phenox pCANVAS Mode D'emploi page 3

pCANVAS
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8. Die angiographische Darstellung der A. carotis interna und externa beidseits und der A.
vertebralis mindestens einer Seite mit den jeweils abhängigen Gefäßen ist empfohlen.
Vergrößerungsaufnahmen und ggf. Schrägaufnahmen des(r) betroff enen Gefäße(s) werden
empfohlen.
9. Das/die Zielgefäß(e) für die endovaskuläre Behandlung muss/müssen defi niert werden.
10. Ein 6F- oder 8F-Führungskatheter oder die Kombination eines 8F-Führungskatheters mit
einem geeigneten Distal Access/Extensions-Katheter (z. B. Fargo Max, Neuron, Refl ex)
wird unter Vermeidung von Vasospasmus in das zuführende zervikale Gefäß eingeführt.
11. Messen Sie den Zielgefäßdurchmesser und das Aneurysma (Hals, größter Querdurchmesser,
größter Längsdurchmesser) so exakt wie möglich aus. Verwenden Sie dazu kalibrierte
Messmethoden. Die Durchführung der Prozedur auf der Grundlage von Schätzungen
erhöht die Komplikationsgefahr. Dokumentieren Sie das Ergebnis Ihrer Messungen.
Entscheidend ist, dass das Instrument nur in geeignet große Zielgefäße und Aneurysmen
eingeführt wird. Beachten Sie in diesem Zusammenhang die Angaben zum minimalen
und maximalen Gefäßdurchmesser auf der Verpackung sowie die Hinweise zur
Modellgrößenauswahl (siehe unten). Die Länge des pCANVAS ist so auszuwählen,
dass das Implantat proximal andere Gefäße möglichst nicht überdeckt (Beispiel: Bei
der Behandlung eines Aneurysmas am Ramus communicans anterior sollte der Schaft
im A1-Segment möglichst nicht die Teilungsstelle der A. carotis interna überdecken).
Die Überdeckung von Seitenästen hat sich bisher als unkritisch erwiesen (Beispiel: Bei
der Behandlung von Aneurysmen der Teilungsstelle der A. basilaris werden die Abgänge
der A. cerebelli superior immer und die Abgänge der A. cerebelli anterior inferior meist
überdeckt. Daraus sind ähnlich wie bei der Verwendung anderer selbstexpandierender
extraaneurysmatischer Stents keine Komplikationen zu befürchten).
12. Führen Sie einen geeigneten Mikrokatheter (siehe Kompatibilität, Varianten) mit einem
Innendurchmesser von 0,027 Zoll mit einem entsprechenden Mikroführungsdraht unter
Verwendung eines hämostatischen Ventils und einer Druckspülung in das Zielgefäß ein. Hier
ist die Verwendung von sog. „road map" Technik empfehlenswert. Sondieren Sie niemals
gegen Widerstand! Streben Sie eine Position der Spitze des Mikrokatheters etwa 1 - 2 mm
distal der Eingangsebene des Aneurysmas an. Wenn Sie diese Position erreicht haben,
ziehen Sie vorsichtig am Mikrokatheter, um einen eventuellen Katheterlängenüberschuss
wieder zu entfernen und den Katheterverlauf zu begradigen.
13. Stellen Sie sicher, dass der Mikrokatheter entlang der Längsachse des Aneurysmafundus
ausgerichtet ist. Die Spitze des Mikrokatheters darf NIE auf die Wand des Aneurysmas
gerichtet sein oder diese berühren!
14. Entfernen Sie den Mikrodraht unter Röntgendurchleuchtung aus dem Mikrokatheter.
15. Tauchen Sie das pCANVAS-Implantat und das distale Ende der Einführhilfe in
heparinisierte physiologische Kochsalzlösung und ziehen Sie das pCANVAS-Implantat
soweit in die Einführhilfe, bis der mit der mikroporösen Membran überspannte Bereich die
Ringmarkierung der Einführhilfe erreicht.
16. Mit Hilfe eines dicht schließenden hämostatischen Ventils und unter kontinuierlicher
Druckspülung mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung wird der pCANVAS aus
seinem Einführsystem in den Mikrokatheter übergeben. Dazu wird das hämostatische Ventil
geöff net. Die Einführhilfe des pCANVAS wird durch das geöff nete Ventil geschoben. Das
hämostatische Ventil wird vorsichtig geschlossen und die Einführhilfe des pCANVAS wird
durch den retrograden Eintritt der Spülfl üssigkeit entlüftet.
17. Nachdem die Einführhilfe des pCANVAS in dieser Form vollständig entlüftet ist, wird sie
bis in den Adapter (Hub) des Mikrokatheters vorgeschoben, in dieser Position mit dem
hämostatischen Ventil fi xiert und ggf. zusätzlich manuell gehalten. Der pCANVAS wird dann
unter Verwendung des Einführdrahtes, an dem das Implantat fi xiert ist, von der Einführhilfe
in den Mikrokatheter vorgeschoben. Dieser Vorgang wird fortgesetzt, bis etwa 60 cm des
Einführdrahtes sich im Mikrokatheter befi nden.
18. Der pCANVAS wird soweit vorgeschoben, bis die schwarze Markierung auf dem
Einführdraht (auf Produktaufkleber mit „MARKER" beschrieben) auf die Eintrittsöff nung
des hämostatischen Ventils triff t. Dieser Vorgang muss nicht unter kontinuierlicher
Durchleuchtung erfolgen, da der Marker („MARKER") die Position kennzeichnet, zu der das
System vorgeschoben werden kann, ohne dass die Device-Spitze aus dem Mikrokatheter
heraustritt. Dann wird die Einführhilfe nach proximal abgezogen. Eine Knickung des
Einführdrahts muss bei der Einführung des pCANVAS unbedingt vermieden werden!
19. Der Vorgang der Einführung des pCANVAS entspricht im Allgemeinen der Einführung
bekannter ähnlicher Implantate. Sollte ein besonderer, nur mit Mühe zu überwindender
Widerstand auftreten, müssen das Implantat und eventuell auch der Mikrokatheter entfernt
und das Gefäß bzw. Aneurysma erneut sondiert werden.
20. Unter kontinuierlicher Röntgendurchleuchtung wird der pCANVAS weiter bis zur Spitze des
Mikrokatheters langsam eingeführt. Dabei ist darauf zu achten, dass sich die Position der
Spitze des Mikrokatheters weder nach distal noch nach proximal verändert. Sobald das
distale Ende des pCANVAS die Spitze des Mikrokatheters erreicht, sollte sich diese 1 bis
3 mm distal der Eingangsebene des Aneurysmas möglichst zentriert in diesem befi nden.
Schieben Sie den pCANVAS niemals aktiv über die distale Spitze des Mikrokatheters
hinaus! Dies kann zu einer Perforation des Aneurysmas führen.
21. Setzen Sie das Implantat pCANVAS durch vorsichtigen und sehr langsamen Rückzug des
Mikrokatheters vollständig frei. Dabei ist es zwingend erforderlich, den Einführdraht des
pCANVAS kontinuierlich um einen geringen Betrag nachzuschieben, um die konstante Position
des pCANVAS zu gewährleisten. Die Freisetzung des pCANVAS darf nur unter kontinuierlicher
Durchleuchtung stattfi nden. Auf die unveränderte Position des sich entfaltenden distalen
Implantatendes und auf die vollständige Entfaltung des Implantats ist zu achten.
22. Der pCANVAS entfaltet sich selbständig. Die Krone des pCANVAS zentriert sich im
Aneurysma. Der Schaft des pCANVAS entfaltet sich im Trägergefäß so wie dies auch von
anderen selbstexpandierenden Aneurysmastents bekannt ist. Der sich entfaltende Schaft
legt sich bei seiner Freisetzung an die Gefäßwand an.
23. Position der Krone des pCANVAS im Aneurysma: Die Krone des pCANVAS sollte die
Eingangsebene des Aneurysmas möglichst symmetrisch überdecken. Wenn die Krone des
pCANVAS zu weit im Aneurysmafundus entfaltet wird, kann dadurch die Coil-Einbringung
im Halsbereich des Aneurysmas behindert werden (distale Fehlplatzierung). Wenn die
Krone zu weit proximal positioniert wird, können unbemerkt Anteile der Schlaufen die
an sich zu schützende Gefäßteilungsstelle überdecken. Dies kann zu einem Verschluss
abgehender Äste führen (proximale Fehlplatzierung). Eine proximale Fehlplatzierung kann
auch mit einer instabilen Position der Krone des pCANVAS einhergehen, durch die es dann
bei der Coil-Einbringung zu einer Verlagerung von Coil-Schlingen oder von Anteilen des
pCANVAS in die zu schützende Teilungsstelle kommen kann.
24. Es hat sich bewährt, die Krone des pCANVAS etwas distal der Eingangsebene freizusetzen und
die geöff nete Krone bei noch komprimiertem Schaft um 1 - 2 mm in die Eingangsebene zu ziehen.
25. Sobald diese Position erreicht ist, wird der pCANVAS-Schaft dann durch weiteren Rückzug des
Mikrokatheters freigesetzt. Dabei dürfen Sie keinen Zug auf die pCANVAS-Krone ausüben.
Wenn der pCANVAS unter Zug freigesetzt würde, könnte dadurch die Gefäßgeometrie
temporär verändert werden. Selbst eine Perforation der Aneurysmabasis wäre möglich.
26. Die Position der Krone kann anhand der partiellen röntgendichten Markierung der einzelnen
Schlaufen überprüft werden. Sinnvoll ist die Anfertigung von 2D DSA Aufnahmen und ggf.
die Durchführung einer fl at-panel-CT-Untersuchung (z. B. DynaCT, XperCT).
27. Es hat sich zudem bewährt, wenn möglich den pCANVAS erst nach Abschluss einer ggf.
zusätzlichen Coil-Okklusion abzulösen. Der Einführdraht und der Mikrokatheter stabilisieren
die Position des pCANVAS. Dies setzt voraus, dass ein zweiter Mikrokatheter in das
Aneurysma eingeführt und zur Coil-Okklusion verwendet werden kann.
28. Sondierung und Coil-Okklusion des Aneurysmas: Die beste Kontrolle über die Position des
pCANVAS und über den Vorgang der Coil-Einbringung bietet die simultane Verwendung
von zwei Mikrokathetern (dual catheter). Über den ersten Mikrokatheter wird das Aneurysma
sondiert (z. B. Echelon10, Echelon14, Headway17, Excelsior SL10 u.a.). Über den zweiten
Mikrokatheter wird der pCANVAS eingeführt und freigesetzt. Durch die Freisetzung des
pCANVAS wird der Mikrokatheter für die Coil-Einbringung in seiner Position fi xiert (jailed
catheter). Die so fi xierte Position des Mikrokatheters (für die Coil-Einbringung) kann zur
Stabilität des Katheters beitragen. Andererseits ist ein gezieltes Manövrieren im Aneurysma
dann deutlich erschwert. Der Mikrokatheter für den pCANVAS bleibt am Ort bis zur
elektrolytischen Ablösung des pCANVAS, die den letzten Schritt der Prozedur darstellt.
Alternativ kann auch zunächst der pCANVAS eingeführt und freigesetzt werden. Zur
Sondierung des Mikrokatheters für die Coil-Einbringung muss dann die Membran des
pCANVAS durchstoßen werden, indem zunächst die Spitze des Mikrokatheters an die
Membran herangeführt wird und diese dann mit der Spitze des Mikroführungsdrahts
perforiert wird. Nach erfolgreicher Perforation kann der Mikrokatheter in das Aneurysma
vorgeschoben werden. Die so erzeugte Öff nung in der elastischen Membran verschließt
sich größtenteils, jedoch kann die fl ussmodulierende Wirkung des pCANVAS reduziert sein.
Eine Sondierung des Aneurysmas zu einem späteren Zeitpunkt ist ebenfalls möglich,
solange die Neo-Intimabildung auf der Membran dies nicht behindert oder Öff nungen
seitlich der Membran genutzt werden können. Bei diesem Vorgehen muss berücksichtigt
werden, dass der bereits freigesetzte pCANVAS verlagert werden kann. Die dann
eingenommene Fehlposition ist unter Umständen nicht korrigierbar.
29. Die Coil-Einbringung in das Aneurysma unterscheidet sich bei der Verwendung eines
pCANVAS nicht von der Technik der Coil-Okklusion breitbasiger Aneurysmen unter
Verwendung anderer Hilfsmittel wie z. B. eines Stents oder eines pCONus-Implantats.
Es hat sich bewährt, die Coil-Okklusion mit einer 3D-Coil zu beginnen, deren nomineller
Durchmesser etwa dem größten Durchmesser des Aneurysmafundus entspricht. Um
die Bildung unerreichbarer Kompartimente zu vermeiden, sollten möglichst nicht zu
rigide Coils verwendet werden. Bei der Coil-Einbringung ist darauf zu achten, dass die
Gefäßbifurkation, die durch den pCANVAS geschützt werden soll, überlagerungsfrei
dargestellt ist und kontrolliert werden kann. Eine Einbringung von Coils in die zu
schützende Gefäßteilungsstelle oder in eines der daraus entspringenden Gefäße muss
unbedingt vermieden werden. In der Abfolge der Coil-Einbringung ist darauf zu
achten, dass nachfolgende Coils nie eine höhere Steifi gkeit als vorangegangene Coils
aufweisen. Andersfalls ist die Gefahr erhöht, dass Anteile bereits abgelöster Coils von der
nachfolgenden Coil unkorrigierbar verlagert werden.
30. Es ist möglich, dass der pCANVAS einen nicht ausreichenden hämodynamischen Eff ekt
auf das Aneurysma ausübt. In solch einem Fall ist es erforderlich, eine möglichst dichte
Ausfüllung des Aneurysmafundus mit Coils anzustreben. Dies betriff t insbesondere den
Halsabschnitt des Aneurysmas.
31. Die Ablösung des pCANVAS erfolgt elektrolytisch mit Stromstärke und Spannung, wie sie
für die Ablösung entsprechender Coils gebräuchlich sind. Handelsübliche Ablösestationen
und Ablösekabel (z. B. NXT Detachment System, ev3/Covidien/Medtronic, oder Boston
Scientifi c Detachable Coil Power Supply, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular) sind
geeignet. Bringen Sie zuvor die Ablösestelle (Kobalt-Chrom-Brücke) unmittelbar distal zur
Mikrokatheterspitze; dabei kann der 30 mm lange, röntgendichte Marker insbesondere bei
Verwendung von Mikrokathetern mit 2 distalen Markern helfen.
32. Die medikamentöse Thrombozytenfunktionshemmung nach der Implantation eines
pCANVAS sollte so durchgeführt werden, wie dies der gängigen Praxis bei der Verwendung
eines Aneurysmastents entspricht. Erforderlich ist die dauerhafte Einnahme von 100 mg ASS
p.o. täglich. Zusätzlich müssen mindestens für die Dauer von 6 Wochen, besser jedoch für
die Dauer von 12 Wochen zusätzlich 75 mg Clopidogrel p.o. täglich eingenommen werden.
Auf mögliche Interaktionen mit anderen Medikamenten (z.B. mit Protonenpumpenhemmern)
ist zu achten. Aus Sicherheitsgründen kann die Wirksamkeit der medikamentösen
Thrombozytenfunktionshemmung durch
VerifyNow®) überprüft werden.
Hinweise zur Auswahl der Patienten und Läsionen
Wenn nach der Implantation eines pCANVAS die oben beschriebene medikamentöse
Hemmung der Thrombozytenfunktion nicht gewährleistet ist, kann es innerhalb weniger Tage
zum thrombotischen Verschluss des Implantats und des Trägergefäßes kommen. Patienten, die
eine regelmäßige Medikamenteneinnahme nicht sicherstellen können, sind für eine Behandlung
mit einem pCANVAS nur bedingt geeignet.
Die Implantation eines pCANVAS und die ggf. anschließende Coil-Okklusion führen in der
Regel unmittelbar zur Ausschaltung eines Aneurysmas aus der Blutzirkulation. Das Verfahren
ist insofern geeignet, Aneurysmen in der Akutphase nach einer Aneurysmaruptur zu behandeln.
Da jedoch zur Implantation eines pCANVAS eine duale medikamentöse Hemmung der
Thrombozytenfunktion erforderlich ist, müssen vor dem Beginn dieser Medikamentengabe
operative Maßnahmen wie z. B. die Anlage einer externen Ventrikeldrainage oder die
Einbringung intraparenchymatöser Meßsonden erfolgt sein.
Welche Aneurysmen sind für eine Behandlung mit pCANVAS geeignet
pCANVAS wurde entwickelt zur Behandlung breitbasiger Bifurkationsaneurysmen mit und ohne
unterstützender Coil-Okklusion
• Das Trägergefäß sollte einen Durchmesser zwischen 2,5 und 3,5 mm aufweisen.
• Der Fundus des Aneurysmas sollte ausreichend Platz für die Entfaltung der Krone des
pCANVAS bieten.
• Im Idealfall verläuft die Längsachse des Aneurysmafundus als gedachte Verlängerung der
Längsachse des Trägergefäßes.
• Besonders gut geeignet sind Aneurysmen, die symmetrisch einer Gefäßbifurkation aufsitzen.
• Ein Winkel zwischen den o. g. Längsachsen und/oder eine ausgeprägte Asymmetrie sind
allerdings keine zwingenden Kontraindikationen für die Verwendung eines pCANVAS.
• Das Trägergefäß, das letztlich den Stent-Schaft aufnehmen soll, darf nicht stenosiert oder
seinerseits aneurysmatisch erweitert sein!
Hinweise zur Größenauswahl
Wählen Sie den Durchmesser der Krone des pCANVAS so, dass dessen nomineller
Durchmesser etwas größer ist als der Durchmesser des Aneurysmahalses. Eine
Unterdimensionierung der Krone muss unbedingt vermieden werden, da dann kein Schutz der
Teilungsstelle gewährleistet ist. Eine Überdimensionierung um 1 - 2 mm ist unkritisch.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
entsprechende Tests (z. B. Multiplate®,
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