Beschreibung Des Produkts - phenox p48 MW Mode D'emploi

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GEBRAUCHSANWEISUNG
Hersteller:
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Deutschland
Telefon: +49 234 36 919 0
Telefax: +49 234 36 919 19
Packungsinhalt
1 x p48 MW (HPC) Flow Modulation Device (in den Ausführungen p48 MW oder p48 MW HPC)

Beschreibung des Produkts

Abb. 1: p48 MW (HPC) Implantat und Einführsystem in Einführröhre
Abb. 2: Einführsystem und abgelöstes p48
Bitte beachten Sie, dass im folgenden Text der Ausdruck p48 MW (HPC) für beide
Produktausführungen p48 MW (unbeschichtet) und p48 MW HPC (beschichtet) steht.
Das p48 MW (HPC) Flow Modulation Device ist ein röhrenförmiges Gefäßimplantat und
besteht aus 48 miteinander verflochtenen Nitinoldrähten
Röntgendurchleuchtung jeweils mit einem Platin-Kern gefüllt sind.
Die HPC-Beschichtung (HPC: Hydrophilic Polymer Coating) der Ausführung p48 MW (HPC)
umfasst jeweils das gesamte Implantat 
und vermindert so das Risiko einer Thrombusbildung.
Das Einführsystem  besitzt eine Röntgenmarkierung
Transportschlauchs  , sowie eine weitere an der distalen Drahtspitze
Positionsbestimmung durch den Anwender.
Die Anbindung des Implantats  an das Einführsystem

Das proximale Ende des Implantates
(am distalen Ende des Transportschlauchs
Mikrokatheter derart gehalten, dass ein Schieben und Ziehen des Implantates
Das Produkt wird in der (Peel-away-) Einführhilfe
mit 0,021 Zoll Innendurchmesser (hier: TrevoPro18, Firma Stryker Neurovascular, USA) übergeben.
Diese Einführhilfe  wird während der Einführung des p48 MW (HPC) aufgerissen, um die
vollständige Passage durch den Mikrokatheter zu ermöglichen.
Das Implantat  entfaltet sich nach Verlassen des Mikrokatheters selbstständig. Bis zu einem
bestimmten Grad der Freisetzung im Zielgefäß kann das Implantat
oder Entfernung vollständig wieder in den Mikrokatheter zurückbewegt werden. Der Punkt
der maximalen Implantat-Freisetzung, welcher noch einen Wiedereinzug erlaubt, wird durch

eine Platin-Markierungshülse am distalen Ende des Transportschlauches
Solange sich dieser Marker  noch im Mikrokatheter befindet, lässt sich das Implantat
 vollständig wieder einziehen.
Die Freisetzung des p48 MW (HPC) erfolgt stets durch eine kombinierte Bewegung von
Mikrokatheter-Rückzug und Vorschub des Einführsystems
distalen Implantatendes durch den Verkürzungseffekt entgegenzuwirken. Aufgrund des
Verkürzungseffektes bewegt sich die distale Einführdrahtspitze
nach distal. Um dieser Bewegung entgegenzuwirken und um z. B. den Eintritt der
Einführdrahtspitze  in distale empfindliche Blutgefäße zu vermeiden, kann nach Lösen des
Torquers  die Einführdrahtspitze 
 noch nicht vollständig freigesetzt ist. Hierzu wird der weiße Torquer

Ende des Einführsystems gelöst, entfernt und durch einen Standard-Torquer, der mit einem
Mikroführungsdraht von 0,35 mm oder 0,40 mm Durchmesser kompatibel ist, ersetzt; dieser
Torquer wird dann weiter proximal auf dem Einführdraht
dann aus dem Transportschlauch  zurückbewegt. Der Transportschlauch
seinem proximalen Ende einen zusätzlichen Griff

Der Rückzug des Implantates in den Mikrokatheter erfolgt dementsprechend stets durch
eine kombinierte Bewegung von Mikrokatheter-Vorschub und Rückzug des Einführsystems.
Alle Manipulationen werden unter Röntgenkontrolle vorgenommen.
Nach finaler Kontrolle der Expansion und Position wird das Implantat
Mikrokatheters vollständig freigesetzt und somit vom Einführsystem
Zweckbestimmung
Das p48 MW (HPC) Flow Modulation Device ist ein selbstexpandierendes, röhrenförmiges
Gefäßimplantat und erlaubt die kontrollierte sowie selektive Modulation des Blutflusses in
extra- und intrakraniellen Arterien. Die physikalischen Eigenschaften des p48 MW (HPC)
bewirken zudem eine geringe Begradigung sowie eine Verstärkung des Zielgefäßes.
2 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
MW (HPC) Implantat
 , die zur Sichtbarkeit unter
und reduziert das initiale Anhaften von Thrombozyten
 am distalen Ende des
 für die
 erfolgt nach dem Reibschlussprinzip:
wird zwischen einem nachgiebigen Polymer-Pad
 
) und der Einführhilfe bzw. dem eingesetzten
 ermöglicht wird.

gelagert und aus dieser in einen Mikrokatheter
 zur Lagekorrektur

 , um einer Verlagerung des

während der Freisetzung
nach proximal verlagert werden, während das Implantat
 am proximalen
 fixiert. Der Einführdraht

 zur leichteren Handhabung.

durch Rückzug des

abgelöst.
Diese Eigenschaften dienen der endovaskulären Rekonstruktion von krankhaften Arterien im
zervikalen und intrakraniellen Verlauf.
Indikationen
Das selbstexpandierende, röhrenförmige Implantat p48 MW (HPC) Flow Modulation Device
dient der endovaskulären Behandlung von Gefäßerkrankungen wie
- sackförmigen und fusiformen Aneurysmen und Pseudo-Aneurysmen,
- Gefäßdissektionen in der akuten und chronischen Phase und
- Gefäßperforationen und AV-Fisteln.
Kontraindikationen
Kontraindiziert ist die Behandlung von Patienten,
- bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und / oder
Antikoagulanzien kontraindiziert ist bzw. bei denen mit einer Therapie mit
Thrombozytenaggregationshemmern nicht rechtzeitig vor der Behandlung begonnen wurde,
- bei denen die angefertigte Angiographie zeigt, dass die jeweiligen anatomischen
Gegebenheiten aufgrund starker Gefäßtortuosität oder -stenose für eine endovaskuläre
Behandlung nicht geeignet sind.
Kompatibilität
Alle Modelle des p48 MW (HPC) sind mit dem Mikrokatheter TrevoPro18 der Firma Stryker
Neurovascular, USA, der einen Innendurchmesser von 0,021 Zoll (0,53 mm) aufweist,
kompatibel.
Im entspannten Zustand ist der Durchmesser des p48 MW (HPC) 0,8 mm größer als der Nenn
durchmesser. Die Längenangaben auf der Verpackung beschreiben die klinisch nutzbaren
Längen.
Der p48 MW (HPC) ist entsprechend den Angaben zum minimalen und maximalen
Zielgefäßdurchmesser einzusetzen, die auf der Verpackung genannt sind.
p48 MW (HPC) ist in den folgenden Varianten verfügbar,:
- Unbeschichtet:
- Mit HPC beschichtet: p48 MW HPC
Die Größenangaben können der REF Nr. entnommen werden und sind zudem auch auf der
Verpackung angegeben.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: Mit HPC-Beschichtung
Keine Angabe: Unbeschichtet
Empfohlenes Vorgehen
1. Erfassen und dokumentieren Sie möglichst umfassend alle verfügbaren anamnestischen
Informationen, insbesondere auch über die aktuelle Krankheitsgeschichte,
Begleiterkrankungen, vorangegangene Eingriffe und die aktuelle Medikation.
2. Informieren Sie soweit möglich den Patienten und dokumentieren Sie die Einwilligung des
Patienten in den Eingriff unter Hinweis auf mögliche Komplikationen und deren eventuelle
Folgen (Behinderung, Pflegebedürftigkeit, Tod). Bei Patienten, die nicht selbst einwilligen
können, sollte, soweit möglich, von den Verwandten der mutmaßliche Patientenwille erfragt
werden. Andernfalls gelten die Regeln der Notfallversorgung von nicht geschäftsfähigen
Patienten vorbehaltlich abweichender institutioneller oder nationaler Vorgaben.
3. Treffen Sie rechtzeitig alle notwendigen Maßnahmen für eine geeignete medikamentöse
Vorbehandlung zur Thrombozytenaggregationshemmung. Nach heutigem
Kenntnisstand ist bei der Implantation des p48 MW (HPC) und ähnlicher Produkte
eine duale medikamentöse Hemmung der Funktion der Thrombozyten geeignet, eine
Thrombusbildung durch das Implantat zu verhindern. Dazu können 100 mg ASS p.o.
tgl. und 75 mg Clopidogrel p.o. tgl. für mindestens 3 Tage vor dem geplanten Eingriff
angezeigt: verabreicht werden. Alternativ können am Tag vor der Behandlung einmalig 500 mg ASS
p.o. und 600 mg Clopidogrel p.o. verabreicht werden.
In vitro Ergebnisse und erste klinische Erfahrungen zeigen, dass die Ausführungsvariante
p48 MW HPC eine deutlich reduzierte Oberflächen-Thrombogenität aufweisen kann. Die reduzierte
Thrombogenität kann im begründeten Ausnahmefall die Implantation unter dem Einfluss von nur
einem Thrombozytenfunktionshemmer erlauben, sofern keine sinnvolle alternative Therapieform
gegeben ist. Hier ist besonders auf eine mindestens dreitägige Vorbehandlung zu achten. Die
erzielte Thrombozytenfunktionshemmung ist bei der Verwendung von P2Y12-Hemmern
(Prasugrel, Ticagrelor) vermutlich ausgeprägter als bei der Verwendung von ASS.
Die Behandlungssicherheit wird erhöht, wenn vor dem Eingriff die wirksame Hemmung
der Thrombozytenfunktion durch einen entsprechenden Test (z. B. Multiplate, VerifyNow,
PFA) überprüft wird. Hinsichtlich der Ersatzpräparate bei Clopidogrel-Resistenz und der
Verwendung von Gp IIb/IIIa Antagonisten wird auf die jeweils aktuelle Fachliteratur verwiesen.
 wird 4. Eine CT- oder MRT-Untersuchung von Schädel und ggf. Hals ist vorab sinnvoll, um eine
besitzt an umfassende Vordiagnostik zu gewährleisten.
5. Die diagnostische Angiographie und die endovaskuläre Behandlung sollen in
Allgemeinnarkose mit neuromuskulärer Relaxation und invasivem hämodynamischen
Monitoring durchgeführt werden. Während der Narkose sind geeignete systolische
Blutdruckwerte anzustreben.
6. Nach Vorbereitung beider Leisten wird vorzugsweise in die rechte A. femoralis eine
6F- oder 8F-Katheterschleuse eingeführt.
7. Danach sollte für die Dauer des Eingriffs eine moderate Heparinisierung begonnen
werden. Die Gabe von 3000 bis 5000 E Heparin i.v. hat sich in der Praxis bewährt. Soweit
verfügbar ist die Bestimmung der ACT („activated clotting time") sinnvoll.
p48 MW (REF Nr. P48-MW-XXX-XX)
(REF Nr. P48-MW-HPC-XXX-XX)
Implantatlänge (mm) bei max. Gefäß-Ø
max. Gefäß-Ø (mm)