phenox pCANVAS Mode D'emploi page 11

ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO
Produttore
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germania
Telefono: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Contenuto della confezione
1 x Impianto di regolazione del fl usso per l'aneurisma della biforcazione pCANVAS
Descrizione del prodotto
Stelo
Fig. 1: Impianto pCANVAS (vista laterale e vista dall'estremità distale)
Sistema di inserimento
Fig. 2: Sistema completo pCANVAS
L'impianto di regolazione del flusso per l'aneurisma della biforcazione pCANVAS è un impianto
vascolare tubolare composto da uno stelo e da una corona, da cui si estende una membrana
microporosa (Fig. 1).
Per le sue caratteristiche, lo stelo funge da microstent autoespandibile per vasi intracranici. Viene
usato per ancorare l'impianto al vaso portante, nella biforcazione interessata dall'aneurisma da
trattare. Un marker in platino è situato all'estremità prossimale rastremata. Sull'estremità
distale dell'impianto si trovano quattro anelli a forma di petalo
superfi cie di contatto a forma di corona (corona), da cui si estende una membrana microporosa.
I petali si ripiegano simultaneamente quando pCANVAS viene compresso. Dopo aver rilasciato
pCANVAS nell'aneurisma, i petali si aprono radialmente verso l'esterno. In questo modo l'asse
del petalo assume un'angolazione massima di 75° rispetto all'asse longitudinale dello stelo. Su
due petali è presente un marker radiopaco che si estende dall'estremità distale dei petali al piano
della membrana nella sezione trasversale dello stelo dello stent. Su ciascuno degli altri due petali
si trova un marker radiopaco di circa 1 mm di lunghezza lungo il piano della membrana. Su
impianti con corona di diametro pari a 5 o 6 mm tutti i quattro marker si estendono dall'estremità
distale dei petali al piano della membrana nella sezione trasversale dello stelo dello stent.
L'estremità prossimale dell'impianto è collegata a un fi lo introduttore
cromo-cobalto (Fig. 2). Tali componenti possono essere separati mediante distacco elettrolitico.
Un marker radiopaco di 30 mm di lunghezza
distacco consente di allineare quest'ultimo in posizione distale rispetto alla punta del microcatetere.
Il sistema di inserimento in cui viene inserito l'impianto per essere poi trasferito in un
microcatetere con diametro interno di 0,027 pollici è dotato di una guaina di introduzione (non
mostrata). Sulla guaina di introduzione sono presenti un marker circolare per il posizionamento
e una cavità di risciacquo. Dopo l'inserimento di pCANVAS nel microcatetere, la guaina di
introduzione viene retratta in direzione prossimale.
Dopo il rilascio dal microcatetere, l'impianto si dispiega da sé. Se l'impianto è utilizzato
correttamente, la corona viene rilasciata nell'aneurisma e lo stelo nel vaso portante. Anche dopo
essere stato completamente rilasciato nell'aneurisma e nel vaso target, l'impianto può essere
nuovamente retratto del tutto nel microcatetere per correggerne la posizione o rimuoverlo.
pCANVAS deve essere sempre rilasciato ritraendo lentamente il microcatetere mentre il fi lo
introduttore viene fatto avanzare, in modo da mantenere invariata la posizione dell'impianto.
Analogamente, pCANVAS deve essere sempre retratto nel microcatetere mediante un
movimento coordinato, facendo avanzare il microcatetere mentre viene retratto il fi lo introduttore.
Tutte le manipolazioni devono essere eseguite sotto visualizzazione fl uoroscopica.
Per confermare il distacco elettrolitico dell'impianto deve essere eseguito un controllo fi nale
dell'apertura e della posizione. La procedura di distacco è la stessa utilizzata per microspirali
a distacco elettrolitico in platino e può essere eseguita utilizzando dispositivi di distacco
convenzionali e appositi cavi (ad esempio, NXT Detachment System, alimentatore per spirali a
distacco ev3/Covidien/Medtronic o Boston Scientifi c, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular).
Uso previsto
L'impianto di regolazione del fl usso per l'aneurisma della biforcazione pCANVAS è un impianto
vascolare tubolare autoespandibile con eff etto di regolazione del fl usso per il trattamento di
aneurismi intracranici a colletto largo della biforcazione. Consente comunque una successiva
occlusione aggiuntiva mediante spirale.
Note esplicative relative all'uso previsto
La corona di pCANVAS da cui si estende una membrana microporosa viene impiantata
nell'aneurisma, vicino alla base. La membrana funge da delimitazione tra l'aneurisma e il vaso
portante in caso di aneurismi con ampia estensione dalla biforcazione vascolare al fondo. In questo
modo la membrana determina un eff etto di regolazione del fl usso. Lo stelo, rilasciato nel vaso
portante, stabilizza la posizione della corona. Inoltre, grazie alle sue proprietà fi siche, pCANVAS
allunga leggermente e rinforza il vaso portante. Per le caratteristiche della sua struttura, pCANVAS
non ha eff etti emodinamici sulle arterie che hanno origine in prossimità dell'aneurisma e che
Corona
Corona
Impianto pCANVAS
, che nell'insieme creano una
mediante una giunzione in
collocato in posizione prossimale rispetto al punto di
vengono sormontate dalla parte distale dello stelo (se necessario, dai petali sulla parte distale
dello stelo). Se necessario, è possibile combinare l'impianto di pCANVAS in un aneurisma e in un
vaso portante con l'impianto di uno stent autoespandibile in uno dei rami laterali.
Indicazioni
L'impianto di regolazione del fl usso per l'aneurisma della biforcazione pCANVAS è utilizzato per
il trattamento di aneurismi a colletto largo della biforcazione in arterie intracraniche, mediante
l'estensione di una membrana microporosa di deviazione all'interno del colletto dell'aneurisma e
l'eventuale inserimento di una spirale aggiuntiva. La membrana microporosa agevola la formazione
di una nuova parete vascolare interna (neointima). In genere tali aneurismi si verifi cano nella
biforcazione dell'arteria carotide interna, dell'arteria comunicante anteriore, dell'arteria cerebrale
media e nella biforcazione dell'arteria basilare. Tuttavia, in linea di principio, l'impianto è idoneo per
il trattamento di ogni aneurisma a colletto largo di una biforcazione vascolare.
A seconda delle circostanze cliniche e dell'anatomia vascolare, possono essere trattati con
questo impianto aneurismi rotti e non rotti. In caso di aneurismi rotti, è necessario valutare
attentamente in che misura sia possibile utilizzare farmaci antiaggreganti.
Controindicazioni
Il trattamento è controindicato in pazienti per i quali:
• È controindicata una terapia antiaggregante e/o anticoagulante
• Non è stata iniziata tempestivamente una terapia antiaggregante prima del trattamento
• Una terapia antiaggregante e/o anticoagulante (ad esempio con acido acetilsalicilico,
clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) è risultata ineffi cace
• È stato dimostrato tramite angiografi a che l'anatomia non è idonea per trattamenti endovascolari
Compatibilità e versioni
Tutti i modelli di pCANVAS sono progettati per microcateteri con diametro interno di 0,027 pollici
(0,69 mm). Si consiglia l'uso dei seguenti microcateteri:
• Excelsior XT-27 (Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
• ReVerse 27 (Reverse Medical/Covidien/Medronic)
• Rebar 027 (ev3/Covidien/Medtronic)
Per evitare che le estremità distali dei petali urtino direttamente la parete dell'aneurisma da
trattare durante l'inserimento di pCANVAS, è possibile usare un microcatetere con punta curva
o modellare il microcatetere prescelto mediante vapore o aria calda.
pCANVAS deve essere usato esclusivamente in base ai diametri minimi e massimi specifi cati
per il vaso target, indicati sulla confezione.
Le specifi che delle dimensioni sono contrassegnate da "N. RIF." e sono anch'esse indicate sulla
confezione.
pCAN- X- XX- XX
Diametro corona (mm), impianto completamente esteso
Lunghezza stelo (mm), impianto completamente esteso
Diametro stelo (mm), impianto completamente esteso
Lo stelo dello stent si accorcia mentre si espande progressivamente radialmente passando dalla
compressione (nel microcatetere) al massimo diametro.
Procedura consigliata
Le seguenti raccomandazioni sono conformi alle prassi cliniche approvate per il trattamento
endovascolare degli aneurismi intracranici. phenox GmbH tiene in considerazione l'esperienza clinica
con pCANVAS ad oggi disponibile e si impegna a raccogliere e valutare dati derivanti dall'applicazione
clinica di pCANVAS e ad aggiornare prontamente le raccomandazioni per l'uso con i risultati ottenuti.
A tutti gli operatori certifi cati da phenox GmbH viene richiesto personalmente di suggerire eventuali
modifi che o aggiunte alle raccomandazioni per l'uso (comunicazione in lingua inglese).
1. I casi di studio devono essere raccolti e documentati nel modo più completo possibile,
soprattutto per quanto riguarda l'anamnesi della patologia in corso, comorbidità, precedenti
interventi e farmaci assunti in base agli standard di cura.
2. Informare quanto più possibile il paziente e fornire motivazioni basate sullo standard di cura
in merito all'eventualità di acconsentire a sottoporsi all'intervento pianifi cato, evidenziando
le possibili complicazioni e conseguenze (disabilità, necessità di assistenza sanitaria
prolungata, morte).
3. Adottare tempestivamente tutte le misure necessarie per la somministrazione di un pre-
trattamento farmacologico adeguato atto a garantire l'inibizione dell'aggregazione piastrinica.
Sulla base delle conoscenze attuali (2017), una doppia terapia antiaggregante durante l'impianto
di pCANVAS e analoghi prodotti è effi cace per prevenire la formazione di trombi causati
dall'impianto. A tale scopo è possibile somministrare 100 mg di AAS (acido acetilsalicilico)
e 75 mg di clopidogrel oralmente ogni giorno per almeno 3 giorni prima dell'intervento
programmato. In alternativa, è possibile somministrare 500 mg di AAS e 600 mg di clopidogrel
oralmente come dose una tantum il giorno precedente l'intervento programmato. La sicurezza
del trattamento è presumibilmente incrementata se l'inibizione eff ettiva della funzione piastrinica
viene verifi cata mediante test appropriati (ad esempio Multiplate®, VerifyNow®) prima
dell'intervento. Per farmaci alternativi in caso di resistenza a clopidogrel e l'uso degli inibitori GP
IIb/IIIa, si consiglia di consultare la relativa letteratura specialistica aggiornata.
4. Si consiglia di eseguire preventivamente un esame TC o RM del cranio e, laddove
necessario, della gola, ai fi ni di una diagnosi preliminare completa.
5. Eseguire l'angiografi a diagnostica e il trattamento endovascolare in anestesia generale con
rilassamento neuromuscolare e monitoraggio emodinamico invasivo. Durante l'anestesia
cercare di mantenere valori di pressione sanguigna sistolica adeguati.
6. Dopo la preparazione di entrambi gli inguini (rasatura, disinfezione), inserire un catetere
da 6 o 8 F, preferibilmente nell'arteria femorale destra.
7. Iniziare un'eparinizzazione moderata, che deve continuare per tutta la durata dell'intervento.
Nella pratica una dose compresa tra 3.000 e 5.000 unità di eparina somministrata per via
endovenosa si è dimostrata effi cace. Se possibile, si consiglia di determinare l'ACT (tempo
di coagulazione attivato).
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
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