phenox pCANVAS Mode D'emploi page 2

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GEBRAUCHSANWEISUNG
Hersteller
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Deutschland
Telefon: +49 234 36 919 0
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Packungsinhalt
1 x pCANVAS Bifurcation Aneurysm Flow Modulating Implant
Beschreibung des Produkts
Abb. 2: pCANVAS Gesamtsystem
Das pCANVAS Bifurcation Aneurysm Flow Modulating Implant ist ein röhrenförmiges
selbstexpandierendes Gefäßimplantat. Es besteht aus einem Schaft und einer Krone, die eine
mikroporöse Membran aufspannt (Abb.1).
Der Schaft entspricht in seinen Konstruktionsmerkmalen einem selbstexpandierenden
Mikrostent für intrakranielle Gefäße. Er dient der Verankerung des Implantats im Trägergefäß, in
dessen Aufzweigung sich das zu behandelnde Aneurysma befi ndet. Am proximalen Ende, das
konisch zulaufend ausgeführt ist, befi ndet sich ein Platinmarker
ist mit vier bügelartigen Streben ausgeführt
(Krone) bilden und eine mikroporöse Membran aufspannen. Diese Streben und die Membran
legen sich im komprimierten Zustand des pCANVAS zusammen. Nach der Freisetzung des
pCANVAS im Aneurysma klappen diese Bügel nach radial außen und spannen dadurch die
Membran auf. Dabei nimmt die Achse des Bügels gegenüber der Längsachse des Schafts einen
Winkel von bis zu 75° ein. An zwei Bügeln ist jeweils ein röntgendichter Marker
der von der distalen Spitze bis zur Position der Membranebene im Schaftquerschnitt reicht. Die
anderen beiden Bügel tragen auf Höhe der proximalen Trennebene jeweils einen röntgendichten
Marker von ca. 1 mm Länge. Bei Implantaten mit einem Kronendurchmesser von 5 und 6 mm
markieren alle vier Marker den Bereich zwischen der Membranebene im Schaftquerschnitt und
der distalen Bügelspitze.
Das proximale Implantat-Ende ist über eine Kobalt-Chrom Brücke
verbunden (Abb.2). Diese Verbindung kann elektrolytisch getrennt werden. Zur Ausrichtung
dieser Ablösestelle distal zur Mikrokatheterspitze ist ein 30 mm langer röntgendichter Marker
proximal davon gegeben.
Auf das Einführsystem ist eine Einführhilfe (nicht dargestellt) aufgeschoben, in die das
Implantat eingezogen wird und aus dieser es dann in einen Mikrokatheter mit 0,027 Inch
Innendurchmesser übergeben wird. Die Einführhilfe besitzt eine Markierung zur Positionierung
und eine Spülöff nung. Die Einführhilfe wird nach der Einführung des pCANVAS in den
Mikrokatheter nach proximal abgezogen.
Das Implantat entfaltet sich nach Verlassen des Mikrokatheters selbstständig. Beim
bestimmungsgemäßen Gebrauch werden die Krone im Aneurysma und der Schaft im
Trägergefäß freigesetzt. Selbst nach vollständiger Freisetzung in Aneurysma und Zielgefäß
kann das Implantat zur Lagekorrektur oder Entfernung vollständig wieder in den Mikrokatheter
zurückgezogen werden.
Die Freisetzung des pCANVAS erfolgt stets durch einen langsamen Rückzug des Mikrokatheters
unter positionsneutralem Vorschub des Einführdrahts. Der eventuelle Rückzug des pCANVAS
in den Mikrokatheter erfolgt dementsprechend stets durch eine kombinierte Bewegung von
Mikrokatheter-Vorschub und Rückzug des Einführungsdrahts.
Alle Manipulationen werden grundsätzlich nur unter Röntgenkontrolle vorgenommen.
Nach fi naler Kontrolle der Öff nung und Position wird das Implantat elektrolytisch abgelöst. Diese
Ablösung entspricht der Ablösung elektrolytisch ablösbarer Platinmikrospiralen und kann unter
Verwendung der dazu gebräuchlichen Ablösestationen und Ablösekabel erfolgen (z.B. NXT
Detachment System, ev3/Covidien/Medtronic, oder Boston Scientifi c Detachable Coil Power
Supply, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular).
Zweckbestimmung
Das pCANVAS Bifurcation Aneurysm Flow Modulating Implant ist ein selbstexpandierendes,
röhrenförmiges Gefäßimplantat mit fl ussmodulierender Wirkung zur Behandlung von
intrakraniellen Bifurkationsaneurysmen mit einem breiten Aneurysmahals. Es ermöglicht
weiterhin das nachträgliche Einbringen zusätzlicher Okklusionscoils.
Erläuterungen zur Zweckbestimmung:
Der eine mikroporöse Membran aufspannende Teller des pCANVAS wird in das Aneurysma
basisnah implantiert. Somit wird bei Aneurysmen mit einem breiten Übergang von einer
Gefäßbifurkation in den Aneurysmafundus eine Grenze zwischen Aneurysma und Trägergefäß
defi niert. Die diese Grenze bildende Membran wirkt fl ussmodulierend. Der im Trägergefäß
freigesetzte Schaft stabilisiert die tellerförmige Krone in dieser Position. Die physikalischen
Eigenschaften des pCANVAS bewirken zudem eine geringe Begradigung sowie eine
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
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. Das distale Implantat-Ende
, die zusammen eine tellerartige Aufl agefl äche
montiert,
mit einem Einführdraht
Verstärkung des Zielgefäßes. Durch die Ausführungsmerkmale des pCANVAS erfolgt keine
hämodynamische Beeinfl ussung der Arterien, die in der Nachbarschaft des Aneurysmas
entspringen und die von den Streben des distalen Schafts überdeckt werden. Falls erforderlich
kann die Implantation eines pCANVAS in Aneurysma und Trägergefäß mit der Implantation
eines selbstexpanierenden Stents in einen der Seitenäste kombiniert werden.
Indikationen
Das pCANVAS Bifurcation Aneurysm Flow Modulating Implant dient der Behandlung von
breitbasigen Bifurkationsaneurysmen intrakranieller Arterien durch das Aufspannen einer
fl ussmodulierenden Membran, die eine zusätzliche Coil-Okklusion unterstützt. Die mikroporöse
Membran begünstigt die Bildung einer neuen Gefäßinnenwand (Neointima). Typische
Lokalisationen solcher Aneurysmen sind die Teilungsstelle der A. carotis interna, der Ramus
communicans anterior, die A. cerebri media und die Bifurkation der A. basilaris. Grundsätzlich
kann aber jedes breitbasige Aneurysma in einer Gefäßbifurkation geeignet sein.
Abhängig von der klinischen Symptomatik und der Gefäßanatomie können nicht-rupturierte und
rupturierte Aneurysmen mit diesem Implantat behandelt werden. Bei der Behandlung rupturierter
Aneurysmen muss sorgfältig geprüft werden, inwieweit eine medikamentöse Hemmung der
Thromboyztenfunktion möglich ist.
Kontraindikationen
Kontraindiziert ist die Behandlung von Patienten,
• bei denen eine Therapie mit
Antikoagulanzien kontraindiziert ist
• bei denen mit einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern nicht rechtzeitig vor
der Behandlung begonnen wurde
• bei denen eine ausreichende Thrombozytenaggregationshemmung (durch z. B.
Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) nicht erzielt wird
• bei denen die angefertigte Angiographie zeigt, dass die jeweiligen anatomischen
Gegebenheiten einer endovaskulären Behandlung entgegenstehen.
Kompatibilität, Varianten
Alle Modelle des pCANVAS sind für Mikrokatheter mit einem Innendurchmesser von 0,027 Zoll
(0,69 mm) ausgelegt. Empfohlen werden:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
Um während der Einbringung des pCANVAS ein direktes Auftreff en der distalen Schlaufenenden
auf die Wand des zu behandelnden Aneurysmas zu verhindern, kann es hilfreich sein, einen
Mikrokatheter mit fabrikseitig vorgegebener Biegung der Katheterspitze zu verwenden oder den
ausgewählten Mikrokatheter über Wasserdampf oder erhitzter Luft selbst zu formen.
Der pCANVAS ist nur entsprechend den Angaben zum minimalen und maximalen Durchmesser
des Zielgefäßes einzusetzen, wie sie auf der Verpackung genannt sind.
Die Größenangaben können der REF Nr. entnommen werden, sind zudem auch auf der
Verpackung angegeben.
pCAN- X- XX- XX
Kronen-Ø (mm) vollständig expandiert
Schaftlänge (mm) vollständig expandiert
Schaft- Ø (mm) vollständig expandiert
Der Stentschaft verkürzt sich bei zunehmender radialer Entfaltung vom komprimierten Zustand
(im Mikrokatheter) auf den maximalen Durchmesser.
Empfohlenes Vorgehen
Die folgenden Empfehlungen entsprechen der etablierten klinischen Praxis bei der endovaskulären
Behandlung intrakranieller Aneurysmen. Die phenox GmbH ist bemüht, Daten aus der klinischen
Anwendung des pCANVAS zu sammeln und auszuwerten. Die Ergebnisse werden jeweils
zeitnah in die Anwendungsempfehlungen aufgenommen. Alle von der phenox GmbH zertifi zierten
Anwender werden persönlich über Änderungen und Erweiterungen der Anwendungsempfehlungen
in schriftlicher Form unterrichtet (Field Communication in englischer Sprache).
1. Erfassen und dokumentieren Sie möglichst umfassend alle verfügbaren anamnestischen
Informationen, insbesondere auch
Begleiterkrankungen, vorangegangene Eingriff e und die aktuelle Medikation gem. dem
Standard of Care.
2. Informieren Sie soweit wie möglich den Patienten und dokumentieren Sie gem. Standard
of Care die Einwilligung des Patienten in den Eingriff unter Hinweis auf mögliche
Komplikationen und deren eventuelle Folgen (Behinderung, Pfl egebedürftigkeit, Tod).
3. Treff en Sie rechtzeitig alle notwendigen Maßnahmen für eine geeignete medikamentöse
Vorbehandlung zur Thrombozytenaggregationshemmung.
Kenntnisstand ist bei der Implantation des pCANVAS und ähnlicher Produkte eine duale
medikamentöse Hemmung der Funktion der Thrombozyten geeignet, eine Thrombusbildung
durch das Implantat zu verhindern. Dazu können 100 mg ASS p.o. tgl. und 75 mg Clopidogrel
p.o. tgl. für mindestens 3 Tage vor dem geplanten Eingriff verabreicht werden. Alternativ
können am Tag vor der Behandlung einmalig 500 mg ASS p.o. und 600 mg Clopidogrel
p.o. verabreicht werden. Die Behandlungssicherheit wird vermutlich erhöht, wenn vor dem
Eingriff die wirksame Hemmung der Thrombozytenfunktion durch einen entsprechenden
Test (z.B. Multiplate®, VerifyNow®) überprüft wird. Hinsichtlich der Ersatzpräparate bei
Clopidogrel-Resistenz und der Verwendung von GP IIb/IIIa Inhibitoren wird auf die jeweils
aktuelle Fachliteratur verwiesen.
4. Eine CT- oder MRT-Untersuchung von Schädel und ggf. Hals ist vorab sinnvoll, um eine
umfassende Vordiagnostik zu gewährleisten.
5. Die diagnostische Angiographie und
Allgemeinnarkose mit neuromuskulärer Relaxation und invasivem hämodynamischen
Monitoring durchgeführt werden. Während der Narkose sind geeignete systolische
Blutdruckwerte anzustreben.
6. Nach der Vorbereitung (Rasur, Desinfektion) beider Leisten wird vorzugsweise in die rechte
A. femoralis eine 6F- oder 8F-Katheterschleuse eingeführt.
7. Danach sollte für die Dauer des Eingriff s eine moderate Heparinisierung begonnen werden.
Die Gabe von 3000 bis 5000 E Heparin i.v. hat sich in der Praxis bewährt. Soweit verfügbar
ist die Bestimmung der ACT („activated clotting time") sinnvoll.
Thrombozytenaggregationshemmern und/oder
über die aktuelle Krankheitsgeschichte,
Nach heutigem (2017)
die endovaskuläre Behandlung sollen in