phenox pCANVAS Mode D'emploi page 62

HRVATSKI
UPUTE ZA UPOTREBU
Proizvođač
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Njemačka
Telefon: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Sadržaj pakiranja
1 x implantat za modulaciju protoka kroz aneurizmu na bifurkaciji pCANVAS
Opis proizvoda
Osovina
Sl. 1: implantat pCANVAS (bočni prikaz i prikaz s distalnog kraja)
Sustav za umetanje
Sl. 2: cijeli sustav pCANVAS
Implantat za modulaciju protoka kroz aneurizmu na bifurkaciji pCANVAS cjevasti je vaskularni
implantat i sastoji se od osovine i krune na koju je navučena mikroporozna membrana (sl. 1).
Osovina je dizajnirana jednako kao i mikrostent s mogućnošću samostalnog proširivanja za
intrakranijalne krvne žile. Koristi se za učvršćivanje implantata u glavnoj krvnoj žili na čijoj se
bifurkaciji nalazi aneurizma koju je potrebno liječiti. Platinasta oznaka
proksimalnom kraju. Distalni kraj implantata sadrži petlje u obliku latica
dodirnu površinu u obliku krune (krunu) na koju je navučena mikroporozna membrana. Kada
je pCANVAS u komprimiranom stanju, te su latice preklopljene. Kada se pCANVAS otpusti u
aneurizmu, latice se radijalno otvaraju prema van. Tijekom tog procesa os latice poprima kut do 75°
u odnosu na uzdužnu os osovine. Dvije latice na sebi imaju marker koji ne propušta rendgenske
zrake i koji se proteže od distalnog kraja latice do površine membrane na presjeku osovine stenta.
Na preostale dvije latice nalazi se marker koji ne propušta rendgenske zrake
približno 1 mm na površini membrane. Na implantatima s promjerom krune od 5 ili 6 mm sva četiri
markera protežu se od distalnog kraja latice do površine membrane na presjeku osovine stenta.
Proksimalni kraj implantata povezan je sa žicom za umetanje
(sl. 2). Tu je vezu moguće elektrolitički prekinuti. Da bi poravnanje te točke otpuštanja distalno
od vrha mikrokatetera bilo moguće, marker duljine 30 mm koji ne propušta rendgenske zrake
smješten je proksimalno u odnosu na točku otpuštanja.
Ovojnicu instrumenta za uvođenje (nije prikazana) postavite na sustav za umetanje u koji je
umetnut implantat, a zatim implantat prenesite u mikrokateter unutarnjeg promjera od 0,027 inča.
Ovojnica instrumenta za umetanje sadrži prstenastu oznaku za određivanje položaja i šupljinu za
ispiranje. Nakon umetanja implantata pCANVAS u mikrokateter, proksimalno izvucite ovojnicu
instrumenta za umetanje.
Implantat će se nakon izlaska iz mikrokatetera sam proširiti. Ako se koriste sukladno namjeni,
kruna se otpušta u aneurizmu, a osovina u glavnu krvnu žilu. Implantat je čak i nakon potpunog
otpuštanja u aneurizmu i ciljnu krvnu žilu moguće u potpunosti ponovno izvući u mikrokateter
radi promjene položaja ili uklanjanja.
pCANVAS otpuštajte sporim izvlačenjem mikrokatetera i istovremenim guranjem žice za
umetanje da bi njegov položaj ostao nepromijenjen. Sukladno tome, ako izvlačite pCANVAS u
mikrokateter, koordiniranim pokretima gurajte mikrokateter i izvlačite žicu za umetanje.
Sve postupke obavljajte pomoću fl uoroskopske vizualizacije.
Implantat nakon završne provjere otvora i položaja elektrolitički otpustite. Princip otpuštanja
isti je kao i kod platinastih mikrozavojnica s mogućnošću elektrolitičkog otpuštanja te se može
provesti pomoću uređaja i kabela za otpuštanje koji se obično koriste za taj postupak (npr.
pomoću sustava NXT Detachment System tvrtke ev3/Covidien/Medtronic ili sustava Boston
Scientifi c Detachable Coil Power Supply tvrtke Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular).
Namjena
Implantat za modulaciju protoka kroz aneurizmu na bifurkaciji pCANVAS cjevasti je vaskularni
implantat s mogućnošću samostalnog proširenja i učinkom modulacije protoka namijenjen
liječenju intrakranijalnih aneurizmi širokog vrata na bifurkacijama. Prilikom korištenja implantata
moguća je dodatna okluzija zavojnicom.
Napomene koje se odnose na korištenje proizvoda:
Kruna implantata pCANVAS na koju je navučena mikroporozna membrana implantira se
u aneurizmu, u blizini njezina vrata. Time se defi nira granica između aneurizme i glavne krvne
žile u slučaju aneurizmi sa širokim prijelazom od vaskularne bifurkacije do fundusa aneurizme.
Membrana koja defi nira tu granicu ima učinak modulacije protoka. Osovina, koje se otpušta
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
62
Kruna
Kruna
Implantat pCANVAS
nalazi se na suženom
koje zajedno tvore
koji je dugačak
pomoću mosta od kobalt-kroma
u glavnu krvnu žilu, služi za stabilizaciju krune na tom položaju. Osim toga, fi zička svojstva
implantata pCANVAS neznatno izravnavaju ciljnu krvnu žilu te je ojačavaju. Dizajn implantata
pCANVAS nema hemodinamski učinak na arterije koje potječu u okolini aneurizme i koje su
prekrivene laticama distalne osovine. Ako je potrebno, implantacija implantata pCANVAS
u aneurizmu i glavnu krvnu žilu može se kombinirati s implantacijom stenta s mogućnošću
samostalnog proširenja u jednu od bočnih grana.
Indikacije
Implantat za modulaciju protoka kroz aneurizmu na bifurkaciji pCANVAS koristi se za liječenje
aneurizmi širokog vrata na bifurkacijama u intrakranijalnim arterijama primjenom mikroporozne
membrane na vrat aneurizme i dodatnim umetanjem zavojnica. Mikroporozna membrana potiče
stvaranje nove unutarnje stijenke krvne žile (neointime). Uobičajene lokacije na kojima se
javljaju takve aneurizme: bifurkacija unutarnje karotidne arterije, prednja komunikacijska arterija,
središnja cerebralna arterija i bifurkacija bazilarne arterije. No svaku je aneurizmu širokog vrata
na bifurkaciji krvne žile u načelu moguće liječiti pomoću implantata.
Ovisno o kliničkim pokazateljima i vaskularnoj anatomiji, ovim je implantatom moguće liječiti
i nerupturirane i rupturirane aneurizme. Prilikom liječenja rupturiranih aneurizmi potrebno je
pažljivo odlučiti u kojoj će se mjeri koristiti antitrombocitni lijekovi.
Kontraindikacije
Liječenje je kontraindicirano za bolesnike za koje vrijedi sljedeće:
• Antitrombocitna i/ili antikoagulacijska terapija je kontraindicirana.
• Antitrombocitna terapija prije liječenja nije započela na vrijeme.
• Antitrombocitna i/ili antikoagulacijska terapija (npr. pomoću acetilsalicilne kiseline,
Clopidogrela, Prasugrela ili Ticagrelora) nije bila učinkovita.
• Angiografi ja pokazuje da anatomija nije pogodna za endovaskularno liječenje.
Kompatibilnost, verzije
Svi modeli pCANVAS dizajnirani su za mikrokatetere s unutarnjim promjerom od 0,027 inča
(0,69 mm). Preporučeni su sljedeći mikrokateteri:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
Da biste spriječili izravno udaranje distalnih krajeva latica o stijenku aneurizme prilikom umetanja
implantata pCANVAS, pokušajte koristiti mikrokateter sa zakrivljenim vrhom ili mikrokateter
kojem sami prilagodite oblik pomoću pare ili zagrijanog zraka.
pCANVAS koristite isključivo u skladu sa specifi ciranim minimalnim i maksimalnim promjerima
ciljnih krvnih žila navedenima na pakiranju.
Specifi kacije veličine indicirane su referentnim brojem, a navedene su i na pakiranju.
pCAN- X- XX- XX
Promjer krune (mm) kada je potpuno proširena
Duljina osovine (mm) kada je u potpunosti proširena
Promjer osovine (mm) kada je u potpunosti proširena
Tijekom postupnog radijalnog proširenja iz komprimiranog stanja (u mikrokateteru) i dosezanja
maksimalnog promjera osovina stenta postaje kraća.
Preporučeni postupak
Sljedeće su preporuke usklađene s utvrđenim kliničkim praksama za endovaskularno liječenje
intrakranijalnih aneurizmi. Postojeća klinička iskustva s implantatom pCANVAS uzeta su u
obzir. phenox GmbH neprestano prikuplja i analizira podatke o kliničkim primjenama implantata
pCANVAS i preporuke za korištenje odmah dopunjuje rezultatima. Tvrtka phenox GmbH sve
korisnike s njenim certifi katom osobno pismenim putem obavještava o svim promjenama i
dodacima koji se odnose na preporuke za korištenje (pismo s promjenama je na engleskom).
1. Prikupljajte i dokumentirajte čim potpunije informacije o slučaju u skladu sa standardom
skrbi. To se posebno odnosi na povijest postojeće bolesti, komorbiditete, prijašnje zahvate
i trenutne lijekove.
2. Ako je moguće, obavijestite bolesnika i dokumentirajte bolesnikov pristanak na provođenje
planiranog zahvata u skladu sa standardom skrbi i pritom mu objasnite moguće komplikacije
i posljedice (invaliditet, ovisnost o skrbi, smrt).
3. Prije zahvata pravovremeno poduzmite sve potrebne mjere povezane s odgovarajućim
uzimanjem lijekova da biste spriječili nakupljanje trombocita. Prema trenutno dostupnim
podacima (2017.) dvojna antitrombocitna terapija prilikom implantacije implantata
pCANVAS i sličnih proizvoda prikladna je za sprječavanje stvaranja tromba uzrokovanog
implantatom. U tu svrhu bolesnik mora svaki dan u razdoblju od barem 3 dana prije
planiranog zahvata oralno uzeti 100 mg acetilsalicilne kiseline i 75 mg clopidogrela. Bolesnik
može i dan prije zahvata kao jednokratnu dozu oralno uzeti 500 mg acetilsalicilne kiseline
i 600 mg clopidogrela. Pretpostavka je da je sigurnost liječenja povećana ako je učinkovito
ograničenje funkcije trombocita prije zahvata potvrđeno odgovarajućim testom (npr. testa
Multiplate® ili VerifyNow®). Zamjenske lijekove u slučaju otpornosti na clopidogrel i
korištenje inhibitora GP IIb/IIIa potražite u odgovarajućoj specijalističkoj literaturi.
4. Da bi se osigurala sveobuhvatna preliminarna dijagnoza, preporučuje se prethodna CT ili
MR pretraga kranija i, po potrebi, grla.
5. Dijagnostičku angiografi ju i endovaskularno liječenje potrebno je provesti pod općom
anestezijom uz neuromuskularnu relaksaciju i invazivni hemodinamski nadzor. Tijekom
anestezije nastojte održavati odgovarajuće vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka.
6. Nakon pripreme obje prepone (brijanje, dezinfekcija) umetnite kateter veličine 6 F ili 8 F.
Preporučuje se umetanje u desnu femoralnu arteriju.
7. Zatim započnite s umjerenom heparinizacijom koja mora trajati tijekom čitavog zahvata. U
praksi se pokazalo da je dovoljna intravenska doza od između 3000 i 5000 jedinica heparina.
Ako je moguće, preporučuje se utvrđivanje ACT-a („aktiviranog vremena zgrušavanja").