Contra-Indicações - phenox pCANVAS Mode D'emploi

PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Fabricante
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Alemanha
Telefone: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Conteúdo da embalagem
1 x Implante modulador de fl uxo para aneurisma da bifurcação pCANVAS
Descrição do produto
Corpo
Fig. 1: implante pCANVAS (vista lateral e vista a partir da extremidade distal)
Sistema de inserção
Fig. 2: sistema completo pCANVAS
O Implante modulador de fluxo para aneurisma da bifurcação pCANVAS é um implante vascular
tubular composto por um corpo e uma coroa que preenche uma membrana microporosa (Fig. 1).
Nas suas características de conceção, o corpo corresponde a um micro-stent autoexpansível
para vasos intracranianos. É utilizado para fixar o implante no vaso principal, na bifurcação em
que o aneurisma a tratar está localizado. Um marcador de platina
proximal cónica. A extremidade distal do implante inclui quatro ansas em forma de pétala
em conjunto, formam uma superfície de contacto em forma de coroa que ocupa uma membrana
microporosa. Estas pétalas dobram-se em conjunto quando o pCANVAS se encontra num estado
comprimido. Após a libertação do pCANVAS no aneurisma, estas pétalas abrem-se radialmente
para fora. Ao fazê-lo, o eixo da pétala adota um ângulo até 75° em relação ao eixo longitudinal
do corpo. Duas das pétalas contêm um marcador radiopaco desde a extremidade da pétala distal
até ao plano da membrana, na secção transversal do corpo do stent. As outras duas pétalas
contêm um marcador radiopaco de cerca de 1 mm de comprimento no plano da membrana. No
caso de implantes com um diâmetro da coroa de 5 ou 6 mm, os quatro marcadores vão desde a
extremidade da pétala distal até ao plano da membrana, na secção transversal do corpo do stent.
A extremidade proximal do implante está ligada a um fi o de inserção
cromo-cobalto (Fig. 2). Esta ligação pode ser desprendida por ação eletrolítica. Para permitir
o alinhamento deste ponto de desprendimento distalmente à ponta do microcateter, um marcador
radiopaco de 30 mm de comprimento encontra-se proximalmente ao ponto de desprendimento.
Uma bainha introdutora (não mostrada) é colocada no sistema de inserção no qual o implante é
inserido e a partir do qual é posteriormente transferido para um microcateter, com um diâmetro
interior de 0,027 polegadas. A bainha introdutora possui um marcador de anel para colocação e
uma cavidade de irrigação. Após a inserção do pCANVAS no microcateter, a bainha introdutora
é retirada proximalmente.
Ao sair do microcateter, o implante desdobra-se por si próprio. Quando utilizada conforme
previsto, a coroa é libertada no aneurisma e o corpo no vaso principal. Mesmo após a libertação
completa no aneurisma e no vaso-alvo, o implante pode ser completamente retirado novamente
para dentro do microcateter, para permitir a correção da sua posição ou a remoção.
O pCANVAS é sempre libertado ao retirar lentamente o microcateter, fazendo avançar o fi o de
inserção, para permitir que mantenha a sua posição inalterada. Correspondentemente, se o
pCANVAS for retirado para dentro do microcateter, isso é sempre efetuado com um movimento
coordenado, fazendo avançar o microcateter e retirando o fi o de inserção.
Todos os manuseamentos devem ser sempre efetuados com visualização fl uoroscópica.
Após uma verifi cação fi nal do orifício e da colocação, o implante é desprendido por ação
eletrolítica. Este desprendimento corresponde ao de microespirais de platina de desprendimento
por ação eletrolítica e pode ser efetuado com dispositivos de desprendimento convencionais
e cabos de desprendimento (por exemplo, Sistema de desprendimento NXT, ev3/Covidien/
Medtronic, ou Fonte de alimentação de espirais de desprendimento Boston Scientifi c, Boston
Scientifi c/Stryker Neurovascular).
Utilização prevista
O Implante modulador de fl uxo para aneurisma da bifurcação pCANVAS é um implante vascular
tubular autoexpansível, com um efeito modulador de fl uxo, para o tratamento de aneurismas da
bifurcação intracranianos de colo largo. Permite a oclusão de uma espiral adicional posterior.
Notas explicativas relativas à utilização prevista:
A coroa do pCANVAS, que preenche uma membrana microporosa, é implantada no aneurisma,
junto à base. Isto defi ne uma fronteira entre o aneurisma o vaso principal, no caso de aneurismas
com uma transição larga de uma bifurcação vascular para o fundo do aneurisma. A membrana
que defi ne esta fronteira provoca o efeito modulador de fl uxo. O corpo libertado no vaso principal
estabiliza a coroa na respetiva posição. Além disso, as propriedades físicas do pCANVAS
endireitam ligeiramente o vaso-alvo e reforçam-no. As características de conceção do pCANVAS
Coroa
Coroa
Implante pCANVAS
encontra-se na extremidade
que,
, através de uma ponte de
não possuem um efeito hemodinâmico nas artérias presentes junto ao aneurisma e que são
sobrepostas pela parte distal do corpo ou, se necessário, pelas pétalas da parte distal do corpo.
Se necessário, a implantação de um pCANVAS num aneurisma e no vaso principal pode ser
combinada com a implementação de um stent autoexpansível numa das ramifi cações laterais.
Indicações
O Implante modulador de fl uxo para aneurisma da bifurcação pCANVAS é utilizado para o
tratamento de aneurismas da bifurcação de colo largo em artérias intracranianas, preenchendo
uma membrana microporosa de desvio de fl uxo no colo do aneurisma, permitindo a inserção
de espirais adicionais. A membrana microporosa promove a formação de uma nova parede
interior do vaso (neoíntima). As localizações habituais para esses aneurismas são a bifurcação
da artéria carótida interna, a artéria comunicante anterior, a artéria cerebral média e a bifurcação
da artéria basilar. No entanto, em princípio, todos os aneurismas de colo largo na bifurcação de
um vaso podem ser submetidos ao tratamento.
Consoante as circunstâncias clínicas e a anatomia vascular, tanto os aneurismas rotos como
os não rotos podem ser tratados com este implante. Ao tratar aneurismas rotos, é necessário
decidir ponderadamente até que ponto é possível utilizar medicação antiplaquetária.
Contra-indicações
O tratamento está contraindicado para utilização em pacientes nos quais:
• A terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante esteja contraindicada
• A terapia antiplaquetária não tenha sido iniciada de forma oportuna antes do tratamento
• A terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante (por exemplo, com ácido acetilsalicílico,
clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) seja inefi caz
• A angiografi a indique que a anatomia não é adequada para tratamento endovascular.
Compatibilidade/Versões
Todos os modelos pCANVAS são concebidos para microcateteres com um diâmetro interior de
0,027 polegadas (0,69 mm). São recomendados os seguintes microcateteres:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medtronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
Para impedir que as extremidades distais das pétalas atinjam diretamente a parede do aneurisma
em tratamento ao inserir o pCANVAS, poderá ser conveniente utilizar um microcateter com uma
ponta curva ou modelar o microcateter escolhido com vapor ou ar aquecido.
O pCANVAS deve apenas ser utilizado em conformidade com os diâmetros mínimo e máximo
especifi cados do vaso-alvo, de acordo com o indicado na embalagem.
As especifi cações de tamanho são indicadas pelo n.º de ref.ª e encontram-se também na
embalagem.
pCAN- X- XX- XX
Diâmetro da coroa (mm) quando totalmente expandida
Comprimento do corpo (mm) quando totalmente expandido
Diâmetro do corpo (mm) quando totalmente expandido
O corpo do stent torna-se mais curto à medida que se expande radialmente de forma
progressiva, do estado comprimido (no microcateter) até ao diâmetro máximo.
Procedimento recomendado
As recomendações seguintes estão em conformidade com as práticas clínicas estabelecidas
para o tratamento endovascular de aneurismas intracranianos. Uma vez que já existem
experiências clínicas com o pCANVAS, estas foram tidas em conta. A phenox GmbH
empenha-se na recolha e na avaliação de dados da aplicação clínica do pCANVAS, adicionando
prontamente os resultados às recomendações de utilização. Todos os utilizadores certifi cados
pela phenox GmbH são informados individualmente, por escrito, sobre quaisquer alterações e
adendas às recomendações de utilização (carta de atualização em inglês).
1. Recolha e documente o historial de casos o mais completamente possível, especialmente
em relação ao historial da doença atual, às comorbilidades, às intervenções anteriores e à
medicação atual, de acordo com o padrão dos cuidados de saúde.
2. Tanto quanto possível, informe o paciente e documente o consentimento do mesmo, de
acordo com os padrões dos cuidados de saúde, para avançar com a intervenção planeada,
apontando as possíveis complicações e as consequências potenciais (incapacidade,
dependência de cuidados de saúde, morte).
3. Tome todas as medidas oportunas que sejam necessárias para o pré-tratamento adequado
com fármacos, para garantir a inibição da agregação plaquetária. Com base nos conhecimentos
atuais (2017), terapia antiplaquetária dupla ao implantar o pCANVAS e produtos semelhantes
são adequados para a prevenção da formação de trombos causados pelo implante. Para este
fi m, podem ser administrados 100 mg de ASA (ácido acetilsalicílico) e 75 mg de clopidogrel
oralmente todos os dias durante, pelo menos, 3 dias antes da intervenção planeada. Em
alternativa, podem ser administrados 500 mg de ASA (ácido acetilsalicílico) e 600 mg de
clopidogrel oralmente, como doses únicas, no dia antes do tratamento. A segurança do
tratamento será eventualmente maior se, antes da intervenção, a efi cácia da inibição da
função plaquetária for verifi cada através de um teste adequado (por exemplo, Multiplate®,
VerifyNow®). Em relação aos substitutos em caso de resistência ao clopidogrel e à utilização de
inibidores das GP IIb/IIIa, recomendamos a consulta da atual literatura especializada respetiva.
4. É aconselhável uma TC/RM prévia do crânio e, se necessário, da parte anterior do pescoço,
para garantir um diagnóstico preliminar abrangente.
5. A angiografi a de diagnóstico e o tratamento endovascular devem ser realizados com
anestesia geral, relaxamento neuromuscular e monitorização hemodinâmica invasiva.
Durante a anestesia, devem ser mantidos os valores adequados da tensão arterial sistólica.
6. Após a preparação das virilhas (depilação, desinfeção), é inserido um cateter 6F ou 8F,
preferencialmente na artéria femoral direita.
7. Em seguida, deve ser iniciada a heparinização moderada que deve também ter a duração
da intervenção. Uma dose intravenosa entre 3000 e 5000 unidades de heparina é
considerada adequada para o efeito. Se possível, é aconselhável determinar o ACT ("tempo
de coagulação ativada").
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
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