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FRANÇAIS
MODE D'EMPLOI
Fabricant
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Allemagne
Téléphone : +49 234 36 919 0
Fax : +49 234 36 919 19
Contenu de l'emballage
1 dispositif de modulation de débit p48 MW (HPC) (version p48 MW ou p48 MW HPC)
Description du produit
Fig. 1 : Système d'insertion d'implant p48 MW (HPC) dans une gaine pelable
Fig. 2 : Système d'insertion et implant p48 MW (HPC) détaché
Remarque : dans le texte qui suit, le terme p48 MW (HPC) fait référence à toutes les versions
du dispositif, p48 MW (sans revêtement) et p48 MW HPC (avec revêtement).
Le dispositif de modulation du débit p48 MW (HPC) est un implant vasculaire tubulaire
composé de 48 fils de Nitinol entrelacés
une bonne visibilité sous contrôle fluoroscopique.
Le revêtement polymère hydrophile HPC (Hydrophilic Polymer Coating) de la version p48 MW (HPC)
couvre l'ensemble de l'implant
et réduit l'adhérence initiale de thrombocytes, diminuant ainsi le
risque de thrombose.
Le système d'insertion
comporte un marqueur en platine
du tube de transport
et un autre sur l'extrémité distale du fil-guide
l'opérateur de déterminer sa position.
La fixation de l'implant
au système d'insertion
l'extrémité proximale de l'implant
est maintenue entre un tampon en polymère souple
(à l'extrémité distale du tube de transport
retrait de la gaine, cette fonction est assurée par le microcathéter), de sorte qu'il est possible
de pousser et de tirer l'implant
.
Le produit est conservé dans une gaine d'introduction pelable
microcathéter d'un diamètre interne de 0,021 po. (ici : TrevoPro18, Stryker Neurovascular,
États-Unis). Cette gaine
est pelée pendant l'insertion de l'implant p48 MW (HPC) afin de
permettre le passage de ce dernier dans le microcathéter.
L'implant
se déploie automatiquement lorsqu'il sort du microcathéter. Jusqu'à son déploiement total
dans le vaisseau cible, l'implant
peut être entièrement réintroduit dans le microcathéter afin de corriger
sa position ou de le retirer. Le point de déploiement maximal possible pour récupérer l'implant est indiqué
par un marqueur en platine
au niveau de l'extrémité distale du tube de transport
marqueur
est situé à l'intérieur du microcathéter, l'implant
L'implant p48 MW (HPC) est toujours déployé selon un mouvement coordonné, au cours
duquel le microcathéter est retiré tandis que le système d'insertion
tout mouvement de l'extrémité distale de l'implant dû à un effet de retrait. Sous l'effet du retrait,
l'extrémité distale du fil-guide
se déplace dans le sens distal pendant le déploiement. Pour
contrecarrer ce mouvement afin d'éviter, par exemple, l'entrée de l'extrémité du fil-guide
les vaisseaux sensibles distaux, l'extrémité du fil-guide
la libération du dispositif d'accouplement
ce faire, desserrez le dispositif d'accouplement blanc
d'insertion
, puis remplacez-le par dispositif d'accouplement standard au choix (compatible avec
les micro fils-guides de 0,014 po et 0,016 po) ; verrouillez ensuite le dispositif d'accouplement de
manière plus proximale par rapport à l'extrémité du fil-guide
du tube de transport
. Le tube de transport
extrémité proximale pour faciliter sa manipulation.
L'implant
est toujours réintroduit dans le microcathéter selon un mouvement coordonné, au
cours duquel le microcathéter progresse tandis que le système d'insertion est retiré.
Les manipulations doivent toutes être réalisées sous contrôle radioscopique.
Après la vérification finale du déploiement et de la position, l'implant
déployé et détaché du système d'insertion
Utilisation prévue
Le dispositif de modulation du débit p48 MW (HPC) est un implant vasculaire tubulaire auto-
expansible qui permet la diversion sélective et contrôlée du flux sanguin dans les artères extra-
et intracrâniennes.
En outre, les propriétés physiques de l'implant p48 MW tendent légèrement le vaisseau cible
et le renforcent.
qui renferment une âme en platine pour garantir
situé sur l'extrémité distale
pour permettre à
suit le principe de blocage par friction :
) et une gaine d'introduction pelable
et transféré dans un
peut être complètement récupéré.
progresse afin d'éviter
peut être déplacée proximalement après
, avant le déploiement complet de l'implant
situé à l'extrémité proximale du système
. Le fil-guide
est ensuite extrait
est doté d'une poignée supplémentaire
est complètement
en le retirant du microcathéter.
Ces propriétés facilitent la reconstruction endovasculaire des artères affectées le long de leur
parcours cervical et intracrânien.
Indications
Le dispositif de modulation du débit p48 MW (HPC) est un implant tubulaire auto-expansible
indiqué dans le traitement endovasculaire des maladies vasculaires telles que :
- les anévrismes et les pseudo-anévrismes sacciformes et fusiformes ;
- les dissections vasculaires en phases aiguë et chronique ;
- les perforations vasculaires et les fistules artérioveineuses.
Contre-indications
Le traitement est contre-indiqué chez les patients :
- pour lesquels l'antiagrégant plaquettaire et/ou le traitement anticoagulant sont contre-indiqués
ou pour lesquels l'antiagrégant plaquettaire n'a pas été administré en temps opportun avant
le traitement ;
- pour lesquels une angiographie a révélé que leur anatomie ne leur permettait pas de
recevoir un traitement endovasculaire (présence d'une sténose ou d'une tortuosité vasculaire
importante, par exemple).
Compatibilité
Tous les modèles d'implant p48 MW (HPC) sont compatibles avec le microcathéter TrevoPro18 de
Stryker Neurovascular, États-Unis, lequel est doté d'un diamètre interne de 0,021 po (0,53 mm).
Au repos, le diamètre de l'implant p48 MW (HPC) est d'environ 0,8 mm supérieur au diamètre
nominal. Les spécifications de longueur indiquées sur l'emballage correspondent à la longueur
cliniquement utilisable.
L'implant p48 MW (HPC) doit être utilisé en respectant strictement les diamètres minimum et
maximum de vaisseau cible indiqués sur l'emballage.
L'implant p48 MW (HPC) est disponible dans les versions suivantes :
- Sans revêtement :
- Avec revêtement HPC :
Les tailles sont indiquées par le numéro de référence ainsi que sur l'emballage.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC : Avec revêtement HPC
Sans « HPC » : Sans revêtement
Procédure recommandée
1. Constituez un dossier aussi complet que possible du cas, notamment en ce qui concerne
l'historique de la maladie actuelle, les comorbidités, les interventions antérieures et les
traitements en cours.
2. Dans la mesure du possible, informer le patient et obtenir son consentement écrit
concernant l'intervention prévue, en insistant sur les complications et les conséquences
possibles (handicap, dépendance ou décès). Si le patient n'est pas en mesure de donner
son consentement, il convient, dans la mesure du possible, de demander à ses proches
(après le
s'ils connaissent ses volontés présumées en la matière. Faute de quoi, en cas d'urgence,
la réglementation applicable aux interventions d'urgence sur des patients incapables
de donner leur consentement prévaudra, sous réserve des différentes dispositions
institutionnelles ou nationales en vigueur.
3. Prenez sans tarder toutes les mesures nécessaires à la mise en place du traitement préalable
par antiagrégant plaquettaire. Selon les connaissances actuelles, un double traitement par
antiagrégant plaquettaire lors de l'implantation de l'implant p48 MW (HPC) et de produits
similaires permet de prévenir la formation de caillots sanguins causés par l'implant. À cette
fin, 100 mg d'AAS et 75 mg de clopidogrel peuvent être administrés par voie orale tous
les jours pendant au moins 3 jours avant l'intervention prévue. Il est également possible
d'administrer 500 mg d'AAS et 600 mg de clopidogrel par voie orale la veille du traitement.
: tant que le
Les résultats de test In vitro et l'expérience clinique initiale démontrent que la version
p48 MW HPC peut fournir une thrombogénicité réduite de la surface. Dans des cas
exceptionnels justifiés, la thrombogénicité réduite peut permettre l'implantation dans le cadre
d'un traitement par antiagrégant plaquettaire unique seulement en l'absence d'un traitement
alternatif raisonnable. Ici, il faudrait accorder une attention particulière aux médicaments d'au
moins trois jours avant le traitement. L'inhibition plaquettaire réalisée est plus intensive en
dans
utilisant des inhibiteurs P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor) qu'en utilisant l'AAS.
L'innocuité du traitement est accrue si l'inhibition de la fonction plaquettaire est vérifiée au
. Pour
moyen d'un test approprié (ex. : Multiplate, VerifyNow, PFA) avant l'intervention. S'agissant
des substituts en cas de résistance au clopidogrel et de l'utilisation d'antagonistes de la GP
IIb/IIIa, nous vous invitons à consulter la littérature spécialisée.
4. Une CT ou une IRM du crâne et, si nécessaire, de la gorge est recommandée au préalable,
afin de disposer d'un diagnostic préliminaire complet.
à son
5. L'angiographie diagnostique et le traitement endovasculaire doivent être réalisés sous
anesthésie générale, avec relaxation neuromusculaire et surveillance hémodynamique
invasive. Pendant l'anesthésie, veillez à maintenir une pression artérielle systolique adéquate.
6. Une fois les deux aines préparées, insérez un cathéter de 6F ou 8F, de préférence dans
l'artère fémorale droite.
7. Puis, commencez une héparinisation modérée, qui sera maintenue pendant toute la durée
de l'intervention. Une dose intraveineuse de 3 000 à 5 000 unités d'héparine s'est révélée
efficace dans la pratique. Lorsque c'est possible, il est recommandé de déterminer le TCA
(« temps de céphaline activée »).
8. Une visualisation angiographique des artères carotides internes et externes des deux
côtés et de l'artère vertébrale d'au moins un côté est recommandée, le long des vaisseaux
dépendants concernés. Des images sous grossissement et, si nécessaire, des images
obliques du ou des vaisseaux concernés sont recommandées.
9. Le ou les vaisseaux cibles du traitement endovasculaire doivent être définis.
p48 MW
p48 MW HPC
longueur de l'implant (mm) avec un Ø de vaisseau max.
Ø de vaisseau max. (mm)
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
(réf. P48-MW-XXX-XX)
(réf. P48-MW-HPC-XXX-XX)
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