Productbeschrijving; Contra-Indicaties - phenox p48 MW Mode D'emploi

NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
Fabrikant
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Duitsland
Tel.: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Inhoud van de verpakking
1 x p48 MW (HPC) flow-regulerend hulpmiddel (versie p48 MW of p48 MW HPC)

Productbeschrijving

Afb. 1: p48 MW (HPC) implantaat en inbrengsysteem in verwijderbare huls
Afb. 2: Inbrengsysteem en gescheiden p48 MW (HPC) implantaat
Houd er rekening mee dat in de volgende tekst de term p48 MW (HPC) staat voor alle versies
van het apparaat, p48 MW (zonder coating) en p48 MW HPC (met coating).
Het p48 MW (HPC) flow-regulerende hulpmiddel is een buisvormig vasculair implantaat dat
bestaat uit 48 met elkaar verweven nitinol-draden
zichtbaarheid onder röntgen-fluoroscopie te waarborgen.
De HPC-coating (HPC: hydrofiele coating van polymeer) van versie p48 MW (HPC) bedekt
het gehele implantaat  en vermindert de initiële aanhechting van trombocyten en verlaagt
hierdoor het risico op trombusvorming.
Het inbrengsysteem  heeft een platina markering

transportbuisje en nog één aan de tip van de distale draad
positie kan vaststellen.

De bevestiging van het implantaat aan het inbrengsysteem
principe: Het proximale uiteinde van het implantaat
(aan het distale uiteinde van het transportbuisje
(na verwijdering van de draad wordt deze functie vervuld door de microkatheter), zodanig dat het
implantaat  kan worden geduwd en eraan kan worden getrokken.
Het product wordt bewaard in een in verwijderbare huls
een microkatheter met een binnendiameter van 0,021 inch (hier: TrevoPro18, Stryker
Neurovascular, USA). Deze huls  wordt tijdens het inbrengen van het p48 MW (HPC)
verwijderd, zodat het volledig door de microkatheter kan worden bewogen.
Het implantaat  klapt vanzelf uit wanneer het uit de microkatheter komt. Totdat het implantaat
volledig is uitgeklapt in het doelvat, kan het weer volledig in de microkatheter worden teruggetrokken,
waarna het kan worden verplaatst of verwijderd. Het uiterste punt waarop het implantaat al
gedeeltelijk is uitgeklapt maar nog kan worden teruggetrokken, wordt aangegeven door een platina

markering op het distale uiteinde van het transportbuisje
binnen de microkatheter bevindt, kan het implantaat
Het p48 MW (HPC) wordt altijd uitgeklapt met een gecoördineerde beweging, waarbij de microkatheter
wordt teruggetrokken en het inbrengsysteem
van het distale implantaat beweegt als gevolg van inkorting. As gevolg van de inkorting beweegt

de tip van de distale inbrengdraad distaal tijdens het uitklappen. Om deze beweging tegen te
gaan, om bijvoorbeeld te voorkomen dat de tip van de inbrengdraad
vaten terechtkomt, kan de tip van de inbrengdraad

torsie-instrument is losgelaten, voordat het implantaat
het witte torsie-instrument  aan het proximale uiteinde van het inbrengsysteem
en vervangen door een standaard torsie-instrument (dat compatibel is met een microvoerdraad van
0,014 inch of 0,016 inch), dat vervolgens meer proximaal op het uiteinde van de inbrengdraad
wordt vastgeklemd. De inbrengdraad  wordt dan teruggetrokken uit het transportbuisje

transportbuisje heeft een extra handvat
Het implantaat  wordt altijd teruggetrokken in de microkatheter met een gecoördineerde
beweging, waarbij de microkatheter wordt opgevoerd en het inbrengsysteem wordt teruggetrokken.
Alle handelingen worden uitgevoerd onder röntgenvisualisatie.
Na een laatste controle van het uitklappen en de positie wordt het implantaat
uitgeklapt en losgemaakt van het inbrengsysteem
Beoogd gebruik
Het p48 MW (HPC) flow-regulerende hulpmiddel is een zelf-expanderend, buisvormig vasculair
implantaat dat de gecontroleerde en selectieve modulatie van de bloedstroom in extra- en
intracraniale slagaders.
Bovendien wordt het doelvat door de fysieke eigenschappen van het p48 MW iets rechtgetrokken
en versterkt.
Deze eigenschappen helpen de endovasculaire reconstructie van aangetaste cervicale en
intracraniale slagaders.

die zijn gevuld met een platina kern om
 aan het distale uiteinde van het

, waarmee de gebruiker de

volgt het krachtgesloten

zit vast tussen een zacht polymeerkussen
 ) en een verwijderbare inbrenghuls

en wordt overgebracht in

: Zolang de markering
 geheel worden teruggetrokken.
 wordt opgevoerd om te voorkomen dat het uiteinde
 in de distale gevoelige

proximaal worden bewogen nadat het

volledig is uitgeklapt. Hiervoor wordt


aan het proximale uiteinde voor meer gebruiksgemak.

 door de microkatheter terug te trekken.
Indicaties
Het p48 MW (HPC) flow-regulerende hulpmiddel is een zelf-expanderend buisvormig
implantaat dat wordt gebruikt bij de endovasculaire behandeling van vasculaire ziektes, zoals
- sacculaire en fusiforme aneurysma's en pseudo-aneurysma's;
- vasculaire dissecties in de acute en chronische fase; en
- vasculaire perforaties en AV-fistels.

Contra-indicaties

Behandeling is gecontra-indiceerd bij patiënten:
- bij wie behandeling met trombocytenaggregatieremmers en/of anticoagulantia is gecontra-
indiceerd of bij wie behandeling met trombocytenaggregatieremmers niet tijdig vóór de
behandeling is gestart;
- bij wie angiografie aantoont dat de anatomie niet geschikt is voor endovasculaire
behandeling, zoals bij ernstige vaattortuositeit of -stenose.
Kompatibilitet
Alle p48 MW (HPC) modellen zijn compatibel met de TrevoPro18-microkatheters met een
binnendiameter van 0,021 inch (0,53 mm) van Stryker Neurovascular, USA.
In ontspannen toestand is de diameter van het p48 MW (HPC) ongeveer 0,8 mm groter dan de
nominale diameter. De lengtespecificaties op de verpakking beschrijven de klinisch bruikbare lengte.
Het p48 MW (HPC) moet worden gebruikt volgens de op de verpakking vermelde specificaties
voor de minimale en maximale diameter van het doelvat.
p48 MW (HPC) is beschikbaar in de volgende versies:
- Zonder coating
- Gecoat met HPC:
De maatspecificaties zijn herkenbaar aan het ref.nr. en worden ook op de verpakking vermeld.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: Gecoat met HPC
Geen "HPC": Zonder coating
Aanbevolen procedure
1. Verzamel en documenteer een zo volledig mogelijke anamnese, met name wat betreft de
geschiedenis van de huidige ziekte, comorbiditeiten, eerdere ingrepen en de huidige medicatie.
2. Informeer de patiënt zoveel mogelijk en documenteer de toestemming van de patiënt voor
de geplande ingreep, en wijs daarbij op mogelijke complicaties en mogelijke gevolgen
(handicap, zorgafhankelijkheid of overlijden). In gevallen waar patiënten zelf geen
toestemming kunnen geven, moet indien mogelijk aan hun familieleden worden gevraagd
of zij kennis hebben van de wens van de patiënt. Anders zijn, in geval van nood, de
regels van de noodhulp voor wilsonbekwame patiënten van toepassing, behoudens de
verschillende institutionele of nationale vereisten.
3. Neem direct alle maatregelen die nodig zijn voor een geschikte voorbehandeling met

geneesmiddelen om de remming van trombocytenaggregatie te garanderen. Op basis
van de huidige kennis is een behandeling met twee trombocytenaggregatieremmers bij
de implantatie van het p48 MW (HPC) en soortgelijke producten geschikt ter voorkoming
van door het implantaat veroorzaakte trombusvorming. Daarvoor kan dagelijks 100 mg
ASA en 75 mg clopidogrel oraal worden toegediend gedurende ten minste 3 dagen vóór
de geplande ingreep. Ook kan op de dag vóór de behandeling 500 mg ASA en 600 mg
clopidogrel oraal als eenmalige doses worden toegediend.
Uit in-vitrotests en de eerste klinische ervaring blijkt dat de versie p48 MW HPC een

verminderde trombogeniciteit van het oppervlak kan bieden. In gerechtvaardigde
uitzonderingen kan de verminderde trombogeniciteit de implantatie onder enkelvoudige
plaatjesremmende medicatie alleen toestaan als er geen redelijke alternatieve therapie
wordt aangeboden. Hier moet bijzondere aandacht worden besteed aan een medicatie van

zich
ten minste drie dagen voorafgaand aan de behandeling. De bereikte trombocytenremming
is intensiever met P2Y12-remmers (Prasugrel, Ticagrelor) dan met ASA.
De veiligheid van de behandeling wordt verhoogd als de effectieve remming van
trombocytenaggregatie voorafgaand aan de ingreep wordt gecontroleerd door middel van
een geschikte test (bijv. Multiplate, VerifyNow, PFA). Voor vervangende geneesmiddelen
in geval van overgevoeligheid voor clopidogrel en het gebruik van Gp IIb/IIIa-remmers
verwijzen wij naar de betreffende huidige specialistische literatuur.
4. Een voorafgaand CT- of MRI-onderzoek van het cranium en, indien noodzakelijk, de keel
wordt geadviseerd om een uitgebreide voorlopige diagnose te garanderen.
losgemaakt
5. De diagnostische angiografie en endovasculaire behandeling moeten worden uitgevoerd
onder algehele anesthesie met neuromusculaire ontspanning en invasieve hemodynamische

 . Het monitoring. Probeer tijdens anesthesie een geschikte systolische bloeddruk te behouden.
6. Na voorbereiding van beide liezen wordt een katheter van 6F of 8F ingebracht, bij voorkeur
in de rechter arteria femoralis.
7. Daarna moet worden gestart met een matige heparinisatie, die tijdens de ingreep moet
worden voortgezet. Een intraveneuze dosis van tussen 3000 en 5000 eenheden heparine
is in de praktijk geschikt gebleken. Waar beschikbaar wordt een meting van de ACT
volledig
(geactiveerde stollingstijd) geadviseerd.
8. Angiografische visualisatie van de arteria carotis externa en interna aan beide zijden
en van de arteria vertebralis aan ten minste één zijde wordt aanbevolen, samen met de
betreffende afhankelijke vaten. Vergrote beelden en, waar nodig, schuine beelden van het
(de) betroffen vat (vaten) worden aanbevolen.
9. Het (de) doelvat (doelvaten) voor de endovasculaire behandeling moet(en) worden bepaald.
10. Een geleidekathether van 6F of de combinatie van een geleidekathether van 8F en
een geschikte verlengkatheter wordt in het afferente cervicale vat ingebracht, waarbij
maatregelen worden genomen om vaatspasme te voorkomen.
p48 MW (Referentienr. P48-MW-XXX-XX)
p48 MW HPC
(Referentienr. P48-MW-HPC-XXX-XX)
lengte van implantaat (mm) in max. Ø van vat
max. Ø van vat (mm)
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 21