Allmän Information - phenox p48 MW Mode D'emploi

•
Extrema påfrestningar på införingssystemets spets kan leda till att några av dess delar lossnar.
I så fall rekommenderas att delarna fångas upp med hjälp av en upphämtningsanordning för
främmande kroppar (t.ex. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Om det finns en risk för att patienten inte alls svarar, eller svarar i otillräcklig grad, på dubbel
trombocythämmande behandling ska tiden mellan utplacering och avskiljning av implantatet
vara så kort som möjligt för att undvika eventuell ofullständig utvidgning av den proximala
implantatänden genom bindning av flätade trådar orsakad av blodsbeståndsdelar (t.ex. fibrin).
Eventuell ytterligare behandling (t.ex. endovaskulär embolisering av aneurysmet medan den
associerade mikrokatetern är "fångad" av det utplacerade p48 MW (HPC) -implantatet) är
avsedd att utföras efter avskiljning av p48 MW (HPC).
•
Avskilj inte implantatet i händelse av bristfällig anliggande mot kärlväggen eller om
implantatet är uttänjt. Förbättra utvidgningen genom åter placera ut enheten eller genom att
avlägsna och byta ut den.
•
Om inte implantatets alla flätade trådar sticker ut ur den mjuka dynan i den distala änden av
transportröret ska införingssystemet flyttas försiktigt så att de släpps fria.
•
Tiden mellan inledningen av implantatets utplacering och fullständig utvidgning som
resulterar i avskiljning måste vara så kort som möjligt för att undvika bindningseffekter med
blodsbeståndsdelar, vilket skulle resultera i bristfällig proximal utvidgning av implantatet.
•
Otillräcklig utvidgning av den proximala implantatänden kan förbättras genom manövrering
av införingssystemet, mikrokatetern, eller med hjälp av en efterföljande ballongdilatation.
Om den proximala änden av p48 MW (HPC) inte öppnas rekommenderas att den fångas
upp med hjälp av en upphämtningsanordning för främmande kroppar (t.ex. Microsnare Kit,
ev3/Covidien/Medtronic).
•
Om vasospasm misstänks i den berörda vaskulära regionen bör alla nödvändiga åtgärder
vidtas, t.ex. läkemedel, för att underlätta regression före implantation.
•
Innan införingsledaren dras tillbaka ska en separat vridanordning, som låses fast vid
införingsledaren, användas. En lämplig vridanordning är kompatibel med mikroledare med
en diameter på 0,36 till 0,41 mm (0,014 till 0,016 tum).
•
Om vridanordningen inte kan avlägsnas från transportröret (genom att skruva loss den
och dra den i proximal riktning), ska vridanordningen skruvas loss helt. Större motstånd
kan kännas av vridanordningens handtag och lock avskilts helt. Ta bort vridanordningens
handtag medan vridanordningens lock och inlägg lämnas kvar på plats. Fortsätt sedan
använda den separata vridanordningen för att dra ut införingsledaren.
•
Om implantatet inte kan avskiljas eller inte är avsett att avskiljas efter att vridanordningen
frigjorts efter proximal förflyttning av införingsledaren, men p48 MW (HPC) -implantatet
behöver tas bort, ska införingsledaren försiktigt placeras distalt på nytt så att implantatet och
införingsledarens spets kan fångas upp med hjälp av mikrokatetern.
•
Om den distala markören på transportröret föskjuts av införingsledarens rörelse ska hela
p48 MW (HPC) -systemet avlägsnas enligt ovanstående nämnda försiktighetsåtgärder.
•
Patienter med känd överkänslighet mot nickel-titanmaterial kan drabbas av en allergisk
reaktion mot implantatet.
•
Läkemedel: Före och efter implantation av en p48 MW (HPC) krävs trombocytaggregationshämmande
läkemedel såsom beskrivs i kapitlet Rekommenderad procedur. Var uppmärksam på möjliga
interaktioner med andra läkemedel (t.ex. protonpumphämmare, ibuprofen, metamizol).
In vitro-testresultat och inledande klinisk erfarenhet visar att versionen p48 MW HPC kan ge
en reduceradtrombogenicitet på ytan. Bara om det inte ges någon rimlig alternativ behandling,
kan i motiverade undantagsfall den reduceradetrombogenicitet tillåta implantationen med
enbart trombocythämmande medicinering. I så fall krävs att tre dagars medicinering före
behandlingen särskilt uppmärksammas. Den uppnådda trombocytinhiberingen är mer intensiv
med användning av P2Y12-hämmare (prasugrel, ticagrelor) än med användning av ASA.
Av säkerhetsskäl kan effekten av trombocytaggregationshämmande läkemedel kontrolleras
genom lämpliga tester (t.ex. Multiplate, VerifyNow, PFA).
•
Certifiering: Implantatet får endast användas av lämpligt utbildade specialistläkare.
Genomgången produktutbildningskurs, anordnad av phenox GmbH, är en förutsättning för
användning av p48 MW (HPC). Minst tre (3) ingrepp med p48 MW (HPC) måste övervakas
av en läkare eller annan kvalificerad person som delegerats av phenox GmbH, och
genomförandet och resultaten av dessa ingrepp måste dokumenteras.
Allmän information
•
Skyddas från värme. Förvaras svalt och torrt.
•
Användning är endast tillåten före utgångsdatum eftersom steriliteten annars inte kan garanteras.
•
Får ej användas om förpackningen är skadad eftersom steriliteten annars inte kan garanteras.
•
Enheten måste kontrolleras så att den inte är skadad före användning. Använd inte
deformerade eller skadade förpackningar eftersom funktionen då inte kan garanteras.
•
Produkten är endast avsedd för engångsbruk. Implantatet får inte dras ut i den
avskalningsbara hylsan, steriliseras om eller ombearbetas för användning på andra
patienter eftersom det inte går att rengöra det på ett tillförlitligt sätt.
•
Införingssystemet, och vid behov förpackningskomponenterna, måste kasseras på lämpligt
sätt i märkta behållare.
26 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
Komplikationer
Bland annat följande komplikationer och biverkningar kan uppstå under eller efter implantation
av p48 MW (HPC):
•
Luftemboli, emboli i distala kärl, kärlocklusion, trombos och cerebral ischemi
•
Perforation, ruptur, dissektion och andra arteriella lesioner
•
Ocklusion av sidoförgrening/perforator
•
(Övergående) stenos av målkärlet
•
Vasospasm, förekomst av ett pseudoaneurysm, intrakraniell blödning
•
Återkommande aneurysm, behandling av aneurysm
•
Allergisk reaktion, infektion
•
Infarkt som tar upp utrymme, neurologisk rubbning, inklusive konsekvenserna av en stroke
•
Varaktigt vegetativt tillstånd, dödsfall
Magnetisk resonanstomografi
Icke-kliniska tester har visat att p48 MW (HPC) är lämplig för MRT vid en magnetisk flödesden-
sitet på 3T. Under kliniska förhållanden har implantatet visat sig vara oproblematiskt vid 1,5 T.
Symboler och deras innebörd
Y
Varning
i
Se bruksanvisningen
D
Får ej återanvändas
B
Får ej resteriliseras
g
Batchkod (satsnummer)
yQ
Steriliserad med etylenoxid
L
Använd inte om förpackningen är skadad
Denna produkt är icke-pyrogen
H
Använd före datum
h
Katalognummer
Innehåll
pw
Förvaras torrt. Skyddas från solljus.
Denna produkt marknadsförs i enlighet med direktiv 93/42/EG
rörande medicintekniska anordningar.
M
Tillverkare
MAT
Material: NiTi (Nickeltitanlegering)
NiTi
Ansvarsbegränsning
phenox GmbH ansvarar inte för skada som orsakas av annan användning av produkten än den
avsedda.
phenox och p48 är registrerade varumärken som tillhör phenox GmbH i Tyskland och andra länder.