakartotinai.
„phenox" ir „pCANVAS" yra Vokietijoje ir kitose šalyse užregistruoti bendrovės „phenox GmbH"
prekių ženklai.
Y
Dėmesio
i
Žr. naudojimo instrukciją
D
Nenaudokite pakartotinai
B
Nesterilizuokite pakartotinai
g
Partijos kodas
yQ
Sterilizuota naudojant etileno oksidą
L
Jei pakuotė pažeista, nenaudokite
Nepirogeninis
H
Panaudoti iki
h
Katalogo numeris
CONT
Turinys
p
Laikykite sausoje vietoje
w
Saugokite nuo saulės šviesos
Šis gaminys į rinką pateiktas pagal direktyvą 93/42/
EEB dėl medicinos prietaisų
M
Gamintojas