phenox pCANVAS Mode D'emploi page 42

pCANVAS
®
8. Také se doporučuje angiografi cká vizualizace vnitřní a vnější karotidy z obou stran
a obratlové tepny alespoň z jedné strany společně s příslušnými dependentními cévami. Pro
postižené cévy je vhodné získat přiblížené snímky a v případě potřeby i snímky z šikmého
úhlu.
9. Defi nujte cévy, které jsou cílem endovaskulární léčby.
10. Zaváděcí 6F nebo 8F katétr nebo kombinace zaváděcího 8F katétru a vhodného distálního
přístupového/prodlužovacího katétru (např. Fargo Max, Neuron, Refl ex) se zavede do
aferentní krční cévy tak, aby nedošlo k vazospasmu.
11. Pomocí kalibrovaných měřicích metod co nejpřesněji změřte průměr cílové cévy
a aneurysmatu (krček, největší příčný průměr, největší podélný průměr). Vedení zákroku
pouze na základě odhadů zvyšuje riziko komplikací. Zdokumentujte výsledky svých měření.
Je naprosto nutné, aby se zařízení zavádělo pouze do cílových cév a aneurysmat o vhodných
rozměrech. V tomto ohledu je zapotřebí dodržovat specifi kace minimálního a maximálního
průměru cévy uvedené na obalu a pokyny v části Informace k výběru velikosti (viz níže).
Délku implantátu pCANVAS zvolte takovou, aby proximální konec implantátu pokud možno
nezasahoval do jiných cév (příklad: při ošetřování aneurysmatu v přední anastomóze nesmí
tělo implantátu, pokud je to možné, vůbec zasahovat do bifurkace vnitřní karotidy v segmentu
A1). Interference s postranními větvemi byla zatím stanovena jako nekritický jev (příklad:
ošetřování aneurysmat v bifurkacích bazilární tepny blokuje vystupující a. cerebelli superior
a dochází také k překryvu vystupující a. cerebelli inferior anterior. Stejně jako u jiných
samoexpandibilních extra-aneurysmálních stentů není toto spojeno s žádnými výslednými
komplikacemi).
12. Za pomoci hemostatického ventilu a tlakové irigace zaveďte vhodný mikrokatétr (viz část
Kompatibilita, verze) o vnitřním průměru 0,027 palce do cílové cévy podél příslušného
zaváděcího mikrodrátu. V tomto bodě je dobré použít tzv. technologii „road map". Sondu
nikdy nezavádějte proti odporu! Přiveďte špičku mikrokatétru asi 1–2 mm distálně od vstupu
k aneurysmatu. Po dosažení pozice za mikrokatétr opatrně zatáhněte, abyste vyrovnali
záhyby a natáhli jej.
13. Zkontrolujte, že je mikrokatétr vyrovnaný s podélnou osou fundu aneurysmatu. Špička
mikrokatétru NIKDY nesmí být nasměrovaná na stěnu aneurysmatu ani s ní být v kontaktu!
14. Za rentgenové skiaskopie vytáhněte z mikrokatétru zaváděcí mikrodrát.
15. Ponořte implantát pCANVAS a distální špičku pláště zavaděče do heparinizovaného
fyziologického roztoku a zatáhněte jej do pláště zavaděče, dokud část orámovaná
mikroporézní membránou nedosáhne ke kruhové značce na plášti zavaděče.
16. S pomocí utěsnitelného hemostatického ventilu a za kontinuální tlakové irigace
heparinizovaným fyziologickým roztokem přeneste implantát pCANVAS ze zaváděcího
systému do mikrokatétru. V tomto bodě se otevírá hemostatický ventil. Plášť zavaděče
s implantátem pCANVAS se zatlačí do otevřeného ventilu. Hemostatický ventil se důkladně
uzavře a z pláště zavaděče s implantátem pCANVAS se retrográdním prouděním irigační
tekutiny odstraní vzduch.
17. Po úplném odstranění vzduchu z pláště zavaděče s implantátem pCANVAS se plášť
posunuje vpřed, dokud nevstoupí do adaptéru (jádra) mikrokatétru. V této poloze se
zafi xuje pomocí hemostatického ventilu, případně se přidrží na místě také ručně, pokud
je to potřeba. Implantát pCANVAS je následně vysunut z pláště zavaděče do mikrokatétru
za pomoci zaváděcího drátu, ke kterému je implantát připevněný. Tento proces trvá, dokud
není přibližně 60 cm zaváděcího drátu v mikrokatétru.
18. Implantát pCANVAS se posouvá vpřed, dokud černá značka na zaváděcím drátu (na štítku
výrobku popisovaná jako „MARKER") nedosáhne k výstupu hemostatického ventilu. Tento
postup není třeba provádět za stálé skiaskopické kontroly, jelikož značka („MARKER")
určuje polohu, do které až lze systém posunout, aniž by se špička prostředku vynořila
z mikrokatétru. Poté se plášť zavaděče zatáhne proximálním směrem. Je zakázáno jakkoli
ohýbat zaváděcí drát při zavádění implantátu pCANVAS!
19. Zavádění implantátu pCANVAS je zhruba stejné jako zavádění jiných podobných implantátů.
Jestliže narazíte na odpor, který by bylo možné překonat pouze silou, implantát a případně
i mikrokatétr se musí odstranit a musí se zajistit nový přístup k cévě nebo aneurysmatu.
20. Implantát pCANVAS se pomalu a za stálé skiaskopické kontroly zavádí dále až ke špičce
mikrokatétru. Při tom kontrolujte, zda se špička mikrokatétru neposouvá proximálním
ani distálním směrem. Jakmile distální konec implantátu pCANVAS dosáhne špičky
mikrokatétru, umístěte mikrokatétr 1 až 3 mm distálně od vstupu k aneurysmatu a co
nejpřesněji jej vystřeďte na vstup. Implantát pCANVAS nikdy neprotlačujte za distální
špičku mikrokatétru! Mohlo by to způsobit perforaci aneurysmatu.
21. Opatrným a velmi pomalým stažením mikrokatétru zcela uvolněte implantát pCANVAS.
Zároveň je nezbytné vyvíjet nepřetržitý jemný tlak na zaváděcí drát implantátu pCANVAS
v opačném směru, aby si implantát pCANVAS zachoval správnou polohu. Při vysunutí
implantátu pCANVAS je nezbytná kontinuální skiaskopická kontrola. Ujistěte se, že je pozice
distálního konce implantátu během vysouvání zachována a že se implantát zcela rozevře.
22. Implantát pCANVAS se rozevře automaticky. Korunka implantátu pCANVAS se sama
vystředí na aneurysmatu. Tělo implantátu pCANVAS se rozvine v mateřské cévě podobným
způsobem jako jiné samoexpandibilní stenty pro ošetřování aneurysmat. Po uvolnění
a během rozvíjení se bude tělo implantátu opírat o cévní stěnu.
23. Umístění korunky implantátu pCANVAS v aneurysmatu: korunka implantátu pCANVAS
musí překrývat vstup aneurysmatu s maximální možnou symetrií. Pokud se korunka
implantátu pCANVAS rozvine příliš hluboko ve fundu aneurysmatu, může ztěžovat
následné zavedení spirálky do oblasti krčku aneurysmatu (příliš distální umístění). Pokud
je korunka umístěná příliš proximálně, mohou části lístků nepozorovatelně zablokovat
cévní bifurkaci, kterou mají za úkol chránit. Následkem může být uzavření výstupních větví
(příliš proximální umístění). Příliš proximální umístění může také být spojené s nestabilitou
korunky implantátu pCANVAS, což může při zavádění spirálky způsobit dislokaci závitů
spirálky nebo částí implantátu pCANVAS do bifurkace, která měla být chráněná.
24. Ověřeně účinným postupem je rozvinout korunku implantátu pCANVAS mírně distálně od
vstupu a poté otevřenou korunku zatáhnout 1–2 mm do vstupu, dokud je tělo implantátu
stále v komprimovaném stavu.
25. Po dosažení této polohy se tělo implantátu pCANVAS rozvine postupným stahováním
mikrokatétru. Při tom nesmíte nijak tahat za korunku implantátu pCANVAS. Pokud byste
implantát pCANVAS při jeho rozevírání vystavili tažné síle, mohlo by dojít k dočasné změně
cévní geometrie. Hrozilo by dokonce riziko perforace na bázi aneurysmatu.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
42
26. Polohu korunky můžete ověřit podle částečně rentgenkontrastních značek na jednotlivých
lístcích. Doporučujeme pořídit 2D DSA snímky a může být vhodné provést i CT vyšetření
s digitálním snímačem obrazu („fl at panel") (např. DynaCT, XperCT).
27. Pokud je to možné a vhodné, odpojujte implantát pCANVAS až po provedení okluze pomocí
spirálky. Tento postup se prokázal jako účinný. Zaváděcí drát a mikrokatétr stabilizují polohu
implantátu pCANVAS. Umožní se tím zavedení druhého mikrokatétru do aneurysmatu
a následný uzávěr pomocí spirálky.
28. Přístup k aneurysmatu a jeho uzávěr pomocí spirálky: souběžné použití dvou mikrokatétrů
představuje nejlepší řešení pro zajištění polohy implantátu pCANVAS a hladkého průběhu
zavádění spirálky. První mikrokatétr slouží k zajištění přístupu k aneurysmatu (mimo jiné
např. Echelon10, Echelon14, Headway17, Excelsior SL10). Druhý mikrokatétr slouží
k zavedení a vypuštění implantátu pCANVAS. Vypuštěný implantát pCANVAS následně
zafi xuje mikrokatétr pro zavedení spirálky ve správné poloze (zablokovaný katétr). Tímto
způsobem se zvyšuje stabilita mikrokatétru (pro zavedení spirálky). Na druhou stranu se tím
citelně ztěžuje cílená manipulace uvnitř aneurysmatu. Mikrokatétr pro zavedení implantátu
pCANVAS zůstává na místě až do elektrolytického odpojení implantátu pCANVAS, což je
závěrečný krok postupu. Rovněž je možné nejprve zavést a uvolnit implantát pCANVAS.
V takovém případě je však nutná perforace membrány, aby se získal přístup k mikrokatétru
pro zavedení spirálky. Perforace se provede přiblížením špičky mikrokatétru k membráně
a následným proděravěním membrány špičkou zaváděcího mikrodrátu. Po perforaci
můžete mikrokatétr zavést do aneurysmatu. Perforovaný otvor v elastické membráně se
z většiny sám uzavře, avšak schopnost implantátu pCANVAS modulovat průtok se může
snížit. K aneurysmatu je možné získat přístup i v pozdější fázi, pokud přístupu nebrání
neointima vytvořená na povrchu membrány či pokud lze k přístupu využít otvory ležící po
stranách membrány. U takového postupu je nutné zvážit riziko dislokace již umístěného
implantátu pCANVAS. Následnou nesprávnou pozici implantátu pCANVAS nemusí již být
možné upravit.
29. Technika zavedení spirálky do aneurysmatu při používání implantátu pCANVAS je totožná
jako při uzávěru aneurysmat se širokým krčkem pomocí spirálek s využitím jiných pomůcek,
jako jsou stenty nebo implantát pCONus. Uzávěr pomocí spirálky je nejvhodnější zahájit
s použitím 3D spirálky o nominálním průměru zhruba odpovídajícím nejširšímu průměru
fundu aneurysmatu. Používané spirálky nesmí být příliš tuhé, aby se nevytvářely nepřístupné
úseky. Při zavádění spirálky musí být k dispozici vizualizace a kontrola nezablokované cévní
bifurkace, kterou má implantát pCANVAS chránit. Zejména je nutné vyhnout se zavedení
spirálky do cévní bifurkace, která má být chráněna, nebo do jedné z postranních větví, které
z ní vystupují. Při výběru pořadí zaváděných spirálek nesmí být tuhost spirálky vyšší než
tuhost jí předcházejících spirálek. Jinak hrozí zvýšené riziko nenapravitelné dislokace již
odpojených spirálek působením následující spirálky.
30. Je možné, že implantát pCANVAS nebude mít na aneurysma žádný výrazný
hemodynamický účinek. V takových případech vyplňte fundus aneurysmatu co největším
počtem spirálek. Tento pokyn se týká zejména oblasti krčku aneurysmatu.
31. Odpojení implantátu pCANVAS se provádí elektrolyticky pod proudem a napětím, jak je
běžné i u odpojování příslušných spirálek. Můžete použít běžně dostupná odpojovací
zařízení a kabely (odpojovací systém NXT, ev3/Covidien/Medtronic nebo zdroj napájení pro
odpojitelnou spirálku Boston Scientifi c, Boston Scientifi c / Stryker Neurovascular). Nejprve
přisuňte oddělovací bod (kobalt-chromový můstek) bodu ležícího bezprostředně distálně od
špičky mikrokatétru; při tom vám pomůže 30mm rentgenkontrastní značka, zvláště pokud
používáte mikrokatétry se 2 distálními značkami.
32. Po zavedení implantátu pCANVAS podejte protidestičkovou léčbu v režimu normálně
používaném při ošetřování aneurysmatu stentem. Naprosto nutné je pravidelné perorální
podávání 100 mg kyseliny acetylsalicylové. Po dobu alespoň 6 týdnů, ale raději 12 týdnů, je
třeba podávat denní dávku 75 mg klopidogrelu perorálně. Mějte na paměti možné interakce
s jinými léčivy (např. s inhibitory protonové pumpy). Pro větší bezpečnost je vhodné ověřit
účinnost protidestičkové léčby speciálním testem (např. Multiplate®, VerifyNow®).
Informace k výběru pacientů a lézí
Pokud po implantaci prostředku pCANVAS není dodržována výše popsaná protidestičková
léčba, může do pár dnů nastat trombotická okluze implantátu a mateřské cévy. Pacienti,
u kterých nelze zaručit pravidelné užívání léků, nemusí být vhodnými příjemci implantátu
pCANVAS.
Implantace prostředku pCANVAS a možný následný uzávěr spirálkami způsobí, že aneurysma
bude okamžitě odstřiženo od krevního oběhu. Z toho důvodu je tento postup vhodný pro
ošetření aneurysmat nacházejících se v akutní fázi po ruptuře. Jelikož je s implantací
prostředku pCANVAS nezbytně spojena duální protidestičková léčba, před jejím zahájením je
nutné provést chirurgická opatření, jako je zavedení zevní komorové drenáže nebo umístění
intraparenchymové měřicí sondy.
Typy aneurysmat, která je vhodné ošetřovat pomocí implantátu
pCANVAS
Implantát pCANVAS slouží k ošetření bifurkačních aneurysmat s širokým krčkem s pomocnou
okluzí spirálkami či bez ní.
• Mateřská céva musí mít průměr mezi 2,5 mm a 3,5 mm.
• Fundus aneurysmatu musí poskytovat dostatek prostoru pro rozvinutí korunky implantátu
pCANVAS.
• Podélná osa fundu aneurysmatu by optimálně měla tvořit pomyslné pokračování podélné
osy mateřské cévy.
• Zejména vhodná k ošetření jsou aneurysmata symetricky umístěná v bifurkaci cévy.
• Avšak ani úhel svíraný výše zmíněnými podélnými osami a/nebo zjevná asymetrie nemusí
být nutně kontraindikacemi pro použití implantátu pCANVAS.
• Mateřská céva, ve které bude spočívat tělo stentu, nesmí být zúžená stenózou ani rozšířená
aneurysmatem!
Informace k výběru velikosti
Korunku implantátu pCANVAS zvolte takovou, aby byl její nominální průměr o něco větší
než průměr krčku aneurysmatu. Je velmi důležité, aby velikost korunky byla dostačující, jinak
nemusí být zajištěna ochrana bifurkace. Velikost větší o 1–2 mm není nijak kritická.