Ograničenje Odgovornosti - phenox p48 MW Mode D'emploi

•
Prisilnim povlačenjem ili guranjem i savijanjem sustava za uvođenje možete nehotično
odvojiti p48 MW (HPC) od sustava za uvođenje. U tom se slučaju preporučuje vađenje
uređajem za vađenje stranih tijela (npr. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Velik pritisak na vrh sustava za uvođenje može dovesti do odvajanja nekog njegovog dijela.
U tom se slučaju preporučuje vađenje uređajem za vađenje stranih tijela (npr. Microsnare
Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Ako postoji rizik da bolesnik neće reagirati ili da neće potpuno reagirati na dvojnu
antitrombocitnu terapiju, vrijeme između širenja implantata i otpuštanja trebalo bi biti što je
kraće moguće kako bi se izbjeglo svako nedovoljno širenje proksimalnog kraja implantata
zbog lijepljenja pletenih žica uzrokovanog krvnim sastojcima (npr. fibrin).
Svako dodatno liječenje (npr. umetanje zavojnica u aneurizmu dok je povezani mikrokateter
„zarobljen" u proširenom implantatu p48 MW (HPC)) trebalo bi se vršiti nakon otpuštanja
implantata p48 MW (HPC) .
•
Nemojte otpustiti implantat u slučaju lošeg postavljanja uz stijenku krvne žile ili ako je implantat
u rastegnutom stanju. Popravite širenje ponovnim širenjem ili vađenjem/zamjenom uređaja.
•
Ako sve pletene žice implantata ne izađu iz mekanog uloška na distalnom kraju transportne
cijevi, pažljivo pomicanje sustava za uvođenje pomoći će u njihovu oslobađanju.
•
Vrijeme između početka širenja implantata te potpunog širenja i odvajanja mora biti što
kraće, kako bi se spriječili učinci vezivanja krvnih sastojaka i na kraju nepravilno širenje
proksimalnog implantata.
•
Nedovoljno širenje proksimalnog kraja implantata može se poboljšati pomicanjem
sustava za uvođenje, mikrokatetera ili naknadnim napuhavanjem balona. U slučaju da se
proksimalni kraj implantata p48 MW (HPC) ne otvori, preporučuje se vađenje uređajem za
vađenje stranih tijela (npr. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Ako postoji sumnja na vazospazam u vaskularnom području koje se liječi, poduzmite sve
potrebne mjere, npr. primijenite lijekove, da biste prije implantacije pomogli u regresiji.
•
Za povlačenje žice za uvođenje upotrebljavajte zasebni uređaj za uvrtanje pričvršćen na
žicu za uvođenje. Odgovarajući uređaj za uvrtanje kompatibilan je s mikrožicama vodilicama
s promjerom od 0,014 do 0,016 inča.
•
Ako se uređaj za uvrtanje ne može skinuti s transportne cijevi (odvrtanjem i povlačenjem
u proksimalnom smjeru), potpuno odvijte uređaj za uvrtanje. Moguće je da ćete prije
potpunog odvajanja ručke i kapice uređaja za uvrtanje osjetiti veći otpor. Skinite ručku
uređaja za uvrtanje dok kapica i umetak uređaja za uvrtanje stoje na mjestu. Zatim nastavite
upotrebljavati zasebni uređaj za uvrtanje za postupak povlačenja žice za uvođenje.
•
Ako se implantat ne može odvojiti ili se ne treba odvajati nakon što je otpušten uređaj za
uvrtanje i nakon što je žica za uvođenje pomaknuta proksimalno te se implantat
p48 MW (HPC) mora ukloniti, pažljivo ponovno postavite žicu za uvođenje distalno kako
biste omogućili da mikrokateter može izvući implantat i kraj žice za uvođenje.
•
Ako se distalna oznaka transportne cijevi pomakne zbog kretanja žice za uvođenje, uklonite
cijeli sustav p48 MW (HPC) uzimajući u obzir prethodno navedene mjere opreza.
•
Bolesnici koji su preosjetljivi na materijale od nikal-titanija mogu doživjeti alergijsku reakciju
na implantat.
•
Lijekovi: Prije i nakon ugradnje implantata p48 MW (HPC) potrebna je antitrombocitna
terapija kako je opisano u poglavlju „Preporučeni postupak". Pazite na moguće interakcije
s drugim lijekovima (npr. inhibitorima protonske pumpe, Ibuprofenom, Metamizolom).
Rezultati ispitivanja in vitro i inicijalno kliničko iskustvo pokazuju da inačica p48 MW HPC može
smanjiti površinsku trombogenost. U opravdanim iznimnim slučajevima, smanjena trombogenost
može dopustiti implantaciju uz primjenu jednog antitrombocitnog lijeka samo onda kad nije
primijenjena razumna alternativna terapija. Pri tome treba obratiti posebnu pozornost medikaciji
najmanje tri dana prije liječenja. Poboljšana inhibicija trombocita intenzivnija je upotrebom
inhibitora P2Y12 (prasugrel, tikagrelor) nego pomoću acetilsalicilne kiseline.
Radi sigurnosti obvezno provjerite djelotvornost antitrombocitnih lijekova odgovarajućim
testovima (npr. Multiplate, VerifyNow, PFA).
•
Certifikacija: implantat smiju upotrebljavati samo specijalizirani i liječnici osposobljeni na
odgovarajući način. Završetak tečaja obuke o proizvodu koji vodi phenox GmbH preduvjet
je za korištenje implantata p48 MW (HPC). Liječnik ili druga kvalificirana osoba koju odredi
phenox GmbH mora nadzirati barem tri (3) zahvata u kojima se rabi p48 MW (HPC), a tijek i
ishod zahvata moraju se dokumentirati.
Opće informacije
•
Držite podalje od izvora topline. Čuvajte na hladnom i suhom mjestu.
•
Korištenje je dopušteno samo prije isteka roka valjanosti jer sterilnost nakon tog datuma nije
zajamčena.
•
Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno jer u tom slučaju sterilnost nije zajamčena.
•
Prije upotrebe obavezno provjerite ima li na uređaju oštećenja. Ne upotrebljavajte uređaj
ako je oštećen ili deformiran jer u tom slučaju ispravan rad nije zajamčen.
•
Ovaj je proizvod namijenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Implantat se ne smije
povlačiti u uklonjivu ovojnicu, ponovno sterilizirati niti obrađivati radi upotrebe na drugim
bolesnicima jer ga nije moguće pouzdano očistiti.
•
Sustav za uvođenje i, ako je potrebno, komponente za pakiranje potrebno je odložiti na
odgovarajući način u označene spremnike.
Komplikacije
U nastavku su navedene neke od komplikacija koje mogu nastati tijekom ili nakon ugradnje
implantata p48 MW (HPC):
•
zračna embolija, embolija u distalnim žilama, okluzija krvnih žila, tromboza i cerebralna
ishemija
•
perforacija, ruptura, disekcija i druge arterijske lezije
•
okluzija bočnog ogranka / perforatora
•
(prolazna) stenoza ciljne krvne žile
•
vazospazam, pojava pseudoaneurizme, intrakranijalno krvarenje
•
rekurencija aneurizme, revizija aneurizme
•
alergijske reakcije, infekcija
•
infarkt koji zauzima prostor, neurološki deficit koji podrazumijeva sve posljedice moždanog
udara
•
trajno vegetativno stanje, smrt
Snimanje magnetskom rezonancijom
Neklinička ispitivanja pokazala su da je p48 MW (HPC) prikladan za snimanje magnetskom re-
zonancijom pri gustoći magnetskog toka od 3 T. U kliničkim je uvjetima dokazano da implantat
ne uzrokuje probleme pri 1,5 T.
Simboli i njihova značenja
Y
Oprez
i
Pogledati upute za uporabu
D
Ne upotrebljavati ponovo
B
Ne sterilizirati ponovo
g
Šifra serije
yQ
Sterilizirano etilen-oksidom
L
Ne upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno
Apirogeno
H
Rok valjanosti
h
Kataloški broj
Sadržaj
pw
Držati suhim. Držati podalje od sunčeve svjetlosti.
Ovaj je proizvodi stavljen na tržište u skladu s Direktivom
93/42/EEZ o medicinskim proizvodima.
M
Proizvođač
MAT
Materijal: NiTi (legura nikla i titanija)
NiTi
Ograničenje odgovornosti
phenox GmbH ne odgovara za štetu uzrokovanu nenamjenskom uporabom uređaja.
phenox i p48 registrirani su trgovački znakovi društva phenox GmbH u Saveznoj Republici
Njemačkoj i drugim državama.
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 65