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pCANVAS
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8. Se recomienda la visualización angiográfi ca de las arterias carótidas interna y externa en
ambos lados, y de la arteria vertebral en al menos un lado, junto con sus respectivos vasos
dependientes. Se recomiendan imágenes ampliadas, y si es necesario oblicuas, de los
vasos afectados.
9. Es necesario defi nir los vasos diana para el tratamiento endovascular.
10. Se inserta un catéter guía 6F o 8F, o la combinación de un catéter guía 8F y un catéter de
extensión/acceso distal adecuado (por ejemplo, Fargo Max, Neuron, Refl ex), en el vaso
cervical aferente, lo que evita el vasoespasmo.
11. Mida el diámetro del vaso diana y el aneurisma (cuello, diámetro transversal máximo,
diámetro longitudinal máximo) con tanta precisión como sea posible, utilizando métodos
de medición calibrados. Realizar el procedimiento basándose en estimaciones aumenta el
riesgo de complicaciones. Documente el resultado de las mediciones. Es esencial que el
instrumento solo se inserte en vasos diana y aneurismas del tamaño adecuado. En este
sentido, respete las especifi caciones relativas a los diámetros mínimo y máximo de vaso
indicados en el embalaje, así como la Información sobre selección de tamaño (consulte
más adelante). La longitud de pCANVAS se debe seleccionar de forma que, si es posible, el
implante no aprese proximalmente otros vasos (por ejemplo, cuando se trata un aneurisma
en la arteria comunicante anterior, el eje no debería apresar, en la medida de lo posible, la
bifurcación de la arteria carótida interna en el segmento A1). El apresamiento de las ramas
laterales ha demostrado ser no crítico hasta la fecha (por ejemplo, al tratar aneurismas en la
bifurcación de la arteria basilar, las salidas de la arteria cerebelosa superior quedan siempre
apresadas y las salidas de la arteria cerebelosa inferior anterior suelen quedar cubiertas.
Como en los casos en los que se usan otros stents extraaneurismáticos autoexpandibles, no
hay complicaciones resultantes que temer).
12. Usando una válvula hemostática e irrigación a presión, inserte un microcatéter adecuado
(consulte Compatibilidad, versiones) con un diámetro interno de 0,027 pulgadas en el vaso
diana junto con un hilo de microguía correspondiente. Aquí es aconsejable el uso de la
denominada tecnología "hoja de ruta". ¡Nunca ejerza fuerza si encuentra resistencia! El
objetivo es colocar la punta del microcatéter a 1-2 mm distal a la entrada del aneurisma.
Una vez alcanzada esta posición, tire con cuidado del microcatéter para retirar la longitud de
catéter sobrante y enderezar el catéter.
13. Asegúrese de que el microcatéter está alineado a lo largo del eje longitudinal del fondo
del aneurisma. ¡La punta del microcatéter NUNCA debe dirigirse ni hacer contacto con la
pared del aneurisma!
14. Saque el hilo de microguía del microcatéter bajo fl uoroscopia de rayos X.
15. Sumerja el implante pCANVAS y la punta distal de la vaina introductora en solución salina
fi siológica heparinizada y tire de él dentro de la vaina hasta que la región extendida con
membrana microporosa alcance el marcador en anillo de la vaina.
16. Con la ayuda de una válvula hemostática de cierre hermético e irrigación continua a presión
con solución salina fi siológica heparinizada, pCANVAS se transfi ere desde su sistema
de inserción al microcatéter. Para este fi n es necesario abrir la válvula hemostática. La
vaina introductora de pCANVAS se ve empujada a través de la válvula abierta. La válvula
hemostática se cierra cuidadosamente y la vaina introductora de pCANVAS se desgasifi ca
gracias a la entrada retrógrada del líquido de irrigación.
17. Una vez que la vaina introductora de pCANVAS se desgasifi ca totalmente de esta forma,
se hace avanzar hasta que entra en el adaptador (cubo) del microcatéter. Se fi ja en esta
posición mediante la válvula hemostática y, adicionalmente, se mantiene en su lugar con
la mano en caso necesario. pCANVAS se hace avanzar desde la vaina introductora hasta
el microcatéter usando el hilo de inserción al que está unido el implante. Este proceso
continúa hasta insertar aproximadamente 60 cm del hilo de inserción en el microcatéter.
18. pCANVAS se hace avanzar hasta que la marca negra del hilo de inserción (indicado como
"MARKER" en la etiqueta del producto) se encuentra con la abertura de entrada de la
válvula hemostática. Este proceso no tiene que realizarse bajo fl uoroscopia continua,
ya que el marcador ("MARKER") identifi ca la posición hasta la que se puede avanzar el
sistema sin que la punta del dispositivo salga del microcatéter. A continuación se retira
la vaina introductora de forma proximal. ¡Es imperativo evitar que el hilo de inserción se
combe durante la introducción de pCANVAS!
19. El proceso de inserción de pCANVAS generalmente se corresponde con el de introducción
de implantes similares. Si encuentra una resistencia particular que solo pueda superarse
con fuerza, será necesario extraer el implante, y posiblemente también el microcatéter, y
acceder de nuevo al vaso o aneurisma.
20. pCANVAS se inserta lentamente hasta la punta del microcatéter bajo fl uoroscopia
continua. Al hacerlo, asegúrese de que la posición de la punta del microcatéter no varía
ni proximal ni distalmente. Tan pronto como el extremo distal de pCANVAS llegue a la
punta del microcatéter, este deberá situarse a una distancia entre 1 y 3 mm distalmente
de la entrada del aneurisma y centrado con ella con la mayor precisión posible. ¡Nunca
empuje activamente pCANVAS más allá de la punta distal del microcatéter! Esto
puede provocar la perforación del aneurisma.
21. Libere el implante pCANVAS por completo; para ello, retire con cuidado y muy lentamente
el microcatéter. En el proceso, es imperativo empujar de forma continua el hilo de inserción
de pCANVAS ligeramente en la dirección opuesta para garantizar una posición constante
de pCANVAS. El despliegue de pCANVAS debe realizarse únicamente bajo fl uoroscopia
continua. Asegúrese de que la posición del extremo distal del implante no varía durante el
despliegue y el implante se despliega por completo.
22. pCANVAS se despliega por sí solo. La corona de pCANVAS se centra por sí misma dentro
del aneurisma. El eje de pCANVAS se despliega en el vaso parental de forma similar a otros
stents de aneurisma autoexpandibles. Tras su liberación, el eje descansa contra la pared
del vaso durante el despliegue.
23. Coloque la corona de pCANVAS dentro del aneurisma. La corona debe cubrir la entrada
al aneurisma de la forma más simétrica posible. Si la corona de pCANVAS se despliega
demasiado lejos en el fondo del aneurisma, puede impedir la inserción de la bobina en
la zona del cuello del aneurisma (desviación distal). Si la corona se coloca demasiado
lejos proximalmente, parte de los pétalos pueden apresar inadvertidamente la bifurcación
vascular que deben proteger. Esto puede dar lugar al cierre de las ramas salientes
(desviación proximal). Una desviación proximal también puede signifi car que la posición de
la corona de pCANVAS es inestable, lo que puede provocar que los bucles de bobina o
partes de pCANVAS se desplacen a la bifurcación que debe protegerse al insertar la bobina.
24. Desplegar la corona de pCANVAS ligeramente distal a la entrada y luego tirar de la
corona abierta 1-2 mm hacia la entrada mientras que el eje está todavía comprimido, ha
demostrado ser una técnica correcta.
25. Tan pronto como se alcanza esta posición, el eje de pCANVAS se despliega retirando aún
más el microcatéter. Al hacerlo, no debe tirar de la corona de pCANVAS. Si se aplica una
carga de tracción a pCANVAS durante su despliegue, la geometría del vaso podría cambiar
temporalmente. Incluso existe la posibilidad de una perforación de la base del aneurisma.
26. La posición de la corona se puede verifi car mediante el marcado parcialmente radiopaco de
los pétalos individuales. Es aconsejable tomar imágenes DSA (angiografía por sustracción
digital) en 2D y posiblemente llevar a cabo un examen TC de pantalla plana (por ejemplo,
DynaCT, XperCT).
27. La separación de pCANVAS únicamente cuando se ha completado una oclusión adicional de
la bobina, si es posible y corresponde, ha demostrado ser una estrategia correcta. El hilo de
inserción y el microcatéter estabilizan la posición de pCANVAS. Esto presupone que se puede
insertar un segundo microcatéter en el aneurisma y utilizarlo para la oclusión de la bobina.
28. Acceso y oclusión de la bobina del aneurisma: el uso simultáneo de dos microcatéteres
(catéter doble) ofrece la mejor solución para comprobar la posición de pCANVAS
y el progreso de inserción de la bobina. El primer microcatéter se usa para acceder al
aneurisma (por ejemplo, Echelon10, Echelon14, Headway17 o Excelsior SL10, entre otros).
El segundo microcatéter se utiliza para insertar y liberar pCANVAS. Como resultado de la
liberación posterior de pCANVAS, el microcatéter para la inserción de la bobina se fi ja en su
posición (catéter apresado). Fijar la posición del microcatéter (para la inserción de la bobina)
de esta forma puede ayudar a estabilizar el catéter. Sin embargo, las manipulaciones
específi cas dentro del aneurisma se hacen entonces considerablemente más difíciles. El
microcatéter de inserción de pCANVAS permanece en su lugar hasta el desprendimiento
electrolítico de pCANVAS, lo que representa el último paso del procedimiento. Como
alternativa, también es posible insertar primero y liberar pCANVAS. En este caso, para
acceder al microcatéter a fi n de insertar la bobina, es necesario perforar la membrana. Esto
se hace aproximando la punta del microcatéter a la membrana y luego perforándola con la
punta del hilo de microguía. Tras una perforación correcta, el microcatéter se puede hacer
avanzar hacia el aneurisma. El orifi cio en la membrana elástica causado por la perforación
se sellará en su mayor parte, aunque el efecto de modulación de fl ujo de pCANVAS podría
verse reducido. También es posible acceder al aneurisma en una etapa posterior, siempre y
cuando la formación de neoíntima en la membrana no afecte al acceso o se puedan utilizar
las aberturas laterales de la membrana. En este tipo de procedimiento, se debe considerar
que un pCANVAS ya liberado puede desplazarse. Es posible que entonces no se pueda
corregir la posición resultante de pCANVAS incorrecta.
29. La técnica de inserción de la bobina en el aneurisma con pCANVAS es la misma que
la utilizada para la oclusión de bobina de aneurismas de cuello ancho mediante otros
dispositivos auxiliares como stents o un implante pCONus. Se ha demostrado que
comenzar la oclusión de la bobina con una bobina 3D de un diámetro nominal que
corresponda aproximadamente al diámetro más grande del fondo del aneurisma, es
una garantía de éxito. Para evitar la formación de compartimentos inaccesibles, las
bobinas utilizadas no deben ser demasiado rígidas. Al insertar la bobina, asegúrese de
que la bifurcación vascular que pCANVAS va a proteger se puede visualizar sin ningún
apresamiento y es posible controlarla. Es imperativo evitar la inserción de la bobina en
la bifurcación vascular que se desea proteger o en una de las ramas laterales que se
originan en ella. En la secuencia de inserción de la bobina, asegúrese de que las bobinas
posteriores nunca tengan más rigidez que las anteriores. De lo contrario, existe un mayor
riesgo de que las bobinas ya separadas puedan ser desplazadas por la bobina posterior y
su posición no pueda corregirse.
30. Es posible que pCANVAS no tenga un efecto hemodinámico signifi cativo sobre el aneurisma.
En estos casos, es esencial tratar de rellenar el fondo del aneurisma con la mayor densidad
de bobina posible. Esto se refi ere a la sección del cuello del aneurisma en particular.
31. La separación de pCANVAS se realiza electrolíticamente mediante una corriente y una
tensión, como es habitual en la separación de bobinas correspondientes. Para este fi n
resultan adecuados los dispositivos y cables de separación disponibles comercialmente
(NXT Detachment System, ev3/Covidien/Medtronic, oder Boston Scientifi c Detachable Coil
Power Supply, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular). En primer lugar, lleve la zona de
separación (puente de cobalto-cromo) a un punto inmediatamente distal a la punta del
microcatéter. El marcador radiopaco de 30 mm de longitud puede ayudar a este proceso,
en especial cuando se utilizan microcatéteres con 2 marcadores distales.
32. Tras la implantación de pCANVAS, se debe administrar medicación antiplaquetaria de la forma
habitual cuando se usa un stent de aneurisma. Es esencial una dosis oral diaria de 100 mg
de AAS de forma continuada. Además, se debe administrar una dosis oral diaria de 75 mg de
clopidogrel durante al menos 6 semanas, aunque es preferible hacerlo durante 12 semanas.
Considere posibles interacciones con otros medicamentos (por ejemplo, con inhibidores de la
bomba de protones). Por razones de seguridad, la efi cacia de la medicación antiplaquetaria
se puede verifi car por medio de pruebas adecuadas (por ejemplo, Multiplate® o VerifyNow®).
Información sobre la selección de pacientes y lesiones
Si no se garantiza la medicación antiplaquetaria descrita anteriormente tras la implantación de
pCANVAS, se puede producir el cierre trombótico del implante y el vaso parental en unos pocos
días. Los pacientes que no pueden garantizar la toma habitual de medicamentos pueden no ser
adecuados para el tratamiento con pCANVAS.
Como norma, la implantación de pCANVAS y la posible oclusión posterior de la bobina
provocan que el aneurisma quede inmediatamente aislado de la circulación sanguínea. En este
sentido, el procedimiento es adecuado para el tratamiento de un aneurisma en fase aguda tras
la rotura del mismo. Sin embargo, dado que es esencial una terapia antiplaquetaria doble para
la implantación de pCANVAS, deben tomarse medidas quirúrgicas, como la inserción de un
drenaje ventricular externo o la colocación de sondas de medición intraparenquimatosas, antes
de comenzar el tratamiento con estos fármacos.
Tipos de aneurismas adecuados para el tratamiento con pCANVAS
pCANVAS se desarrolló para tratar aneurismas de bifurcación de cuello ancho, con o sin
oclusión de la bobina de soporte.
• El vaso parental debe tener un diámetro entre 2,5 y 3,5 mm.
• El fondo del aneurisma debe contar con espacio sufi ciente para el despliegue de la corona
de pCANVAS.
• Lo ideal es que el eje longitudinal del fondo del aneurisma forme una extensión imaginaria
del eje longitudinal del vaso parental.
• Los aneurismas posicionados simétricamente en la bifurcación de un vaso son
particularmente adecuados.
• Sin embargo, un ángulo entre los ejes longitudinales indicados o una asimetría pronunciada
no son necesariamente contraindicaciones para el uso de pCANVAS.
• El vaso parental en el que residirá el stent no debe estar estenosado ni haberse
ensanchado por un aneurisma.
Información sobre selección de tamaño
Seleccione el diámetro de la corona de pCANVAS de modo que su diámetro nominal sea
ligeramente mayor que el diámetro del cuello del aneurisma. Es imperativo evitar el uso de
una corona subdimensionada, ya que la protección de la bifurcación no queda garantizada. Un
sobredimensionamiento de 1-2 mm no es importante.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
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