Previdnostni Ukrepi; Splošne Informacije; Omejitev Odgovornosti - phenox pCANVAS Mode D'emploi

Vsadka ne uporabite v ciljnih žilah, katerih premer ni v dovoljenem razponu uporabe. Če je
debelna žila premajhna, lahko pride do nepopolne razgrnitve tulca žilne opornice. V tem primeru
dostop do anevrizme morda ne bo možen. Poleg tega nepopolno razgrnjena žilna opornica
lahko povzroči zgodnjo trombozo v žilni opornici. Če je premer debelne žile večji od premera
tulca, vsadka pCANVAS ni mogoče zanesljivo zasidrati v žilo. Krona pCANVAS v tem primeru
ni stabilna in jo lahko tok krvi premakne z mesta ali se premakne med vstavljanjem spirale.
Glede na velikost debelne žile in izbrano velikost vsadka je treba za stabilizacijo uporabiti
dodatne spirale. Uporaba vsadkov pCANVAS brez dodatnih spiral je dovoljena samo pri
premerih žil med 2,5 in 3,0 mm, ob uporabi vsadkov z daljšim tulcem (pCAN-4-25-xx) in pri
anevrizmah s premerom vratu 8 mm ali manj (glejte tabela 1).
Ø žile 2,5–3,0 mm
pCAN-4-20-5 s spiralami
pCAN-4-20-6 s spiralami
pCAN-4-20-8 s spiralami
pCAN-4-20-10 s spiralami
pCAN-4-25-5 s spiralami ali brez
pCAN-4-25-6 s spiralami ali brez
pCAN-4-25-8 s spiralami ali brez
pCAN-4-25-10 s spiralami
Tabela 1: pregled delovnih pogojev za pripomoček pCANVAS skupaj s spiralami ali brez

Previdnostni ukrepi

• Po vstavitvi vsadka pCANVAS v uvajalni tulec ga ne smete potisniti ven, da bi ga pregledali.
Z nadaljnjim umikom bi vsadek po nepotrebnem obremenili.
• Vsadek pCANVAS lahko sprostite v anevrizmo ciljne žile do trikrat (3).
• Temeljito izpiranje uvajalne cevke je ključnega pomena, da se odstrani vse ujete zračne
mehurčke.
• Vse manipulacije, ki jih izvajate v bolniku, je treba izvesti pod fl uoroskopskim nadzorom.
• Če se vsadek razgrne na tak način, da je njegova konica (ki izstopa iz mikrokatetra)
usmerjena proti anevrizmi, lahko pride do njenega pretrganja.
• Odstranitev: Razgrnjenega vsadka ne vlecite nazaj skozi anevrizmo ali debelno žilo. Za
zagotovitev nadzorovane in atravmatske odstranitve morate mikrokateter potisniti prek
vsadka pCANVAS. Poskrbite, da boste mikrokateter premaknili naprej in vsadek pCANVAS
nazaj za isto dolžino in da boste premika usklajevali na tak način, da se lokacija vsadka
pCANVAS ne bo spremenila.
• Ta postopek izvedite zelo počasi. Nenadzorovana ali sunkovita odstranitev vsadka
pCANVAS lahko povzroči perforacijo anevrizme in/ali disekcijo debelne žile.
• Če sumite na vazospazem v prizadeti vaskularni regiji, je treba uvesti vse ukrepe, npr.
zdravljenje z zdravili, da se vazospazem pred vsaditvijo zmanjša.
• Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na zlitino niklja in titana lahko pride do alergijske
reakcije na vsadek.
• Vsadek pCANVAS je zelo občutljiv, zato morate z njim ravnati previdno. Če čutite upor,
mikrokatetra nikoli ne potiskajte čez vsadek pCANVAS. Vstavitvenega sistema nikoli ne
sukajte. Če je potrebno, odstranite vsadek pCANVAS skupaj z mikrokatetrom.
• Če uvajalno žico vlečete ali potiskate s silo in jo sukate, lahko pride do neželene ločitve
vsadka pCANVAS in vstavitvenega sistema. V tem primeru mora uporabnik tveganja
pridobitve nazaj (npr. s prijemalnim instrumentom [aligatorski paen, ev3/ Covidien/
Medtronic]) temeljito primerjati s tveganji, če se vsadek pusti v žili.
• Certifi kacija:
Instrument lahko uporabljajo samo specializirani in primerno usposobljeni zdravniki.
Predpogoj za uporabo pripomočka pCANVAS je dokončano usposabljanje za uporabo
izdelka, ki ga izvaja družba phenox GmbH. Vsaj tri (3) posege z uporabo vsadka pCANVAS
mora spremljati zdravnik ali druga usposobljena oseba, ki jo določi družba phenox GmbH,
potek in rezultat pa je treba dokumentirati.
Splošne informacije
• Ne približujte toploti. Shranjujte na hladnem, suhem mestu.
• Izdelek lahko uporabite samo do izteka roka uporabnosti, ker drugače ni mogoče jamčiti
za sterilnost.
• Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana, saj ni mogoče jamčiti za sterilnost.
• Vsadka se ne sme ponovno sterilizirati ali obdelati za ponovno uporabo pri drugih bolnikih,
ker ga uporabnik ne more zanesljivo očistiti.
• Sistem za vstavljanje in – če je potrebno – dele ovojnine je treba zavreči na primeren način
v označenih vsebnikih.
Zapleti
Med uporabo pripomočka pCANVAS oziroma kljub uporabi tega pripomočka lahko med drugim
pride do naslednjih zapletov:
• zračni embolizem, embolizem v distalne žile, tromboza in cerebralna ishemija,
• perforacija, pretrganje, disekcija in druge arterijske lezije anevrizme in debelne žile,
• vasospazem, pojav psevdoanevrizme, intrakranijalna krvavitev,
• krvavitev na mestu vboda, alergijska reakcija, okužba,
• infarkt zaradi lezije, ki zavzema veliko prostornino, nevrološke pomanjkljivosti, ki obsegajo
vse posledice kapi z možno začasno odvisnostjo od nege,
• bolečina in hemiplegija, motnje gibanja in/ali občutkov, motnje dojemanja govora in/
ali sposobnosti govora, omejitev vidnega polja, slepota, zmanjšanje stopnje pozornosti
(somnolenca, stupor, koma), motnje spomina (amnezija), dizorientacija, nevropsihološke
motnje (npr. zanemarjanje), persistentno vegetativno stanje, smrt.
Slikanje z magnetno resonanco
Neklinični testi so pokazali, da je vsadek pCANVAS primeren za slikanje z magnetno resonanco
pri gostoti 3 T. V kliničnih pogojih se je vsadek izkazal za netežavnega pri magnetnem pretoku
gostote 1,5 T.
Simboli in njihov pomen
3,0–3,5 mm
s spiralami
s spiralami
s spiralami
s spiralami
s spiralami
s spiralami
s spiralami
s spiralami

Omejitev odgovornosti

Družba phenox GmbH ni odgovorna za škodo, do katere pride zaradi uporabe, ki ni namenska,
ali zaradi ponovne uporabe tega izdelka.
phenox in pCANVAS sta registrirani blagovni znamki družbe phenox GmbH v Nemčiji in drugih
državah.
Y
Pozor
i
Glejte navodila za uporabo.
D
Ne uporabite ponovno.
B
Ne sterilizirajte ponovno.
g
Koda serije
yQ
Sterilizirano z etilenoksidom.
L
Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana.
Apirogeno
H
Rok uporabnosti
h
Kataloška številka
CONT Vsebina
p
Hranite na suhem.
w
Hranite zaščiteno pred sončno svetlobo.
Ta izdelek je bil dan na trg v skladu z direktivo 93/42/
EGS o medicinskih pripomočkih.
M
Izdelovalec
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
67