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une corolle trop petite, la protection de la bifurcation n'étant, dans ce cas, pas garantie. Une
corolle de 1 à 2 mm trop grande n'est pas un problème.
N'utilisez pas l'implant dans des vaisseaux cibles dont le diamètre se situe en dehors des
spécifi cations. Si le vaisseau parent est trop petit, la tige d'ancrage de l'endoprothèse risque de
ne pas se déployer complètement. Dans ce cas, l'accès à l'anévrisme risque d'être impossible.
En outre, une endoprothèse qui n'a pas été entièrement déployée peut provoquer une
thrombose à l'intérieur de l'endoprothèse. Si le diamètre du vaisseau parent est plus grand que
le diamètre de la tige d'ancrage, la fi abilité de la fi xation de l'implant pCANVAS dans le vaisseau
ne peut être garantie. La corolle du pCANVAS sera alors instable et risque d'être déplacée par
la circulation sanguine ou pendant l'insertion du coil.
Selon la taille du vaisseau parent et la taille d'implant choisie, il peut être nécessaire de stabiliser
l'implant en insérant des coils supplémentaires. L'utilisation de l'implant pCANVAS sans coils
supplémentaires n'est autorisée que pour les diamètres de vaisseau parent compris entre 2,5 et 3 mm.
Il convient alors d'utiliser les implants possédant la tige d'ancrage la plus longue (pCAN-4-25-xx)
et conçus pour des anévrismes dont le diamètre du collet est inférieur ou égal à 8 mm (cf. tab. 1).
Ø du vaisseau
2,5 - 3,0 mm
pCAN-4-20-5
avec coils
pCAN-4-20-6
avec coils
pCAN-4-20-8
avec coils
pCAN-4-20-10
avec coils
pCAN-4-25-5
avec ou sans coils
pCAN-4-25-6
avec ou sans coils
pCAN-4-25-8
avec ou sans coils
pCAN-4-25-10
avec coils
Tab. 1 : Aperçu des conditions de fonctionnement de l'implant pCANVAS avec et sans coils
Précautions d'emploi
•
Une fois l'implant pCANVAS inséré dans l'introducteur, ne le ressortez pas pour l'inspecter ;
cela exercerait une contrainte inutile sur l'implant.
•
L'implant pCANVAS peut être déployé jusqu'à trois (3) fois dans l'anévrisme ou dans le
vaisseau cible.
•
Un rinçage minutieux de l'introducteur est essentiel pour éliminer toutes les bulles d'air piégées.
•
Toutes les manipulations in vivo doivent être réalisées sous contrôle fl uoroscopique.
•
Si l'implant est déployé de telle sorte que son extrémité (qui émerge du microcathéter)
pointe vers l'anévrisme, ce dernier risque d'être perforé.
•
Retrait : Ne pas retirez l'implant déployé en le tirant hors de l'anévrisme ou du vaisseau
parent. Pour retirer l'implant de manière maîtrisée et atraumatique, poussez le microcathéter
sur l'implant pCANVAS. Veillez à faire progresser le microcathéter tout en retirant
simultanément le pCANVAS, selon un mouvement coordonné, de telle sorte que la position
de l'implant pCANVAS reste inchangée.
•
Réalisez cette procédure très lentement. Un retrait non maîtrisé ou brusque de l'implant
pCANVAS peut entraîner la perforation de l'anévrisme et/ou la dissection du vaisseau parent.
•
Si l'on soupçonne un vasospasme dans la région vasculaire concernée, toutes les mesures
nécessaires (traitement médicamenteux, par ex.) doivent être prises pour réduire le
vasospasme avant l'implantation.
•
Les patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane risquent de développer
une réaction allergique à l'implant.
•
Le pCANVAS est un implant très fragile qui doit être manipulé avec beaucoup de précautions.
Ne poussez jamais le microcathéter sur l'implant pCANVAS si vous ressentez une résistance.
Ne tordez jamais le système d'insertion. Si nécessaire, retirez le pCANVAS et le microcathéter.
•
Une traction ou une poussée excessive sur le fi l-guide, de même qu'une torsion du système
d'insertion risque de détacher accidentellement l'implant pCANVAS du système d'insertion. Dans
ce cas, l'utilisateur doit soigneusement évaluer les risques liés à une récupération de l'implant
(ex. : au moyen d'un instrument de préhension [Alligator Device, ev3/ Covidien/Medtronic]) afi n de
déterminer s'il n'est pas moins dangereux de laisser l'implant dans le vaisseau.
•
Certifi cation :
L'instrument ne doit être utilisé que par des médecins spécialisés et dûment formés. Il est
impératif de suivre une formation au produit dispensée par phenox GmbH avant toute utilisation
de l'implant pCANVAS. Au moins trois (3) interventions impliquant l'implant pCANVAS doivent
être supervisées par un médecin ou toute autre personne qualifi ée désignée par phenox GmbH.
Le déroulement et l'issue de ces interventions devront être consignés par écrit.
Informations générales
•
Tenir éloigné de la chaleur. Stocker dans un endroit frais et sec.
•
Ne pas utiliser l'implant après la date de péremption indiquée : sa stérilité n'est pas garantie
au-delà de cette date.
•
Ne pas utiliser l'implant si son emballage est abîmé : sa stérilité ne peut pas être garantie
dans ce cas.
•
L'implant ne doit pas être restérilisé ou reconditionné afi n d'être utilisé sur d'autres patients.
Il est en eff et impossible de garantir la fi abilité d'un nettoyage eff ectué par l'utilisateur.
•
Le système d'insertion et, si nécessaire, l'emballage doivent être mis au rebut dans des
conteneurs marqués de manière adéquate.
Complications
Les complications suivantes, entre autres, peuvent apparaître pendant l'utilisation de l'implant
pCANVAS :
•
Embolie gazeuse, embolie dans les vaisseaux distaux, thrombose et ischémie cérébrale
•
Perforation, rupture, dissection et autres lésions artérielles de l'anévrisme et du vaisseau parent
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
10
•
•
•
•
Imagerie par résonance magnétique
Des tests non cliniques ont montré que l'implant pCANVAS convient pour des IRM à 3 T.
Dans des conditions cliniques, l'implant n'a causé aucun problème avec une densité de fl ux
magnétique de 1,5 T.
Pictogrammes utilisés et leur signifi cation
3,0 - 3,5 mm
avec coils
avec coils
avec coils
avec coils
avec coils
avec coils
avec coils
avec coils
Limitation de responsabilité
phenox GmbH décline toute responsabilité concernant les dommages causés par une mauvaise
utilisation ou par une réutilisation du produit.
phenox et pCANVAS sont des marques déposées de la société phenox GmbH en Allemagne
et dans d'autres pays.
Vasospasme, pseudo-anévrisme, hémorragie intracrânienne
Hémorragie au niveau du site de ponction, réaction allergique, infection
Infarctus, défi cit neurologique incluant toutes les conséquences d'un accident vasculaire
cérébral, avec dépendance temporaire
Douleur et hémiplégie, troubles moteurs et/ou sensoriels, troubles de la compréhension
et/ou de la parole, réduction du champ de vision, cécité, réduction du niveau de vigilance
(somnolence, état de stupeur, coma), troubles de la mémoire (amnésie), désorientation,
troubles neuropsychologiques (ex. : négligence), état végétatif persistant, décès
Y
Attention
i
Respecter le mode d'emploi
D
Ne pas réutiliser
B
Ne pas restériliser
g
Numéro de lot
yQ
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
L
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Apyrogène
H
Date de péremption
h
Numéro de référence
CONT
Contenu
p
Conserver au sec.
w
Conserver à l'abri de la lumière du soleil.
Ce produit a été mis sur le marché conformément
aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux.
M
Fabricant
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