Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
POLSKI
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Producent
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Niemcy
Telefon: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Zawartość opakowania
1 × p48 MW (HPC) Urządzenie modulujące przepływ (z wersji p48 MW lub p48 MW HPC)
Opis produktu
Rys. 1: implant p48 MW (HPC) i system wprowadzający w odrywanej koszulce
Rys. 2: System wprowadzający i odłączony implant p48 MW (HPC)
Należy pamiętać, że w poniższym tekście pojęcie p48 MW (HPC) oznacza wszystkie warianty
urządzenia, p48 MW (niepowlekane) i p48 MW HPC (powlekane).
Urządzenie modulujące przepływ p48 MW (HPC) to cylindryczny implant naczyniowy składający
się z 48 splecionych drutów z nitinolu
fluoroskopii RTG.
Powłoka z HPC (HPC: Hydrophilic Polymer Coating, czyli hydrofilowa powłoka polimerowa)
wersji p48 MW (HPC) pokrywa cały implant
trombocytów (płytek krwi), co ogranicza ryzyko utworzenia skrzepu.
System wprowadzający
ma znacznik z platyny
i kolejny na dystalnej końcówce prowadnika
Implant
podłącza się do systemu wprowadzającego
Proksymalną końcówkę implantu
blokuje się pomiędzy podkładką z miękkiego polimeru
(na dystalnej końcówce rurki transportowej
(po usunięciu koszulki to zadanie spełnia mikrocewnik), tak aby możliwe było pociąganie za
implant
i popychanie go.
Produkt jest przechowywany w odrywanej koszulce
o średnicy wewnętrznej 0,021 cala (tu: TrevoPro18, Stryker Neurovascular, USA). Koszulkę
odrywa się podczas wprowadzania implantu p48 MW (HPC), aby umożliwić całkowite
przejście przez mikrocewnik.
Implant
rozszerza się samoistnie podczas wychodzenia z mikrocewnika. Do momentu
pełnego rozprężenia w naczyniu docelowym implant
mikrocewnika, aby umożliwić zmianę położenia lub wyjęcie. Moment maksymalnego
rozprężenia implantu, w którym nadal możliwe jest jego wycofanie, został oznaczony
platynowym znacznikiem
na dystalnej końcówce rurki transportowej
jest położony wewnątrz mikrocewnika, implant
Implant p48 MW (HPC) należy zawsze rozprężać przez skoordynowane wycofywanie mikrocewnika
i przesuwanie systemu wprowadzającego
implantu spowodowanego efektem skrócenia. W wyniku efektu skrócenia dystalna końcówka
prowadnika
przesuwa się dystalnie podczas rozprężania implantu. Aby przeciwdziałać temu
ruchowi i zapobiec m.in. uwięźnięciu dystalnej końcówki prowadnika
naczyniu, można przesuwać dystalną końcówkę prowadnika
torquera
, przed całkowitym
rozprężeniem implantu. W tym celu należy odblokować biały
torquer
na proksymalnym końcu systemu wprowadzającego
standardowym torquerem (zgodnym z mikroprowadnikiem w rozmiarze 0,014 lub 0,016 cala).
Torquer jest następnie blokowany bardziej proksymalnie od końcówki prowadnika
wycofuje się prowadnik
z rurki transportowej
na końcu proksymalnym, aby ułatwić posługiwanie się nią.
Implant
należy zawsze wycofywać do mikrocewnika przez skoordynowane przesuwanie
mikrocewnika do przodu i wycofywanie systemu wprowadzającego.
Wszystkie manipulacje należy wykonywać się pod kontrolą wizualizacji rentgenowskiej.
Po ostatecznym skontrolowaniu rozprężenia i położenia implantu
rozprężyć i odłączyć od systemu wprowadzającego
Przeznaczenie
Urządzenie modulujące przepływ p48 MW (HPC) to samorozwijający się, cylindryczny implant
naczyniowy umożliwiający kontrolowaną i selektywną modulację przepływu krwi w tętnicach
pozaczaszkowych i wewnątrzczaszkowych.
Dodatkowo właściwości fizyczne implantu p48 MW powodują lekkie wyprostowanie
i wzmocnienie naczynia docelowego.
Te właściwości ułatwiają wewnątrznaczyniową rekonstrukcję tętnic objętych stanem
chorobowym w ich przebiegu szyjnym i wewnątrzczaszkowym.
36
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
na rdzeniu z platyny zapewniającym widoczność we
i zmniejsza początkowe przywieranie
na dystalnej końcówce rurki transportowej
, aby operator mógł określić jego położenie.
na zasadzie blokowania ciernego:
) a odrywaną koszulką prowadnika
i jest przemieszczany do mikrocewnika
można całkowicie wycofać do
: Dopóki znacznik
można w pełni wycofać.
do przodu, aby uniknąć ruchu dystalnego końca
we wrażliwym dystalnym
proksymalnie po zwolnieniu
i zastąpić go dowolnym
. Rurka transportowa
ma dodatkowy uchwyt
należy w pełni go
poprzez wycofanie mikrocewnika.
Wskazania
Urządzenie modulujące przepływ p48 MW (HPC) to samorozwijający się, cylindryczny implant
stosowany do wewnątrznaczyniowego leczenia chorób naczyniowych takich jak:
- tętniaki i pseudotętniaki workowate i wrzecionowate,
- rozwarstwienie naczyń w fazie ostrej i przewlekłej oraz
- perforacje naczyń i przetoki tętniczo-żylne.
Przeciwwskazania
Leczenie z użyciem tego wyrobu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- gdy przeciwwskazana jest terapia przeciwpłytkowa i/lub przeciwzakrzepowa lub gdy terapia
przeciwpłytkowa nie została rozpoczęta w odpowiednim czasie przed tym leczeniem;
- gdy angiografia pokazuje, że budowa pacjenta uniemożliwia leczenie wewnątrznaczyniowe ze
względu np. na obecność bardzo krętych naczyń lub stenozy.
Zgodność
Wszystkie modele implantu p48 MW (HPC) są zgodne z mikrocewnikiem TrevoPro18 marki
Stryker Neurovascular, USA, o średnicy wewnętrznej 0,021 cala (0,53 mm).
W stanie rozprężonym średnica implantu p48 MW (HPC) jest o około 0,8 mm większa niż
średnica nominalna. Podane na opakowaniu specyfikacje dotyczą długości użytecznej
klinicznie.
Implant p48 MW (HPC) należy stosować wyłącznie zgodnie ze specyfikacjami określającymi
minimalne i maksymalne średnice naczyń docelowych podanymi na opakowaniu.
Implant p48 MW (HPC) jest dostępny w następujących wersjach:
- Bez powłoki:
- Z powłoką HPC:
Specyfikacje rozmiarów wskazuje numer referencyjny, są one również podane na opakowaniu.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: z powłoką z HPC
Bez „HPC": bez powłoki
Zalecana procedura
1. Należy zgromadzić i jak najpełniej udokumentować historię przypadku, zwłaszcza pod
względem historii aktualnej choroby, chorób współistniejących, poprzednich interwencji
oraz aktualnie stosowanych leków.
2. W miarę możliwości należy poinformować pacjenta i udokumentować jego zgodę na
planowaną interwencję, wskazując możliwe powikłania i potencjalne konsekwencje
(niepełnosprawność, wymaganie opieki lub zgon). W przypadkach gdy pacjenci nie mogą
samodzielnie udzielić zgody, w miarę możliwości należy zapytać ich bliskich, czy znają ich
domniemaną wolę. W innym, nagłym przypadku obowiązują zasady opieki ratunkowej nad
pacjentami nieprzytomnymi, zależnie od wymogów instytucjonalnych lub krajowych.
3. Należy szybko podjąć wszelkie środki niezbędne do odpowiedniej premedykacji, aby
zapewnić hamowanie agregacji płytek krwi. Na podstawie aktualnego stanu wiedzy
podwójna terapia przeciwpłytkowa przy wszczepianiu implantu p48 MW (HPC) i podobnych
produktów jest odpowiednia w celu zapobiegania zakrzepicy implantu. W tym celu można
podawać doustnie 100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu codziennie przez co najmniej 3 dni
przed planowaną interwencją. Można w zamian podać doustnie 500 mg aspiryny i 600 mg
klopidogrelu jako jednorazowe dawki w dniu przed zabiegiem.
Wyniki testów in vitro i wstępne doświadczenia kliniczne wykazują, że wersja p48 MW HPC
może ograniczać trombogenność powierzchniową. W uzasadnionych, wyjątkowych
przypadkach zmniejszona trombogenność może pozwolić na wszczepienie przy użyciu jednego
tylko leku przeciwpłytkowego, o ile nie jest dostępna żadna odpowiednia terapia alternatywna.
W takich przypadkach szczególną uwagę należy zwrócić na co najmniej trzydniowe podawanie
leku przed zabiegiem. Osiągane hamowanie aktywności płytek krwi jest intensywniejsze w razie
stosowania inhibitorów P2Y12 (Prasugrel, Tikagrelor) niż przy użyciu aspiryny.
Bezpieczeństwo zabiegu wzrasta w razie zweryfikowania skutecznego zahamowania funkcji
płytek krwi za pomocą odpowiedniego testu (np. Multiplate, VerifyNow, PFA) przed interwencją.
W kwestii substytutów w razie oporności na klopidogrel i stosowania antagonistów receptora Gp
IIb/IIIa zalecamy zapoznanie się z właściwą, aktualną literaturą specjalistyczną.
4. Zalecane jest wcześniejsze wykonanie badania CT (tomograficznego) lub MRI (rezonansu
magnetycznego) czaszki oraz, w razie potrzeby, przedniej części szyi w celu uzyskania
wyczerpującej diagnozy wstępnej.
5. Angiografię diagnostyczną i zabieg wewnątrznaczyniowy należy wykonywać w znieczuleniu
ogólnym ze zwiotczeniem nerwowo-mięśniowym i inwazyjnym monitoringiem
. Następnie
hemodynamicznym. Podczas znieczulenia należy dążyć do utrzymania odpowiednich
wartości skurczowego ciśnienia krwi.
6. Po przygotowaniu obu pachwin zakłada się cewnik o średnicy 6F lub 8F, najlepiej do prawej
tętnicy udowej.
7. Następnie należy zacząć umiarkowaną heparynizację, która powinna trwać do końca
interwencji. Dawka dożylna od 3000 do 5000 jednostek heparyny okazała się odpowiednia
w praktyce. Jeśli to możliwe, zaleca się oznaczenie ACT (czasu krzepnięcia po aktywacji).
8. Zalecana jest wizualizacja angiograficzna wewnętrznych i zewnętrznych tętnic szyjnych
po obu stronach oraz tętnicy kręgowej z co najmniej jednej strony wraz z odpowiednimi
naczyniami zależnymi. Zalecane są powiększone obrazy oraz, w razie potrzeby, obrazy
poprzeczne odpowiednich naczyń.
9. Konieczne jest określenie naczyń docelowych zabiegu wewnątrznaczyniowego.
10. Cewnik prowadzący o średnicy 6F albo połączenie cewnika 8F i odpowiedniego cewnika
przedłużającego zakłada się do doprowadzającej tętnicy szyjnej, podejmując środki
przeciwdziałające skurczowi naczyń.
p48 MW
(nr ref. P48-MW-XXX-XX)
p48 MW HPC
(nr ref. P48-MW-HPC-XXX-XX)
długość implantu (mm) w naczyniu o maks. średnicy Ø
maks. średnica Ø (mm)
Publicité
Table des Matières
