Omezení Odpovědnosti; Všeobecné Informace - phenox pCANVAS Mode D'emploi

Implantát nepoužívejte u cév, jejichž průměr neleží ve specifi kovaném rozsahu. Pokud je
mateřská céva příliš úzká, tělo stentu se nemusí zcela rozvinout. A v takovém případě nemusí být
možné získat přístup k aneurysmatu. Navíc nerozvinutý sten může představovat riziko brzkého
vzniku trombózy ve stentu. Pokud je průměr mateřské cévy větší než průměr těla implantátu,
implantát pCANVAS se nemůže v cévě stabilně zakotvit. To způsobí nestabilitu korunky
implantátu pCANVAS a její možnou dislokaci prouděním krve nebo při zavádění spirálek.
Podle rozměrů mateřské cévy a vybrané velikosti implantátu je ke stabilizaci možné použít
více spirálek. Aplikace implantátu pCANVAS bez dalšího zavedení spirálek je povolena pouze
u mateřských cév o průměru mezi 2,5 mm a 3,0 mm, za použití implantátů s delším tělem
(pCAN-4-25-xx) a u aneurysmat s průměrem krčku 8 mm nebo menším (viz Tab. 1).
Ø cévy 2,5–3,0 mm
pCAN-4-20-5 se spirálkami
pCAN-4-20-6 se spirálkami
pCAN-4-20-8 se spirálkami
pCAN-4-20-10 se spirálkami
pCAN-4-25-5 se spirálkami nebo bez nich
pCAN-4-25-6 se spirálkami nebo bez nich
pCAN-4-25-8 se spirálkami nebo bez nich
pCAN-4-25-10 se spirálkami
Tab. 1: Přehled funkčních podmínek implantátu pCANVAS za použití spirálek či bez nich
Bezpečnostní upozornění
• Po vložení implantátu pCANVAS do pláště zavaděče jej již nevytlačujte ven k prohlídce;
následným zatažením byste implantát vystavili zbytečnému napětí.
• Implantát pCANVAS je možné uvolnit do aneurysmatu nebo cílové cévy maximálně třikrát (3x).
• Je nezbytné plášť zavaděče důkladně propláchnout, aby se odstranily zachycené
vzduchové bubliny.
• Veškeré manipulace v těle pacienta musí probíhat za skiaskopické kontroly.
• Pokud je při vysunutí implantát v poloze, kdy jeho špička (vynořující se z mikrokatétru)
směřuje na aneurysma, hrozí perforace aneurysmatu.
• Stažení: Nestahujte rozvinutý implantát zpět skrz aneurysma ani mateřskou cévu. K
bezpečnému a spolehlivému stažení nejprve zatlačte mikrokatétr přes implantát pCANVAS.
Posun mikrokatétru vpřed a stahování implantátu pCANVAS zpět musí probíhat rovnoměrně
a koordinovaně, aby se poloha implantátu pCANVAS nijak nezměnila.
• Tento postup provádějte velmi pomalu. Nekontrolované či náhlé stažení implantátu
pCANVAS může mít za následek perforaci aneurysmatu a/nebo disekci mateřské cévy.
• Pokud v postižené cévní oblasti hrozí podezření na vazospasmus, před implantací je nutné
snížit riziko vazospasmu pomocí náležitých opatření, např. medikací.
• U pacientů se známou hypersenzitivitou na materiály z niklu/titanu se může projevit
alergická reakce na implantát.
• Implantát pCANVAS je velmi křehké zařízení a vyžaduje opatrné zacházení. Nikdy netlačte
mikrokatétr na implantát pCANVAS silou. Zaváděcí systém nikdy neohýbejte. V případě
potřeby vyjměte implantát pCANVAS společně s mikrokatétrem.
• Vyvíjením silného tlaku či tahu na zaváděcí drát nebo ohýbáním zaváděcího drátu můžete
nechtěně odpojit implantát pCANVAS ze zaváděcího systému. Pokud se to stane, musí
uživatel důkladně zvážit rizika spojená s vytažením (např. pomocí kleští [extrakční kleště,
ev3/Covidien/Medtronic]) a rizika spojená s ponecháním implantátu v cévě.
• Oprávnění:
Nástroj smí používat pouze odborní a náležitě vyškolení lékaři. Podmínkou použití
implantátu pCANVAS je absolvování školicího kurzu k výrobku vedeného společností
phenox GmbH. Nejméně tři (3) zákroky s implantátem pCANVAS musí proběhnout pod
dohledem lékaře nebo jiné kvalifi kované osoby pověřené společností phenox GmbH,
přičemž se zaznamená jejich průběh a výsledek.
Všeobecné informace
• Chraňte před teplem. Skladujte na chladném, suchém místě.
• Použijte do data expirace, po jeho uplynutí již nemůže být zaručená sterilita.
• Nepoužívejte, pokud je obal poškozený, protože již nemůže být zaručená sterilita.
• Implantát opakovaně nesterilizujte ani nepřepracovávejte k použití u jiných pacientů, jelikož
není v moci uživatele zajistit dostatečné vyčištění.
• Zaváděcí systém a případně i obalové materiály se musí řádně zlikvidovat do označených
nádob.
Komplikace
Při použití implantátu pCANVAS či jemu navzdory mohou nastat mimo jiné následující
komplikace:
• vzduchová embolie, embolie v distálních cévách, trombóza a mozková ischémie
• perforace, ruptura, disekce a jiné arteriální léze u aneurysmatu nebo mateřské cévě
• vazospasmus, výskyt pseudoaneurzmatu, nitrolebeční krvácení
• krvácení v místě vpichu, alergická reakce, infekce
• expanzivní infarkt, neurologická defi cience včetně následků jako u cévní mozkové příhody,
potenciálně spojené s dočasnou potřebou péče
• bolest a hemiplegie, poruchy hybnosti a/nebo vnímavosti, narušená schopnost porozumění
řeči a/nebo tvorby řeči, zúžení zorného pole, ztráta zraku, snížená úroveň bdělosti
(somnolence, sopor, kóma), porucha paměti (amnézie), zmatenost, neuropsychologické
poruchy (např. zanedbanost), stálý vegetativní stav, smrt
Snímání magnetickou rezonancí
Neklinické testy prokázaly, že implantát pCANVAS je vhodný pro magnetická pole MRI
s intenzitou 3 T. V klinickém nastavení se ověřila bezproblémovost implantátu při síle magnetické
indukce 1,5 T.
Symboly a jejich význam
3,0–3,5 mm
se spirálkami
se spirálkami
se spirálkami
se spirálkami
se spirálkami
se spirálkami
se spirálkami
se spirálkami
Omezení odpovědnosti
Společnost phenox GmbH neponese odpovědnost za škodu vyvolanou jiným než určeným
použitím produktu nebo jeho opětovným použitím.
phenox a pCANVAS jsou registrované ochranné známky společnosti phenox GmbH v Německu
a jiných zemích.
Y
Pozor
i
Viz návod k použití
D
Nepoužívejte opakovaně
B
Znovu nesterilizujte
g
Kód šarže
yQ
Tento produkt byl sterilizován ethylenoxidem
L
Nepoužívejte, je-li obal poškozen
Nepyrogenní
H
Použijte do
h
Katalogové číslo
CONT
Obsah
p
Uchovávejte v suchu.
w
Uchovávejte mimo dosah přímého slunečního světla.
Tento produkt byl uveden na trh v souladu se
směrnicí 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
M
Výrobce
B835B pCANVAS IFU / 2017-01-23
43