Bezpečnostné Opatrenia; Všeobecné Informácie; Obmedzenie Zodpovednosti - phenox pCANVAS Mode D'emploi

Nepoužívajte implantát v cieľových cievach, ktorých priemer neleží v rozmedzí aplikácie. Ak
je hlavná cieva príliš malá, driek stentu sa nemusí úplne rozvinúť. V takomto prípade nemusí
byť prístup do aneuryzmy možný. Okrem toho môže neúplne rozvinutý stent viesť k skorej
trombóze v stente. Ak je priemer hlavnej cievy väčší než priemer drieku, pCANVAS nie je možné
spoľahlivo ukotviť v cieve. Korunka pCANVAS bude nestabilná a tok krvi ju môže dislokovať. K
dislokácii takisto môže dôjsť pri zavádzaní špirálok.
V závislosti na veľkosti hlavnej cievy a zvoleného implantátu môže byť na stabilizáciu nutné
použiť ďalšie špirálky. Použitie implantátu pCANVAS bez ďalších špirálok je možné iba u hlavnej
cievy s priemerom 2,5 až 3,0 mm za použitia implantátov s dlhším driekom (pCAN-4-25-xx) a u
aneuryziem s priemerom krčku 8 mm alebo menej (pozri tabuľka 1).
Ø cievy 2,5–3,0 mm
pCAN-4-20-5 so špirálkami
pCAN-4-20-6 so špirálkami
pCAN-4-20-8 so špirálkami
pCAN-4-20-10 so špirálkami
pCAN-4-25-5 so špirálkami alebo bez
nich
pCAN-4-25-6 so špirálkami alebo bez
nich
pCAN-4-25-8 so špirálkami alebo bez
nich
pCAN-4-25-10 so špirálkami
Tabuľka 1: Prehľad podmienok použitia implantátu pCANVAS so špirálkami alebo bez nich
Bezpečnostné opatrenia
• Po zavedení implantátu pCANVAS do zavádzacieho plášťa ho už nevytláčajte v snahe
o kontrolu. Následné zasunutie by pre implantát predstavovalo zbytočnú záťaž.
• pCANVAS je možné v aneuryzme alebo cieľovej cieve uvoľniť až trikrát (3).
• Starostlivé opláchnutie zavádzacieho plášťa je nevyhnutné na odstránenie prípadných
zachytených vzduchových bublín.
• Pri manipulácii v tele pacienta je nutné postupovať pod fl uoroskopickou kontrolou.
• Ak implantát rozviniete spôsobom, pri ktorom hrot (ktorá vystupuje z mikrokatétra) smeruje
k aneuryzme, môže dôjsť k perforácii aneuryzmy.
• Zatiahnutie: Nevyťahujte rozvinutý implantát späť cez aneuryzmu alebo cieľovú cievu. Ak
chcete zaistiť kontrolované a automatické zatiahnutie, zatlačte cez pCANVAS mikrokatéter.
Uistite sa, že je mikrokatéter zavedený a pCANVAS zatiahnutý v rovnakej miere a že sú
pohyby koordinované, aby nedošlo k žiadnemu pohybu pomôcky pCANVAS.
• Pri tomto postupe pracujte veľmi pomaly. Akékoľvek nekontrolované alebo náhle zatiahnutie
pomôcky pCANVAS môže mať za následok perforáciu a/alebo disekciu hlavnej cievy.
• Ak máte podozrenie na vazospazmus v postihnutej cievnej oblasti, je nutné zaistiť všetky
potrebné opatrenia, napr. medikáciu, s cieľom vazospazmus pred implantáciou redukovať.
• Pacienti so známou precitlivenosťou na nikel-titánové materiály môžu mať na implantát
alergickú reakciu.
• Pomôcka pCANVAS je veľmi jemný implantát vyžadujúci opatrnú manipuláciu. Mikrokatéter
nikdy netlačte na implantát pCANVAS proti odporu. Zavádzacím systémom nikdy nerotujte.
V prípade potreby odstráňte pCANVAS spolu s mikrokatétrom.
• Vytiahnutie alebo vytlačenie zavádzacieho drôtu silou a rotácia zavádzacieho drôtu môžu
viesť k nechcenému odpojeniu implantátu pCANVAS od zavádzacieho systému. V takom
prípade musí používať starostlivo zvážiť riziká spojené s odstránením (napr. pomocou
vhodného uchopovacieho nástroja [Alligator Device, ev3/ Covidien/Medtronic]) proti rizikám
spojeným s ponechaním implantátu v cieve.
• Certifi kácia:
Nástroj môžu používať výhradne špecializovaní a príslušne vyškolení lekári. Predpokladom
použitia implantátu pCANVAS je absolvovanie produktového školenia spoločnosti phenox
GmbH. Aspoň tri (3) intervencie za použitia systému pCANVAS musia prebehnúť pod
dohľadom lekára alebo inej kvalifi kovanej osoby určenej spoločnosťou phenox GmbH a ich
priebeh a výsledok je nutné zdokumentovať.
Všeobecné informácie
• Chráňte pred horkom. Skladujte na chladnom suchom mieste.
• Použitie je povolené iba pred dátumom spotreby, v opačnom prípade nie je možné zaistiť
sterilitu.
• Nepoužívajte, ak je balenie poškodené, nie je možné garantovať sterilitu.
• Implantát je zakázané resterilizovať alebo spracovávať na opakované použitie u iných
pacientov, keďže používateľ nie je schopný zaistiť spoľahlivé čistenie.
• Zavádzací systém a v prípade potreby súčasti balenia zlikvidujte do príslušným spôsobom
označených nádob.
Komplikácie
Nasledujúce komplikácie (mimo iné) môžu vzniknúť v priebehu použitia systému pCANVAS
alebo navzdory jeho použitiu:
• Vzduchová embólia, embolizácia do distálnych ciev, trombóza a mozgová ischémia
• Perforácia, ruptúra, disekcia a iné arteriálne lézie aneuryzmy a hlavnej cievy
• Vazospazmus, vznik pseudoaneuryzmy, intrakraniálne krvácanie
• Krvácanie v mieste punkcie, alergická reakcia, infekcia
• Infarkt s útlakom, neurologický defi cit vrátane všetkých dôsledkov mozgového infarktu,
s možnou dočasnou závislosťou na pomoci iných osôb
• Bolesť a hemiplégia, poruchy pohybu a/alebo vnímania, poruchy porozumenia a/alebo
tvorby reči, obmedzenie zorného poľa, slepota, pokles úrovne vedomia (somnolencia,
stupor, kóma), poruchy pamäte (amnézia), desorientácia, neuropsychologické poruchy
(napr. neglect), perzistentný vegetatívny stav, smrť
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
40
Zobrazenie na systéme magnetickej rezonancie
Neklinickým testovaním bolo preukázané, že systém pCANVAS je vhodný na vyšetrenie
v systémoch MRI s intenzitou 3 T. Za klinických podmienok sa implantát ukázal ako
neproblematický s denzitou magnetického toku 1,5 T.
Symboly a ich významy
3,0–3,5 mm
so špirálkami
so špirálkami
so špirálkami
so špirálkami
so špirálkami
so špirálkami
so špirálkami
so špirálkami

Obmedzenie zodpovednosti

phenox GmbH neponesie zodpovednosť za škody spôsobené iným než zamýšľaným použitím
alebo opakovaným použitím produktu.
phenox a pCANVAS sú registrované ochranné známky spoločnosti phenox GmbH v Nemecku
a iných krajinách.
Y
Upozornenie
i
Pozrite návod na použitie
D
Opätovne nepoužívajte
B
Opätovne nesterilizujte
g
Číslo šarže
yQ
Sterilizované pomocou etylénoxidu
L
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Nepyrogénne
H
Čas použiteľnosti
h
Katalógové číslo
CONT Obsah
p
Uchovávajte v suchu.
w
Chráňte pred slnečným žiarením.
Táto pomôcka bola uvedená na trh v súlade so
smernicou 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach.
M
Výrobca