phenox pCANVAS Mode D'emploi page 36

pCANVAS
®
8. Zalecana jest wizualizacja angiografi czna wewnętrznych i zewnętrznych tętnic szyjnych
po obu stronach oraz tętnicy kręgowej z co najmniej jednej strony wraz z odpowiednimi
naczyniami zależnymi. Zalecane są powiększone obrazy oraz, w razie potrzeby, obrazy
poprzeczne odpowiednich naczyń.
9. Konieczne jest określenie naczyń docelowych zabiegu wewnątrznaczyniowego.
10. Cewnik prowadzący o średnicy 6F lub 8F albo połączenie cewnika 8F i odpowiedniego
cewnika umożliwiającego dostęp dystalny / cewnika przedłużającego (np. Fargo Max,
Neuron, Refl ex) zakłada się do doprowadzającej tętnicy szyjnej, unikając skurczu naczyń.
11. Należy jak najdokładniej zmierzyć średnicę naczynia docelowego i tętniaka (szyi,
maksymalną średnicę poprzeczną, maksymalną średnicę wzdłużną), stosując skalibrowane
metody pomiaru. Wykonywanie procedury na podstawie danych szacunkowych zwiększa
ryzyko powikłań. Wyniki pomiarów należy udokumentować. Jest niezwykle ważne, aby
instrument zakładać tylko do naczyń docelowych i tętniaków o odpowiednich rozmiarach.
W związku z tym należy przestrzegać
i maksymalnych średnic naczyń wskazanych na opakowaniu, jak również w sekcji
Informacje na temat wyboru rozmiaru (patrz niżej). Długość implantu pCANVAS należy
wybrać w taki sposób, aby implant, o ile to możliwe, nie uwięził innych naczyń proksymalnie
(na przykład podczas zabiegu na tętniaku tętnicy łączącej przedniej rękojeść nie powinna,
w jak największym stopniu, więzić rozgałęzienia tętnicy szyjnej wewnętrznej w odcinku
A1). Uwięzienie bocznych rozgałęzień jak dotąd okazywało się niekrytyczne (przykład:
w zabiegach tętniaków na rozgałęzieniu tętnicy podstawnej ujścia tętnicy móżdżkowej górnej
zostają zawsze uwięzione, a ujścia tętnicy móżdżkowej przedniej dolnej zostają zazwyczaj
przesłonięte. Tak jak w przypadkach, w których stosowane są inne samorozprężające stenty
pozatętniakowe, nie trzeba się obawiać wystąpienia żadnych powikłań).
12. Stosując zawór hemostatyczny i płukanie pod ciśnieniem, należy założyć odpowiedni mikrocewnik
(patrz Zgodność, wersje) o średnicy wewnętrznej 0,027 cala (0,69 mm) do naczynia docelowego
wraz z odpowiednim mikroprowadnikiem. W tym przypadku zalecane jest użycie technologii
tzw. „mapy drogowej". Nie wolno zgłębiać mimo oporu! Należy dążyć do ustawienia końcówki
mikrocewnika około 1–2 mm dystalnie od wejścia do tętniaka. Po osiągnięciu tego położenia
należy pociągnąć ostrożnie mikrocewnik w celu wyjęcia nadmiaru i wyprostowania cewnika.
13. Należy się upewnić, że mikrocewnik jest w osi z osią wzdłużną podstawy tętniaka. Końcówki
mikrocewnika NIE WOLNO kierować w stronę ściany tętniaka ani dopuścić do ich zetknięcia!
14. Mikroprowadnik należy wyjąć z użyciem fl uoroskopii rentgenowskiej.
15. Implant pCANVAS i dystalną końcówkę pochewki prowadnika należy zanurzyć
w heparynizowanym roztworze soli fi zjologicznej i ciągnąć wewnątrz pochewki prowadnika
do chwili, gdy region pokryty mikroporowatą membraną osiągnie kolisty znacznik na
pochewce prowadnika.
16. Za pomocą szczelnie zamkniętego zaworu hemostatycznego i przy stałym płukaniu pod
ciśnieniem heparynizowanym roztworem soli fi zjologicznej implant pCANVAS jest przenoszony
z systemu wprowadzania do mikrocewnika. W tym celu należy otworzyć zawór hemostatyczny.
Pochewkę prowadnika implantu pCANVAS przepycha się przez otwarty zawór. Zawór
hemostatyczny należy dokładnie zamknąć, a następnie należy odpowietrzyć pochewkę
prowadnika implantu pCANVAS poprzez wsteczne wprowadzenie płynu płuczącego.
17. Po całkowitym odpowietrzeniu pochewki prowadnika implantu pCANVAS w tej postaci
należy go przesuwać, aż znajdzie się w adapterze (gnieździe) mikrocewnika. Implant
należy ustalić w tym położeniu przy użyciu zaworu hemostatycznego i dodatkowo
przytrzymując go w razie potrzeby ręką. Następnie implant pCANVAS należy przesunąć
z pochewki prowadnika do mikrocewnika za pomocą drutu prowadzącego, do którego
implant jest przymocowany. Proces ten należy kontynuować do chwili, gdy około 60 cm
drutu prowadzącego znajdzie się w mikrocewniku.
18. Implant pCANVAS należy przesuwać do chwili, gdy czarne oznaczenie na drucie
prowadzącym (opisane jako „MARKER" na etykiecie produktu) osiągnie otwór wejściowy
zaworu hemostatycznego. Procesu tego nie trzeba wykonywać przy stałej fl uoroskopii, jako
że znacznik („MARKER") identyfi kuje położenie, do którego system można przesuwać bez
wysunięcia końcówki urządzenia z mikrocewnika. Następnie należy proksymalnie wycofać
pochewkę prowadnika. Należy bezwzględnie unikać wygięcia drutu prowadzącego podczas
wprowadzania implantu pCANVAS!
19. Proces wprowadzania implantu pCANVAS ogólnie odpowiada procesowi wprowadzania
podobnych, znanych implantów. W razie napotkania szczególnego oporu, który można
pokonać jedynie siłą, implant i prawdopodobnie również mikrocewnik należy wyjąć
i ponownie wprowadzić do naczynia lub tętniaka.
20. Implant pCANVAS należy powoli wprowadzać dalej aż po końcówkę mikrocewnika pod
stałą fl uoroskopią. Należy przy tym upewnić się, że położenie końcówki mikrocewnika nie
zmienia się ani proksymalnie, ani dystalnie. Gdy tylko dystalny koniec implantu pCANVAS
osiągnie końcówkę mikrocewnika, należy mikrocewnik umieścić od 1 do 3 mm dystalnie od
wejścia do tętniaka i możliwie najdokładniej wyśrodkować w wejściu. Pod żadnym pozorem
nie wolno przepychać implantu pCANVAS za dystalną końcówkę mikrocewnika! Może
to doprowadzić do perforacji tętniaka.
21. Implant pCANVAS należy całkowicie zwolnić, ostrożnie i bardzo wolno wycofując
mikrocewnik. W procesie tym koniecznie jest stałe delikatne pchanie drutu prowadzącego
implantu pCANVAS w przeciwnym kierunku w celu zapewnienia stałego położenia
implantu pCANVAS. Wszczepianie implantu pCANVAS musi się cały czas odbywać pod
fl uoroskopią. Należy się upewnić, że położenie dystalnego końca implantu nie zmieniło się
podczas wszczepiania i że implant rozprężył się całkowicie.
22. Implant pCANVAS rozpręża się samoczynnie. Korona implantu pCANVAS wyśrodkowuje
się samoczynnie w tętniaku. Rękojeść implantu pCANVAS umieszcza się w naczyniu
macierzystym w sposób znany z innych samorozprężających stentów tętniakowych. Po
zwolnieniu rękojeść opiera się o ścianę naczynia podczas rozwijania.
23. Koronę implantu pCANVAS należy odpowiednio umieścić w tętniaku: korona implantu
pCANVAS ma jak najbardziej symetrycznie pokrywać wejście do tętniaka. Jeśli korona
implantu pCANVAS zostanie rozwinięta za daleko w kierunku podstawy tętniaka, może to
przeszkodzić we wprowadzeniu spirali w obszarze szyi tętniaka (dystalne przemieszczenie).
Jeśli korona zostanie umieszczona zbyt daleko proksymalnie, części płatków mogą
niezauważenie uwięzić rozgałęzienie naczyniowe, które miały chronić. Może to doprowadzić
do zamknięcia rozgałęzień wychodzących (przemieszczenie proksymalne). Przemieszczenie
proksymalne może również oznaczać, że położenie korony implantu pCANVAS jest
niestabilne, co z kolei może prowadzić do zapętlania spirali lub przemieszczenia części
implantu pCANVAS do rozgałęzienia, które ma być chronione po wprowadzeniu spirali.
24. Dowiedziono, że dobre wyniki przynosi rozwinięcie korony implantu pCANVAS nieco
dystalnie do wejścia, a następnie wciągnięcie otwartej korony 1–2 mm do wejścia, gdy
rękojeść jest nadal w stanie sprężonym.
25. W chwili osiągnięcia tego położenia należy rozwinąć rękojeść implantu pCANVAS, wycofując
bardziej mikrocewnik. Nie wolno przy tym ciągnąć korony implantu pCANVAS. W razie
przyłożenia obciążenia rozciągającego do implantu pCANVAS podczas jego rozwijania geometria
naczynia może się chwilowo zmienić. Możliwa jest nawet perforacja podstawy tętniaka.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
36
specyfi kacji dotyczących minimalnych
26. Położenie korony można sprawdzić przy użyciu częściowo nieprzepuszczającego
promieniowania oznaczenia poszczególnych płatków. Zalecane jest sporządzenie
dwuwymiarowych obrazów DSA (cyfrowej angiografi i subtrakcyjnej) oraz w miarę
możliwości wykonanie badania FPCT (tomografi i w technologii detektora z płaskim
panelem, np. DynaCT, XperCT).
27. Prawidłową strategią, tam gdzie to możliwe i sensowne, okazało się oddzielanie implantu
pCANVAS dopiero po wykonaniu dodatkowego zamknięcia spiralami. Drut prowadzący
i mikrocewnik stabilizują położenie implantu pCANVAS. Można zatem wprowadzić do
tętniaka drugi mikrocewnik i użyć go do zamykania spiralami.
28. Uzyskiwanie dostępu i zamykanie tętniaka spiralami: jednoczesne użycie dwóch mikrocewników
(podwójne cewnikowanie) zapewnia najlepsze rozwiązanie dla sprawdzania położenia implantu
pCANVAS i postępu wprowadzania spirali. Pierwszy mikrocewnik służy do uzyskania dostępu do
tętniaka (np. Echelon10, Echelon14, Headway17, Excelsior SL10 i inne). Drugi mikrocewnik służy
do wprowadzania i zwalniania implantu pCANVAS. W wyniku późniejszego zwolnienia implantu
pCANVAS mikrocewnik służący do wprowadzenia spirali zostaje ustalony w swoim położeniu
(uwięziony cewnik). Ustalenie położenia mikrocewnika (w celu wprowadzenia spirali) w ten
sposób może zwiększyć stabilność cewnika. Z drugiej strony, celowe manewrowanie wewnątrz
tętniaka staje się wówczas znacznie trudniejsze. Mikrocewnik służący do wprowadzenia implantu
pCANVAS pozostaje na miejscu do chwili elektrolitycznego oddzielenia implantu pCANVAS,
stanowiącego ostatni krok procedury. Można również najpierw wprowadzić i zwolnić implant
pCANVAS. Aby uzyskać dostęp do mikrocewnika w celu wprowadzenia spirali, należy wówczas
przedziurawić membranę. Aby to zrobić, należy zbliżyć końcówkę mikrocewnika do membrany,
a następnie przedziurawić ją końcówką mikroprowadnika. Po udanym przedziurawieniu
mikrocewnik można przesunąć do tętniaka. Otwór w elastycznej membranie, spowodowany
perforacją, zazwyczaj sam się zamknie, ale efekt modulacji przepływu wywoływany przez implant
pCANVAS może się zmniejszyć. Można również uzyskać dostęp do tętniaka w późniejszej fazie,
dopóki tworzenie neointimy na membranie nie utrudni dostępu lub możliwości użycia otworów
poprzecznych wobec membrany. W takiej procedurze należy brać pod uwagę fakt, że może
dojść do przemieszczenia już zwolnionego implantu pCANVAS. Skorygowanie zmienionego
położenia implantu pCANVAS może się okazać niewykonalne.
29. Technika wprowadzania spirali do tętniaka przy użyciu implantu pCANVAS jest identyczna
jak w przypadku zamykania spiralami tętniaków o szerokiej szyi przy użyciu innych środków
takich jak stenty lub implant pCONus. Wykazano skuteczność w przypadku rozpoczęcia
zamykania spiralami przy użyciu spirali 3D o średnicy nominalnej z grubsza odpowiadającej
największej średnicy podstawy tętniaka. Aby zapobiec tworzeniu się niedostępnych
zakamarków, stosowane spirale nie powinny być zbyt sztywne. Podczas wprowadzania
spirali należy zapewnić możliwość kontrolowania oraz wizualizacji rozgałęzienia
naczyniowego, które ma chronić implant pCANVAS bez jakiegokolwiek uwięzienia.
Bezwzględnie należy zapobiec wprowadzeniu spirali do rozgałęzienia naczyniowego, które
ma być chronione lub jednego z wychodzących zeń rozgałęzień. Wprowadzając spirale,
należy się upewnić, że kolejne spirale mają zawsze sztywność nie większą niż poprzednie.
W przeciwnym razie zwiększa się ryzyko przemieszczenia już oddzielonych spirali przez
następną spiralę, a ich położenia nie można skorygować.
30. Implant pCANVAS może nie mieć znaczącego wpływu hemodynamicznego na tętniak.
W takich przypadkach konieczne jest dążenie do jak najgęstszego wypełnienia podstawy
tętniaka spiralami. Dotyczy to w szczególności odcinka szyi tętniaka.
31. Implant pCANVAS jest oddzielany elektrolitycznie przy użyciu prądu elektrycznego
i napięcia, tak jak zwykle oddziela się odpowiednie spirale. Dostępne w handlu urządzenia
oddzielające i kable oddzielające (NXT Detachment System, ev3/Covidien/Medtronic lub
Boston Scientifi c Detachable Coil Power Supply, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular)
nadają się do tego celu. Najpierw należy przesunąć punkt oddzielenia (mostek
kobaltowo-chromowy) do punktu bezpośrednio dystalnego do końcówki mikrocewnika;
nieprzepuszczający promieniowania znacznik o długości 30 mm może ułatwić ten proces,
zwłaszcza w przypadku używania mikrocewników z 2 znacznikami dystalnymi.
32. Po zaimplantowaniu implantu pCANVAS należy podać leki przeciwpłytkowe, tak jak po
zastosowaniu stentu do tętniaka. Konieczne jest codzienne podawanie doustne dawki
100 mg ASA (kwasu acetylosalicylowego). Ponadto pacjent musi przyjmować doustnie
dzienną dawkę 75 mg klopidogrelu przez co najmniej 6 tygodni, a jeszcze lepiej przez
12 tygodni. Trzeba pamiętać o możliwych interakcjach z innymi lekami (np. inhibitorami
pompy protonowej). Ze względów bezpieczeństwa skuteczność leków przeciwpłytkowych
można sprawdzić za pomocą odpowiednich testów (np. Multiplate®, VerifyNow®).
Informacje na temat doboru pacjentów i zmian patologicznych
Jeśli wyżej opisane leki przeciwpłytkowe nie są zapewniane po wszczepieniu implantu
pCANVAS, w ciągu zaledwie kilku dni dojść może do zakrzepowego zamknięcia implantu
i naczynia macierzystego. Pacjenci niegwarantujący regularnego przyjmowania leków mogą nie
nadawać się do zabiegu przy użyciu implantu pCANVAS.
Z zasady wszczepienie implantu pCANVAS i możliwe późniejsze zamknięcie spiralami
prowadzą do natychmiastowego odcięcia dopływu krwi do tętniaka. Pod tym względem
procedura nadaje się do leczenia tętniaków w fazie ostrej po pęknięciu. Jako że podwójna
terapia przeciwpłytkowa jest niezbędna do wszczepienia implantu pCANVAS, konieczne jest
podjęcie środków operacyjnych takich jak założenie zewnętrznego drenażu komorowego lub
środmiąższowych sond pomiarowych przed rozpoczęciem leczenia owymi lekami.
Typy tętniaków nadające się do leczenia przy użyciu implantów
pCANVAS
Implant pCANVAS opracowano w celu leczenia tętniaków o szerokiej szyi na rozgałęzieniach
naczyń, z dodatkowym zamykaniem spiralami lub bez niego.
• Naczynie macierzyste musi mieć średnicę od 2,5 do 3,5 mm.
• Podstawa tętniaka musi zapewniać wystarczająco dużo miejsca na rozwinięcie korony
implantu pCANVAS.
• W idealnym przypadku oś wzdłużna podstawy tętniaka stanowi przedłużenie osi wzdłużnej
naczynia macierzystego.
• Szczególnie nadają się tętniaki położone symetrycznie na rozgałęzieniu naczynia.
• Kąt między powyższymi osiami wzdłużnymi i/lub wyraźna asymetria nie muszą stanowić
przeciwwskazań do zastosowania implantu pCANVAS.
• Naczynie macierzyste, w którym ma się znajdować rękojeść stentu, nie może być zwężone
ani rozszerzone przez tętniak!
Informacje o wyborze rozmiaru
Należy wybrać implant pCANVAS o nominalnej średnicy korony nieco większej niż średnica
szyi tętniaka. Nie wolno dopuścić do wybrania zbyt małej korony, ponieważ nie można wówczas
zagwarantować ochrony rozgałęzienia. Rozmiar za duży o 1–2 mm nie ma krytycznego znaczenia.