Środki Ostrożności - phenox p48 MW Mode D'emploi

11. Należy jak najdokładniej zmierzyć średnicę naczynia docelowego, w którym zakotwione
mają zostać dystalny i proksymalny koniec implantu p48 MW (HPC).
Ważne jest, aby implant wprowadzać tylko do naczyń docelowych o odpowiednich
rozmiarach. Należy przestrzegać specyfikacji dotyczących minimalnych i maksymalnych
średnic naczyń podanych na opakowaniu, jak również w instrukcjach dotyczących doboru
modelu w odpowiednim rozmiarze (patrz Informacje na temat wyboru rozmiaru). Długość
implantu p48 MW (HPC) należy dobrać tak, aby implant wykraczał poza zmianę końcem
dystalnym i proksymalnym o co najmniej kilka milimetrów.
12. Wprowadzić odpowiedni mikrocewnik z odpowiadającym mu mikroprowadnikiem do
naczynia docelowego, wykorzystując zawór hemostatyczny i irygację pod ciśnieniem.
W tym przypadku zalecane jest użycie technologii tzw. „mapy drogowej". Nie wolno
zgłębiać mimo oporu! Należy dążyć do ustawienia końcówki mikrocewnika 10–15 mm
dystalnie od miejsca, które ma być poddane terapii.
Po osiągnięciu poddawanego leczeniu segmentu naczynia docelowego należy pociągnąć
ostrożnie mikrocewnik w celu wyjęcia nadmiaru i wyprostowania cewnika.
13. Mikroprowadnik należy wyjąć z użyciem fluoroskopii rentgenowskiej.
14. Przygotowanie wyrobu: Wyjąć jałowy wyrób w ślimaku podajnika z opakowania. Zwolnić
proksymalną końcówkę p48 MW (HPC) i wyciągnąć ją ze ślimaka podajnika razem z odrywaną
koszulką.
15. Za pomocą szczelnego zaworu hemostatycznego i przy stałym płukaniu heparynizowanym
roztworem soli fizjologicznej pod ciśnieniem przenieść implant p48 MW (HPC) z odrywanej
koszulki do mikrocewnika. W tym celu należy otworzyć zawór hemostatyczny. Wprowadzić
odrywaną koszulkę implantu p48 MW (HPC)przez otwarty zawór. Zawór hemostatyczny
należy dokładnie zamknąć, a następnie należy przepłukać koszulkę implantu
p48 MW (HPC), wstecznie wprowadzając płyn płuczący.
16. Po dokładnym wypłukaniu odrywanej koszulki implantu p48 MW (HPC) w ten sposób
należy przesuwać koszulkę do przodu, aż dotrze do dystalnego końca adaptera gniazda
mikrocewnika. Odrywaną koszulkę implantu należy unieruchomić w tym położeniu.
Następnie implant p48 MW (HPC) należy przesunąć z odrywanej koszulki do mikrocewnika
za pomocą rurki transportowej, do której implant jest przymocowany. Ten proces należy
kontynuować, aż około 60 cm systemu wprowadzającego znajdzie się w mikrocewniku.
17. Odrywaną koszulkę implantu należy następnie wycofać proksymalnie aż do uchwytu rurki
transportowej. Odrywaną koszulkę należy następnie usunąć, ostrożnie ją odrywając. W tym
celu umieszczono krótką zakładkę na proksymalnym końcu odrywanej koszulki, którą należy
odciągnąć proksymalnie nad uchwytem rurki transportowej, a tym samym rozerwać odrywaną
koszulkę wzdłuż. Podczas tej czynności nie wolno dopuścić do odkształcenia prowadnika
wprowadzającego.
Proces wprowadzania implantu p48 MW (HPC) generalnie odpowiada procesowi
wprowadzania innych, podobnych implantów. W razie napotkania szczególnego oporu,
który można pokonać jedynie siłą, implant i prawdopodobnie również mikrocewnik należy
wyjąć i ponownie wprowadzić do naczynia.
18. Implant p48 MW (HPC) należy powoli przesuwać do przodu aż do końcówki mikrocewnika
pod stałą kontrolą fluoroskopową. Dystalna końcówka systemu wprowadzającego powinna
dotrzeć do końcówki mikrocewnika. Pod żadnym pozorem nie wolno wypchnąć
implantu p48 MW (HPC) poza dystalną końcówkę mikrocewnika. Może to doprowadzić
do rozwarstwienia lub perforacji naczynia docelowego.
19. Zwolnić całkowicie implant, ostrożnie i powoli wycofując mikrocewnik do momentu, gdy
można jeszcze wycofać do niego implant. Moment maksymalnego rozprężenia implantu,
w którym nadal możliwe jest jego wycofanie, został oznaczony platynowym znacznikiem
na dystalnej końcówce rurki transportowej: Dopóki ten znacznik jest położony wewnątrz
mikrocewnika, implant można w pełni wycofać.
Gdy dystalny koniec implantu p48 MW (HPC) jest w pełni rozprężony i zakotwiczony
w naczyniu docelowym, należy kontynuować rozprężanie implantu, wywierając stały
nacisk na system wprowadzający. Ułatwi to rozprężanie implantu. Aby zapewnić optymalne
przyleganie do ścian naczynia, podczas rozprężania implantu należy skoordynować
stały nacisk na system wprowadzający z korektą (przesuwanie w przód i wycofywanie)
mikrocewnika, tak aby mikrocewnik był wzdłużnie wyśrodkowany w naczyniu. Zwalnianie
implantu p48 MW (HPC) należy przeprowadzać pod kontrolą fluoroskopową, aby mieć
pewność, że implant jest prawidłowo rozprężony i że końcówka dystalna się nie przemieściła.
Należy pamiętać, że podczas rozprężania implantu dystalna końcówka prowadnika
wprowadzającego porusza się w kierunku dystalnym. Aby przeciwdziałać temu
ruchowi i zapobiec m.in. uwięźnięciu dystalnej końcówki prowadnika we wrażliwym
dystalnym naczyniu, można przesuwać dystalną końcówkę prowadnika proksymalnie po
zwolnieniu torquera, gdy implant nie jest jeszcze całkowicie rozprężony. W tym celu należy
odblokować biały torquer na proksymalnym końcu systemu wprowadzającego i zastąpić go
dowolnym standardowym torquerem (zgodnym z mikroprowadnikiem w rozmiarze
0,014 lub 0,016 cala). Torquer jest następnie blokowany bardziej proksymalnie od końcówki
prowadnika. Następnie należy wycofać prowadnik z rurki transportowej. Rurka polimerowa
ma dodatkowy uchwyt na końcu proksymalnym, aby ułatwić odłączanie.
20. Implant p48 MW (HPC) rozszerza się samoistnie, a po prawidłowym rozprężeniu przylega
do ściany naczynia. Implant może się nadmiernie rozszerzyć w szyjce tętniaka ze względu
na zwiększoną średnicę w tym miejscu. Prawidłowość rozprężenia implantu można
zweryfikować poprzez wizualizację wypełnionych platyną, plecionych drutów implantu.
21. Wstrzyknięcie ok. 6–10 ml rentgenowskiego środka kontrastowego przez cewnik prowadzący
pozwala sprawdzić, czy tętniak / rozwarstwienie / naczynie docelowe zostało w zadowalającym
stopniu pokryte w wyniku rozprężenia i zwolnienia implantu p48 MW (HPC).
Gdy używane są systemy DSA z detektorem cyfrowym i technologią TK („płaskopanelowy
detektor TK", np. DynaCT [Siemens], XperCT [Philips]), implant można wizualizować
na obrazie przekrojowym. Wykazano, że jest to szczególnie skuteczne w celu oceny
rozprężenia i przylegania do ściany naczynia.
22. Jeśli radialne rozprężenie implantu p48 MW (HPC) jest niewystarczające lub położenie
bądź wielkość wybranego modelu nie są odpowiednie, p48 MW (HPC) można złożyć do
mikrocewnika, jeśli dystalny znacznik rurki transportowej nadal znajduje się w mikrocewniku,
aby umożliwić zmianę położenia i ponowne założenie implantu lub jego całkowite usunięcie.
Jeśli wcześniej przesunięto dystalną końcówkę prowadnika proksymalnie, należy
zagwarantować, że została ona ponownie umieszczona dystalnie do dystalnej końcówki
sprężonego implantu i że biały torquer został ponownie zablokowany w rurce transportowej.
Aby zmienić położenie systemu lub usunąć go, należy przesunąć mikrocewnik do przodu,
jednocześnie powoli wycofując system wprowadzający.
23. Jeśli pozycja i rozprężenie implantu p48 MW (HPC) są zadowalające, implant należy
natychmiast w pełni rozprężyć i odłączyć poprzez pełne wycofanie mikrocewnika.
W ten sposób proksymalny koniec implantu zostanie odsłonięty i implant może zostać
w pełni rozwinięty. Ze względu na radialne rozszerzenie proksymalnego końca dochodzi
do lekkiego skrócenia implantu!
24. Należy wyjąć system wprowadzający, delikatnie go wycofując.
25. Niewystarczające rozprężenie implantu p48 MW (HPC) można skorygować poprzez
późniejsze poszerzenie balonem. Implant p48 MW (HPC) powinien możliwie jak najbardziej
przylegać do ściany naczynia.
26. Jeżeli po pierwszym odłączeniu implantu p48 MW (HPC) konieczne jest zastosowanie
kolejnego wyrobu teleskopującego, należy delikatnie przesunąć mikrocewnik przez implant
p48 MW (HPC). Gdy końcówka mikrocewnika znajdzie się w położeniu dystalnym względem
implantu p48 MW (HPC), należy delikatnie wycofać końcówkę prowadnika do mikrocewnika
i całkowicie wyjąć system wprowadzający z mikrocewnika. Mikrocewnik jest teraz w położeniu
umożliwiającym wprowadzenie i rozprężenie kolejnego implantu p48 MW (HPC).
27. Wstrzyknięcie ok. 6–10 ml rentgenowskiego środka kontrastowego przez cewnik
prowadzący pozwala ponownie sprawdzić, jeśli to konieczne, czy naczynie docelowe
zostało w zadowalającym stopniu pokryte w wyniku zastosowania implantu p48 MW (HPC).
Tę kontrolę należy powtórzyć po upływie od 10 do 15 minut, jeśli jest to konieczne.
28. Należy podjąć odpowiednie kroki, aby zapewnić właściwe hamowanie agregacji płytek krwi.
Sprawdzone leki stosowane po wszczepieniu to m.in. 100 mg aspiryny doustnie każdego
dnia na stałe oraz 75 mg klopidogrelu doustnie codziennie przez co najmniej 12 miesięcy,
ale jeśli to konieczne, dłużej lub na stałe.
Trzeba pamiętać o możliwych interakcjach z innymi lekami (np. inhibitorami pompy
protonowej, ibuprofenem, metamizolem).
Wyniki testów in vitro i wstępne doświadczenia kliniczne wykazują, że wersja p48 MW (HPC).
może ograniczać trombogenność powierzchniową. W uzasadnionych, wyjątkowych
przypadkach zmniejszona trombogenność może pozwolić na wszczepienie przy użyciu jednego
tylko leku przeciwpłytkowego, o ile nie jest dostępna żadna odpowiednia terapia alternatywna.
W takich przypadkach szczególną uwagę należy zwrócić na co najmniej trzydniowe podawanie
leku przed zabiegiem. Osiągane hamowanie aktywności płytek krwi jest intensywniejsze w razie
stosowania inhibitorów P2Y12 (Prasugrel, Tikagrelor) niż przy użyciu aspiryny.
Ze względów bezpieczeństwa skuteczność leków przeciwpłytkowych należy zawsze
sprawdzić za pomocą odpowiednich testów (np. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Informacje na temat doboru pacjentów i zmian patologicznych
Jeśli nie można zagwarantować stosowania wyżej opisanego schematu dawkowania leków
przeciwpłytkowych po wszczepieniu implantu p48 MW (HPC), w ciągu zaledwie kilku dni dojść
może do zakrzepowego zamknięcia implantu i naczynia wokół niego. Pacjenci, którzy nie są
w stanie stosować się do zaleconego schematu przyjmowania leków, mogą nie być odpowiednimi
kandydatami do leczenia z wykorzystaniem implantu p48 MW (HPC).
Od chwili wszczepienia implantu p48 MW (HPC) może upłynąć kilka tygodni lub miesięcy,
zanim tętniak przestanie stanowić zagrożenie. W tym okresie nie można zagwarantować
całkowitego zabezpieczenia przed (nowym) pęknięciem/krwawieniem. Dlatego pacjenci w fazie
ostrej po pęknięciu tętniaka powinni być leczeni z wykorzystaniem opcji zapewniających lepsze
zabezpieczenie przed ponownym pęknięciem naczynia / krwawieniem.
Informacje o wyborze rozmiaru
•
Implant należy dobrać tak, aby jego średnica po rozszerzeniu była możliwie jak najbardziej
zbliżona do średnicy naczynia docelowego, by uzyskać odpowiednie przyleganie implantu
do ściany naczynia.
•
Nie wolno stosować implantu w naczyniach docelowych mających średnicę spoza zakresu
stosowania podanego na opakowaniu.
•
Przestroga: Wybór zbyt dużego rozmiaru (wybór implantu p48 MW (HPC) o zakresie
stosowania znacząco przekraczającym średnicę naczynia docelowego) grozi
nieprawidłowym rozprężeniem implantu (niepełnym rozszerzeniem).
•
Przestroga: Dobranie zbyt małego rozmiaru (wybór implantu p48MW (HPC) o zakresie
stosowania poniżej średnicy naczynia docelowego) doprowadzi do niewystarczającego
mocowania implantu p48MW (HPC) w naczyniu i pozwoli na przepływ krwi wokół
zewnętrznej części implantu (tak zwany wyciek wewnątrznaczyniowy, ang. „endoleak").
Implant będzie niestabilny, narażony na przemieszczenia i hemodynamicznie nieskuteczny.
•
Należy się upewnić, że implant dystalnie i proksymalnie wykracza poza zmianę. Jeśli wybrany
produkt będzie zbyt krótki lub zbyt długi, można go wyjąć i zastąpić odpowiednim rozmiarem.
•
Należy się upewnić, że implant nie kończy się proksymalnie w zakręcie wąskiego naczynia,
ponieważ może to ograniczać pełne rozprężenie w odcinku proksymalnym. Należy wybrać
taką długość implantu, która zapewnia pełne pokrycie proksymalnej krzywizny naczynia
przez implant p48 MW (HPC).
Środki ostrożności
•
Implant p48 MW (HPC) można rozprężyć maksymalnie trzy (3) razy w naczyniu docelowym.
Należy pamiętać, że podczas każdego rozprężenia dystalny znacznik rurki transportowej
musi nadal znajdować się w mikrocewniku!
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 37