Generelle Oplysninger - phenox pCANVAS Mode D'emploi

Implantatet må ikke anvendes i målkar, hvis diameter ikke er inden for anvendelsesområdet.
Hvis det overordnede kar er for lille, kan det føre til ufuldstændig anlæggelse af stentskaftet. Hvis
dette er tilfældet, er kan der muligvis ikke opnås adgang til aneurismen. Desuden kan en stent,
som ikke er blevet fuldstændigt anlagt, forårsage tidlig trombose i stenten. Hvis det overordnede
kars diameter er større end skaftets diameter, kan pCANVAS ikke forankres pålideligt i karret.
pCANVAS's krone er derfor ustabil og kan blive forskubbet på grund af blodgennemstrømning
eller endog muligvis under spiralindføring.
Afhængigt af det overordnede kars og det valgte implantats størrelse skal der anvendes supplerende
spiraler til stabilisering. Brugen af pCANVAS uden yderligere spiraler er kun tilladt for overordnede
kar med en diameter på mellem 2,5 og 3,0 mm, ved brug af implantater med det længste skaft
(pCAN-4-25-xx) og til aneurismer med en halsdiameter på 8 mm eller derunder (se Tabel 1).
Kardiameter 2,5-3,0 mm
pCAN-4-20-5 med spiraler
pCAN-4-20-6 med spiraler
pCAN-4-20-8 med spiraler
pCAN-4-20-10 med spiraler
pCAN-4-25-5 med eller uden spiraler
pCAN-4-25-6 med eller uden spiraler
pCAN-4-25-8 med eller uden spiraler
pCAN-4-25-10 med spiraler
Tabel 1: Oversigt over betjeningsbetingelser for pCANVAS med og uden spiraler
Forsigtighedsregler
• Efter indføring af pCANVAS i introducersheathen må den ikke skubbes ud med henblik
på eftersyn. Efterfølgende tilbagetrækning vil påføre implantatet en unødvendig belastning.
• pCANVAS kan frigives op til tre (3) gange i aneurismen eller målkarret.
• Det er væsentligt, at introducersheathen skylles grundigt for at fjerne indfangede luftbobler.
• Alle manipulationer inden i patienten skal udføres under fl uoroskopisk kontrol.
• Hvis implantatet anlægges på en måde, så dets spids (som kommer ud af mikrokateteret)
vender mod aneurismen, kan aneurismen blive perforeret.
• Indfangning: Det anlagte implantat må ikke trækkes tilbage gennem aneurismen eller
det overordnede kar. Skub mikrokateteret over pCANVAS for at sikre en kontrolleret og
atraumatisk indfangning. Det skal sikres, at mikrokateteret fremføres og pCANVAS
tilbagetrækkes i samme omfang, og at disse bevægelser koordineres på en måde, så der
ikke opstår nogen ændringer i placeringen af pCANVAS.
• Denne procedure skal udføres meget langsomt. En ukontrolleret eller abrupt indfangning af
pCANVAS kan forårsage perforation af aneurismen og/eller dissektion af det overordnede kar.
• Hvis der er mistanke om vasospasme i den berørte vaskulære region, skal alle nødvendige
forholdsregler, f.eks. medicinering, tages for at reducere vasospasmen inden implantation.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titan-materialer kan opleve allergiske
reaktioner på implantatet.
• pCANVAS er et meget skrøbeligt implantat og kræver forsigtig håndtering. Skub aldrig
mikrokateteret over på pCANVAS, hvis der mødes modstand. Sno aldrig indføringssystemet.
Hvis det er nødvendigt, fjernes pCANVAS sammen med mikrokateteret.
• Kraftigt træk i eller skub på indføringswiren samt snoning af indføringswiren kan utilsigtet
frigøre pCANVAS fra indføringssystemet. I dette tilfælde skal brugeren omhyggeligt afveje
risiciene ved en indfangning (f.eks. med et gribeinstrument [alligator-anordning, ev3/
Covidien/Medtronic]) mod risiciene ved at efterlade implantatet i karret.
• Certifi cering:
Instrumentet må udelukkende anvendes af specialiserede læger, som har modtaget
passende træning. Gennemførelse af et uddannelseskursus ledet af phenox GmbH er en
forudsætning for brugen af pCANVAS. Mindst tre (3) interventioner ved brug af pCANVAS
skal overvåges af en læge eller en anden kvalifi ceret person, som er udpeget af phenox
GmbH, og deres forløb og udfald skal dokumenteres.

Generelle oplysninger

• Må ikke udsættes for varme. Opbevares køligt og tørt.
• Brug er udelukkende tilladt inden udløbsdatoen, da steriliteten ellers ikke kan garanteres.
• Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget, da steriliteten ellers ikke kan garanteres.
• Implantatet må ikke resteriliseres eller genklargøres til brug på andre patienter, da det ikke
kan rengøres pålideligt af brugeren.
• Indføringssystemet og, om nødvendigt, emballagekomponenterne skal bortskaff es i korrekt
mærkede beholdere.
Komplikationer
Følgende komplikationer kan, blandt andre, opstå under eller på trods af brugen af pCANVAS:
• Luftemboli, emboli i distale kar, trombose og cerebral iskæmi
• Perforation, ruptur, dissektion og andre arterielle læsioner af aneurismen og det overordnede kar
• Vasospasme, forekomst af en pseudoaneurisme, intrakraniel blødning
• Blødning på punkturstedet, allergisk reaktion, infektion
• Pladskrævende infarkt, neurologisk defi cit herunder alle konsekvenser af et slagtilfælde,
muligvis med forbigående plejeafhængighed
• Smerte og hemiplegi, bevægelses- og/eller sanseforstyrrelser, forstyrrelser vedrørende
talegenkendelse og/eller taleevne, begrænsning af synsfeltet, blindhed, formindsket
opmærksomhedsniveau (søvnighed, stupor, koma), hukommelsesforstyrrelser (amnesi),
desorientering, neuropsykologiske forstyrrelser (f.eks. ligegyldighed), persisterende
vegetativ tilstand, død
Magnetisk resonansscanning
Ikke-kliniske tests har vist, at pCANVAS er egnet til MR-scanning ved 3 T. Under kliniske forhold
er det blevet påvist, at implantatet er uproblematisk ved en magnetisk fl ux-densitet på 1,5 T.
Symboler og deres betydning
3,0-3,5 mm
med spiraler
med spiraler
med spiraler
med spiraler
med spiraler
med spiraler
med spiraler
med spiraler
Ansvarsbegrænsning
phenox GmbH hæfter ikke for skader forårsaget af anden brug end den tilsigtede eller af
genanvendelse af produktet.
phenox og pCANVAS er registrerede varemærker, der tilhører phenox GmbH i Tyskland og
andre stater.
Y
Forsigtig
i
Se brugsanvisningen
D
Må ikke genbruges
B
Må ikke resteriliseres
g
Batch-kode
yQ
Steriliseret med ethylenoxid
L
Må ikke bruges, hvis pakken er beskadiget
Ikke-pyrogen
H
Udløbsdato
h
Katalognummer
CONT Indhold
p
Skal opbevares tørt.
w
Skal beskyttes mod sollys.
Dette produkt er markedsført i overensstemmelse
med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.
M
Producent
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
31