phenox pCANVAS Mode D'emploi page 30

pCANVAS
®
8. Det anbefales at udføre angiografi sk visualisering af arteria carotis interna og externa på
begge sider og af arteria vertebralis på mindst én side sammen med de respektive afhængige
kar. Forstørrede billeder og om nødvendigt skråvinklede billeder af de(t) berørte kar anbefales.
9. Målkarret (-karrene) for den endovaskulære behandling skal defi neres.
10. Indfør et 6F- eller 8F-guidekateter - eller en kombination af et 8F-guidekateter og et
passende distalt adgangs-/forlængerkateter (f.eks. Fargo Max, Neuron, Refl ex) - i det
berørte cervikale kar, idet vasospasme undgås.
11. Mål målkarrets og aneurismens diameter (hals, maksimal tværdiameter, maksimal
længdegående diameter) så nøjagtigt som muligt ved brug af kalibrerede målemetoder.
Risikoen for komplikationer forøges, hvis proceduren udføres på et skønsmæssigt grundlag.
Dokumenter resultatet af målingerne. Det er af altafgørende vigtighed, at instrumentet
udelukkende indføres i målkar og aneurismer af passende størrelse. I denne forbindelse skal
specifi kationerne for minimums- og maksimumskardiameter, som er anført på emballagen,
samt oplysningerne om valg af størrelse (se nedenfor) overholdes. Længden af pCANVAS
skal vælges således, at implantatet, når det er muligt, ikke indespærrer andre kar proksimalt
(eksempel: ved behandling af en aneurisme på arteria communicans anterior må skaftet
så vidt muligt ikke indespærre bifurkationen på arteria carotis interna i A1-segmentet).
Indespærring af sidegrene har til dato vist sig at være ukritisk (eksempel: ved behandling af
aneurismer på bifurkationen af arteria basilaris indespærres udgangene af arteria cerebelli
superior altid og udgangene af arteria cerebelli anterior inferior overlappes sædvanligvis.
Som i tilfælde, hvor der anvendes andre selvudfoldende ekstra-aneurismale stents, er der
ingen grund til at frygte resulterende komplikationer).
12. Brug en hæmostaseventil og trykskyl til at indføre et passende mikrokateter (se Kompatibilitet,
versioner) med en indvendig diameter på 0,027 tommer i målkarret sammen med en
tilsvarende mikroguidewire. Brug af den såkaldte "road map"-teknologi anbefales her. Foretag
aldrig probning, hvis der mødes modstand! Mikrokateterets spids skal placeres ca. 1-2 mm
distalt for indgangen til aneurismen. Når denne positioner blevet nået, trækkes der forsigtigt i
mikrokateteret for at fjerne evt. overskydende kateterlængde igen og for at rette kateteret ud.
13. Sørg for, at mikrokateteret fl ugter med den længdegående akse af aneurismens fundus.
Spidsen af mikrokateteret må ALDRIG rettes mod eller komme i kontakt med aneurismens væg!
14. Fjern mikroguidewiren fra mikrokateteret under røntgenfl uoroskopi.
15. Nedsænk pCANVAS-implantatet og introducersheathens distale spids i hepariniseret
fysiologisk saltvand og træk det ind i introducersheathen, indtil det område, den mikroporøse
membran strækker sig over, når ringmarkøren på introducersheathen.
16. Overfør pCANVAS fra indføringssystemet til mikrokateteret ved hjælp af en tætsluttende
hæmostaseventil og under kontinuerlig trykskylning med hepariniseret fysiologisk
saltvandsopløsning. Hæmostaseventilen skal åbnes til dette formål. Skub introducersheathen
på pCANVAS gennem den åbne ventil. Luk hæmostaseventilen omhyggeligt og afl uft
introducersheathen på pCANVAS ved retrogradt indløb af skyllevæske.
17. Når introducersheathen på pCANVAS er blevet helt afl uftet på denne måde, fremføres den,
indtil den går ind i mikrokateterets adapter (muff e). Fikser den i denne position ved brug af
hæmostaseventilen og hold den yderligere på plads med hånden, hvis det er nødvendigt.
Fremfør derefter pCANVAS fra introducersheathen ind i mikrokateteret ved brug af
indføringswiren, som implantatet er fastgjort til. Fortsæt denne proces, indtil ca. 60 cm af
indføringswiren er inden i mikrokateteret.
18. Fremfør pCANVAS, indtil den sorte markering på indføringswiren (beskrevet som "MARKER"
(Markør) på produktmærkaten) når frem til hæmostaseventilens indgangsåbning. Det er
ikke nødvendigt at udføre denne proces under kontinuerlig fl uoroskopi, eftersom markøren
("MARKER") identifi cerer positionen, som systemet kan fremføres til, uden at spidsen af
anordningen kommer ud af mikrokateteret. Tilbagetræk derefter introducersheathen proksimalt.
Det er absolut nødvendigt at undgå, at indføringswiren bliver bøjet under indføringen af pCANVAS!
19. Processen med indføring af pCANVAS svarer generelt til indføringsprocessen for lignende
implantater. Hvis der mødes særlig modstand, som kun kan overvindes ved at bruge
kræfter, skal implantatet og muligvis også mikrokateteret fjernes, og der skal tages adgang
til karret eller aneurismen påny.
20. Indfør langsomt pCANVAS længere op til spidsen af mikrokateteret under kontinuerlig
fl uoroskopi. Når dette gøres, skal det sikres, at positionen af mikrokateterets spids ikke ændrer
sig hverken proksimalt eller distalt. Så snart den distale ende af pCANVAS når spidsen
af mikrokateteret, skal sidstnævnte placeres 1 til 3 mm distalt for aneurismens indgang
og centreres så nøjagtigt som muligt inden for indgangen. Skub aldrig aktivt pCANVAS
længere end mikrokateterets distale spids! Det kan medføre perforation af aneurismen.
21. Frigiv pCANVAS-implantatet helt ved forsigtigt og meget langsomt at tilbagetrække
mikrokateteret. Under denne proces er det af afgørende vigtighed, at indføringswiren på
pCANVAS kontinuerligt skubbes en anelse i den modsatte retning for at sikre en konstant
position af pCANVAS. Anlæggelsen af pCANVAS må udelukkende fi nde sted under
kontinuerlig fl uoroskopi. Kontrollér, at positionen af implantatets distale ende er uændret
under anlæggelsen, og at implantatet anlægges fuldstændigt.
22. pCANVAS anlægger sig selv. Kronen på pCANVAS centrerer sig selv inden i aneurismen.
Skaftet på pCANVAS anlægges i det overordnede kar på en måde, som minder om andre
selvudfoldende aneurismestents. Ved frigivelsen kommer skaftet til hvile mod karvæggen
under anlæggelsen.
23. Position af pCANVAS's krone i aneurismen: pCANVAS's krone skal dække indgangen til
aneurismen så symmetrisk som muligt. Hvis pCANVAS's krone anlægges for langt inde i
aneurismens fundus, kan det forhindre indføringen af spiralen i aneurismens halsområde
(distal fejlplacering). Hvis kronen placeres for langt i den proksimale retning, kan dele af
kronbladene, uden at det bemærkes, indespærre den vaskulære bifurkation, som den
skulle beskytte. Dette kan medføre lukning af udgående grene (proksimal fejlplacering).
En proksimal fejlplacering kan desuden betyde, at pCANVAS-kronens position er ustabil,
hvilket på sin side kan forårsage, at spiralen danner løkker eller at dele af pCANVAS bliver
forskubbet ind i den bifurkation, som skal beskyttes, når spiralen indføres.
24. En metode, som har opnået gode resultater, er at anlægge pCANVAS's krone en anelse
distalt for indgangen og derefter trække den åbnede krone 1-2 mm ind i indgangen, mens
skaftet stadig er komprimeret.
25. Så snart denne position er blevet nået, anlægges skaftet af pCANVAS ved at tilbagetrække
mikrokateteret yderligere. Undgå at trække i pCANVAS's krone, når dette gøres. Hvis der
bliver påført en trækbelastning på pCANVAS under anlæggelsen, kan karrets geometri
midlertidigt ændre sig. Det ville endog åbne mulighed for en perforation af aneurismens base.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
30
26. Kronens position kan verifi ceres ved brug af den delvist røntgenfaste markering på de
individuelle kronblade. Det er tilrådeligt at tage 2D DSA-billeder og eventuelt udføre en
fl adskærms-CT-undersøgelse (f.eks. DynaCT, XperCT).
27. En strategi, som har vist sig at være vellykket, er, når det er muligt og hvis det er relevant,
først at frakoble pCANVAS, når endnu en spiralokklusion er blevet fuldført. Indføringswiren
og mikrokateteret stabiliserer pCANVAS's position. Dette forudsætter, at endnu et
mikrokateter kan indføres i aneurismen og anvendes til spiralokklusionen.
28. Adgang til og spiralokklusion af aneurismen: Den samtidige brug af to mikrokatetre (dobbelt-
kateter) er den bedste løsning til kontrol af pCANVAS's position og spiralindføringens
status. Det første mikrokateter benyttes til at få adgang til aneurismen (f.eks. Echelon10,
Echelon14, Headway17, Excelsior SL10 blandt andre). Det andet mikrokateter benyttes til
at indføre og frigive pCANVAS. Som resultat af den efterfølgende frigivelse af pCANVAS
fi kseres mikrokateteret til spiralindføring i dets position (indespærret kateter). Fiksering
af mikrokateterets position (med henblik på spiralindføring) på denne måde kan bidrage til
kateterets stabilitet. På den anden side gøres målrettet manøvrering inden i aneurismen
således betydeligt vanskeligere. Mikrokateteret til pCANVAS-indføring forbliver på plads
indtil den elektrolytiske frakobling af pCANVAS, som udgør det sidste trin i proceduren.
Alternativt er det også muligt først at indføre og frigive pCANVAS. Membranen skal perforeres
for at give adgang til mikrokateteret til spiralindføring i dette tilfælde. Dette gøres ved at
placere mikrokateterets spids tæt på membranen og derefter perforere den med spidsen af
mikroguidewiren. Når perforationen er blevet gennemført uden problemer, kan mikrokateteret
fremføres ind i aneurismen. Hullet i den elastiske membran, som forårsages af perforationen,
vil for det meste forsegle sig selv, men den fl owmodulerende eff ekt af pCANVAS kan være
reduceret. Det er også muligt at tage adgang til aneurismen på et senere tidspunkt, så længe
dannelsen af neointima på membranen ikke hindrer adgangen, eller der kan anvendes
åbninger lateralt for membranen. Under en sådan procedure skal der tages højde for, at
den allerede frigivne pCANVAS kan forskubbe sig. Det vil muligvis ikke kunne lade sig gøre
efterfølgende at korrigere den resulterende forkerte position af pCANVAS.
29. Teknikken, som benyttes til indføring af spiralen i aneurismen, når der anvendes en
pCANVAS, er den samme som ved spiralokklusion af bredhalsede aneurismer ved brug af
andre midler såsom stents eller et pCONus-implantat. Der er blevet opnået gode resultater,
når spiralokklusionen begyndes med en 3D-spiral med en nominel diameter, som omtrentligt
svarer til den største diameter for aneurismens fundus. De anvendte spiraler må ikke være
for stive, så dannelsen af utilgængelige rum undgås. Når spiralen indføres, skal det sikres, at
den vaskulære bifurkation, som skal beskyttes af pCANVAS, kan visualiseres uden nogen
indespærring og kan kontrolleres. Det er absolut nødvendigt at undgå at indføre spiralen i den
vaskulære bifurkation, som skal beskyttes, eller i en af de sidegrene, som udspringer derfra.
Under spiralindføringssekvensen skal det sikres, at efterfølgende spiraler aldrig er stivere end
de foregående spiraler. I modsat fald er der en øget risiko for, at allerede frakoblede spiraler
kan blive forskubbet af den efterfølgende spiral, og deres position kan ikke korrigeres.
30. Det er muligt, at pCANVAS ikke har nogen signifi kant hæmodynamisk virkning på
aneurismen. I sådanne tilfælde er det afgørende, at der stiles mod den tættest mulige
spiralfyldning af aneurismens fundus. Dette vedrører især aneurismens halssektion.
31. Frakoblingen af pCANVAS fi nder sted via elektrolyse ved brug af strøm og spænding,
som det er sædvane ved frakobling af tilsvarende spiraler. Kommercielt tilgængelige
frakoblingsanordninger og frakoblingskabler
Medtronic eller Boston Scientifi c strømforsyning til aftagelige spiraler, Boston Scientifi c/
Stryker Neurovascular) er egnede. Bring først frakoblingspunktet (kobolt-krom-bro) til et punkt
umiddelbart distalt for mikrokateterets spids. Den 30 mm lange, røntgenfaste markør kan
være en hjælp ved denne proces, især når der benyttes mikrokatetre med 2 distale markører.
32. Efter implantation af en pCANVAS skal der administreres trombocythæmmende
medicinering på den måde, som sædvanligvis anvendes ved brug af en aneurismestent.
En kontinuerlig daglig 100 mg oral dosis ASA er af afgørende vigtighed. Derudover
skal der gives en daglig 75 mg oral dosis clopidogrel i mindst 6 uger, men helst i
12 uger. Vær opmærksom på mulige interaktioner med andre lægemidler (f.eks. med
protonpumpehæmmere). Af sikkerhedsårsager kan virkningen af den trombocythæmmende
behandling verifi ceres ved brug af egnede tests (f.eks. Multiplate®, VerifyNow®).
Oplysninger om valg af patienter og læsioner
Hvis den trombocythæmmende medicinering, som er beskrevet ovenfor, ikke sikres efter
implantation af en pCANVAS, kan der opstå trombotisk lukning af implantatet og det
overordnede kar inden for blot nogle få dage. Patienter, som ikke kan garantere, at medicinen
tages regelmæssigt, er muligvis ikke egnede til behandling med en pCANVAS.
Som oftest fører implantationen af en pCANVAS og den mulige efterfølgende spiralokklusion til,
at aneurismen omgående afskæres fra blodkredsløbet. I denne henseende er proceduren egnet
til behandling af aneurismer i den akutte fase efter en aneurismeruptur. Eftersom en dobbelt
trombocythæmmende behandling er af afgørende vigtighed for implantationen af en pCANVAS, skal
kirurgiske tiltag såsom indføring af et eksternt ventrikeldræn eller anlæggelse af intraparenkymatøse
målesonder imidlertid udføres, inden behandlingen med disse lægemidler kan påbegyndes.
Typer af aneurismer, der er egnede til behandling med pCANVAS
pCANVAS blev udviklet til behandling af bredhalsede aneurismer med eller uden understøttende
spiralokklusion.
• Det overordnede kar skal have en diameter på mellem 2,5 og 3,5 mm.
• Aneurismens fundus skal give tilstrækkelig plads til, at pCANVAS's krone kan anlægges.
• Ideelt set skal den længdegående akse af aneurismens fundus danne en imaginær
forlængelse af det overordnede kars længdeakse.
• Aneurismer, som er symmetrisk placeret ved et kars bifurkation, er specielt velegnede.
• En vinkel mellem de førnævnte længdeakser og/eller en udtalt asymmetri er dog ikke
nødvendigvis kontraindikationer for brugen af en pCANVAS.
• Det overordnede kar, hvor stentskaftet skal befi nde sig, må ikke være stenoseret eller i sig
selv udvidet af en aneurisme!
Oplysninger om valg af størrelse
Vælg kronediameteren for pCANVAS, så den nominelle diameter er en anelse større end
aneurismehalsens diameter. Det er absolut nødvendigt at undgå, at kronen er for lille, eftersom
beskyttelsen af bifurkationen i så fald ikke kan garanteres. En overstørrelse på 1-2 mm er ikke kritisk.
(NXT-frakoblingssystem, ev3/Covidien/