phenox pCANVAS Mode D'emploi page 56

БЪЛГАРСКИ
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Производител
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Германия
Телефон: +49 234 36 919 0
Факс: +49 234 36 919 19
Съдържание на опаковката
1 бр. имплант за модулиране на кръвния поток при аневризма на бифуркация pCANVAS
Описание на продукта
Шафт
Фиг. 1: Имплант pCANVAS (страничен изглед и изглед от дисталния край)
Система за въвеждане
Фиг. 2: Пълна система на pCANVAS
Имплантът за модулиране на кръвния поток при аневризма на бифуркация pCANVAS
представлява цилиндричен съдов имплант и се състои от шафт и корона, която покрива
микропореста мембрана (Фиг. 1).
По своята конструкция шафтът съответства на саморазширяващ се микростент за
интракраниални кръвоносни съдове. Той се използва за закрепване на импланта в
главния кръвоносен съд, в бифуркацията, на която се намира аневризмата, която ще
се лекува. На скосения проксимален край има платинен маркер
импланта има четири примки, подобни на листа
контактна повърхност (корона), която покрива микропореста мембрана. Тези листа се
сгъват едно към друго, когато pCANVAS е в сгънато състояние. След освобождаване на
pCANVAS в аневризмата тези листа се разгъват радиално навън. При това оста на листата
образува ъгъл до 75° по отношение на надлъжната ос на шафта. Две от листата имат
рентгеноконтрастни маркери, които се простират от дисталния край на листото до равнината
на мембраната в сечението на шафта на стента. Другите две листа имат рентгеноконтрастни
маркери с прибл. 1 mm дължина на равнината на мембраната. На импланти с диаметър
на короната от 5 или 6 mm всички четири маркера се простират от дисталния край на листото
до равнината на мембраната в сечението на шафта на стента.
Проксималният край на импланта е свързан към водач за поставяне
мост (Фиг. 2). Съединението може да бъде разединено електролитно. За да се позволи
изравняването на тази точка на отделяне дистално с върха на микрокатетъра, на точката
на разделяне проксимално е разположен рентгеноконтрастен маркер с дължина 30 mm
Поставя се интродюсерен шафт (не е показан) на системата за въвеждане, в която се поставя
имплантът и от която той след това се прехвърля в микрокатетър с вътрешен диаметър
0,027 инча. Интродюсерният шафт има маркиращ пръстен за позициониране и промиване на
кухината. След въвеждане на pCANVAS в микрокатетъра интродюсерният шафт се изтегля
проксимално.
След като импланта излезе от микрокатетъра, той се разгръща самостоятелно. Когато се използва
по предназначение, короната се освобождава в аневризмата, а шафтът – в главния кръвоносен
съд. Дори след като напълно се освободи в аневризмата и целевия съд, имплантът може отново
да бъде изтеглен напълно в микрокатетъра, за да се коригира неговата позиция или да се извади.
pCANVAS винаги се освобождава чрез бавно изтегляне на микрокатетъра, като
същевременно водачът за въвеждане се придвижва напред, за да може той да поддържа
позицията си непроменена. Съответно, ако pCANVAS се изтегля в микрокатетъра,
това винаги се извършва чрез координирано движение, при което микрокатетърът се
придвижва напред, а водачът за въвеждане се изтегля.
Всички манипулации се извършват под флуороскопско наблюдение.
След заключителна проверка на отвърстието и позицията, имплантът електролитно
се отделя. Това отделяне съответства на електролитно отделящите се платиниеви
микроспирали и може да бъде извършвано, като се използват традиционни изделия
за отделяне и кабели за отделяне за тази процедура (напр. система за отделяне NXT
Detachment System, ev3/Covidien/Medtronic, или захранване за отделяща се спирала
Boston Scientifi c Detachable Coil Power Supply, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular).
Предназначение
Имплантът за модулиране на кръвния поток при аневризма на бифуркация pCANVAS
е саморазгъващ се, цилиндричен съдов имплант с ефект на модулиране на потока за
лечение на интракраниална аневризма с широка шийка на бифуркацията. Той позволява
също допълнително последващо затваряне със спирала.
Разяснителни бележки по отношение на предназначението:
Короната на pCANVAS, покриваща микропореста мембрана, се имплантира в
аневризмата, в близост до основата. Така се определя граница между аневризмата и
главния кръвоносен съд в случай на аневризма с широк преход от съдова бифуркация
до фундуса на аневризмата. Мембраната, дефинираща границата, е причина за ефект
на модулиране на потока. Шафтът, който се освобождава в главния кръвоносен съд,
стабилизира короната в тази позиция. Освен това физическите свойства на pCANVAS
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
56
Корона
Корона
Имплант pCANVAS
. Дисталният край на
, които заедно формират короновидна
чрез кобалто-хромов
леко изпъват целевия съд и го изправят. Със своите характеристики на конструкцията
pCANVAS няма хемодинамичен ефект върху артериите, които излизат в близост до
аневризмата и които се припокриват от дисталната част на шафта. Ако е необходимо,
имплантирането на pCANVAS в аневризма и главен кръвоносен съд може да бъде
комбинирано с имплантиране на саморазгъващ се стент в един от страничните клонове.
Показания
Имплантът за модулиране на кръвния поток при аневризма на бифуркация pCANVAS се
използва за лекуване на аневризми на бифуркацията с широка шийка в интракраниалните
артерии чрез поставяне на микропореста мембрана, пренасочваща потока, в шийката
на аневризмата и чрез поставяне на допълнителна спирала. Микропорестата мембрана
стимулира формирането на нова вътрешна съдова стена (неоинтима). Обичайните
местоположения за такива аневризми са бифуркацията на вътрешната каротидна
артерия, предната комуницираща артерия, средната церебрална артерия и бифуркацията
на базиларната артерия. Но, принципно, всяка аневризма с широка шийка в бифуркацията
на съда може да бъде подходяща.
В зависимост от клиничните обстоятелства и съдовата анатомия, както неруптурирала,
така и руптурирала аневризма могат да бъдат третирани с този имплант. При третиране на
руптурирала аневризма трябва да се вземе решение внимателно за това до каква степен
е възможна употребата на антитромбоцитни лекарства.
Противопоказания
Лечението е противопоказно при пациенти, за които:
• антитромбоцитна терапия и/или антикоаголанти са противопоказни;
• не е започната антитромбоцитна терапия своевременно преди лечението;
• антитромбоцитна и антикоаголационна терапия (например с ацетилсалицилова
киселина, Clopidogrel, Prasugrel или Ticagrelor) не е била ефективна;
• ангиография показва анатомия, която не е подходяща за ендоваскуларно лечение.
Съвместимост, модели
Всички модели на pCANVAS са предвидени за микрокатетри, които имат вътрешен
диаметър 0,027 инча (0,69 mm). Препоръчителни са следните микрокатетри:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
За да се предотврати директното удряне на дисталния край на листата в стената на
аневризмата, която се лекува, при поставяне на pCANVAS може да е полезно да се
използва микрокатетър с извит край или да оформите избрания микрокатетър сами над
пара или нагрят въздух.
pCANVAS трябва да се използва само в съответствие с конкретния минимален и
максимален диаметър на целевия съд, както е посочено на опаковката.
Данните за размера са посочени с REF (каталожен) номер и също са посочени на опаковката.
pCAN- X- XX- XX
Дължина на шафта (в mm), когато е напълно разгънат
Диаметър на шафта (в mm), когато е напълно разгънат
Шафтът на стента става по-къс, тъй като той прогресивно се разгъва радиално от сгънато
състояние (в микрокатетъра) до своя максимален диаметър.
Препоръчителна процедура
Следващите препоръки съответстват
. ендоваскуларно лечение на интракраниални аневризми. Доколкото вече има клиничен опит
с pCANVAS, той също е взет под внимание. phenox GmbH се стреми да събира и анализира
данни от клиничното приложение на pCANVAS и резултатите своевременно се добавят
към препоръките за употреба. Всички сертифицирани от phenox GmbH потребители
биват информирани лично в писмена форма относно всякакви промени и допълнения на
препоръките за употреба (писмо с актуална информация на английски език).
1. Събирайте и документирайте възможно най-пълна история на заболяването, особено
по отношение на историята на настоящото заболяване, коморбидности, предишни
интервенции и настоящи лекарства съгласно стандартната медицинска грижа.
2. Доколкото е възможно, информирайте пациента и документирайте съгласието на
пациента в съответствие със стандартната медицинска грижа, за да преминете към
планираната интервенция, като посочите възможните усложнения и потенциални
последици (инвалидност, зависимост от грижи, смърт).
3. Вземете всички своевременни мерки, които са необходими за подходящо
предварително лечение с лекарства, за да се осигури инхибиране на тромбоцитната
агрегация. Въз основа на настоящото познание (към 2017 г.) при имплантиране на
pCANVAS и подобни продукти е подходяща двойна антитромбоцитна терапия за
превенция на образуване на тромби, причинени от импланта. За тази цел могат да
бъдат прилагани перорално 100 mg ASA (ацетилсалицилова киселина) и 75 mg
клопидрогел всеки ден в продължение на поне 3 дни преди планираната интервенция.
Друга възможност е да бъдат прилагани перорално 500 mg ASA (ацетилсалицилова
киселина) и 600 mg клопидрогел като еднократна доза в деня преди лечението.
Безопасността на лечението се предполага, че се повишава, ако ефективното
инхибиране на функцията на тромбоцитите се установи чрез подходящ тест (напр.
Multiplate®, VerifyNow®) преди интервенцията. По отношение на заместители в
случай на резистентност към клопидрогел и употребата на GP IIb/IIIa инхибитори ви
препоръчваме да прегледате съответната актуална специализирана литература.
4. Препоръчително е предварително КТ или ЯМР изследване на черепа и, когато е
необходимо, на гърлото, за да се получи детайлна предварителна диагноза.
5. Диагностичната ангиография и ендоваскуларното лечение трябва да се осъществяват
под обща анестезия с невромускулна релаксация и инвазивен хемодинамичен
мониторинг. По време на анестезия целта е да се поддържат подходящи стойности на
систоличното кръвно налягане.
6. След подготовката на слабините (бръснене, дезинфекция) се поставя 6F или 8F
катетър, за предпочитане в дясната феморална артерия.
7. След това трябва да започне умерена хепаринизация, която да продължи и по време
на интервенцията. Интравенозна доза от 3000 до 5000 единици хепарин се е доказала
като подходяща в практиката. Когато е възможно, се препоръчва определянето на ACT
(„активирано време на съсирване").
Диаметър на короната (в mm), когато е напълно разгъната
на установените клинични практики за