phenox pCANVAS Mode D'emploi page 74

РУССКИЙ ЯЗЫК
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Производитель
phenox GmbH
Лизе-Майтнер-Аллее, 31
44801 г. Бохум, Германия
Телефон: +49 234 36 919 0
Факс: +49 234 36 919 19
Комплект поставки
1 x pCANVAS Имплантат для модуляции кровотока при аневризмах бифуркации
Описание продукта
Стержень
Рис. 1: имплантат pCANVAS (вид с латерального и дистального конца)
Система вставки
Рис. 2:Система закрытого типа pCANVAS
Данный имплантат для модуляции кровотока при аневризмах бифуркации pCANVAS
представляет собой трубчатый сосудистый имплантат, который состоит из стержня и
коронки, охватывающих микропористую мембрану (Рис. 1).
По своим конструкционным характеристикам стержень соответствует саморасширяющемуся
микростенту для сосудов головного мозга. Он используется для закрепления имплантата в
основном сосуде, в бифуркации которого располагается аневризм, подлежащий лечению.
Платиновая метка располагается на конической структуре проксимального конца.
Дистальный конец имплантата представляет собой четыре лепестковые петли
которые вместе формируют короноподобную поверхность соприкосновения (коронку),
которая охватывает микропористую мембрану. Эти лепестки складываются вместе,
когда pCANVAS находится в сжатом состоянии. После того, как pCANVAS вводится
в аневризму, эти лепестки раскрываются в радиальном направлении. При этом ось
лепестка предположительно имеет угол наклона до 75° относительно продольной
оси стержня. На двух лепестках присутствует радиоизотопный маркер с диапазоном
действия от дистального конца лепестка до плоскости мембраны в поперечном сечении
стержня стента. На двух других лепестках также присутствует радиоизотопный маркер
примерно 1 мм в длину и располагается на плоскости мембраны. На имплантах с коронкой
диаметром от 5 до 6 мм все четыре маркера располагаются на плоскости от дистального
конца лепестка до плоскости мембраны в поперечном сечении стержня стента.
Проксимальный конец имплантата
через перемычку из кобальтохрома
электролитическим путем. Для выравнивания этой точки отсоединения, который
расположен дистально от концевой
радиоизотопный маркер располагается проксимально к точке отсоединения.
Стилет-катетер (не показан) располагается на системе вставки, в которую помещен имплантат, и
из нее он далее перемещается в микрокатетер с внутренним диаметром 0,027 дюймов. Стилет-
катетер имеет маркировочное кольцо для обеспечения позиционирования и промывания
полости. После вставки pCANVAS в микрокатетер стилет-катетер извлекается проксимально.
После того, как имплантат покидает катетер, он начинает действовать самостоятельно. При
надлежащем применении коронка выпускается в аневризм, а стержень — в основной сосуд.
Даже после полного выпуска в аневризм и целевой сосуд имплантат можно полностью извлечь
в микрокатетер для корректировки позиционирования имплантата или его извлечения.
Данный pCANVAS всегда выпускается
микрокатетера во время введения вставки-проводника для фиксации его расположения.
Соответственно, если pCANVAS извлекается в микрокатетер, это всегда выполняется
посредством скоординированного движения, при котором микрокатетер вводится, а
вставка-проводник выводится.
Все манипуляции всегда проводятся в условиях рентгеноскопической визуализации.
После проведения окончательной проверки раскрытия и положения имплантат отделяется
электролитическим путем. Такое отделение соответствует отделению, которые выполняется
при помощи электролитически отделяемых платиновых микроспиралей, и может проводиться
при помощи стандартных устройств и кабелей отделения, предназначенных для проведения
такой процедуры (например, система отделения NXT, ev3/Covidien/Medtronic или источник
питания для отсоединяемых спиралей Boston Scientifi c, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular).
Использование по назначению
Данный имплантат для модуляции кровотока при аневризмах бифуркации pCANVAS
представляет собой саморасширяющийся трубчатый сосудистый имплантат с возможностью
модуляции кровотока для лечения аневризма бифуркации сосудов головного мозга с широкой
шейкой. Данный имплантат позволяет проводить последующую окклюзию спиралями.
Пояснительные замечания в отношении использования по назначению:
Коронка pCANVAS, охватывающая микропористую мембрану, имплантируется рядом
с основанием аневризмы. Таким образом определяются границы между аневризмой
и основным сосудом в случае аневризмы с широким переходом от бифуркации сосуда
до основания аневризмы. Данная мембрана обозначает границу и вызывает эффект
модуляции кровотока. Стержень, который выпускается в основной сосуд, стабилизирует
коронку в указанном положении. В дополнение к этому, физические характеристики
pCANVAS способствуют незначительному выпрямлению и укреплению целевого сосуда.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
74
Коронка
Коронка
имплантат pCANVAS
соединяется с проводником-вставкой
(Рис. 2). Это соединение можно разделить
части микрокатетера, 30-миллиметровый
посредством медленного извлечения
Характеристики структуры pCANVAS не обеспечивают гемодинамического воздействия на
артерии вблизи аневризмы, которые перекрываются лепестками стержня, расположенного
дистально. При необходимости имплантацию pCANVAS в аневризму и основной сосуд
можно сочетать с имплантацией саморасширяющегося стента в одну из боковых ветвей.
Показания к применению
Данный имплантат для модуляции кровотока при аневризмах бифуркации pCANVAS
используется для лечения аневризмы бифуркации с широкой шейкой в артериях головного
мозга за счет охвата микропористой мембраны, которая отклоняет поток, внутри шейки
аневризмы и обеспечения вставки дополнительной спирали. Микропористая мембрана
инициирует формирование новой внутренней стенки сосуда (неоинтимы). Такие
аневризмы обычно располагаются на участке бифуркации внутренней сонной артерии,
передней соединительной артерии, средней мозговой артерии и участке бифуркации
базилярной артерии. Тем не менее, в принципе, любая аневризма с широкой шейкой на
участке бифуркации сосуда может подлежать лечению.
В зависимости от клинических условий и анатомии сосудов при помощи такого имплантата
можно лечить как разорвавшуюся, так и неразорвавшуюся аневризму. При лечении
аневризм необходимо принять взвешенное решение по приемлемой степени лечения
антитромбоцитарными средствами.
Противопоказания
Данное лечение противопоказано для следующих пациентов:
• Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и / или антикоагуляционная
терапия
• Пациенты, которые своевременно не начали проходить антитромбоцитарную терапию
до начала лечения
• Пациенты, которые прошли антитромбоцитарную / антикоагулянтную терапию
(например, с назначением ацетилсалициловой кислоты, Клопидогреля, Прасугреля
или Тикагрелора) без положительной динамики
• Пациенты, у которых при проведении ангиографии обнаружили анатомию сосудов, не
подходящую для проведения эндоваскулярного лечения.
Совместимость, версии
Все модели pCANVAS разработаны для применения с микрокатетерами с внутренним
диаметром 0,027 дюймов (0,69 мм). К применению рекомендованы следующие микрокатетеры:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
Для предотвращения попадания дистальных концов лепестков прямо в стенку
обрабатываемой аневризмы, во время вставки pCANVAS можно использовать микрокатетер
с изогнутым наконечником или придать наконечнику выбранного микрокатетера такую
форму самостоятельно при помощи пара или струи нагретого воздуха.
Данный pCANVAS необходимо использовать только для указанных максимальных и
минимальных диаметров целевых сосудов, отмеченных на упаковке.
Характеристики по размерам обозначены УЧЕТНЫМ номером, а также отмечены на упаковке.
,
pCAN- X- XX- XX
Длина стержня (мм) при полном расширении
Диаметр стержня (мм) при полном расширении
Длина стержня стента уменьшается при постепенном расширении в радиальном направлении
из сжатого состояния (в микрокатетере) до достижения максимального диаметра.
Рекомендованная процедура
Рекомендации ниже соответствуют
эндоваскулярного лечения аневризм сосудов головного мозга. Был учтен уже
существующий клинический опыт применения pCANVAS. phenox GmbH собирает и
оценивает данные по клиническому применению pCANVAS, результаты по указанным
данным своевременно добавляются в рекомендации по применению. Все пользователи,
прошедшие сертификацию phenox GmbH, лично информируются посредством письменного
уведомления о любых изменениях и дополнениях к повторным рекомендациям по
применению (письмо об обновлении данных отправляется на английском языке).
1. Соберите и задокументируйте данные по истории болезни как можно более полно, в
частности, в отношении анамнеза текущего заболевания, сопутствующих патологий,
предшествующих вмешательств и текущего курса лечения в соответствии со
стандартами оказания медицинской помощи.
2. Насколько возможно, информируйте пациента и документируйте согласие пациента
в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи для продолжения
запланированного вмешательства с указанием возможных осложнений и потенциальных
последствий (инвалидности, необходимости в сиделке, летального исхода).
3. Своевременно примите все меры, необходимые для проведения надлежащего
предварительного медикаментозного лечения, чтобы обеспечить ингибирование
агрегации тромбоцитов. На основании современной информации (на момент 2017
года), двойная антитромбоцитарная терапия при имплантировании pCANVAS и
аналогичных продуктов подходит для предотвращения формирования тромбоцитов,
вызванного введением имплантата. Для этой цели можно назначать 100 мг
ацетилсалициловой кислоты и 75 мг Клопидогреля перорально каждый день минимум
за 3 дня до запланированного вмешательства. Альтернативно можно назначать 500 мг
ацетилсалициловой кислоты и 600 мг Клопидогреля перорально в разовых дозах за день
до начала лечения. Безопасность данного лечения, предположительно, повышается
при эффективном ингибировании
соответствующим испытанием (например, Multiplate®, VerifyNow®), проведенным
перед вмешательством. С информацией о заменителях на случай резистентности к
клопидогрелю и применению ингибиторов GP IIb/IIIa можно ознакомиться в современной
специальной литературе.
4. КТ- или МРТ-исследование черепа и, при необходимости, горла, рекомендуется
провести заранее для гарантии взвешенного предварительного диагноза.
5. Диагностическая ангиография и эндоваскулярное лечение должны проводиться под
общей анестезией с нервно-мышечной релаксацией и инвазивным гемодинамическим
мониторингом. Во время анестезии необходимо поддерживать надлежащие показания
систолического артериального давления.
6. После подготовки обеих сторон паховой области (выбривание, дезинфекция)
вставляют катетер 6F или 8F, предпочтительно в правую бедренную артерию.
7. Далее необходимо начать умеренную гепаринизацию, длительность которой должна
быть равна длительности операции. Практика показала, что приемлемой дозой
Диаметр коронки (мм) при полном расширении
установленным клиническим
тромбоцитарной функции, подтвержденном
практикам