Instrucțiuni De Utilizare; Descrierea Produsului - phenox p48 MW Mode D'emploi

ROMÂNĂ
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Producător
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germania
Telefon: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Conținutul ambalajului
1 x p48 MW (HPC) Dispozitiv de modulare a debitului (pentru versiunea p48 MW sau p48 MW HPC)

Descrierea produsului

Fig. 1: Implant p48 MW (HPC) și sistem de administrare în teacă detașabilă
Fig. 2: Sistem de administrare și implant p48 MW (HPC) detașat
Vă rugăm să rețineți că, în textul care urmează, termenul p48 MW (HPC) se referă la toate
versiunile dispozitivului, p48 MW (fără înveliș) și p48 MW HPC (cu înveliș).
Dispozitivul de modulare a fluxului p48 MW (HPC) este un implant vascular tubular alcătuit din

48 de fire de nitinol împletite, umplute cu un miez de platină, pentru a asigura vizibilitatea
sub fluoroscopie cu raze X.
Învelișul HPC (HPC: Înveliș polimeric hidrofil) al versiunii p48 MW (HPC) acoperă în întregime
implantul  și reduce aderența inițială a trombocitelor, diminuând astfel riscul formării de trombi.
Sistemul de administrare  are un marcaj din platină

transport și încă unul pe vârful distal al firului
manevrează să îi determine poziția.

Atașarea implantului la sistemul de administrare
prin fricțiune: Capătul proximal al implantului
(la capătul distal al tubului de transport
îndepărtarea tecii, funcția este preluată de microcateter), într-o manieră care permite tragerea
și împingerea implantului  .
Produsul este păstrat într-o teacă detașabilă
diametrul interior de 0,021 inch (în acest caz, TrevoPro18, Stryker Neurovascular, SUA).

Această teacă este detașată în timpul introducerii dispozitivului p48 MW (HPC) pentru
a permite trecerea completă prin microcateter.
Implantul  se autoexpandează pe măsură ce iese în afara microcateterului. Până când este
complet desfășurat în vasul țintă, implantul
ce îi permite să fie repoziționat sau îndepărtat. Punctul de desfășurare maximă a implantului
care permite recuperarea implantului este indicat printr-un marcaj din platină

al tubului de transport : Atât timp cât marcajul
implantul  poate fi recuperat complet.
Dispozitivul p48 MW (HPC) este desfășurat întotdeauna printr-o mișcare coordonată în care
microcateterul este retras, iar sistemul de administrare
eventuală deplasare a capătului distal al implantului prin efectul de scurtare. Din cauza efectului
de scurtare, vârful distal al firului de administrare
Pentru a contracara această deplasare cu scopul de a evita, de exemplu, pătrunderea vârfului

firului de administrare în vasele distale sensibile, vârful firului de administrare
deplasat proximal după ce dispozitivul de torsiune
completă a implantului  . Pentru a efectua acest lucru, dispozitivul alb de torsiune
capătul proximal al sistemului de administrare
torsiune standard (compatibil cu un microfir de ghidaj de 0,014 sau 0,016 inch); acest dispozitiv
de torsiune este apoi blocat mai proximal față de capătul firului de administrare

administrare este apoi retras afară din tubul de transport
mâner suplimentar  la capătul proximal, pentru o manipulare mai ușoară.
Implantul  este recuperat întotdeauna în microcateter printr-o mișcare coordonată în care
microcateterul este avansat, iar sistemul de administrare este retras.
Toate manipulările se realizează sub vizualizare cu raze X.
După controlul final al desfășurării și poziției, implantul
detașat de pe sistemul de administrare
Utilizare preconizată
Dispozitivul de modulare a fluxului p48 MW (HPC) este un implant vascular tubular
autoexpandabil și permite modularea controlată și selectivă a fluxului de sânge la nivelul
arterelor extra- și intracraniene.
În plus, proprietățile fizice ale dispozitivului p48 MW îndreaptă ușor vasul țintă și îl întăresc.
Aceste proprietăți ajută la reconstrucția endovasculară a arterelor bolnave de-a lungul traseului
lor cervical și intracranian.
 la capătul distal al tubului de

pentru a-i permite persoanei care îl

se bazează pe principiul de blocare
 este fixat între un element polimeric moale

) și o teacă de introducere detașabilă
 și este transferat într-un microcateter cu

poate fi recuperat complet în microcateter, ceea


este situat în interiorul microcateterului,
 este avansat pentru a evita o

se deplasează distal pe durata desfășurării.
 este eliberat, înainte de desfășurarea

este slăbit și este înlocuit cu orice dispozitiv de


. Tubul de transport
 este desfășurat complet și este

prin retragerea microcateterului.
Indicații
Dispozitivul de modulare a fluxului p48 MW (HPC) este un implant tubular autoexpandabil și
este utilizat în tratamentul endovascular al bolilor vasculare precum
- anevrisme și pseudoanevrisme sacciforme și fusiforme,
- disecții vasculare în fazele acute și cronice și
- perforații vasculare și fistule AV.
Contraindicații
Tratamentul este contraindicat la pacienții:
- în cazul cărora terapia antiplachetară și/sau anticoagulantă este contraindicată sau la care
terapia antiplachetară nu a început în timp util înainte de tratament,
- în cazul cărora angiografia indică faptul că anatomia nu este adecvată pentru tratamentul
endovascular, precum sinuozitate vasculară severă sau stenoză.
Compatibilitate
Toate modelele p48 MW (HPC) sunt compatibile cu microcateterul TrevoPro18 al
Stryker Neurovascular, SUA care are un diametru intern de 0,021 inch (0,53 mm).
În stare de repaus, diametrul dispozitivului p48 MW (HPC) este cu aproximativ 0,8 mm mai
mare decât diametrul nominal. Specificațiile de pe ambalaj în privința lungimii descriu lungimea
utilizabilă din punct de vedere clinic.
Dispozitivul p48 MW (HPC) trebuie să fie utilizat în conformitate cu specificațiile privind
diametrul minim și maxim ale vasului vizat, așa cum sunt ele menționate pe ambalaj.
p48 MW (HPC) este disponibil în următoarele versiuni:
- Fără înveliș:
- Cu înveliș HPC:
Specificațiile privind dimensiunile sunt indicate de nr. REF și sunt, de asemenea, menționate
pe ambalaj.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: Cu înveliș HPC
Fără „HPC": Fără înveliș
Procedura recomandată
1. Colectați și documentați cât mai complet posibil istoricul cazului, în special în privința
istoricului bolii actuale, al comorbidităților, intervențiilor anterioare și medicației administrate
în mod curent.
2. În măsura în care acest lucru este posibil, informați pacientul și documentați
consimțământul acestuia referitor la intervenția planificată, semnalând posibilele complicații
și potențialele consecințe (dizabilitate, dependență de îngrijire sau deces). În cazurile în
care pacienții nu sunt în măsură să-și exprime personal acordul, în măsura în care este
posibil, vor fi întrebate rudele acestora dacă știu care ar fi presupusa dorință a pacientului
în acest sens. În caz contrar, în cazul unei urgențe, se aplică regulile îngrijirii de urgență

(după
pentru pacienții care nu au capacitatea de a-și exprima acordul, în conformitate cu diferite
cerințe instituționale sau naționale.
3. Se vor lua rapid toate măsurile necesare în vederea unui tratament medicamentos prealabil
adecvat pentru a asigura inhibiția agregării plachetare. Pe baza cunoștințelor actuale, la
implantarea dispozitivului p48 MW (HPC) și a produselor similare, terapia antiplachetară
dublă este adecvată pentru prevenirea formării de trombi cauzată de implant. În acest
sens, se pot administra zilnic pe cale orală 100 mg de ASA și 75 mg de clopidogrel, timp
de cel puțin 3 zile înainte de intervenția planificată. Ca alternativă, se pot administra, pe
cale orală, 500 mg de ASA și 600 mg de clopidogrel sub forma unor doze unice în ziua
precedentă tratamentului.
la capătul distal
Rezultatele testului in vitro și experiența clinică inițială demonstrează că versiunea
p48 MW HPC poate asigura o trombogenitate redusă a suprafeței. În cazuri excepționale
justificate, trombogenitatea redusă poate permite implantarea sub un singur medicament
antiplachetar, doar dacă nu există o terapie alternativă rezonabilă. În acest caz, trebuie acordată
o atenție deosebită tratamentului prealabil de cel puțin trei zile. Inhibarea plachetară obținută este
mai intensă prin utilizarea inhibitorilor P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor), decât prin utilizarea ASA.
Siguranța tratamentului crește dacă înainte de intervenție este verificată inhibiția eficientă
a funcției plachetare prin intermediul unei analize adecvate (de ex., Multiplate, VerifyNow,

poate fi
PFA). În privința înlocuitorilor în caz de rezistență la clopidogrel și de utilizare a unor
antagoniști ai Gp IIb/IIIa, vă rugăm să consultați literatura de specialitate actuală.
 de la
4. Se recomandă în prealabil un examen CT sau IRM al craniului și, dacă este cazul, al
gâtului, pentru a asigura un diagnostic preliminar cuprinzător.
5. Angiografia în scop diagnostic și tratamentul endovascular trebuie să fie realizate sub
. Firul de
anestezie generală, cu relaxare neuromusculară și monitorizare hemodinamică invazivă. În

are un
timpul anesteziei, urmăriți menținerea valorilor tensiunii arteriale sistolice adecvate.
6. După pregătirea ambelor regiuni inghinale, se introduce un cateter 6F sau 8F, preferabil în
artera femurală dreaptă.
7. Apoi va fi inițiată heparinizarea moderată, care trebuie, de asemenea, să se întindă pe
toată durata intervenției. În practică, o doză intravenoasă de 3000 până la 5000 de unități
de heparină s-a dovedit adecvată. Acolo unde acest lucru este posibil, se recomandă
determinarea timpului de coagulare activat (ACT, activated clotting time).
8. Se recomandă vizualizarea angiografică a arterelor carotide interne și externe de pe
ambele părți și a arterei vertebrale de pe cel puțin o parte, precum și a vaselor dependente
corespunzătoare. Sunt recomandate imagini mărite și, acolo unde acest lucru este necesar,
imagini oblice ale vasului (vaselor) afectat(e).
9. Trebuie definit(e) vasul (vasele) țintă pentru tratamentul endovascular.
p48 MW (nr. REF P48-MW-XXX-XX)
p48 MW HPC
(nr. REF P48-MW-HPC-XXX-XX)
lungimea implantului (mm) în Ø max. al vasului
Ø max. al vasului (mm)
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 45