phenox p48 MW Mode D'emploi

Masquer les pouces

Table Des Matières

Table des Matières

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

p48 MW Flow Modulation Device

INSTRUCTIONS FOR USE

DEUTSCH

GEBRAUCHSANWEISUNG

ENGLISH

INSTRUCTIONS FOR USE

FRANÇAIS

MODE D'EMPLOI

ITALIANO

ISTRUZIONI PER L'USO

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO

PORTUGUÊS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

NEDERLANDS

GEBRUIKSAANWIJZING

SVENSKA

BRUKSANVISNING

SUOMI

KÄYTTÖOHJEET

DANSK

BRUGSANVISNING

NORSK

BRUKSANVISNING

POLSKI

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

SLOVENŠČINA

NAVODILA ZA UPORABO

ČEŠTINA

NÁVOD K POUŽITÍ

ROMÂNĂ

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

MAGYAR

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

LATVISKI

LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

German engineering - cathlab inspired

БЪЛГАРСКИ

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

EESTI

KASUTUSJUHEND

HRVATSKI

UPUTE ZA UPORABU

SLOVENČINA

NÁVOD NA POUŽITIE

LIETUVIŲ K.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

TÜRKÇE

KULLANMA TALİMATI

РУССКИЙ ЯЗЫК

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

‫العربية‬

‫إرشادات االستخدام‬

Table des Matières

Sommaire des Matières pour phenox p48 MW

Page 1 MW Flow Modulation Device German engineering - cathlab inspired INSTRUCTIONS FOR USE DEUTSCH DANSK БЪЛГАРСКИ GEBRAUCHSANWEISUNG BRUGSANVISNING ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ENGLISH NORSK EESTI INSTRUCTIONS FOR USE BRUKSANVISNING KASUTUSJUHEND FRANÇAIS POLSKI HRVATSKI MODE D’EMPLOI INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA UPUTE ZA UPORABU ITALIANO SLOVENŠČINA...
Page 2: Beschreibung Des Produkts
- Gefäßdissektionen in der akuten und chronischen Phase und Packungsinhalt - Gefäßperforationen und AV-Fisteln. 1 x p48 MW (HPC) Flow Modulation Device (in den Ausführungen p48 MW oder p48 MW HPC) Kontraindikationen Kontraindiziert ist die Behandlung von Patienten, Beschreibung des Produkts - bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und / oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist bzw.
Page 3 14. Vorbereitung des Produktes: Nehmen Sie das sterile Produkt in seiner Ringhülle aus radiale Entfaltung des proximalen Endes erfolgt eine geringe Verkürzung des Implantates! der Verpackung. Lösen Sie das prox. Ende des p48 MW (HPC) und ziehen Sie es samt 24. Entfernen Sie das Einführsystem durch vorsichtigen Rückzug.
Page 4 Thrombogenität kann im begründeten Ausnahmefall die Implantation unter dem • Der p48 MW (HPC) darf bis zu drei (3) Mal im Zielgefäß freigesetzt werden. Dabei ist zu Einfluss von nur einem Thrombozytenfunktionshemmer erlauben, sofern keine sinnvolle beachten, dass die Freisetzung jeweils nur soweit erfolgt, dass der distale Marker des alternative Therapieform gegeben ist.
Page 5 Material: NiTi (Nickel-Titan Legierung) NiTi Haftungsbegrenzung Die phenox GmbH haftet nicht für Schäden, die durch anderen als den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Produktes hervorgerufen werden. phenox und p48 sind eingetragene Warenzeichen der phenox GmbH in der Bundesrepublik Deutschland und anderen Staaten.
Page 6: Product Description
Neurovascular, USA, which has an internal diameter of 0.021 inches (0.53 mm). In its relaxed state, the diameter of the p48 MW (HPC) is approx. 0.8 mm larger than the nomi- nal diameter. The length specifications on the packaging describe the clinically usable length.
Page 7 The p48 MW (HPC) may be deployed up to three (3) times in the target vessel. It must be 21. Injecting approx. 6-10 ml of X-ray contrast medium through the guide catheter allows one...
Page 8 Completion of a product training course run by phenox GmbH is a prerequisite for the use of the p48 MW (HPC). At least three (3) interventions using the p48 MW (HPC) must be supervised by a physician or other qualified person delegated by phenox GmbH, and their course and outcome must be documented.
Page 9: Utilisation Prévue
Fig. 2 : Système d‘insertion et implant p48 MW (HPC) détaché P48 - MW - HPC - X00 - XX Remarque : dans le texte qui suit, le terme p48 MW (HPC) fait référence à toutes les versions longueur de l‘implant (mm) avec un Ø de vaisseau max.
Page 10 MW (HPC) doivent être fixées. 22. Si le déploiement radial de l’implant p48 MW (HPC) est insuffisant ou si la position ou la taille Il est important de n’insérer l’implant que dans des vaisseaux cibles d’une taille adaptée.
Page 11: Précautions
être administré après le détachement de l’implant p48 MW (HPC). • Des tests non cliniques ont montré que l’implant p48 MW (HPC) convient pour des IRM à 3 T. Ne détachez pas l’implant si ce dernier n’épouse pas bien les contours de la paroi vasculaire ou s’il étiré.
Page 12: Procedura Consigliata
- aneurismi sacculari e fusiformi, pseudoaneurismi; Contenuto della confezione - dissezioni vascolari in fase acuta e cronica; 1 x dispositivo di modulazione del flusso p48 MW (HPC) (della versione p48 MW o p48 MW HPC) - perforazioni vascolari e fistole atrioventricolari. Descrizione del prodotto Controindicazioni Il trattamento è...
Page 13 è essenziale per rimuovere eventuali bolle d’aria intrappolate. • 22. Se il dispiegamento radiale del p48 MW (HPC) è insufficiente o la posizione o le dimensioni del Tutte le manipolazioni devono essere eseguite sotto visualizzazione fluoroscopica. modello scelto non sono adatte, è possibile ritirare il p48 MW (HPC) all’interno del microcatetere •...
Page 14 Imaging a risonanza magnetica allentarle. Test non clinici hanno dimostrato che il p48 MW (HPC) è idoneo per la RM con densità del flusso • Il tempo tra l’inizio del dispiegamento dell’impianto e il dispiegamento completo con magnetico di 3 T.
Page 15 HPC: Recubierto con HPC Sin “HPC”: Sin recubrimiento Tenga en cuenta que en el siguiente texto, el término p48 MW (HPC) hace referencia a todas las versiones de dispositivos, p48 MW (sin recubrimiento) y p48 MW HPC (con recubrimiento). Procedimiento recomendado El dispositivo de modulación de flujo p48 MW (HPC) es un implante vascular tubular que...
Page 16 Aquí es aconsejable el uso de la 23. Si la colocación y el despliegue del p48 MW (HPC) son satisfactorios, el implante se despliega denominada tecnología “hoja de ruta”. ¡Nunca ejerza fuerza si encuentra resistencia! El por completo inmediatamente y se separa mediante la retirada completa del microcatéter.
Page 17 • • Si se necesita mucha fuerza para que el sistema p48 MW (HPC) avance o pase por el El uso solo es aceptable antes de la fecha de caducidad; tras esa fecha, la esterilidad no microcatéter, retire el sistema p48 MW (HPC) entero del microcatéter como medida de precaución.
Page 18 Conteúdo da embalagem O tratamento é contraindicado em pacientes: 1 x Dispositivo de modulação de fluxo p48 MW (HPC) (da versão p48 MW ou p48 MW HPC) - a quem a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante esteja contraindicada ou a terapia antiplaquetária não tenha sido iniciada de forma oportuna antes do tratamento;...
Page 19 11. Meça o diâmetro do vaso-alvo, onde serão ancoradas as extremidades distal e proximal do 22. Se o desdobramento radial do p48 MW (HPC) for insuficiente ou se a posição ou o tamanho p48 MW (HPC), de forma tão precisa quanto possível.
Page 20 A conclusão de um curso de formação sobre o produto ministrado pela phenox GmbH Se se avançar o sistema p48 MW (HPC) além da extremidade distal do microcateter, é um pré-requisito para a utilização do p48 MW (HPC). Pelo menos três (3) intervenções com o vaso pode ser dissecado ou perfurado.
Page 21: Productbeschrijving
HPC: Gecoat met HPC Geen “HPC”: Zonder coating Houd er rekening mee dat in de volgende tekst de term p48 MW (HPC) staat voor alle versies van het apparaat, p48 MW (zonder coating) en p48 MW HPC (met coating). Aanbevolen procedure Het p48 MW (HPC) flow-regulerende hulpmiddel is een buisvormig vasculair implantaat dat ...
Page 22 Alle handelingen moeten worden uitgevoerd onder fluoroscopische visualisatie. • 22. Als de radiale plaatsing van het p48 MW (HPC) ontoereikend is of als de positie van de gekozen Indien het p48 MW (HPC) systeem verder wordt opgevoerd dan het distale uiteinde van de modelgrootte ongeschikt is, kan het p48 MW (HPC) worden teruggetrokken in de microkatheter microkatheter, kan het bloedvat worden doorsneden of geperforeerd.
Page 23 GmbH aangewezen gekwalificeerde persoon moet toezicht houden phenox GmbH is niet aansprakelijk voor schade veroorzaakt door een ander gebruik dan het op ten minste drie (3) ingrepen met behulp van het p48 MW (HPC), en het verloop en het beoogde gebruik van het product.
Page 24: Förpackningens Innehåll
Alla p48 MW (HPC)-modeller är kompatibla med TrevoPro18-mikrokatetern från Stryker Neurovascular, USA, som har en innerdiameter på 0,53 mm (0,021 tum). I dess icke-spända tillstånd är diametern hos p48 MW (HPC) cirka 0,8 mm större än den nominella diametern. Längdspecifikationerna på förpackningen beskriver den kliniskt användbara längden.
Page 25 14. Förberedelse av enheten: Ta ut den sterila enheten i sitt dispenserskal ur förpackningen. Frigör den proximala änden av p48 MW (HPC) och dra ut den ur dispenserskalet ihop med 27. Injektion av ca 6–10 ml röntgenkontrastmedel genom styrkatetern gör det möjligt att, vid behov, den avskalningsbara hylsan.
Page 26: Allmän Information
Icke-kliniska tester har visat att p48 MW (HPC) är lämplig för MRT vid en magnetisk flödesden- blodsbeståndsdelar, vilket skulle resultera i bristfällig proximal utvidgning av implantatet.
Page 27 Vasta-aiheet Pakkauksen sisältö Hoito on vasta-aiheinen potilailla: 1 x p48 MW (HPC) virtausta muuttava laite (versio p48 MW tai p48 MW HPC) - joilla antitromboottiset ja antikoagulanttiset hoidot ovat vasta-aiheisia tai joiden antitromboottista hoitoa ei aloitettu riittävän ajoissa ennen toimenpidettä, Tuotekuvaus - joilla angiografiassa voidaan nähdä, ettei anatomia (esimerkiksi erittäin mutkitteleva suoni tai...
Page 28 • Varmista, että implantti ei pääty proksimaalisesti kapeaan suonen kaareen, sillä tämä voi 20. p48 MW (HPC) -laite on itsestään laajeneva ja kun se on kunnollisesti asetettu paikoilleen, se kiinnittyy itsestään suonen seinämään. Implantti saattaa laajentua liikaa aneurysman estää proksimaalisen pään täyden laajentumisen. Valitse implantti, jonka pituus riittää...
Page 29 • p48 MW (HPC) -laite on herkkä implantti ja vaatii varovaista käsittelyä. Älä koskaan paina • Asetusjärjestelmä ja tarvittaessa pakkauskomponentit täytyy hävittää asianmukaisesti mikrokatetria p48 MW (HPC) -laitteeseen väkisin. Älä koskaan kierrä asetusjärjestelmää.
Page 30: Produktbeskrivelse
Alle p48 MW (HPC)-modeller er kompatible med TrevoPro18-mikrokateteret fra Stryker Neurovascular, USA, med en indvendig diameter på 0,021 tommer (0,53 mm). Afspændt er diameteren på p48 MW (HPC) ca. 0,8 mm større end den nominelle diameter. Længdespecifikationerne på emballagen beskriver den klinisk anvendelige længde.
Page 31: Sikkerhedsforanstaltninger
• p48 MW (HPC) kan anlægges op til tre (3) gange i målkarret. Det skal tages i betragtning, at 21. Indsprøjt ca. 6-10 ml røntgenkontraststof gennem indføringskateteret for at kontrollere, om hver anlæggelse kun sker op til det punkt, hvor transportslangens distale markør stadig er aneurismen/dissektionen/målkarret er tilstrækkeligt dækket af den anlagte og frigjorte...
Page 32 Hvis den Må ikke genbruges proksimale ende af p48 MW (HPC) ikke åbner sig, anbefales det at hente den ud med udstyr til udtagning af fremmedlegemer (f.eks. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic). Må ikke resteriliseres •...
Page 33 å ta hensyn til og etterkomme spesifikasjonene som er på emballasjen for blodkarets I tillegg vil de fysiske egenskapene til p48 MW-enheten rette ut målkaret noe og styrke det. minimums- og maksimumsdiameter, i tillegg til instruksjoner om valg av modell med riktig størrelse (se Informasjon om valg av størrelse).
Page 34 Løsne den proksimale enden på p48 MW (HPC)-enheten og dra den ut av dispenseren sammen med den avtrekkbare hylsen. 26. Hvis det er nødvendig å bruke en teleskoperende enhet etter at første p48 MW (HPC)- enheten er frigitt, fører du mikrokateteret forsiktig frem gjennom p48 MW (HPC)-enheten.
Page 35 Magnetresonanstomografi (MR) forbedre ekspansjon ved å plassere implantatet på nytt eller fjerne det og bruke et nytt. Ikke-kliniske tester har vist at p48 MW (HPC)-enheten egner seg for MR ved en magnetisk fluk- • stetthet på 3T. Under kliniske forhold har 1,5T vist seg å være uproblematisk for implantatet.
Page 36: Instrukcja Użytkowania
Zawartość opakowania Leczenie z użyciem tego wyrobu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: 1 × p48 MW (HPC) Urządzenie modulujące przepływ (z wersji p48 MW lub p48 MW HPC) - gdy przeciwwskazana jest terapia przeciwpłytkowa i/lub przeciwzakrzepowa lub gdy terapia przeciwpłytkowa nie została rozpoczęta w odpowiednim czasie przed tym leczeniem;...
Page 37: Środki Ostrożności
14. Przygotowanie wyrobu: Wyjąć jałowy wyrób w ślimaku podajnika z opakowania. Zwolnić przylegać do ściany naczynia. proksymalną końcówkę p48 MW (HPC) i wyciągnąć ją ze ślimaka podajnika razem z odrywaną 26. Jeżeli po pierwszym odłączeniu implantu p48 MW (HPC) konieczne jest zastosowanie koszulką.
Page 38 Jeśli system p48 MW (HPC) można wprowadzić do mikrocewnika lub poruszać nim odkształconych ani uszkodzonych urządzeń, ponieważ nie można wówczas założyć ich w mikrocewniku tylko z dużym trudem, należy dla ostrożności wyjąć cały system p48 MW (HPC) prawidłowego działania. z mikrocewnika.
Page 39 Vsebina pakiranja Zdravljenje je kontraindicirano pri bolnikih: 1 x pripomoček za modulacijo pretoka p48 MW (HPC) (različica p48 MW ali p48 MW HPC) - pri katerih je kontraindicirano antiagregacijsko in/ali antikoagulantno zdravljenje ali pa se antiagregacijsko zdravljenje ni začelo pravočasno pred zdravljenjem, Opis izdelka - pri katerih angiografija pokaže, da njihova anatomija ni primerna za endovaskularno...
Page 40: Previdnostni Ukrepi
Sprostite proksimalni konec pripomočka p48 MW (HPC) in ga skupaj z odstranljivim po potrebi preverite, ali je ciljna žila zadovoljivo pokrita z uporabo pripomočka p48 MW (HPC). To preverjanje se ponovi od 10 do 15 minut pozneje, kadar je to potrebno. ovojem povlecite iz podajalnika.
Page 41: Omejitev Odgovornosti
Pri ekstremni obremenitvi konice uvajalnega sistema se lahko nekateri deli ločijo. Če se to zgodi, jih premaknite nazaj s pripomočkom za zajem tujkov (npr. Microsnare Kit, ev3/ Med vsaditvijo pripomočka p48 MW (HPC) ali po njej lahko med drugim pride do naslednjih Covidien/Medtronic).
Page 42 Obsah balení Léčba je kontraindikována v následujících případech: 1 x zařízení pro modulaci průtoku p48 MW (HPC) (verze p48 MW nebo p48 MW HPC) - u pacientů, u nichž je kontraindikována antiagregační a/nebo antikoagulační léčba nebo nebyla antiagregační léčba zahájena v dostatečném časovém odstupu před léčbou, Popis výrobku...
Page 43 16. Po úplném propláchnutí odstranitelného pláště implantátu p48 MW (HPC) zasuňte plášť Výsledky testu in vitro a prvotní klinické zkušenosti prokázaly, že verze p48 MW HPC může vpřed, dokud nedosáhnete distálního konce adaptéru hrdla mikrokatétru. Odstranitelný zajistit sníženou tvorbu trombů na povrchu. V odůvodněných výjimečných případech může plášť...
Page 44 • Pokud po uvolnění otáčecího zařízení po proximálním posunutí zaváděcího drátu nelze implantát odpojit nebo není určen k odpojení a je nutné implantát p48 MW (HPC) vyjmout, Nepyrogenní opatrně znovu umístěte zaváděcí drát distálně, abyste umožnili vrácení implantátu a hrotu zaváděcího drátu do mikrokatétru.
Page 45: Instrucțiuni De Utilizare
Conținutul ambalajului Tratamentul este contraindicat la pacienții: 1 x p48 MW (HPC) Dispozitiv de modulare a debitului (pentru versiunea p48 MW sau p48 MW HPC) - în cazul cărora terapia antiplachetară și/sau anticoagulantă este contraindicată sau la care terapia antiplachetară nu a început în timp util înainte de tratament, Descrierea produsului - în cazul cărora angiografia indică...
Page 46 (a se vedea Informații privind alegerea dimensiunii). Lungimea dispozitivului Pentru repoziționare sau îndepărtare, microcateterul este avansat, în timp ce sistemul de p48 MW (HPC) trebuie să fie aleasă astfel încât implantul să acopere pe o distanță de cel administrare este retras lent.
Page 47: Limitarea Răspunderii
• • Dacă sistemul p48 MW (HPC) poate fi avansat în microcateter doar cu un efort mare sau Utilizarea este permisă numai anterior datei de expirare, deoarece, în caz contrar, poate fi navigat prin microcateter doar cu un efort mare, îndepărtați în întregime sistemul sterilitatea nu este garantată.
Page 48 Kérjük, vegye figyelembe, hogy a szövegben a p48 MW (HPC) az eszköz mindegyik Javasolt eljárás változatára utal, a p48 MW (bevonat nélküli) és a p48 MW HPC (bevont) változatra egyaránt. 1. A lehető legrészletesebben állítsa össze és dokumentálja az eseteket, különös tekintettel a A p48 MW (HPC) áramlásszabályozó...
Page 49 (lásd a „Méretválasztással kapcsolatos információk” című részt). Az újrapozicionáláshoz, illetve eltávolításhoz tolja előre a mikrokatétert, miközben a A p48 MW (HPC) eszköz hosszát úgy válassza ki, hogy az implantátum a proximális és a bevezetőrendszert lassan visszahúzza. disztális végénél legalább néhány milliméterrel lefedje a léziót.
Page 50: Általános Információk
és nem sterilizálható vagy • A p48 MW (HPC) nagyon érzékeny implantátum és óvatos kezelést igényel. Soha ne tolja rá regenerálható újra, mivel a tisztítása nem végezhető el megbízhatóan. a mikrokatétert a p48 MW (HPC) eszközre ellenállással szemben. Soha ne csavarja meg a •...
Page 51 - αγγειακοί διαχωρισμοί στην οξεία και χρόνια φάση και Περιεχόμενα της συσκευασίας - αγγειακές διατρήσεις και αρτηριοφλεβικά (AV) συρίγγια. 1 x Συσκευή διαμόρφωσης ροής p48 MW (HPC) (έκδοσης p48 MW ή p48 MW HPC) Αντενδείξεις Η θεραπεία ασθενών αντενδείκνυται: Περιγραφή του προϊόντος...
Page 52 αξιολόγηση της έκπτυξης και παράθεσης στο τοίχωμα του αγγείου. αποφυγή αγγειόσπασμου. 22. Εάν η ακτινική έκπτυξη του p48 MW (HPC) είναι ανεπαρκής ή η θέση ή το μέγεθος 11. Μετρήστε τη διάμετρο του αγγείου-στόχου, εκεί όπου πρόκειται να αγκυρωθούν το...
Page 53 Προσοχή με το σύστημα τοποθέτησης, του μικροκαθετήρα ή μέσω μιας επακόλουθης διαστολής με μπαλόνι. Εάν το εγγύς άκρο του p48 MW (HPC) δεν ανοίξει, συνιστάται η ανάκτηση με μια Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης συσκευή ανάκτησης ξένου σώματος (π.χ. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
Page 54 Kontrindikācijas Iepakojuma saturs Ārstēšana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem: 1 x p48 MW (HPC) plūsmu modelējošā ierīce (versijai p48 MW vai p48 MW HPC) - prettrombocītu un/vai antikoagulācijas terapija ir kontrindicēta vai prettrombocītu terapija netika sākta savlaicīgi pirms operācijas; Izstrādājuma apraksts - angiogrāfija uzrāda, ka anatomija neatbilst endovaskulārajai ārstēšanai, piemēram, asinsvadu...
Page 55 24. Noņemiet piegādes sistēmu, uzmanīgi izvelkot. izmēru atlasi”). Ir jāizvēlas tāds p48 MW (HPC) garums, lai implants nosegtu bojājumu 25. Nepareizu p48 MW (HPC) izvietojumu pēc tam var uzlabot ar balona dilatāciju. Cik vien distālajos un proksimālajos galos par vismaz dažiem milimetriem.
Page 56: Simbolu Skaidrojums
Piegādes sistēma un, ja nepieciešams, iepakojuma sastāvdaļas ir jāutilizē atbilstoši atzīmētos konteineros. Komplikācijas Lietojot p48 MW (HPC) implantu vai pēc tā lietošanas var rasties šādas komplikācijas (bet ne tikai): • gaisa embolija, distālo artēriju embolija, asinsvadu oklūzija, tromboze un cerebrālā išēmija;...
Page 57 - съдови перфорации и АВ фистули. Съдържание на опаковката Противопоказания 1 бр. изделие за модулиране на потока p48 MW (HPC) (от вариант p48 MW или p48 MW HPC) Лечението е противопоказно при пациенти: - при които е противопоказана антитромбоцитна и/или антикоагулационна терапия или...
Page 58 • визуализиране на преплетените нишки на импланта, пълни с платина. p48 MW (HPC) може да бъде разполаган до три (3) пъти в прицелния съд. Трябва да 21. Инжектирането на приблизително 6-10 ml контрастно вещество през направляващия се има предвид, че всяко разполагане настъпва само до точката, в която дисталният...
Page 59: Обща Информация
завършването на курс по продуктово обучение, провеждан от phenox GmbH. Трябва се отстранят всички уловени въздушни мехурчета. да се изпълнят поне три (3) интервенции с използването на p48 MW (HPC) под • наблюдението на лекар или друго квалифицирано лице, упълномощено от...
Page 60 Pakendi sisu Selle seadmega ravi on vastunäidustatud järgmistel patsientidel: 1 p48 MW (HPC) Voolu moduleerimise seade (versioon p48 MW või p48 MW HPC) - patsiendid, kellele on vastunäidustatud antiagregant- ja/või antikoagulantravi või kellel enne seadme paigaldamist ei alustatud antiagregantravi õigel ajal;...
Page 61 MW (HPC) peaks võimalikult pikalt veresoone seinaga kokku puutuma. ots ravitavast sihtkoldest 10–15 mm distaalsemale. 26. Kui esimene p48 MW (HPC) on eraldatud, kuid läheb vaja veel üht teleskoopseadet, lükake Kui olete jõudnud ravitavasse segmenti sihtveresoones, tõmmake õrnalt mikrokateetrist, et mikrokateeter õrnalt läbi p48 MW (HPC).
Page 62 Perforatsioon, rebend, dissektsioon ja muud arteriaalsed kahjustused seondumise tõttu verekomponentide (nt fibriini) tagajärjel. • Külgharu/perforaatori oklusioon Lisaravi (nt aneurüsmi koilimine sel ajal, kui paigaldatud p48 MW (HPC) sellega seotud • (Mööduv) sihtveresoone stenoos mikrokateetrit kinni hoiab) tuleb teha pärast p48 MW (HPC) eraldamist.
Page 63 Sadržaj pakiranja Liječenje je kontraindicirano za bolesnike: 1 x p48 MW (HPC) uređaj za modulaciju protoka (inačica p48 MW ili p48 MW HPC) - u kojih je kontraindicirana antitrombocitna i/ili antikoagulacijska terapija ili antitrombocitna terapija nije započela na vrijeme prije liječenja, Opis proizvoda - u kojih angiografija pokazuje da anatomija nije prikladna za endovaskularno liječenje zbog...
Page 64 žile. Implantat se na vratu aneurizme može proširiti više nego što je to Implantat p48 MW (HPC) u ciljnoj krvnoj žili može se proširivati do tri (3) puta. Mora se uzeti potrebno zbog većeg promjera u toj točki. Pravilno širenje može se provjeriti vizualizacijom u obzir da se svako širenje događa samo do točke u kojoj se distalna oznaka transportne...
Page 65: Ograničenje Odgovornosti
NiTi je za korištenje implantata p48 MW (HPC). Liječnik ili druga kvalificirana osoba koju odredi phenox GmbH mora nadzirati barem tri (3) zahvata u kojima se rabi p48 MW (HPC), a tijek i Ograničenje odgovornosti ishod zahvata moraju se dokumentirati.
Page 66: Popis Produktu
Kontraindikácie Obsah balenia Ošetrenie je kontraindikované u pacientov: 1x pomôcka na moduláciu toku krvi p48 MW (HPC) (verzie p48 MW alebo p48 MW HPC) - u ktorých je antiagregačná a/alebo antikoagulačná liečba kontraindikovaná alebo antiagregačná liečba nezačala včas pred liečbou, Popis produktu - u ktorých angiografia dokazuje, že anatomické...
Page 67 • 21. Vstreknite približne 6 – 10 ml röntgenkontrastnej látky cez vodiaci katéter, čo umožní Pomôcka p48 MW (HPC) môže byť do cieľovej cievy zavedená až tri (3) razy. Je potrebné skontrolovať, či bola aneuryzma/disekcia/cieľová cieva dostatočne prekrytá zavedením vziať do úvahy, že každé zavedenie je možné iba do momentu, kým distálna značka a uvoľnením pomôcky p48 MW (HPC).
Page 68 Ak implantát nie je možné odpojiť alebo sa nemá odpojiť po uvoľnení otáčacieho zariadenia po tom, čo sa zavádzací drôt posunul proximálne, a implantát p48 MW (HPC) je potrebné vybrať, jemne umiestnite zavádzací drôt znova distálne tak, aby mikrokatéter potom mohol Katalógové...
Page 69: Naudojimo Paskirtis
Pakuotės turinys Negalima gydyti pacientų, kuriems: 1 x p48 MW (HPC) srauto moduliavimo prietaisas (p48 MW arba p48 MW HPC versijos) - negalima skirti trombocitus ir (arba) krešėjimą mažinančių vaistų, taip pat jei prieš gydymą trombocitus slopinantys vaistai nepradėti skirti laiku;...
Page 70: Atsargumo Priemonės
• išskleista tinkamai. p48 MW (HPC) į tikslinę kraujagyslę galima įstatyti ir išskleisti iki trijų (3) kartų. Įsidėmėkite, kad kiekvienas įstatymas ir išskleidimas įvykdomas tik iki taško, kuriame distalusis 21. Per kreipiamąjį kateterį sušvirkškite maždaug 6–10 ml rentgenokontrastinio tirpalo ir transportavimo vamzdelio žymeklis vis dar yra mikrokateteryje!
Page 71: Bendroji Informacija
(pvz., su protonų siurblio inhibitoriais, ibuprofenu, metamizolu). Šis gaminys į rinką pateiktas pagal Direktyvą 93/42/EEB dėl Bandymų in vitro rezultatai ir pradinė klinikinė patirtis parodė, kad p48 MW HPC versija medicinos prietaisų. gali užtikrinti sumažintą paviršiaus trombogenezę. Pagrįstais išimtiniais atvejais sumažinta trombogenezė...
Page 72 Kontrendikasyonlar Ambalaj içeriği Tedavi şu hastalarda kontrendikedir: 1 x p48 MW (HPC) Akış Modülasyon Cihazı (p48 MW veya p48 MW HPC versiyonu) - antiplatelet ve/veya antikoagülasyon tedavisinin kontrendike olduğu veya antiplatelet tedavisinin, tedavi öncesinde uygun zamanda başlamadığı kişilerde Ürün tanımı...
Page 73 Kalan hava kabarcıklarını gidermek için değerlendirilmesinde özellikle etkili olduğu kanıtlanmıştır. soyulur kılıfın iyice yıkanması gerekir. 22. p48 MW (HPC) cihazın radyal açılması yetersizse veya seçilen model boyutu ya da konum • Tüm manipülasyonlar daima fluoroskopik görselleştirme altında yapılmalıdır.
Page 74 İmplantın örgü tellerinin tümü taşıma tüpünün distal ucundaki yumuşak dolgudan dışarı Manyetik rezonans görüntüleme çıkmıyorsa, dağıtım sisteminin dikkatle hareket ettirilmesi bunların gevşemesine yardımcı Klinik olmayan testler p48 MW (HPC) cihazının 3T manyetik fluks yoğunluğunda MRG için olabilir. uygun olduğunu göstermiştir. Klinik koşullar altında, 1,5T’nin implant için problemsiz olduğu •...
Page 75 Факс: +49 234 36 919 19 — перфорации сосудов и артериовенозные фистулы. Комплект поставки Противопоказания 1 x устройство для модуляции кровотока p48 MW (HPC) (версии p48 MW или p48 MW HPC) Противопоказано лечение пациентов: — которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагуляционная терапия либо Описание изделия...
Page 76: Меры Предосторожности
• С помощью систем ЦСА (цифровой субтракционной ангиографии) с цифровым p48 MW (HPC) можно размещать в целевом сосуде до 3 (трех) раз. Следует учитывать, детектором и технологией КТ (детектор с плоской панелью КТ, например DynaCT что каждое размещение происходит только до той точки, в которой дистальный маркер...
Page 77: Общая Информация
некоторых ее частей. В таких случаях рекомендуется удаление с помощью устройства Осложнения для извлечения инородных тел (например, Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic). Среди прочих, в ходе или после имплантации p48 MW (HPC) могут возникнуть указанные • При наличии риска отсутствия у пациента ответа или неполного ответа на...
Page 78 ،‫قم بجمع تاريخ الحالة وتوثيقه كمكتمل قدر اإلمكان، ال سيما فيما يتعلق بتاريخ المرض الحالي‬ ‫) غرسة وعائية أنبوبية تتألف من 84 سل ك ً ا متشاب ك ً ا من النيتينول‬p48 MW HPC( ‫ي ُعد جهاز تعديل التدفق‬ .‫واألمراض المصاحبة، والتدخالت السابقة، والمعالجة الحالية‬...
Page 79 ‫إلى طرف المحور البعيد لمهايئ القسطرة الدقيقة. ويتم تثبيت الغمد المنزوع في هذا الموضع. ثم تتقدم‬ .‫) من الغمد المنزوع إلى القسطرة الدقيقة باستخدام أنبوب النقل الذي ت ُ ث ب َّت عليه الغرسة‬p48 MW HPC( ‫معلومات حول اختيار المرضى واإلصابات‬...
Page 80 ‫ويمكن تحسين النشر غير الكافي للطرف القريب للغرسة من خالل االستبدال بها نظام التوصيل أو القسطرة‬ .‫فيض مغناطيسي تبلغ 5.1 تسال‬ ‫)، ف ي ُوصى‬p48 MW HPC( ‫الدقيقة أو بواسطة التوسع البالوني الالحق. وإذا لم يفتح الطرف القريب لغرسة‬ .)ev3/Covidien/Medtronic‫، و‬Microsnare Kit ‫باسترجاعه باستخدام جهاز استرجاع غريب (مثل‬...

phenox p48 MW Mode D'emploi

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour phenox p48 MW

Sommaire des Matières pour phenox p48 MW

Table des Matières