Предпазни Мерки; Обща Информация - phenox pCANVAS Mode D'emploi

Не използвайте импланта в целеви кръвоносни съдове, чийто диаметър не е в обхвата на
приложение. Ако главният съд е твърде малък, може да се получи непълно разгъване на
шафта на стента. Ако случаят е такъв, достъп до аневризмата няма да бъде възможен.
Освен това стент, който не е разгънат напълно, може да причини настъпването на ранна
тромбоза в стента. Ако диаметърът на главния кръвоносен съд е по-голям от диаметъра
на шафта, pCANVAS няма да може надеждно да се закрепи в съда. Короната на pCANVAS
става нестабилна след това и може да се размести от кръвния поток, както и евентуално
по време на вкарването на спиралата.
В зависимост от размера на главния кръвоносен съд и избрания размер на импланта за
стабилизиране трябва да се използват допълнителни спирали. Употребата на pCANVAS
без допълнителни спирали е разрешена само при диаметър на главния кръвоносен съд
между 2,5 и 3,0 mm, при употребата на импланти с по-дълъг шафт (pCAN-4-25-xx) и при
аневризми с диаметър на шийката 8 mm или по-малко (вижте Таблица 1).
Ø на кръвоносен съд 2,5 – 3,0 mm
pCAN-4-20-5 със спирали
pCAN-4-20-6 със спирали
pCAN-4-20-8 със спирали
pCAN-4-20-10 със спирали
pCAN-4-25-5 със или без спирали
pCAN-4-25-6 със или без спирали
pCAN-4-25-8 със или без спирали
pCAN-4-25-10 със спирали
Таблица 1: Описание на начина на използване на pCANVAS със и без спирали
Предпазни мерки
• След вкарване на pCANVAS в интродюсерния шафт не го изваждайте, за да го
проверявате. Последващо изтегляне би упражнило ненужен стрес върху импланта.
• pCANVAS може да бъде освободен до три (3) пъти в аневризмата или целевия съд.
• Старателното промиване на интродюсерния шафт е от съществено значение, за да се
отстранят всички уловени въздушни мехурчета.
• Всички манипулации в пациента трябва да се извършват под флуороскопско наблюдение.
• Ако имплантът е разгънат по такъв начин, че неговият връх (който се подава от
микрокатетъра) сочи към аневризмата, тя може да бъде перфорирана.
• Изваждане: Не дърпайте разгънат имплант обратно през аневризмата или
главния съд. За да се осигури контролирано и атравматично изваждане, натиснете
микрокатетъра над pCANVAS. Уверете се, че микрокатетърът се придвижва напред,
pCANVAS се изтегля под един и същ ъгъл и че тези движения са координирани по
начин, който няма да доведе до промяна в местоположението на pCANVAS.
• Изпълнявайте тази процедура много бавно. Неконтролирано или рязко изваждане
на pCANVAS може да доведе до перфориране на аневризмата и/или разрязване на
главния кръвоносен съд.
• Ако има съмнения за наличие на вазоспазъм в засегнатата област от кръвоносния съд,
всички необходими мерки, напр. медикация, трябва да бъдат взети, за да се редуцира
вазоспазъмът преди имплантацията.
• Пациенти с известна свръхчувствителност към никел-титаниеви материали може да
развият алергична реакция към импланта.
• pCANVAS е много деликатен имплант и изисква внимателно боравене. Никога не натискайте
микрокатетъра към pCANVAS, когато усещате съпротивление. Никога не усуквайте
системата за въвеждане. Ако е необходимо, извадете pCANVAS заедно с микрокатетъра.
• При принудително издърпване или бутане на въвеждащия водач, а също и при
усукване на водача за въвеждане, може неволно pCANVAS да се отдели от системата
за въвеждане. В този случай потребителят трябва внимателно да прецени рисковете
при изтегляне (напр. с инструмент за захващане [щипки тип „алигатор", ev3/ Covidien/
Medtronic]) спрямо тези от оставянето на импланта в съда.
• Сертификация:
Инструментът може да се използва само от специалисти и съответно обучени
лекари. Завършването на курс по продуктово обучение, провеждан от phenox GmbH,
е необходимо условие за употребата на pCANVAS. Поне три (3) интервенции с
използването на pCANVAS трябва да се изпълнят под наблюдението на лекар
или друго квалифицирано лице, назначено от phenox GmbH, и трябва да бъдат
документирани ходът на интервенцията и резултатът от нея.
Обща информация
• Да се пази от топлина. Да се съхранява на хладно, сухо място.
• Употребата е разрешена само преди изтичане на срока на годност, тъй като в противен
случай стерилността не е гарантирана.
• Да не се използва, ако опаковката е увредена, тъй като в противен случай изделието
не може да се приема за стерилно.
• Имплантът не трябва да стерилизира повторно или да се обработва повторно за употреба
при други пациенти, тъй като не може да бъде надеждно почистен от потребителя.
• Системата за въвеждане и, когато е необходимо, компонентите на опаковката трябва
да бъдат изхвърляни по съответен начин в обозначени контейнери.
Усложнения
По време на употребата или въпреки употребата на pCANVAS могат да възникнат
следните усложнения, наред с други:
• въздушна емболия, емболия в дисталните съдове, тромбоза и церебрална исхемия;
• перфорация, руптура, дисекация и други артериални лезии на аневризмата и главния
кръвоносен съд;
• вазоспазъм, възникване на псевдоануризъм, интракраниална хеморагия;
• кървене в мястото на пункцията, алергична реакция, инфекция;
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
58
• масивен инфаркт, неврологичен дефицит, включително всички последствия от инсулт,
вероятност за временна зависимост от чужди грижи;
• болка и хемиплегия, нарушения в движението и/или усещанията, нарушения в
разбирането на реч и/или създаване на реч, ограничаване на зрителното поле,
слепота, намаляване степента на бдителност (сънливост, ступор, кома), нарушения в
паметта (амнезия), дезориентация, невропсихологични нарушения (напр. синдром на
игнориране), персистиращо вегетативно състояние, смърт.
Магнитен резонанс
При неклинични тестове е установено, че pCANVAS е подходящ за употреба при 3 Т ЯМР.
При клинични условия е доказано, че имплантът не създава проблеми при плътност на
магнитния поток 1,5 Т.
3,0 – 3,5 mm
Символи и техните значения
със спирали
със спирали
със спирали
със спирали
със спирали
със спирали
със спирали
със спирали
Ограничена отговорност
phenox GmbH не носи отговорност за щети, възникнали при употреба, различна от тази по
предназначение, или при повторно използване на продукта.
phenox и pCANVAS са регистрирани търговски марки на phenox GmbH в Германия и в
други държави.
Y
Внимание
i
Вижте инструкциите за употреба
D
Не използвайте повторно
B
Не стерилизирайте повторно
g
Код на партида
yQ
Стерилизирано с етиленов оксид
L
Не използвайте, ако опаковката е повредена
Непирогенно
H
Годно до
h
Каталожен номер
CONT
Съдържание
p
Пазете сухо.
w
Пазете далече от слънчева светлина.
Този продукт е пуснат на пазара съгласно
Директива 93/42/ЕИО за медицинските изделия.
M
Производител