phenox pCANVAS Mode D'emploi page 63

pCANVAS
®
8. Preporučuje se angiografska vizualizacija unutarnjih i vanjskih karotidnih arterija s obje strane i
vertebralne arterije s barem jedne strane te pripadajućih povezanih krvnih žila. Preporučuje se
i korištenje povećanih snimki i, ako je potrebno, kosih snimki krvnih žila koje je potrebno liječiti.
9. Defi nirajte ciljne krvne žile za endovaskularno liječenje.
10. Umetnite vodeći kateter veličine 6 F ili 8 F ili kombinaciju vodećeg katetera veličine 8 F i
odgovarajućeg katetera za distalni pristup/proširenje (npr. Fargo Max, Neuron ili Refl ex) u
dovodnu cervikalnu arteriju i pritom izbjegavajte nastanak vazospazma.
11. Izmjerite promjer ciljne krvne žile i aneurizmu (vrat, maksimalni poprečni promjer, maksimalni
uzdužni primjer) što je preciznije moguće pomoću kalibriranih metoda mjerenja. Provođenje
postupka na temelju procjena povećava rizik od komplikacija. Dokumentirajte rezultate
mjerenja. Instrument umećite isključivo u ciljne krvne žile i aneurizme odgovarajuće veličine.
Informacije o odgovarajućim veličinama potražite u specifi kacijama koje se odnose na
minimalne i maksimalne promjere krvnih žila koje su navedene na pakiranju i u odjeljku
Informacije o odabiru veličine (u nastavku). Duljina implantata pCANVAS mora biti takva da,
ako je moguće, proksimalno ne steže druge krvne žile (primjer: prilikom liječenja aneurizme
na prednjoj komunikacijskoj arteriji osovina ne smije stezati bifurkaciju unutarnje karotidne
arterije u segmentu A1). Stezanje bočnih grana do sada nije uzrokovalo probleme (primjer:
prilikom liječenja aneurizmi na bifurkaciji bazilarne arterije završni dijelovi gornje cerebralne
arterije uvijek su stegnuti, a završni dijelovi prednje donje cerebralne arterije obično su
prekriveni. Kao i prilikom korištenja drugih stentova s mogućnošću samostalnog proširenja
izvan aneurizme, nema rizika od komplikacija).
12. Pomoću hemostatskog ventila i mehanizma za tlačno ispiranje umetnite odgovarajući
mikrokateter (pogledajte odjeljak Kompatibilnost, verzije) s unutarnjim promjerom od
0,027 inča u ciljnu krvnu žilu zajedno s odgovarajućom mikrožicom vodilicom. Za taj se
korak preporučuje korištenje tzv. tehnologije „cestovne karte". Ako naiđete na otpor, nemojte
dalje gurati mikrokateter! Vrh mikrokatetera pokušajte postaviti na udaljenost od 1 – 2 mm
distalno od točke ulaska u aneurizmu. Kada postavite vrh na taj položaj, pažljivo povucite
mikrokateter da biste izvukli suvišan dio katetera i da biste kateter izravnali.
13. Mikrokateter mora biti poravnat s uzdužnom osi fundusa aneurizme. Vrh mikrokatetera
NIKADA ne smije biti usmjeren prema stijenci aneurizme i ne smije je dodirivati.
14. Izvadite mikrožicu vodilicu iz mikrokatetera pomoću rendgenske fl uoroskopije.
15. Uronite implantat pCANVAS i distalni vrh ovojnice instrumenta za umetanje u hepariniziranu
fi ziološku otopinu pa povucite implantat u ovojnicu instrumenta za umetanje tako da
područje mikroporozne membrane bude poravnato s prstenastom oznakom na ovojnici
instrumenta za umetanje.
16. Uz pomoć hemostatskog ventila koji se čvrsto zatvara i mehanizma za tlačno ispiranje
hepariniziranom fi ziološkom otopinom prenesite pCANVAS iz sustava za umetanje u
mikrokateter. Da biste to učinili, otvorite hemostatski ventil. Gurnite ovojnicu instrumenta
za umetanje implantata pCANVAS kroz otvoreni ventil. Pažljivo zatvorite hemostatski ventil
i odzračite ovojnicu instrumenta za umetanje implantata pCANVAS retrogradnim dovodom
tekućine za ispiranje.
17. Kada je ovojnica instrumenta za umetanje implantata pCANVAS u potpunosti odzračena u
tom obliku, gurajte je dok ne uđe u adapter (glavinu) mikrokatetera. Učvrstite je na položaju
pomoću hemostatskog ventila, a ako je potrebno, dodatno je učvrstite rukom. pCANVAS
zatim prenesite iz ovojnice instrumenta za umetanje u mikrokateter pomoću žice za
umetanje na koju je pričvršćen implantat. To činite sve dok približno 60 cm žice za umetanje
ne budu unutar mikrokatetera.
18. pCANVAS gurajte dok crna oznaka na žici za umetanje (koja je na naljepnici proizvoda
opisana kao „MARKER") ne bude u ravnini s ulaznim otvorom hemostatskog ventila.
Postupak nije potrebno provoditi uz neprekidnu fl uoroskopiju jer oznaka („MARKER")
označava položaj do kojeg je moguće gurnuti sustav, a da pritom vrh uređaja ne izađe iz
mikrokatetera. Proksimalno izvucite ovojnicu instrumenta za uvođenje. Prilikom umetanja
implantata pCANVAS ni u kom slučaju ne smije doći do savijanja žice za umetanje.
19. Postupak umetanja implantata pCANVAS u načelu je jednak postupku umetanja sličnih često
korištenih implantata. Ako naiđete na otpor koji traži upotrebu veće sile, uklonite implantat
i, po potrebi, mikrokateter i ponovno provedite postupak pristupanja krvnoj žili ili aneurizmi.
20. pCANVAS polagano gurajte do vrha mikrokatetera uz neprekidnu fl uoroskopiju. Pazite
pritom da položaj vrha mikrokatetera ostane proksimalno i distalno nepromijenjen. Čim
distalni kraj implantata pCANVAS dosegne vrh mikrokatetera, mikrokateter mora biti
distalno udaljen od 1 do 3 mm od točke ulaska u aneurizmu i centriran u odnosu na tu točku
što je preciznije moguće. Nemojte aktivno gurati pCANVAS dalje od distalnog kraja
mikrokatetera! To može uzrokovati perforaciju aneurizme.
21. Potpuno otpustite implantat pCANVAS pažljivim i vrlo sporim izvlačenjem mikrokatetera.
Tijekom tog postupka obavezno neprekidno gurajte žicu za umetanje implantata pCANVAS u
suprotnom smjeru da biste osigurali nepromijenjen položaj implantata pCANVAS. Proširenje
implantata pCANVAS obavezno pratite neprekidnom fl uoroskopijom. Pazite da položaj
distalnog kraja tijekom proširenja ostane nepromijenjen i da se implantat u potpunosti proširi.
22. pCANVAS se proširuje samostalno. Kruna implantata pCANVAS samostalno se postavlja u
središte aneurizme. Osovina implantata pCANVAS proširuje se u glavnoj krvnoj žili na jednak
način kao i drugi često korišteni stentovi za aneurizme s mogućnošću samostalnog proširenja.
Osovina se nakon otpuštanja i tijekom proširivanja prislanja uz stijenku krvne žile.
23. Položaj krune implantata pCANVAS u aneurizmi: kruna implantata pCANVAS mora
prekrivati područje ulaska u aneurizmu što je simetričnije moguće. Ako se kruna implantata
pCANVAS proširi predaleko u fundusu aneurizme, može doći do poteškoća s umetanjem
zavojnice u dio vrata aneurizme (pogrešan distalni položaj). Ako krunu proksimalno
umetnete predaleko, dijelovi latica mogu neprimjetno stegnuti vaskularnu bifurkaciju koju bi
trebali štititi. To može dovesti do zatvaranja izlaznih grana (pogrešan proksimalni položaj).
Pogrešan proksimalni položaj može značiti i da položaj krune implantata pCANVAS nije
stabilan, što može dovesti do nastanka petlji zavojnice ili premještanja dijelova implantata
pCANVAS u bifurkaciju koja mora biti zaštićena prilikom umetanja zavojnice.
24. Proširenje krune implantata pCANVAS neznatno distalno u odnosu na točku ulaska i
povlačenje proširene krune 1 – 2 mm u otvor dok je osovina još u komprimiranom stanju
pokazalo se uspješnim.
25. Kada postavite krunu u taj položaj, osovinu implantata pCANVAS proširite daljnjim izvlačenjem
mikrokatetera. Tijekom tog postupka nemojte povlačiti krunu implantata pCANVAS. Ako na
pCANVAS tijekom proširivanja primijenite vlačno opterećenje, geometrija krvne žile može se
privremeno promijeniti. Moguća je čak i perforacija vrata aneurizme.
26. Položaj krune potrebno je provjeriti pomoću djelomično rendgenski vidljivih markera
na pojedinačnim laticama. Preporučuje se snimanje 2D DSA snimki i, ako je moguće,
provođenje CT pretrage s ravnom pločom (npr. pretrage DynaCT ili XperCT).
27. To se, u slučajevima kada je bilo moguće i primjenjivo, pokazalo kao dobra strategija
za otpuštanje implantata pCANVAS po dovršetku dodatne okluzije zavojnicom. Žica
za umetanje i mikrokateter stabiliziraju položaj implantata pCANVAS. To znači da je u
aneurizmu moguće umetnuti drugi mikrokateter i koristiti ga za okluziju zavojnicom.
28. Pristup aneurizmi i njena okluzija zavojnicom: istovremeno korištenje dvaju katetera
(dvojnog katetera) najbolje je rješenje za provjeru položaja implantata pCANVAS i
udaljenosti prilikom umetanja zavojnica. Prvi se mikrokateter koristi za pristup aneurizmi
(npr. Echelon10, Echelon14, Headway17, Excelsior SL10 i drugi). Drugi se mikrokateter
koristi za umetanje i otpuštanje implantata pCANVAS. Otpuštanje implantata pCANVAS
rezultira fi ksiranjem mikrokatetera za umetanje zavojnice (stegnuti kateter). Fiksiranje
položaja mikrokatetera (radi umetanja zavojnice) na ovaj način pomaže pri stabilizaciji
katetera. S druge strane, ciljano manevriranje unutar aneurizme tada postaje znatno
teže. Mikrokateter za umetanje implantata pCANVAS ostaje na mjestu do elektrolitičkog
otpuštanja implantata pCANVAS, što je posljednji korak postupka. Druga je mogućnost
da prvo umetnete i otpustite pCANVAS. Da biste u tom slučaju pristupili mikrokateteru
za umetanje zavojnice, potrebno je perforirati membranu. To možete učiniti tako da
približite vrh katetera što je bliže membrani i zatim je perforirate vrhom mikrožice vodilice.
Mikrokateter nakon uspješne perforacije možete umetnuti u aneurizmu. Veći dio rupe na
elastičnoj membrani uzrokovane perforacijom sam će se zatvoriti, ali učinak modulacije
protoka implantata pCANVAS može biti smanjen. Aneurizmi možete pristupiti i kasnije,
pod uvjetom da formacija neointime na membrani ne ograničava pristup i da su otvori s
bočne strane membrane dostupni za korištenje. Tijekom tog postupka imajte na umu da već
otpušteni pCANVAS može promijeniti položaj. Postoji mogućnost da ispravljanje netočnog
položaja implantata pCANVAS neće biti moguće.
29. Tehnika koja se koristi za umetanje zavojnice u aneurizmu prilikom korištenja implantata
pCANVAS jednaka je tehnici za okluziju aneurizmi širokog vrata zavojnicom pomoću drugih
pomagala, primjerice stentova ili implantata pCONus. Uspješnim se pokazalo započinjanje
okluzije 3D zavojnicom nominalnog promjera koji otprilike odgovara najvećem promjeru
fundusa aneurizme. Da biste izbjegli stvaranje nepristupačnih odjeljaka, korištene zavojnice
ne smiju biti previše krute. Prilikom umetanja zavojnice pazite da vaskularnu bifurkaciju koja
mora biti zaštićena implantatom pCANVAS možete vizualizirati bez stezanja i da je možete
kontrolirati. U svakom slučaju izbjegavajte umetanje zavojnice u vaskularnu bifurkaciju koja
mora biti zaštićena ili u jednu od bočnih grana koje se iz nje granaju. Tijekom umetanja
zavojnica svaka zavojnica mora biti kruća od prethodne. U suprotnom postoji rizik da će nova
zavojnica promijeniti položaj već otpuštene zavojnice i da se novi položaj neće moći ispraviti.
30. Postoji mogućnost da pCANVAS neće imati veći hemodinamski učinak na aneurizmu.
U takvim slučajevima obavezno nastojte ispuniti fundus aneurizme što gušćim slojem
zavojnica. To se posebno odnosi na dio vrata aneurizme.
31. Otpuštanje implantata pCANVAS provodi se elektrolitički, pomoću struje i napona, što
je uobičajeni postupak i za otpuštanje odgovarajućih zavojnica. Dozvoljeno je korištenje
komercijalno dostupnih uređaja i kabela za otpuštanje (NXT Detachment System tvrtke ev3/
Covidien/Medtronic ili Boston Scientifi c Detachable Coil Power Supply tvrtke Boston Scientifi c/
Stryker Neurovascular). Najprije točku otpuštanja (most od kobalt-kroma) postavite neposredno
distalno od vrha mikrokatetera; pri tome vam može pomoći marker duljine 30 mm koji ne
propušta rendgenske zrake. To posebno vrijedi kada koristite mikrokatetere s 2 distalna markera.
32. Nakon implantacije implantata pCANVAS primijenite antitrombocitne lijekove na isti način
kao i prilikom korištenja stenta za aneurizmu. Bolesnik obavezno mora redovito oralno
uzimati dozu od 100 mg acetilsalicilne kiseline. Osim toga, bolesnik mora uzimati i oralnu
dozu od 75 mg clopidogrela barem 6 tjedana, a preporučuje se 12 tjedana. Pazite na
moguće interakcije s drugim lijekovima (npr. inhibitorima protonske pumpe). Radi sigurnosti
provjerite učinkovitost antitrombocitnih lijekova odgovarajućim testovima (npr. testovima
Multiplate® ili VerifyNow®).
Informacije o selekciji bolesnika i lezijama
Ako se nakon implantacije implantata pCANVAS ne provede gore opisana terapija
antitrombocitnim lijekovima, u samo nekoliko dana može doći do zatvaranja implantata i glavne
krvne žile trombom. Liječenje implantatom pCANVAS može biti neprikladno za bolesnike za koje
se ne može zajamčiti redovito uzimanje lijekova.
Pravilo je da implantacija implantata pCANVAS i moguća dodatna okluzija zavojnicom uzrokuju
isključivanje aneurizme iz cirkulacije krvi. Ovaj je postupak sukladno tome pogodan za liječenje
aneurizmi u akutnoj fazi nakon rupture aneurizme. No budući da je dvojna antitrombocitna
terapija presudna za implantaciju implantata pCANVAS, prije početka liječenja tim lijekovima
potrebno je poduzeti kirurške mjere, primjerice umetanje vanjskog odvoda iz klijetke ili
postavljanje intraparenhimskih mjernih sondi.
Vrste aneurizmi koje se mogu liječiti implantatom pCANVAS
pCANVAS je namijenjen liječenju aneurizmi širokog vrata na bifurkacijama uz dodatnu okluziju
zavojnicom ili bez nje.
• Promjer glavne krvne žile mora biti između 2,5 i 3,5 mm.
• Fundus aneurizme mora biti dovoljno širok za proširenje krune implantata pCANVAS.
• U idealnim okolnostima uzdužna os fundusa aneurizme zamišljeni je produžetak uzdužne
osi glavne krvne žile.
• Aneurizme koje na bifurkaciji krvne žile imaju simetričan položaj posebno su pogodne za
liječenje implantatom.
• Međutim, postojanje kuta između spomenutih uzdužnih osi i/ili naglašena asimetrija nisu
nužno kontraindikacije za korištenje implantata pCANVAS.
• Glavna krvna žila u koju se umeće osovina stenta ne smije biti sužena ni proširena
aneurizmom!
Informacije o odabiru veličine
Nominalni promjer krune implantata pCANVAS mora biti neznatno veći od vrata aneurizme.
Kruna ne smije biti premala jer u tom slučaju zaštita bifurkacije neće biti zajamčena. Kruna od
vrata aneurizme smije biti veća za 1 – 2 mm.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
63