phenox pCANVAS Mode D'emploi page 59

EESTI
KASUTUSJUHEND
Tootja
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germany
Telefon: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Pakendi sisu
1 x pCANVAS-i bifurkatsiooni aneurüsmi voo moduleerimise implantaat
Toote kirjeldus
Võll
Joonis 1: pCANVAS-i implantaat (laternaalne vaade ja vaade distaalsest otsast)
Sisestussüsteem
Joonis 2: pCANVAS-i täielik süsteem
pCANVAS-i bifurkatsiooni aneurüsmi voo moduleerimise implantaat on torukujuline veresoonte
implantaat ning koosneb võllist ja kroonist, mis laotub üle mikropoorse membraani (joonis 1).
Selle disainielementides vastab võll intrakraniaalsete veresoonte iseekspandeeruvale mikrostendile.
Seda kasutatakse implantaadi ankurdamiseks peamises veresoones, bifurkatsioonis, milles
ravitav aneurüsm asub. Plaatinamarker
distaalne ots hõlmab nelja kroonlehtedega silmust
kontaktpinna (kroon), mis laotub üle mikropoorse membraani. Need kroonlehed kurduvad kokku,
kui pCANVAS on tihendanud olekus. Pärast pCANVAS-i vabanemist aneurüsmis kurduvad
need kroonlehed radiaalselt väljapoole. Nii toimides võtab kroonlehe telg kuni 75° nurga võlli
pikitelje suhtes. Kaks kroonlehte kannavad kumbki röntgenkontrastset markerit, mis püsivad
stendi võlli ristlõikes distaalsest otsast membraani tasapinnani. Kaks ülejäänud kroonlehte
kannavad membraani tasapinnal kumbki ligikaudu 1 mm pikkust röntgenkontrastset markerit
. Implantaatidel, mille krooni diameeter on 5 või 6 cm, laotuvad kõik neli markerit stendi võlli
ristlõikes distaalsest kroonlehe otsast membraani tasapinnani.
Implantaadi proksimaalne ots on koobalti-kroomi silla kaudu ühendatud
(joonis 2). Seda ühendust saab eraldada elektrolüütiliselt. Selle eraldumispunkti joondumise
aktiveerimiseks mikrokateetri otsakuga distaalselt asub 30 mm pikk röntgenkontrastne marker
eraldumispunkti suhtes proksimaalselt.
Sisestaja kest (pole näidatud) asetatakse sisestamissüsteemi, kuhu implantaat sisestatakse
ja kust see viiakse järgnevalt mikrokateetrisse, mille siseläbimõõt on 0,027 tolli. Sisestajakest
näitab rõngasmarkerit õõnsuse paigutamiseks ja loputamiseks. Pärast pCANVAS-i sisestamist
mikrokateetrisse tõmmatakse sisestajakest proksimaalselt välja.
Kui implantaat väljub mikrokateetrist, rakendub see iseenesest. Ettenähtud viisil kasutades
vabaneb kroon aneurüsmis ja võll peamises veresoones. Isegi pärast selle aneurüsmis ja
sihtveresoones täielikult vabastamist saab implantaadi uuesti täielikult mikrokateetrisse tagasi
tõmmata, et võimaldada selle asukoha korrigeerimist või lubada selle eemaldamist.
pCANVAS vabastatakse alati mikrokateetrit aeglaselt tagasi tõmmates, viies sisestamistraadi
edasi, et võimaldada selle asendil muutumatuna püsida. Kui pCANVAS tõmmatakse
mikrokateetrisse, toimub see alati koordineeritud liikumise kaudu, millega mikrokateeter viiakse
edasi ja sisestamistraat tõmmatakse välja.
Kõik manipuleerimised tehakse alati fl uoroskoopilise visualiseerimisega.
Pärast avamise ja paigutamise lõplikku kontrollimist eraldub implantaat elektrolüütiliselt.
See eraldumine vastab elektrolüütiliselt eraldatavatele plaatina mikromähistele ja võidakse
teha tavapäraste eraldumisseadmete ja selle protseduuri eraldumiskaablite abil (nt NXT-
eraldumissüsteem, ev3/Covidien/Medtronic või Boston Scientifi cu eemaldatav mähise
toiteallikas, Boston Scientifi c / Stryker Neurovascular).
Ettenähtud kasutusala
pCANVAS-i bifurkatsiooni aneurüsmi voo moduleerimise implantaat on iseekspandeeruv,
torukujuline vaskulaarne implantaat voolu moduleerimise mõjuga laia kaelaga intrakraniaalsete
bifurkatsiooni aneurüsmide ravimiseks. See võimaldab siiski lisaks järgnevat mähise okulsiooni.
Selgitavad märkused
Üle mikropoorse membraani ulatuv pCANVAS implanteeritakse aneurüsmi, baasi lähedale. See
määratleb aneurüsmi ja peamise veresoone vahelise piiri selliste aneurüsmide korral, millel on lai
üleminek vaskulaarsest bifurkatsioonist aneurüsmi fundusesse. Seda piiri määratlev membraan
põhjustab voolu moduleerimise mõju. Võll, mis vabastatakse peamisesse veresoonde,
stabiliseerib selles asendis krooni. Peale pCANVAS-i füüsilistele omadustele sirgendage kergelt
sihtveresoont ja tugevdage seda. pCANVAS-i disainielementidel pole arteritele hemodünaamilist
Kroon
Kroon
pCANVAS-i implantaat
asub kitsenevas proksimaalses otsas. Implantaadi
, mis kokku moodustavad kroonisarnase
sisestamistraadiga
mõju, mis pärinevad aneurüsmi lähedusest ja mis kattuvad distaalse võlli kroonlehtedega.
Vajaduse korral saab pCANVAS-i implanteerimist aneurüsmi ja peamisesse veresoonde
kombineerida iseekspandeeruva stendi implanteerimisega ühte külgharusse.
Näidustused
pCANVAS-i bifurkatsiooni aneurüsmi voo moduleerimise implantaati kasutatakse laia
kaelaga bifurkatsiooni aneurüsmide ravimiseks intrakraniaalsetes arterites, laotades voolu
suunavat mikropoorset membraani aneurüsmi kaela piires ja võimaldades täiendavat mähise
sisestamist. Mikropoorne membraan edendab uue sisemise veresoone seina moodustumist
(neointima). Selliste aneurüsmide tüüpilised asukohad on sisemise unearteri bifurkatsioon,
anterioorse ühendusega arter, keskmine suurajuarter ja basilaararteri bifurkatsioon. Siiski võib
põhimõtteliselt iga laia kaelaga aneurüsm veresoone bifurkatsioonis olla sobiv.
Sõltuvalt kliinilistest olukordadest ja vaskulaarsest anatoomiast saab selle implantaadiga ravida
nii lõhkemata kui ka lõhkenud aneurüsme. Lõhkenud aneurüsmide ravimisel peab arst hoolikalt
otsustama, mis ulatuses on antitrombotsütaarsete ravimite kasutamine võimalik.
Vastunäidustused
Ravi on vastunäidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle puhul:
• antitrombotsütaarne ja/või antikoagulantravi on vastunäidustatud,
• antiagregantravi ei käivitunud enne ravi õigeaegselt,
• antitrombotsütaarne ja/või antikoagulantravi (nt atsetüülsalitsüülhape, Clopidogrel, Prasugrel
või Ticagrelor) oli ebaefektiivne,
• angiograafi a näitab, et anatoomia pole endovaskulaarse ravi jaoks sobiv.
Ühilduvus, versioonid
Kõik pCANVAS-i mudelid on mõeldud mikrokateetritele, mille siseläbimõõt on 0,027 tolli (0,69 mm).
Järgmised mikrokateetrid on soovitatavad.
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c / Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical / Covidien / Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
Vältimaks seda, et kroonlehtede distaalsed otsad puudutavad pCANVAS-i sisestamisel otseselt
ravitava aneurüsmi seina, võib abiks olla kaardus otsakuga mikrokateetri kasutamisest või
kujundada valitud mikrokateeter iseseisvalt aurustunud või soojendatud õhu kaudu.
pCANVAS-i tuleb kasutada määratud minimaalsete ja maksimaalsete sihtveresoone
läbimõõtude järgi, nagu on märgitud pakendil.
Suuruse spetsifi katsioonid on näidustatud REF-i numbriga ja on märgitud ka pakendile.
pCAN- X- XX- XX
Krooni läbimõõt (mm) täielikult avatuna
Võlli pikkus (mm) täielikult avatuna
Võlli läbimõõt (mm) täielikult avatuna
Stendi võll muutub lühemaks, kui see laieneb progressiivselt selle tihendatud olekust
(mikrokateetris) radiaalselt selle maksimaalsele läbimõõdule.
Soovitatav protseduur
Järgmised soovitused vastavad loodud intrakraniaalsete aneurüsmide endovaskulaarse ravi
tavadele. Kuna siiani on juba tehtud kliinilisi katseid pCANVAS-iga, on neid arvesse võetud.
phenox GmbH püüab koguda ja hinnata andmeid pCANVAS-i kliinilisest rakendusest ja
tulemused lisatakse viivitamatult kasutamise soovitustele. Kõiki phenox GmbH-i sertifi tseeritud
kasutajaid teavitatakse isiklikult kirjalikult mis tahes muudatustest ja täiendustest kasutamise
soovitustele (uuenduskiri inglise keeles).
1. Koguge ja dokumenteerige võimalikult täielik haiguslugu, eriti tavaravi järgi haigusjuhu,
kaashaigestumiste, eelnevate sekkumiste ja praeguse ravimi ajaloo osas.
2. Teavitage patsienti niipalju kui võimalik ja dokumenteerige patsiendi nõusolek tavaravi
alusel, et liikuda edasi plaanitud sekkumise, võimalike komplikatsioonide väljatoomise ja
võimalike tagajärgedega (puue, hoolduse sõltuvus, surm).
3. Rakendage kõik vajalikud meetmed õigeaegselt, mis on vajalikud sobivaks ravimitega
eelnevalt ravimiseks, et tagada trombotsüütide agregatsiooni pärssimine. Praeguste (2017)
teadmiste põhjal sobib kahekordne antiagregantravi pCANVAS-i ja sarnaste toodete
implanteerimisel implantaadi põhjustatud trombide tekke ennetamiseks. Sellel otstarbel
saab 100 mg ASA-t ja 75 mg klopidogreeli manustada oraalselt iga päev vähemalt 3 päeva
enne plaanitud sekkumist. Teise võimalusena saab 500 mg ASA-t ja 600 mg klopidogreeli
manustada oraalselt ravieelsel päeval ühekordsete annustena. Ravi ohutust suurendatakse
oletatavasti siis, kui trombotsüütide funktsiooni efektiivset pärssimist kontrollitakse enne
sekkumist sobiva katsega (nt Multiplate®, VerifyNow®). Klopidogreeli resistentsuse ja GP
IIb/IIIa inhibiitorite kasutamise puhul viitame teid asenduste osas vastava erialakirjanduse juurde.
4. Eelnevalt on soovitatav teha kolju ja (vajaduse korral) kõri CT või MRI uuring, et tagada
ulatuslik esialgne diagnoos.
5. Diagnostilist angiograafi at ja endovaskulaarset ravi tuleb teha üldnarkoosis, mis hõlmab
neuromuskulaarset lõõgastumist ja invasiivset hemodünaamilist jälgimist. Anesteesia ajal
üritage säilitada sobivad süstoolsed vererõhu väärtused.
6. Pärast mõlema kubeme ettevalmistamist (raseerimine, desinfi tseerimine) sisestatakse 6F
või 8F kateeter, eelistatult paremasse reiearterisse.
7. Seejärel peaks algama mõõdukas hepariniseerimine, mis peaks kestma ka kogu sekkumise
kestusperioodi ajal. Praktika on tõestanud, et 3000 ja 5000 hepariiniühiku vaheline
intravenoosne annus on sobiv. Võimaluse korral on soovitatav tuvastada ACT (aktiveeritud
hüübivusaeg).
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
59