Contra-Indicaties - phenox pCANVAS Mode D'emploi

NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
Fabrikant
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Duitsland
Tel.: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Inhoud van de verpakking
1 x pCANVAS vertakt aneurysma-fl owregulerend implantaat
Productbeschrijving
Schacht
Afb. 1: pCANVAS implantaat (zijaanzicht en aanzicht vanaf het distale uiteinde)
Inbrengsysteem
Afb. 2: pCANVAS complete systeem
Het pCANVAS vertakt aneurysma-flowregulerend implantaat (Bifurcation Aneurysm Flow
Modulating Implant) is een buisvormig vasculair implantaat en bestaat uit een schacht en een
kroon, die een microporeus membraan overspant (Afb. 1).
Qua ontwerp lijkt de schacht op een zelfexpanderende microstent voor intracraniale vaten. Het
wordt gebruikt om het implantaat in het moedervat te verankeren, in de vertakking waarvan
zich het te behandelen aneurysma bevindt. Een platina markering
het taps toelopende proximale uiteinde. Het distale uiteinde van het implantaat heeft vier
bloembladachtige lussen , die samen een kroonachtig contactoppervlak (kroon) vormen, dat
een microporeus membraan overspant. Deze bloembladen zijn in elkaar geklapt wanneer het
pCANVAS is gecomprimeerd. Nadat het pCANVAS in het aneurysma is losgelaten, worden deze
bloembladen radiaal naar buiten geklapt. Daarbij vormt de as van het bloemblad een hoek van
max. 75° ten opzichte van de lengteas van de schacht. Twee van de bloembladen hebben elk
een radiopake markering die loopt van het distale bloembladuiteinde tot het membraanvlak in de
dwarsdoorsnede van de stentschacht. De andere twee bloembladen hebben elk een ca. 1 mm
lange radiopake markering op het membraanvlak. Op implantaten met een kroondiameter van
5 of 6 mm lopen alle vier markeringen vanaf het distale bloembladuiteinde tot het membraanvlak in
de dwarsdoorsnede van de stentschacht.
Het proximale uiteinde van het implantaat is verbonden met een inbrengdraad
kobaltchroombrug (Afb. 2). Deze verbinding kan elektrolytisch worden gescheiden. Om
uitlijning van dit scheidingspunt distaal van de microkathetertip mogelijk te maken, is een 30 mm
lange radiopake markering proximaal van het scheidingspunt aangebracht.
Een inbrenghuls (niet afgebeeld) wordt op het inbrengsysteem geplaatst waarin het implantaat
wordt ingebracht en van waaruit het vervolgens wordt overgebracht naar een microkatheter met
een binnendiameter van 0,027 inch (0,69 mm). De inbrenghuls heeft een ringmarkering voor de
positionering en een spoelholte. Nadat het pCANVAS in de microkatheter is ingebracht, wordt
de inbrenghuls proximaal teruggetrokken.
Als het implantaat de microkatheter verlaat, wordt het automatisch uitgeklapt. Bij het beoogde
gebruik wordt de kroon losgelaten in het aneurysma en de schacht in het moedervat. Zelfs nadat
het implantaat volledig is losgelaten in het aneurysma en doelvat, kan het weer in de microkatheter
worden teruggetrokken om de positie ervan te corrigeren of het te kunnen verwijderen.
Het pCANVAS wordt altijd losgelaten door de microkatheter langzaam terug te trekken, terwijl
de inbrengdraad wordt opgevoerd zodat de positie ervan kan worden behouden. Ook als het
pCANVAS in de microkatheter wordt teruggetrokken gebeurt dit altijd met een gecoördineerde
beweging, waarbij de microkatheter wordt opgevoerd en de inbrengdraad wordt teruggetrokken.
Alle manipulaties worden altijd uitgevoerd onder fl uoroscopische visualisatie.
Na een defi nitieve controle van de opening en de positie, wordt het implantaat elektrolytisch
gescheiden. Deze scheiding komt overeen met die van elektrolytisch scheidbare platina
microspoelen en kan worden uitgevoerd met behulp van traditionele scheidingsapparaten en
scheidingskabels voor die procedure (bijv. NXT Detachment System, ev3/Covidien/Medtronic
of Boston Scientifi c Detachable Coil Power Supply, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular).
Beoogd gebruik
Het pCANVAS vertakt aneurysma-fl owregulerend implantaat is een zelfexpanderend,
buisvormig vasculair implantaat met een fl owregulerend eff ect ter behandeling van intracraniale
vertakte aneurysma's met een brede nek. Het maakt nog steeds een aanvullende spoelocclusie
naderhand mogelijk.
Toelichtingen over het beoogd gebruik:
De kroon van het pCANVAS die een microporeus membraan overspant, wordt in het aneurysma
in de buurt van de basis geïmplanteerd. Daardoor ontstaat een grens tussen aneurysma en
moedervat in het geval van aneurysma's met een brede overgang van een vaatvertakking naar
de fundus van het aneurysma. Het membraan dat deze grens vormt, heeft een fl owregulerend
eff ect. De schacht die wordt losgelaten in het moedervat, stabiliseert de kroon in deze
positie. Bovendien wordt het doelvat door de fysieke eigenschappen van het pCANVAS
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
20
Kroon
Kroon
pCANVAS implantaat
is aangebracht op
via een
iets rechtgetrokken en versterkt. De ontwerpkenmerken van het pCANVAS hebben geen
hemodynamisch eff ect op de slagaders die starten in de buurt van het aneurysma en die door de
bloembladen van de distale schacht worden overlapt. Indien nodig, kan de implantatie van een
pCANVAS in een aneurysma en moedervat worden gecombineerd met de implantatie van een
zelfexpanderende stent in een van de zijtakken.
Indicaties
Het pCANVAS vertakt aneurysma-fl owregulerend implantaat wordt gebruikt ter behandeling
van vertakte aneurysma's met brede nek in intracraniale slagaders door overspanning van een
fl owomleidend microporeus membraan in de nek van het aneurysma en door het aanvullend
inbrengen van een spoel. Het microporeus membraan stimuleert de vorming van een nieuwe
binnenste laag van de vaatwand (neo-intima). Typische locaties van dergelijke aneurysma's zijn
de vertakking van de arteria carotis interna, de arteria communicans anterior, de arteria cerebri
media en de vertakking van de arteria basilaris. In principe kan echter elk aneurysma met brede
nek in de vertakking van een vat geschikt zijn.
Afhankelijk van de klinische omstandigheden en de vaatanatomie kunnen zowel niet-
gescheurde als gescheurde aneurysma's met dit implantaat worden behandeld. Bij de
behandeling van gescheurde aneurysma's moet men zorgvuldig overwegen in hoeverre
trombocytenaggregatieremmers als medicatie kunnen worden gebruikt.

Contra-indicaties

De behandeling is gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie:
• een behandeling met trombocytenaggregatieremmers of antistollingsmiddelen gecontra-
indiceerd is
• een behandeling met trombocytenaggregatieremmers niet tijdig vóór de behandeling is gestart
• een behandeling met trombocytenaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen (met bijv.
acetylsalicylzuur, Clopidogrel, Prasugrel of Ticagrelor) niet eff ectief was
• Angiografi e aantoont dat de anatomie niet geschikt is voor endovasculaire behandeling.
Compatibiliteit, versies
Alle pCANVAS-modellen zijn ontworpen voor microkatheters met een binnendiameter van
0,027 inch (0,69 mm). De volgende microkatheters worden aanbevolen:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
Om te voorkomen dat de distale uiteinden van de bloembladen direct de wand van het te
behandelen aneurysma raken wanneer het pCANVAS wordt ingebracht, kan het handig zijn om
een een microkatheter met een gebogen tip te gebruiken of de gekozen microkatheter zelf met
stoom of verwarmde lucht in de gewenste vorm te zetten.
Het pCANVAS mag alleen worden gebruikt voor de gespecifi ceerde minimum- en
maximumdiameters van het doelvat, zoals vermeld op de verpakking.
De maatspecifi caties zijn herkenbaar aan het REF-nr. en worden ook op de verpakking vermeld.
pCAN- X- XX- XX
Kroondiameter (mm), volledig uitgeklapt
Schachtlengte (mm), volledig uitgeklapt
Schachtdiameter (mm), volledig uitgeklapt
De schacht van de stent wordt korter als deze steeds verder radiaal wordt uitgeklapt vanuit zijn
gecomprimeerde toestand (in de microkatheter) tot zijn maximumdiameter.
Aanbevolen procedure
De volgende aanbevelingen komen overeen met de gevestigde klinische praktijken voor de
endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's. Voor zover er al klinische ervaringen
met het pCANVAS aanwezig zijn, is daarmee rekening gehouden. phenox GmbH streeft naar
het verzamelen en evalueren van gegevens uit de klinische toepassing van het pCANVAS,
en de resultaten worden direct toegevoegd aan de gebruiksadviezen. Alle door phenox
GmbH gecertifi ceerde gebruikers worden persoonlijk schriftelijk geïnformeerd over eventuele
wijzigingen van en aanvullingen op de gebruiksadviezen (update-brief in het Engels).
1. Verzamel en documenteer een anamnese zo volledig mogelijk, met name wat betreft
de geschiedenis van de huidige ziekte, comorbiditeiten, vorige ingrepen en de huidige
medicatie volgens de standaardzorg.
2. Informeer de patiënt zoveel mogelijk en documenteer de toestemming van de patiënt
volgens de standaardzorg voor de geplande ingreep, en wijs daarbij op mogelijke
complicaties en mogelijke gevolgen (handicap, zorgafhankelijkheid, overlijden).
3. Neem tijdig alle maatregelen die nodig zijn voor een geschikte voorbehandeling met
geneesmiddelen om de remming van trombocytenaggregators te garanderen. Op basis van
de huidige (2017) kennis is een behandeling met twee trombocytenaggregatieremmers bij de
implantatie van het pCANVAS en soortgelijke producten geschikt ter voorkoming van door het
implantaat veroorzaakte trombusvorming. Daarvoor kan 100 mg ASA en 75 mg clopidogrel
dagelijks oraal worden toegediend gedurende ten minste 3 dagen vóór de geplande ingreep.
Ook kan 500 mg ASA en 600 mg clopidogrel oraal als eenmalige doses worden toegediend op
de dag vóór de behandeling. De veiligheid van de behandeling wordt vermoedelijk verhoogd
als de eff ectieve remming van trombocytenaggregators wordt gecontroleerd d.m.v. een
geschikte test (bijv. Multiplate®, VerifyNow®) voorafgaand aan de ingreep. Voor vervangende
geneesmiddelen in geval van overgevoeligheid voor clopidogrel en het gebruik van GP IIb/
IIIa-remmers verwijzen wij naar de betreff ende huidige specialistische literatuur.
4. Een voorafgaand CT- of MRI-onderzoek van het cranium en, indien noodzakelijk, de keel
wordt geadviseerd om een uitgebreide voorlopige diagnose te garanderen.
5. De diagnostische angiografi e en endovasculaire behandeling moeten worden uitgevoerd
onder algehele anesthesie met neuromusculaire ontspanning en invasieve hemodynamische
monitoring. Probeer tijdens anesthesie een geschikte systolische bloeddruk te behouden.
6. Na preparatie van beide liezen (scheren, desinfectie), wordt een 6F of 8F katheter
ingebracht, bij voorkeur in de rechter arteria femoralis.
7. Daarna moet worden gestart met een matige heparinisatie, die ook tijdens de ingreep moet
worden voortgezet. Een intraveneuze dosis van tussen 3000 en 5000 eenheden heparine
is in de praktijk geschikt gebleken. Waar beschikbaar, wordt een meting van de ACT
(geactiveerde stollingstijd) geadviseerd.