Previdnostni Ukrepi - phenox p48 MW Mode D'emploi

12. V ciljno žilo vstavite primeren mikrokateter z ustrezno mikro vodilno žico ob uporabi
hemostatičnega ventila in med izpiranjem pod tlakom. V ta namen se priporoča uporaba
tako imenovane tehnologije »načrta poti« (angl. »road map«). Če začutite upor, nikoli ne
izvajajte sondiranja! Konico mikrokatetra poskusite namestiti približno 10–15 mm distalno
glede na ciljni predel zdravljenja.
Ko dosežete ciljni predel zdravljene žile, previdno povlecite mikrokateter, da odstranite vso
presežno dolžino katetra in ga izravnate.
13. Mikro-vodilno žico odstranite iz mikrokatetra pod rentgensko fluoroskopijo.
14. Priprava pripomočka: Sterilni pripomoček in njegov podajalnik vzemite iz ovojnine.
Sprostite proksimalni konec pripomočka p48 MW (HPC) in ga skupaj z odstranljivim
ovojem povlecite iz podajalnika.
15. Z dobro tesnečim hemostatičnim ventilom in med stalnim izpiranjem s heparinizirano
fiziološko raztopino pod tlakom prenesite pripomoček p48 MW (HPC) iz odstranljivega
ovoja v mikrokateter. V ta namen je treba hemostatični ventil odpreti. Odstranljivi ovoj
pripomočka p48 MW (HPC) vstavite skozi odprti ventil. Hemostatični ventil previdno
zaprite, odstranljivi ovoj pripomočka p48 MW (HPC) pa izperite z retrogradnim vnosom
tekočine za izpiranje.
16. Ko na ta način popolnoma izperete odstranljivi ovoj pripomočka p48 MW (HPC), pomikajte
pripomoček naprej, dokler ne doseže distalnega konca spojnega nastavka mikrokatetra.
Odstranljivi ovoj nepremično držite v tem položaju. Pripomoček p48 MW (HPC) nato pomaknite
ven iz odstranljivega ovoja in v mikrokateter s transportno cevko, na katero je pritrjen vsadek.
Ta postopek nadaljujte, dokler ni v mikrokatetru približno 60 cm uvajalnega sistema.
17. Odstranljivi ovoj nato povlecite nazaj proksimalno vse do ročice na transportni cevki.
Odstranljivi ovoj nato previdno povlecite nazaj in odstranite. Za ta namen je pripravljen
kratek jeziček na proksimalnem koncu odstranljivega ovoja, ki se povleče nazaj
proksimalno prek ročaja na transportni cevki in raztrga ovoj po dolžini. Nujno je, da med
tem postopkom ne upognete uvajalne žice.
Postopek vstavljanja pripomočka p48 MW (HPC) na splošno ustreza vstavljanju podobnih
znanih vsadkov. Če naletite na izrazit upor, ki ga lahko premostite samo s silo, morate
odstraniti vsadek in morda tudi mikrokateter ter še enkrat dostopiti do žile.
18. Pripomoček p48 MW (HPC) pod stalno fluoroskopijo počasi pomikajte naprej do konice
mikrokatetra. Distalna konica uvajalnega sistema mora doseči konico mikrokatetra.
Konice uvajalnega sistema p48 MW (HPC) nikoli ne potiskajte preko distalne konice
mikrokatetra. S tem bi lahko povzročili disekcijo ali perforacijo ciljne žile.
19. Vsadek povsem ločite s previdnim in zelo počasnim vlečenjem mikrokatetra do točke, da se
lahko vsadek še vedno vrne v mikrokateter. Točka največjega razprtja vsadka, ki omogoča
vrnitev vsadka, je označena s platinastim označevalcem na distalnem koncu transportne
cevke: Dokler je označevalec znotraj mikrokatetra, je mogoče vsadek v celoti vrniti.
Ko je distalni konec vsadka popolnoma razširjen in zasidran v distalni žili, nadaljujte
nameščanje vsadka z nenehnim potiskanjem uvajalnega sistema, da olajšate razširitev
pripomočka p48 MW (HPC). Da bi zagotovili optimalno apozicijo na žilno steno, morate
razširjanje izvajati z usklajenim nenehnim potiskanjem uvajalnega sistema in prilagajanjem
(premikanjem naprej ali nazaj) mikrokatetra, tako da je mikrokateter usredinjen po dolžini
žile. Sprostitev pripomočka p48 MW (HPC) mora potekati pod fluoroskopijo, da zagotovite,
da se vsadek pravilno razširi in da se distalni konec ne premakne.
Upoštevajte, da se med razširitvijo vsadka distalna konica uvajalne žice premakne
distalno. Za omejitev tega gibanja in preprečevanje npr. vstopa konice uvajalne žice
v distalne občutljive žile lahko konico uvajalne žice premikate proksimalno, ko se
momentni ključ sprosti in preden se vsadek v celoti razpre. Da bi to naredili, odklenite in
zamenjajte beli momentni ključ na proksimalnem koncu uvajalnega sistema s kakršnim koli
standardnim momentnim ključem (združljivim z mikro-vodilno žico premera 0,014 palca ali
0,016 palca), ki ga nato zaklenete bolj proksimalno glede na konec uvajalne žice. Uvajalno
žico nato izvlečete iz transportne cevke. Transportna cevka ima na proksimalnem koncu
dodaten ročaj za lažje ravnanje z njo.
20. Pripomoček p48 MW (HPC) je samorazširljiv in se ob pravilni namestitvi nasloni na
steno žile. Zaradi povečanega premera na vratu anevrizme se lahko vsadek na tem delu
čezmerno razširi. Pravilno namestitev lahko preverite z vizualizacijo pletenih žic vsadka,
napolnjenih s platino.
21. Z injiciranjem pribl. 6–10 ml rentgenskega kontrastnega medija skozi vodilni kateter lahko
po potrebi preverite, ali je anevrizma/disekcija/ciljna žila zadovoljivo pokrita z nameščenim
razprtim vsadkom p48 MW (HPC).
Pri uporabi sistemov DSA (digitalna subtrakcijska angiografija) z digitalnim detektorjem in
tehnologijo CT (»ploščati detektor CT«, npr. DynaCT [Siemens], XperCT [Philips]) je lahko
vsadek viden na prerezni sliki. To se je izkazalo za posebej učinkovito pri ocenjevanju
namestitve in apozicije na žilno steno.
22. Če je radialna razširitev pripomočka p48 MW (HPC) nezadostna ali če se položaj ali
velikost izbranega modela izkažeta za neustrezna, se lahko pripomoček p48 MW (HPC)
vrne v mikrokateter, če je distalni označevalec transportne cevke še vedno v mikrokatetru,
da omogoči spremembo položaja, ponovno razširitev ali popolno odstranitev vsadka.
Če ste konico uvajalne žice pred tem pomaknili proksimalno, je treba zagotoviti, da je
konica distalne žice ponovno nameščena distalno na distalni stisnjeni konec vsadka in da
je beli momentni ključ ponovno zaklenjen na transportni cevki.
Za premestitev ali odstranitev potiskajte mikrokateter naprej, medtem ko uvajalni sistem
počasi umikate.
23. Če sta položaj in razširitev pripomočka p48 MW (HPC) zadovoljiva, se vsadek takoj
povsem razpre in loči tako, da se mikrokateter izvleče.
Proksimalni konec vsadka je s tem izpostavljen in se lahko razširi do konca. Zaradi radialne
razširitve proksimalnega konca se vsadek nekoliko skrči!
40 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
24. Uvajalni sistem odstranite tako, da ga nežno vlečete.
25. Nezadostno razširitev pripomočka p48 MW (HPC) je mogoče izboljšati z naknadno
dilatacijo balona. Pripomoček p48 MW (HPC) se mora čim bolj nasloniti na žilno steno.
26. Če je po ločitvi prvega pripomočka p48 MW (HPC) potreben še teleskopski pripomoček,
previdno potisnite mikrokateter skozi pripomoček p48 MW (HPC). Ko je konica
mikrokatetra postavljena distalno na pripomoček p48 MW (HPC), previdno povlecite konico
žice v mikrokateter in povsem odstranite uvajalni sistem iz mikrokatetra. Mikrokateter je
nato v položaju za naknadno uvedbo in razširitev pripomočka p48 MW (HPC).
27. Z injiciranjem pribl. 6–10 ml rentgenskega kontrastnega medija skozi vodilni kateter lahko
po potrebi preverite, ali je ciljna žila zadovoljivo pokrita z uporabo pripomočka
p48 MW (HPC). To preverjanje se ponovi od 10 do 15 minut pozneje, kadar je to potrebno.
28. Izvedite ukrepe za zagotovitev ustrezne inhibicije agregacije trombocitov. Preverjena
zdravila za uporabo po vsaditvi vključujejo stalno vsakodnevno jemanje 100 mg
peroralnega odmerka ASA in vsakodnevno jemanje 75 mg peroralnega odmerka
klopidogrela vsaj 12 mesecev, vendar po potrebi tudi dlje ali za stalno.
Pazite na morebitne interakcije z drugimi zdravili (npr. z zaviralci protonske črpalke,
ibuprofenom, metamizolom).
Rezultati testa in vitro in začetne klinične izkušnje so pokazali, da lahko različica
pripomočka p48 MW HPC zagotovi zmanjšano površinsko trombogeničnost. V
utemeljenih izjemnih primerih lahko zmanjšana trombogeničnost dovoljuje vsaditev z enim
antiagregacijskim zdravilom le, če se ne izvaja smiselno alternativno zdravljenje. Tukaj je
treba posvetiti posebno pozornost vsaj tridnevnemu predhodnemu zdravljenju z zdravilom.
Dosežena inhibicija trombocitov je intenzivnejša pri uporabi inhibitorjev P2Y12 (prasugrel,
tikagrelor) kot pri uporabi acetilsalicilne kisline (ASA).
Iz varnostnih razlogov se lahko učinkovitost antiagregacijskega zdravila vedno preveri s
pomočjo ustreznih testov (npr. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Informacije o izbiri bolnikov in lezij
Če se po vsaditvi pripomočka p48 MW (HPC) ne more zagotoviti uporaba protitrombocitnega
zdravila, opisana zgoraj, lahko že v nekaj dneh pride do trombotskega zaprtja vsadka in
okoliške žile. Bolniki, ki se ne morejo držati navodil glede jemanja predpisanega zdravila,
morda niso primerni za zdravljenje z vsadkom p48 MW (HPC).
Po vsaditvi pripomočka p48 MW (HPC) lahko tveganje za anevrizmo mine šele po nekaj
tednih ali mesecih. V tem obdobju ni mogoče zagotoviti popolne zaščite pred (novo) rupturo/
krvavitvijo. Zato je treba bolnike, ki so v akutni fazi po rupturi anevrizme, zdraviti z metodami, ki
ponujajo večjo zaščito pred ponovno rupturo/krvavitvijo.
Informacije o izbiri velikosti
•
Za zagotovitev ustrezne apozicije na žilno steno izberite vsadek, katerega premer bo po
razširitvi čim bližje premeru ciljne žile.
•
Vsadka ne uporabite v ciljnih žilah, katerih premer ni znotraj razpona, navedenega na ovojnini.
•
Pozor: Izbira občutno prevelike velikosti (izbira pripomočka p48 MW (HPC) z razponom,
ki precej presega premer ciljne žile) pomeni nevarnost nepravilne namestitve (nepopolne
razširitve).
•
Pozor: Izbira premajhne velikosti (izbira pripomočka p48 MW (HPC) z razponom, ki je
manjši od premera ciljne žile) povzroči nezadostno pritrditev vsadka p48 MW (HPC) v
žili in omogoča pretok krvi skozi predele zunaj vsadka (t. i. »endoleak«). Vsadek je nato
nestabilen, lahko migrira in je hemodinamsko neučinkovit.
•
Poskrbite, da bo vsadek prekrival lezijo distalno in proksimalno. Če je izbrani izdelek
prekratek ali predolg, se lahko odstrani in zamenja z ustreznim.
•
Pazite, da konec vsadka ne bo blizu ozkega zavoja žile, ker bi to lahko oviralo popolno
proksimalno razširitev. Izberite pripomoček p48 MW (HPC) z dolžino, ki omogoča popolno
pokritje proksimalne ukrivljenosti žile.

Previdnostni ukrepi

•
Pripomoček p48 MW (HPC) lahko namestite v ciljno žilo največ trikrat (3-krat). Upoštevati
morate, da je vsaka namestitev možna le do točke, ko je distalni označevalec transportne
cevke še vedno v mikrokatetru!
•
Za izpiranje odstranljivi ovoj pripomočka p48 MW (HPC) vstavite v hemostatični ventil
mikrokatetra in izpirajte s priključeno tekočino za izpiranje. Temeljito izpiranje odstranljivega
ovoja je ključnega pomena, da se odstranijo vsi ujeti zračni mehurčki.
•
Celoten postopek je treba izvajati pod fluoroskopsko vizualizacijo.
•
Če sistem p48 MW (HPC) potisnete prek distalnega konca mikrokatetra, lahko povzročite
disekcijo ali perforacijo žile.
•
Če lahko sistem p48 MW (HPC) v mikrokateter potisnete ali v njem krmarite le z veliko
težavo, iz previdnosti odstranite celotni sistem p48 MW (HPC) iz mikrokatetra.
•
Razširjenega vsadka ne vlecite nazaj skozi žilo v mikrokateter. Namesto tega potisnite
mikrokateter preko pripomočka p48 MW (HPC) , medtem ko sočasno trdno držite uvajalni
sistem za spremembo položaja in ponovno razširitev vsadka, če je to potrebno.
•
Pripomoček p48 MW (HPC) je zelo občutljiv vsadek, zato morate z njim ravnati previdno.
Če čutite upor, mikrokatetra nikoli ne potiskajte na pripomoček p48 MW (HPC). Uvajalnega
sistema nikoli ne zvijajte. Če je potrebno, odstranite pripomoček p48 MW (HPC) skupaj z
mikrokatetrom.
•
Ob močnem vlečenju, potiskanju ali zvijanju uvajalnega sistema se lahko pripomoček
p48 MW (HPC) nenamerno loči od uvajalnega sistema. V takem primeru je priporočljivo, da
ga premaknete nazaj s pripomočkom za zajem tujkov (npr. Microsnare Kit, ev3/Covidien/
Medtronic).