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pCANVAS
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8. Recomenda-se a visualização angiográfi ca das artérias carótidas interna e externa em
ambos os lados e da artéria vertebral em, pelo menos, um dos lados, juntamente com os
vasos dependentes respetivos. Recomenda-se a visualização de imagens aumentadas e,
se necessário, de imagens oblíquas dos vasos afetados.
9. Os vasos-alvo do tratamento endovascular têm de ser defi nidos.
10. Um cateter-guia 6F ou 8F, ou a combinação de um cateter-guia 8F com um cateter de
extensão/acesso distal adequado (por exemplo, Fargo Max, Neuron, Refl ex), é inserido no
vaso cervical aferente, impedindo espasmos vasculares.
11. Meça o diâmetro do vaso-alvo e do aneurisma (colo, diâmetro transversal máximo, diâmetro
longitudinal máximo) de forma tão precisa quanto possível, utilizando métodos de medição
calibrados. Realizar o procedimento com base em estimativas aumenta o risco de complicações.
Documente o resultado das medições. É essencial que o instrumento seja apenas inserido em
vasos-alvo e aneurismas com o tamanho adequado. Neste contexto, siga as especifi cações
relativas aos diâmetros dos vasos mínimo e máximo indicados na embalagem, bem como as
Informações sobre a seleção de tamanho (consulte abaixo). O comprimento do pCANVAS deve
ser escolhido de forma que, se possível, o implante não prenda outros vasos proximalmente
(por exemplo, ao tratar um aneurisma na artéria comunicante anterior, o corpo não deve, tanto
quanto possível, prender a bifurcação da artéria carótida interna no segmento A1). Até à data,
o prendimento das ramifi cações laterais demonstrou não ser problemático (por exemplo, no
tratamento de aneurismas na bifurcação da artéria basilar, as saídas da artéria cerebelosa
superior são sempre presas e as saídas da artéria cerebelosa inferior anterior são normalmente
sobrepostas. Tal como nos casos em que sejam utilizados outros stents extra-aneurismais
autoexpansíveis, não existem complicações resultantes a recear).
12. Ao utilizar uma válvula hemostática e irrigação pressurizada, insira um microcateter
adequado (consulte Compatibilidade/Versões) com um diâmetro interior de 0,027 polegadas
no vaso-alvo, juntamente com um microfi o-guia correspondente. Neste caso, é aconselhável
a utilização da chamada tecnologia de "roteiro". Nunca insista se encontrar resistência!
Procure colocar a ponta do microcateter distalmente 1 a 2 mm da entrada do aneurisma.
Quando alcançar esta posição, puxe cuidadosamente o microcateter para eliminar
novamente o comprimento do cateter em excesso e endireitá-lo.
13. Certifi que-se de que o microcateter está alinhado com o eixo longitudinal do fundo do
aneurisma. A ponta do microcateter NUNCA deve ser direcionada para a parede do
aneurisma ou entrar em contacto com esta!
14. Retire o microfi o-guia do microcateter através de fl uoroscopia de raios X.
15. Mergulhe o implante pCANVAS e a ponta distal da bainha introdutora numa solução salina
fi siológica heparinizada e puxe-o para dentro da bainha introdutora, até a região ocupada
com a membrana microporosa alcançar o marcador de anel da bainha introdutora.
16. Com o auxílio de uma válvula hemostática de fechamento hermético e com irrigação
pressurizada contínua com a solução salina fi siológica heparinizada, o pCANVAS é
transferido do respetivo sistema de inserção para o microcateter. Para tal, a válvula
hemostática encontra-se aberta. A bainha introdutora do pCANVAS é empurrada através
da válvula aberta. A válvula hemostática é cuidadosamente fechada e é retirado o ar da
bainha introdutora do pCANVAS através da entrada retrógrada do fl uido de irrigação.
17. Quando o ar for completamente retirado da bainha introdutora do pCANVAS, faça-a
avançar até entrar no adaptador (cubo) do microcateter. A bainha introdutora é fi xada nesta
posição através da válvula hemostática e também mantida no devido lugar manualmente,
se necessário. Em seguida, faça avançar o pCANVAS da bainha introdutora para o
microcateter, utilizando o fi o de inserção ao qual o implante está fi xado. Este procedimento
prossegue até cerca de 60 cm do fi o de inserção fi carem no interior do microcateter.
18. Faça avançar o pCANVAS até a marcação preta do fi o de inserção (descrito como
"MARKER" (marcador) na etiqueta do produto) alcançar o orifício de entrada da válvula
hemostática. Este procedimento não tem de ser efetuado com fl uoroscopia permanente,
uma vez que o marcador ("MARKER") identifi ca a posição até à qual pode fazer avançar o
sistema, sem que a ponta do dispositivo sobressaia do microcateter. Em seguida, a bainha
introdutora é retirada proximalmente. É imperativo evitar a deformação do fi o de inserção
durante a inserção do pCANVAS!
19. O procedimento de inserção do pCANVAS corresponde geralmente ao da inserção de
implantes comuns semelhantes. Se se deparar com especial resistência que possa apenas
ser eliminada com insistência, o implante e, possivelmente, também o microcateter devem
ser retirados, e o vaso ou o aneurisma devem ser acedidos novamente.
20. Insira o pCANVAS lentamente mais acima até à ponta do microcateter, com fl uoroscopia
permanente. Ao fazê-lo, certifi que-se de que a posição da ponta do microcateter não é
alterada proximal ou distalmente. Assim que a extremidade distal do pCANVAS alcançar a
ponta do microcateter, este deve ser colocado 1 a 3 mm distalmente à entrada do aneurisma
e centrado na entrada de forma tão precisa quanto possível. Nunca empurre ativamente o
pCANVAS além da ponta distal do microcateter! Ao fazê-lo, pode perfurar o aneurisma.
21. Liberte totalmente o implante pCANVAS, retirando o microcateter lentamente e com
cuidado. Durante o procedimento, é imperativo continuar a empurrar ligeiramente o fi o de
inserção do pCANVAS na direção oposta, para garantir a posição constante do pCANVAS.
O desdobramento do pCANVAS deve apenas ocorrer com fl uoroscopia permanente.
Certifi que-se de que a posição da extremidade distal do implante se mantém inalterada
durante o desdobramento e de que o implante é completamente desdobrado.
22. O pCANVAS desdobra-se por si próprio. A coroa do pCANVAS centra-se por si própria
no aneurisma. O corpo do pCANVAS desdobra-se no vaso principal da mesma forma
que outros stents para aneurismas autoexpansíveis. Ao ser libertado, o corpo apoia-se na
parede do vaso durante o desdobramento.
23. Posição da coroa do pCANVAS no aneurisma: a coroa do pCANVAS deve cobrir a
entrada do aneurisma de forma tão simétrica quanto possível. Se a coroa do pCANVAS for
colocada demasiadamente no interior do fundo do aneurisma, isso pode impedir a inserção
da espiral na zona do colo do aneurisma (deslocamento distal). Se a coroa for colocada
demasiado longe proximalmente, partes das pétalas podem, de forma despercebida,
prender a bifurcação vascular que deveriam proteger. Isto pode originar ao fechamento
das ramifi cações de saída (deslocamento proximal). Um deslocamento proximal poderá
também signifi car que a posição da coroa do pCANVAS é instável, o que, em seguida,
poderá originar o deslocamento das ansas da espiral ou de partes do pCANVAS para a
bifurcação que deve ser protegida ao inserir a espiral.
24. Um procedimento que provou ser efi ciente consiste em colocar ligeiramente a coroa do
pCANVAS distalmente à entrada e, em seguida, puxar a coroa aberta 1 a 2 mm para a
entrada, com o corpo ainda no estado comprimido.
25. Assim que esta posição for obtida, o corpo do pCANVAS desdobra-se ao retirar
continuamente o microcateter. Neste processo, não deve puxar a coroa do pCANVAS. Se
for aplicada uma carga de rotura ao pCANVAS durante o desdobramento, a geometria
do vaso pode ser temporariamente alterada. Até mesmo uma perfuração da base do
aneurisma seria uma possibilidade.
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
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26. A posição da coroa pode ser verifi cada através da marcação parcialmente radiopaca das
pétalas individuais. É aconselhável obter imagens de DSA (angiografi a de subtração digital)
2D e, possivelmente, realizar uma TC de painel plano (por exemplo, DynaCT, XperCT).
27. Uma estratégia que provou ser efi ciente consiste em, se possível e aplicável, desprender
o pCANVAS apenas após a conclusão de uma oclusão da espiral adicional. O fi o de
inserção e o microcateter estabilizam a posição do pCANVAS. Isto pressupõe que possa
ser introduzido um segundo microcateter no aneurisma, utilizado para a oclusão da espiral.
28. Acesso ao aneurisma e oclusão da espiral no mesmo: a utilização simultânea de dois
microcateteres (cateter duplo) proporciona a melhor solução para verifi car a posição do
pCANVAS e a progressão da inserção da espiral. O primeiro microcateter é utilizado para
aceder ao aneurisma (por exemplo, Echelon10, Echelon14, Headway17, Excelsior SL10,
entre outros). O segundo microcateter é utilizado para inserir e libertar o pCANVAS. Em
consequência da libertação posterior do pCANVAS, o microcateter para a inserção da espiral
é fi xado na respetiva posição (cateter preso). Fixar a posição do microcateter (para inserção
da espiral) desta forma pode ajudar à estabilidade do cateter. Por outro lado, o manuseamento
específi co no aneurisma torna-se consideravelmente mais difícil. O microcateter para inserção
do pCANVAS permanece no devido lugar até ao desprendimento por ação eletrolítica do
pCANVAS, ou seja, a última etapa do procedimento. Em alternativa, é também possível inserir
primeiro e libertar o pCANVAS. Neste caso, para aceder ao microcateter para inserção da
espiral, é necessário perfurar a membrana. Para o fazer, aproxime a ponta do microcateter o
mais possível da membrana e, em seguida, perfure-a com a ponta do microfi o-guia. Após uma
perfuração bem-sucedida, pode fazer avançar o microcateter para o aneurisma. O orifício na
membrana elástica, provocado pela perfuração, irá fechar-se em grande parte por si próprio,
mas o efeito modulador de fl uxo do pCANVAS poderá ser reduzido. É também possível aceder
ao aneurisma numa fase posterior, desde que a formação de neoíntima na membrana não
prejudique o acesso ou que possam ser utilizadas as aberturas dispostas lateralmente à
membrana. Neste procedimento, tem de ser tido em conta que o pCANVAS já libertado pode
ser deslocado. Poderá não ser possível corrigir a posição incorreta do pCANVAS resultante.
29. A técnica envolvida na inserção da espiral no aneurisma ao utilizar um pCANVAS é idêntica à
destinada à oclusão da espiral em aneurismas de colo largo, com recurso a outros auxiliares,
como stents ou um implante pCONus. Um procedimento que provou ser efi ciente consiste em
iniciar a oclusão da espiral com uma espiral 3D, com um diâmetro nominal que corresponda
aproximadamente ao diâmetro maior do fundo do aneurisma. Para evitar a formação de secções
inacessíveis, as espirais utilizadas não devem ser demasiado rígidas. Ao inserir a espiral,
certifi que-se de que a bifurcação vascular a proteger pelo pCANVAS pode ser visualizada sem
quaisquer prendimentos e ser controlada. É imperativo evitar inserir a espiral na bifurcação
vascular a proteger ou numa das ramifi cações laterais com origem aí. Na sequência de inserção
de espirais, certifi que-se de que as espirais posteriores não possuem uma maior rigidez do que
as anteriores. Caso contrário, existe um maior risco de que as espirais já desprendidas possam
ser deslocadas pela espiral posterior, não sendo possível corrigir a sua posição.
30. É possível que o pCANVAS não tenha um efeito hemodinâmico signifi cativo no aneurisma.
Nestes casos, é essencial proceder a um enchimento de espirais do fundo do aneurisma tão
denso quanto possível. Isto é especialmente relevante para a secção do colo do aneurisma.
31. O desprendimento do pCANVAS ocorre por ação eletrolítica utilizando corrente e tensão,
conforme habitualmente para o desprendimento das espirais correspondentes. São
adequados os dispositivos e os cabos de desprendimento disponíveis no mercado (Sistema
de desprendimento NXT, ev3/Covidien/Medtronic, ou Fonte de alimentação de espirais de
desprendimento Boston Scientifi c, Boston Scientifi c/Stryker Neurovascular). Em primeiro lugar,
coloque o ponto de desprendimento (ponte de cromo-cobalto) num ponto imediatamente distal
à ponta do microcateter; o marcador radiopaco de 30 mm de comprimento pode ajudar neste
procedimento, em especial se forem utilizados microcateteres com 2 marcadores distais.
32. Após a implantação de um pCANVAS, deve ser administrada medicação antiplaquetária
idêntica à normalmente administrada ao utilizar um stent para aneurismas. Uma dose oral
diária e contínua de 100 mg de ASA (ácido acetilsalicílico) é essencial. Além disso, uma
dose oral diária de 75 mg de clopidogrel deve ser tomada durante, pelo menos, 6 semanas,
embora seja preferencial um período de 12 semanas. Tenha em atenção as possíveis
interações com outros medicamentos (por exemplo, inibidores da bomba de protões). Por
razões de segurança, a efi cácia da medicação antiplaquetária pode ser verifi cada através
de testes adequados (por exemplo, Multiplate®, VerifyNow®).
Informações sobre a seleção de pacientes e lesões
Se a medicação antiplaquetária descrita acima não for assegurada após a implantação de um
pCANVAS, poderá ocorrer a oclusão trombótica do implante e do vaso principal no espaço
de apenas alguns dias. Os pacientes que não possam garantir a toma regular da medicação
poderão não ser considerados aptos para tratamento com um pCANVAS.
Em regra, a implantação de um pCANVAS e a possível posterior oclusão da espiral fazem
com que o aneurisma seja imediatamente separado da circulação sanguínea. Neste sentido,
o procedimento é adequado para o tratamento de aneurismas na fase aguda após uma rotura
de aneurisma. No entanto, uma vez que a terapia antiplaquetária dupla é essencial para a
implantação de um pCANVAS, devem ser tomadas medidas cirúrgicas, como a inserção de um
dreno ventricular externo ou a colocação de sondas de medição intraparenquimatosas, antes
do início do tratamento com estes fármacos.
Tipos de aneurismas que podem ser submetidos a tratamento com
pCANVAS
O pCANVAS foi desenvolvido para o tratamento de aneurismas da bifurcação de colo largo com
ou sem oclusão de espirais de apoio.
• O vaso principal deve ter um diâmetro entre 2,5 e 3,5 mm.
• O fundo do aneurisma deve possuir espaço sufi ciente para o desdobramento da coroa
do pCANVAS.
• Idealmente, o eixo longitudinal do fundo do aneurisma deve formar uma extensão
imaginária do eixo longitudinal do vaso principal.
• Os aneurismas posicionados simetricamente na bifurcação de um vaso são especialmente
indicados.
• No entanto, a existência de um ângulo entre os eixos longitudinais anteriormente
mencionados e/ou uma assimetria acentuada não constituem necessariamente
contraindicações à utilização de um pCANVAS.
• O vaso principal no qual o corpo do stent será colocado não se deve encontrar estenosado
ou alargado por um aneurisma!
Informações sobre a seleção de tamanho
Escolha o diâmetro da coroa do pCANVAS de forma que o diâmetro nominal seja ligeiramente
maior do que o diâmetro do colo do aneurisma. É imperativo evitar o subdimensionamento da
coroa, caso contrário a proteção da bifurcação não será garantida. Um sobredimensionamento
de 1 a 2 não é problemático.