Limitarea Răspunderii; Informații Generale - phenox pCANVAS Mode D'emploi

A nu se utiliza implantul în vasele vizate ale căror diametru nu se încadrează în domeniul de
aplicare. Dacă vasul principal este prea mic, acest lucru poate duce la desfășurarea incompletă
a axului stentului. În acest caz, este posibil ca accesul la anevrism să nu se poată realiza.
În plus, un stent care nu a fost complet desfășurat poate cauza tromboză intrastent precoce.
Dacă diametrul vasului principal este mai mare decât diametrul axului, implantul pCANVAS nu
poate fi ancorat cu precizie în vas. Coroana implantului pCANVAS este apoi instabilă și poate fi
deplasată prin fl uxul sanguin sau, mai mult, chiar în timpul introducerii spiralei.
În funcție de dimensiunea vasului principal și de mărimea implantului selectat, spiralarea
suplimentară trebuie utilizată pentru stabilizare. Utilizarea implantului pCANVAS fără spirale
suplimentare este permisă numai pentru diametre ale vaselor principale cuprinse între 2,5 și
3,0 mm, cu ajutorul implanturilor cu axul mai lung (pCAN-4-25-xx), și pentru anevrisme cu
diametrul gâtului de 8 mm sau mai puțin (vezi Tab. 1).
Ø vas 2,5 – 3,0 mm
pCAN-4-20-5 cu spirale
pCAN-4-20-6 cu spirale
pCAN-4-20-8 cu spirale
pCAN-4-20-10 cu spirale
pCAN-4-25-5 cu sau fără spirale
pCAN-4-25-6 cu sau fără spirale
pCAN-4-25-8 cu sau fără spirale
pCAN-4-25-10 cu spirale
Tab. 1: Prezentare generală a condițiilor de funcționare a implantului pCANVAS cu sau fără spirale
Măsuri de precauție
• După introducerea implantului pCANVAS în teaca introducătoare, nu îl împingeți în afară
pentru a-l inspecta; retractarea ulterioară ar supune implantul unui efort inutil.
• Implantul pCANVAS poate fi eliberat până la de trei (3) ori în anevrism sau vasul vizat.
• Clătirea atentă a tecii introducătoare este esențială pentru înlăturarea oricăror bule de aer
captive.
• Toate manipulările în interiorul corpului pacientului trebuie să fi e întotdeauna realizate sub
vizualizare fl uoroscopică.
• Dacă implantul este desfășurat într-un mod în care vârful său (care iese din microcateter)
este orientat înspre anevrism, anevrismul poate fi perforat.
• Recuperarea: Implantul desfășurat nu se trage înapoi prin anevrism sau prin vasul principal.
Pentru a se asigura o recuperare controlată și atraumatică, se împinge microcateterul
peste implantul pCANVAS. Vă rugăm să vă asigurați că se avansează microcateterul și
că, în aceeași măsură, implantul pCANVAS este retras, precum și că aceste mișcări sunt
coordonate astfel încât să nu rezulte nicio modifi care a localizării implantului pCANVAS.
• Această procedură trebuie să fi e realizată foarte lent. O recuperare necontrolată sau abruptă
a implantului pCANVAS poate duce la perforarea anevrismului și/sau la secționarea vasului
principal.
• În cazul în care se suspectează vasospasm în regiunea vasculară afectată, trebuie luate toate
măsurile necesare, spre exemplu, medicație, pentru a reduce vasospasmul anterior implantării.
• Este posibil ca pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la materiale din nichel-titan să
manifeste o reacție alergică la implant.
• Implantul pCANVAS este un dispozitiv foarte delicat și impune o manipulare foarte atentă.
Microcateterul nu trebuie să fi e niciodată împins peste implantul pCANVAS dacă se
întâmpină rezistență. A nu se răsuci niciodată sistemul de introducere. Dacă acest lucru
este necesar, îndepărtați implantul pCANVAS împreună cu microcateterul.
• Tragerea sau împingerea forțată a fi rului introducător, precum și răsucirea acestuia, poate
detașa accidental implantul pCANVAS din sistemul de introducere. În acest caz, utilizatorul
trebuie să analizeze atent riscurile unei recuperări (de ex., cu un aparat de prindere [dispozitiv
„Alligator", ev3/ Covidien/Medtronic]) comparativ cu riscurile de a lăsa implantul în vasul sanguin.
• Certifi care:
Aparatul poate fi utilizat numai de către medici specializați și cu pregătire adecvată.
Finalizarea unui curs de pregătire privind produsul organizat de phenox GmbH constituie
o condiție obligatorie pentru utilizarea implantului pCANVAS. Cel puțin trei (3) intervenții în
care se utilizează implantul pCANVAS trebuie să fi e supravegheate de către un medic sau
o altă persoană delegată de phenox GmbH, iar desfășurarea și rezultatul acestora trebuie
să fi e documentate.
Informații generale
• A se feri de căldură. A se păstra într-un loc răcoros și uscat.
• Utilizarea este permisă numai anterior datei de expirare, deoarece, în caz contrar, sterilitatea
nu este garantată.
• A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat, deoarece, în caz contrar, sterilitatea nu poate
fi atribuită.
• Implantul nu trebuie să fi e resterilizat sau reprocesat pentru utilizare la alți pacienţi,
deoarece nu poate fi curățat cu precizie de către utilizator.
• Sistemul de introducere și, dacă este cazul, componentele ambalajului trebuie să fi e
aruncate, în mod corespunzător, în recipiente marcate.
Complicații
Următoarele complicații, printre altele, pot apărea în timpul sau în ciuda utilizării implantului
pCANVAS:
• Embolie gazoasă (aer), embolie la nivelul vaselor distale, tromboză și ischemie cerebrală
• Perforare, ruptură, secționare și alte leziuni arteriale ale anevrismului sau vasului principal
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
46
•
•
•
•
Imagistica prin rezonanță magnetică
Testele neclinice au demonstrat că implantul pCANVAS este adecvat pentru IRM 3T. În context
clinic, implantul s-a demonstrat a nu fi problematic la o densitate a fl uxului magnetic de 1,5T.
3,0 – 3,5 mm
Simboluri și semnifi cația acestora
cu spirale
cu spirale
cu spirale
cu spirale
cu spirale
cu spirale
cu spirale
cu spirale
Limitarea răspunderii
phenox GmbH nu răspunde cu privire la vătămările cauzate de utilizarea produsului în alt mod
decât cel destinat sau de reutilizarea produsului.
phenox și pCANVAS sunt mărci comerciale înregistrate ale phenox GmbH în Germania și în
alte state.
Vasospasm, manifestarea unui anevrism fals, hemoragie intracraniană
Sângerare la locul de puncție, reacţie alergică, infecție
Infarct înlocuitor de spațiu, defi cit neurologic, inclusiv toate consecințele unui accident
vascular cerebral, posibil cu dependenţă temporară de îngrijire medicală
Dureri și hemiplegie, tulburări motorii și/sau senzoriale, tulburări de înțelegere a limbajului
vorbit și/sau de producere a limbajului, limitarea câmpului vizuale, cecitate, reducere a nivelului
de vigilență (somnolență, stupefacție, comă), tulburări de memorie (amnezie), dezorientare,
tulburări neuropsihologice (de ex., neglijență), stare vegetativă persistentă, deces
Y
Atenție
i
Consultați instrucțiunile de utilizare
D
A nu se reutiliza
B
A nu se resteriliza
g
Cod lot
yQ
Acest produs a fost sterilizat folosind oxid de etilenă
L
A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deteriorat
Non-pirogenic
H
Data expirării
h
Număr de referință
CONT
Conținut
p
A se păstra uscat.
w
A se feri de razele soarelui.
Acest produs a fost introdus pe piață în conformitate
cu Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale.
M
Producător