Précautions; Généralités - phenox p48 MW Mode D'emploi

Précautions
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L'implant p48 MW (HPC) peut être déployé jusqu'à trois (3) fois dans le vaisseau cible.
Prenez en compte que chaque déploiement ne se produit que jusqu'au point où le marqueur
distal du tube de transport se trouve encore dans le microcathéter !
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Pour rincer, placez la gaine pelage de l'implant p48 MW (HPC) à l'intérieur de la valve
hémostatique du microcathéter, et rincez-la à l'aide du fluide d'irrigation raccordé. Il est essentiel
de rincer minutieusement la gaine pelable afin d'éliminer toutes les bulles d'air piégées.
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Les manipulations doivent toutes être réalisées sous contrôle fluoroscopique.
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Si le système p48 MW (HPC) est poussé au-delà de l'extrémité distale du microcathéter, le
vaisseau risque d'être déchiré ou perforé.
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Si vous ne pouvez avancer le système p48 MW (HPC) ou le déplacer dans le microcathéter
qu'en exerçant un effort considérable, retirez l'ensemble du système p48 MW (HPC) du
microcathéter à titre de précaution.
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Ne tirez pas l'implant déployé dans le vaisseau dans le microcathéter. Au lieu de cela,
poussez le microcathéter sur l'implant p48 MW (HPC) tout en fixant le système d'insertion
pour repositionner et redéployer l'implant, si nécessaire.
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L'implant p48 MW (HPC) est très fragile et doit toujours être manipulé avec beaucoup
de précautions. Ne poussez jamais le microcathéter sur l'implant p48 MW (HPC) si vous
ressentez une résistance. Ne tordez jamais le système d'insertion. Si nécessaire, retirez
l'implant p48 MW (HPC) et le microcathéter.
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Une traction, une poussée ou une torsion excessive sur le système d'insertion peut
provoquer une séparation intempestive de l'implant p48 MW (HPC) et du système
d'insertion. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser un dispositif d'extraction de corps
étranger (ex. : kit Microsnare, ev3/Covidien/Medtronic).
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L'application d'une contrainte extrême à l'extrémité du système d'insertion risque de provoquer
la séparation de certains de ses composants. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser un
dispositif d'extraction de corps étranger (ex. : kit Microsnare, ev3/Covidien/Medtronic).
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S'il existe un risque que le patient ne réagisse pas, ou du moins pas entièrement, au double
traitement par antiagrégant plaquettaire, le délai entre le déploiement de l'implant et le
détachement de ce dernier doit être aussi court que possible afin d'éviter un déploiement
insuffisant de l'extrémité proximale de l'implant dû au collage des fibres de l'implant par des
composants sanguins (ex. : fibrine).
Tout traitement supplémentaire (ex. : occlusion de l'anévrisme au moyen de « coils » alors
que le microcathéter associé est « emprisonné » par l'implant p48 MW (HPC) déployé) doit
être administré après le détachement de l'implant p48 MW (HPC).
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Ne détachez pas l'implant si ce dernier n'épouse pas bien les contours de la paroi vasculaire
ou s'il étiré. Améliorez l'expansion en redéployant ou en retirant/remplaçant le dispositif.
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Si toutes les fibres tressées de l'implant ne sortent pas du tampon souple au niveau de l'extrémité
distale du tube de transport, un mouvement délicat du système d'insertion facilite leur libération.
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Le délai entre le début du déploiement de l'implant et son déploiement complet donnant lieu
à son détachement doit être aussi court que possible, afin d'éviter tout effet de collage par
des composants sanguins et le mauvais déploiement proximal de l'implant.
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Il est possible de remédier à un déploiement insuffisant de l'extrémité proximale de l'implant
en manipulant le système d'insertion ou le microcathéter, ou en procédant à une dilatation
à l'aide d'un ballonnet. Si l'extrémité proximale de l'implant p48 MW (HPC) ne s'ouvre pas,
il est recommandé d'utiliser un dispositif d'extraction de corps étranger (ex. : kit Microsnare,
ev3/Covidien/Medtronic).
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Si l'on soupçonne un vasospasme dans la région vasculaire concernée, toutes les mesures
nécessaires (traitement médicamenteux, par exemple) doivent être prises pour réduire le
vasospasme avant l'implantation.
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Pour retirer le fil-guide, utilisez un dispositif d'accouplement séparé, verrouillé sur le fil-
guide. Un dispositif d'accouplement adapté est compatible avec des micro fils-guides de
0,014 à 0,016 po de diamètre.
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Si vous ne parvenez pas à retirer le dispositif d'accouplement du tube de transport (en le dévissant
et en le tirant dans le sens proximal), dévissez entièrement le dispositif d'accouplement. Il se
peut que vous ressentiez une résistance plus importante avant de procéder à la séparation
de la poignée et du capuchon du dispositif d'accouplement. Retirez la poignée du dispositif
d'accouplement tout en maintenant le capuchon et l'insert de ce dernier en place. Continuez
ensuite la manœuvre de retrait du fil-guide en utilisant le dispositif d'accouplement séparé.
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Si vous ne parvenez pas à détacher l'implant (ou si ce dernier n'est pas censé être détaché)
après la libération du dispositif d'accouplement, suite au déplacement proximal du fil-guide,
et que l'implant p48 MW (HPC) doit être retiré, repositionnez délicatement le fil-guide de
manière distale pour permettre la réintroduction de l'implant et de l'extrémité du fil-guide
dans le microcathéter.
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Si le marqueur distal du tube de transport se déplace du fait du mouvement du fil-guide, retirez
le système p48 MW (HPC) entier en prenant en compte les précautions qui précèdent.
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Les patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane risquent de développer
une réaction allergique à l'implant.
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Traitement médicamenteux : Avant et après l'implantation d'un implant p48 MW (HPC),
un antiagrégant plaquettaire est nécessaire tel que décrit dans le chapitre « Procédure
recommandée ». Tenez compte des interactions possibles avec d'autres médicaments
(inhibiteurs de la pompe à protons, Ibuprofen, Metamizole, par exemple).
Les résultats de test In vitro et l'expérience clinique initiale démontrent que la version
p48 MW HPC peut fournir une thrombogénicité réduite de la surface. Dans des cas
exceptionnels justifiés, la thrombogénicité réduite peut permettre l'implantation dans le
cadre d'un traitement par antiagrégant plaquettaire unique seulement en l'absence d'un
traitement alternatif raisonnable. Ici, il faudrait accorder une attention particulière aux
médicaments d'au moins trois jours avant le traitement. L'inhibition plaquettaire réalisée est
plus intensive en utilisant des inhibiteurs P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor) qu'en utilisant l'AAS.
Pour des raisons de sécurité, l'efficacité de l'antiagrégant plaquettaire doit toujours être
vérifiée au moyen de tests adéquats (ex. : Multiplate, VerifyNow, PFA).
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Certification : L'implant ne doit être utilisé que par des médecins spécialisés et dûment
formés. Il est impératif de suivre une formation au produit dispensée par phenox GmbH
avant toute utilisation de l'implant p48 MW (HPC). Au moins trois (3) interventions
impliquant l'implant p48 MW (HPC) doivent être supervisées par un médecin ou toute
autre personne qualifiée désignée par phenox GmbH. Le déroulement et l'issue de ces
interventions devront être consignés par écrit.
Généralités
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Tenir éloigné de la chaleur. Conserver dans un endroit frais et sec.
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Ne pas utiliser l'implant après la date de péremption indiquée : sa stérilité n'est pas garantie
au-delà de cette date.
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Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé : sa stérilité ne peut pas être garantie dans ce cas.
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Avant utilisation, l'implant doit être vérifié pour déceler des dommages. Ne pas utiliser l'implant
si son emballage est endommagé : sa stérilité ne peut pas être garantie dans ce cas.
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Ce produit est strictement destiné à un usage unique. L'implant ne doit pas être sorti de sa
gaine pelable, restérilisé ou reconditionné afin d'être utilisé sur d'autres patients : il est en
effet impossible de garantir la fiabilité d'un nettoyage.
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Le système d'insertion et, si nécessaire, l'emballage doivent être mis au rebut dans des
conteneurs marqués de manière adéquate.
Complications
Les complications suivantes, entre autres, peuvent apparaître pendant l'utilisation de l'implant
p48 MW (HPC) :
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embolie gazeuse, embolie dans les vaisseaux distaux, occlusion du vaisseau, thrombose et
ischémie cérébrale ;
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perforation, rupture, dissection et autres lésions artérielles ;
•
occlusion d'une branche latérale/du perforateur ;
•
sténose (transitoire) du vaisseau cible ;
•
vasospasme, pseudo-anévrisme, hémorragie intracrânienne ;
•
récurrence d'anévrisme, retraitement d'anévrisme ;
•
réaction allergique, infection ;
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infarctus, déficit neurologique incluant toutes les conséquences d'un accident vasculaire cérébral ;
•
état végétatif persistant, mort.
Imagerie par résonance magnétique
Des tests non cliniques ont montré que l'implant p48 MW (HPC) convient pour des IRM à 3 T.
Dans des conditions cliniques, l'implant n'a causé aucun problème avec une densité de flux
magnétique de 1,5 T.
Pictogrammes utilisés et leur signification
Y
Attention
i
Respecter le mode d'emploi
D
Ne pas réutiliser
B
Ne pas restériliser
g
Numéro de lot
yQ
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
L
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Apyrogène
H
Date de péremption
h
Numéro de référence
Contenu
pw
Conserver au sec. Conserver à l'abri de la lumière du soleil.
Ce produit a été mis sur le marché conformément à la directive
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
M
Fabricant
MAT
Matériau : NiTi (alliage Nickel titane)
NiTi
Limitation de responsabilité
phenox GmbH décline toute responsabilité concernant les dommages causés par une
mauvaise utilisation du produit.
phenox et p48 sont des marques déposées de la société phenox GmbH en Allemagne et dans
d'autres pays.
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 11