Меры Предосторожности - phenox p48 MW Mode D'emploi

10. Во избежание вазоспазма в афферентный цервикальный канал вставляют
направляющий катетер 6 F либо комбинацию из направляющего катетера 8 F и
подходящего удлинительного катетера.
11. Как можно более точно измеряют диаметр целевого сосуда в точках введения
дистального и проксимального концов имплантата p48 MW (HPC).
Важно вставлять имплантат только в целевые сосуды подходящего размера. Необходимо
соблюдать указанные на упаковке спецификации в отношении минимального и
максимального диаметра сосудов, а также инструкции по подбору модели подходящего
размера (см. раздел «Информация по выбору размера»). Длину p48 MW (HPC) необходимо
подбирать таким образом, чтобы имплантат перекрывал область повреждения на
дистальном и проксимальном концах по меньшей мере на несколько миллиметров.
12. Вставьте подходящий микрокатетер с соответствующим микропроводником в целевой
сосуд при помощи гемостатического клапана и постоянной ирригации. Рекомендуется
использовать так называемую технологию картирования сосуда. Запрещается
производить зондирование при сопротивлении! Старайтесь расположить кончик
микрокатетера дистально, примерно в 10–15 мм от целевой точки лечения.
По достижении целевого сегмента сосуда, подлежащего лечению, осторожно
вытяните микрокатетер для удаления излишней длины и выпрямите его.
13. Удалите микропроводник из микрокатетера при проведении рентгеновской флюороскопии.
14. Подготовка устройства. Выньте стерильное устройство в спиральной оплетке из
упаковки. Выпустите проксимальный конец имплантата p48 MW (HPC) и вытяните его
вместе со съемной оболочкой из спиральной оплетки.
15. При помощи герметично закрывающегося гемостатического клапана в условиях
постоянной ирригации гепаринизированным физиологическим раствором под
давлением p48 MW (HPC) перемещают из съемной оболочки в микрокатетер. Для этого
открывается гемостатический клапан. Съемную оболочку p48 MW (HPC) вставляют
через открытый клапан. Гемостатический клапан аккуратно закрывают, и съемная
оболочка p48 MW (HPC) промывается обратным потоком ирригационной жидкости.
16. После полной промывки съемной оболочки имплантата p48 MW (HPC) таким методом
его проводят вперед до достижения дистального конца адаптера центра микрокатетера.
Съемную оболочку фиксируют в таком положении. Затем p48 MW (HPC) выводят вперед
из съемной оболочки в микрокатетер с помощью транспортировочной трубки, к которой
прикреплен имплантат. Этот процесс продолжается, пока примерно 60 см системы
доставки не окажется внутри микрокатетера.
17. После чего съемную оболочку проксимально оттягивают назад до держателя
транспортировочной трубки. После чего съемную оболочку осторожно снимают.
Для этого на проксимальном конце съемной оболочки расположена короткая петля,
которую протягивают назад проксимально через держатель транспортировочной
трубки, тем самым отделяя съемную оболочку по всей длине. В этом процессе
крайне важно не допускать изгибания проводника.
В общем процесс вставки p48 MW (HPC) подобен процессу вставки аналогичных
имплантатов. При возникновении особенного сопротивления, которое можно
преодолеть только с усилием, имплантат и, возможно, микрокатетер необходимо
извлечь, а затем осуществить повторный доступ к сосуду.
18. Имплантат p48 MW (HPC) медленно вставляют далее до кончика микрокатетера в
условиях постоянной флюороскопии. Дистальный кончик системы доставки должен
достичь кончика микрокатетера. Запрещается проталкивать кончик системы
доставки p48 MW (HPC) дальше дистального кончика микрокатетера. Это может
привести к рассечению или перфорации целевого сосуда.
19. Выполните полный выпуск имплантата, при этом осторожно и очень медленно
извлекая микрокатетер до точки, в которой имплантат все еще можно втянуть
обратно в микрокатетер. Точка максимального развертывания имплантата, до
которой имплантат можно втянуть обратно, обозначена платиновым маркером на
дистальном конце транспортировочной трубки. До тех пор, пока маркер находится
внутри микрокатетера, имплантат можно полностью втянуть обратно.
После того как дистальный конец имплантата полностью расширится и закрепится
в дистальном сосуде, установку имплантата продолжают, непрерывно проталкивая
систему доставки, чтобы облегчить расширение p48 MW (HPC). Для обеспечения
оптимального присоединения к стенке сосуда установку следует осуществлять
скоординированным движением, непрерывно проталкивая систему доставки и
выполняя корректировку положения микрокатетера (проводя вперед или отводя
назад), чтобы отцентрировать микрокатетер продольно вдоль сосуда. Выпуск
p48 MW (HPC) должен проходить в условиях флюороскопии, чтобы обеспечить
надлежащее размещение имплантата и не допустить смещения дистального конца.
Обратите внимание, что во время установки имплантата дистальный кончик
проводника перемещается дистально. Чтобы не допустить этого перемещения и
предотвратить введение дистального кончика проводника в дистальные чувствительные
сосуды, после отпускания устройства для вращения проводника катетера дистальный кончик
проводника можно перемещать проксимально до полной установки имплантата. Для этого
белое устройство для вращения проводника катетера на проксимальном конце системы
доставки отсоединяется и заменяется любым стандартным устройством для вращения
проводника катетера (совместимым с микропроводником 0,014 или 0,016 дюйма), которое
затем фиксируется более проксимально относительно конца проводника. Затем проводник
извлекают из транспортировочной трубки. На проксимальном конце транспортировочной
трубки имеется дополнительный держатель, упрощающий работу с ней.
20. Имплантат p48 MW (HPC) расширяется самостоятельно и при правильном размещении
прикрепляется к стенке сосуда. Возле шейки аневризмы имплантат может расшириться
больше ввиду увеличенного диаметра в этой точке. Правильность установки можно
проверить посредством визуализации переплетенных проводов из платины.
21. Введение приблизительно 6–10 мл рентгеноконтрастного вещества через направляющий
катетер позволяет проверить удовлетворительность закрытия аневризмы / рассечения /
целевого сосуда путем размещения и выпуска имплантата p48 MW (HPC).
С помощью систем ЦСА (цифровой субтракционной ангиографии) с цифровым
детектором и технологией КТ (детектор с плоской панелью КТ, например DynaCT
(Siemens), XperCT (Philips)) можно получить визуализацию имплантата на изображении
среза. Это особенно полезно при оценке размещения и прикрепления к стенке сосуда.
76 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
22. Если радиальная установка p48 MW (HPC) недостаточна либо положение или
выбранный размер модели оказываются не подходящими, p48 MW (HPC) можно
втянуть обратно в микрокатетер, при условии, что маркер на дистальном конце
транспортировочной трубки все еще находится в микрокатетере, чтобы изменить
положение, заново разместить или полностью извлечь имплантат.
Если ранее кончик проводника был перемещен проксимально, необходимо
убедиться, что дистальный кончик проводника расположен дистально относительно
дистального конца сжатого имплантата, а белое устройство для вращения
проводника катетера зафиксировано на транспортировочной трубке.
Для изменения положения или извлечения микрокатетер проводят вперед, а систему
доставки медленно отводят назад.
23. Если положение и размещение p48 MW (HPC) удовлетворительны, имплантат сразу же
полностью размещают и отсоединяют посредством полного извлечения микрокатетера.
Таким образом, проксимальный конец имплантата открывается и может полностью
расправиться. Вследствие радиального расширения проксимального конца
происходит небольшое укорачивание имплантата.
24. Извлеките систему доставки, аккуратно вытягивая ее.
25. Недостаточное развертывание p48 MW (HPC) можно исправить с помощью
последующей баллонной дилатации. Имплантат p48 MW (HPC) должен как можно
больше прикрепиться к стенке сосуда.
26. После полного отсоединения p48 MW (HPC), если требуется дальнейшее
телескопическое устройство, аккуратно проведите микрокатетер вперед через
p48 MW (HPC). Когда кончик микрокатетера окажется расположенным дистально по
отношению к p48 MW (HPC), аккуратно введите кончик проводника в микрокатетер и
полностью извлеките систему доставки из микрокатетера. После этого микрокатетер
окажется в положении, позволяющем выполнять проведение и размещение
следующего имплантата p48 MW (HPC).
27. Введение приблизительно 6–10 мл рентгеноконтрастного вещества через
направляющий катетер позволяет при необходимости еще раз проверить, достаточно
ли закрыт целевой сосуд имплантатом p48 MW (HPC). При необходимости эту
проверку можно повторить через 10–15 минут.
28. Примите меры для обеспечения достаточного ингибирования агрегации
тромбоцитов. Зарекомендовавшими себя препаратами для использования после
имплантации являются 100 мг аспирина перорально каждый день на постоянной
основе и 75 мл клопидогреля перорально каждый день в течение минимум
12 месяцев, но при необходимости дольше или на постоянной основе.
Внимательно учитывайте возможные взаимодействия с другими препаратами
(например, с ингибиторами протонной помпы, Ибупрофеном, Метамизолом).
Результаты испытаний in vitro и исходный клинический опыт показывают, что версия
p48 MW HPC может снижать способность к тромбообразованию на поверхности.
В оправданных исключительных случаях благодаря сниженной способности к
тромбообразованию можно выполнять имплантацию при антитромбоцитарной
монотерапии только в том случае, если не применяется целесообразная
альтернативная терапия. Здесь особое внимание следует уделять периоду
продолжительностью не менее трех дней, в течение которого проводится
предварительное лечение лекарственными препаратами. Тромбоциты ингибируются
более интенсивно с использованием ингибиторов P2Y12 (Прасугреля, Тикагрелора),
чем при использовании ацетилсалициловой кислоты.
В целях безопасности эффективность антитромбоцитарного лечения можно проверить
при помощи соответствующих испытаний (например, Multiplate, VerifyNow, PFA).
Информация о выборе пациентов и повреждениях
Если после имплантации p48 MW (HPC) невозможно гарантировать прием указанных выше
антитромбоцитарных препаратов, через несколько дней может произойти тромботическое
закрытие имплантата и окружающего его сосуда. Пациенты, которые не могут соблюдать
регулярный прием препарата, не подходят для лечения с применением p48 MW (HPC).
С момента имплантации p48 MW (HPC) и до исчезновения риска аневризмы может
пройти несколько недель или месяцев. В этот период полная защита от (нового)
разрыва/кровотечения не гарантируется. Поэтому пациентам в острой фазе после
разрыва аневризмы следует предпочесть варианты лечения, обеспечивающие более
высокую степень защиты от повторного разрыва/кровотечения.
Информация по выбору размера
•
Подбирайте диаметр имплантата таким образом, чтобы диаметр расправленного
имплантата как можно больше приближался к диаметру целевого сосуда для
достижения надлежащего прикрепления к стенке сосуда.
•
Запрещается использовать имплантат в целевых сосудах, чей диаметр не входит в
диапазон для применения имплантата, указанный на упаковке.
•
Осторожно! Существенное превышение размера (выбор p48 MW (HPC) с диапазоном
применения значительно больше диаметра целевого сосуда) создает риск
неправильного размещения (неполного расширения).
•
Осторожно! Недостаточный размер (выбор p48 MW (HPC) с диапазоном применения
меньше диаметра целевого сосуда) приводит к недостаточной фиксации p48 MW (HPC)
внутри сосуда и позволяет крови протекать вокруг наружной поверхности имплантата
(так называемое эндоподтекание). Это приводит к нестабильности имплантата, его
возможного перемещения и потере гемодинамической эффективности.
•
Обеспечивайте перекрытие области повреждения имплантатом дистально и
проксимально. Если длина выбранного изделия слишком мала или слишком велика,
его можно извлечь и заменить подходящим.
•
Убедитесь, что проксимальный конец имплантата не находится в изгибе узкого
сосуда, поскольку это может препятствовать полному проксимальному расширению.
Выберите имплантат такой длины, чтобы обеспечить полное покрытие имплантатом
p48 MW (HPC) проксимального изгиба сосуда.
Меры предосторожности
•
p48 MW (HPC) можно размещать в целевом сосуде до 3 (трех) раз. Следует учитывать,
что каждое размещение происходит только до той точки, в которой дистальный маркер
транспортировочной трубки все еще находится внутри микрокатетера!